Изобретение представляет собой новую хирургическую систему наложения швов, состоящую из инструмента, обеспечивающего сшивание тканей опорно-двигательного аппарата с помощью лезвий (6), которые двигаются из втянутого положения в положение для надреза ткани, на которую должен быть наложен шов. Лезвия протягивают шовный материал, который прикрепляется к ткани в результате надреза лезвиями благодаря задающему усилию, продольно направленному от задней к передней части к области хирургического вмешательства. Сшивающий аппарат и используемый оперативный метод позволяют накладывать отдельные стежки или непрерывный шов на все типы тканей. Его применение для наложения шва на костную ткань особенно поразительно и делает возможным сшивание костей, имплантатов, трансплантатов, хондроцитов, лоскутов, сухожилий, хрящей и прочего. Оперативный метод, предназначенный для использования изобретения, может применяться в открытой хирургии и в артроскопии.

[0001] Хирургический сшивающий аппарат, состоящий по меньшей мере из двух основных частей - внешней части (1) и внутренней части (5), которая может двигаться в продольном направлении внутри внешней части, при этом в концевой части, расположенной ближе всего к участку хирургического вмешательства, размещено по меньшей мере одно лезвие (6), во внешней части высверлены два отверстия (4), через которые протягивается шовный материал, причем для удержания шовного материала лезвия снабжены по меньшей мере двумя острыми режущими кромками (7) и канавкой (8) с незаостренными краями, расположенной между режущими кромками.

[0002] Хирургический сшивающий аппарат по п.1, отличающийся тем, что для непрерывного наложения шва в конечной части его внутреннего элемента (5), расположенного ближе всего к участку хирургического вмешательства, предусмотрено отдельное лезвие (6).

[0003] Хирургический сшивающий аппарат по п.1, отличающийся тем, что для наложения шва отдельными стежками в конечной части его внутреннего элемента (5), расположенного ближе всего к области проведения операции, предусмотрено два лезвия (6).

[0004] Хирургический сшивающий аппарат по любому из вышеуказанных пунктов, отличающийся тем, что вращательное движение внутреннего элемента (5) внутри внешнего элемента (1) ограничено.

[0005] Хирургический сшивающий аппарат по п.4, отличающийся тем, что ограничение вращения внутреннего элемента (5) внутри внешнего элемента (1) ограничено с помощью паза (2) во внешнем элементе (1) и винта (9), вставленного в отверстие (10) внутреннего элемента (5), причем данный винт через паз упирается во внешний элемент (1) и предотвращает вращение элементов относительно друг друга.

[0006] Хирургический сшивающий аппарат по любому из вышеуказанных пунктов, отличающийся тем, что в концевой части внешнего элемента (1), расположенной ближе всего к участку хирургического вмешательства, имеется отверстие (3) смешанного профиля, то есть круговой формы, для того, чтобы сделать возможным прохождение нитки, и продольной формы, подобранной под профиль лезвия или лезвий (6), установленных в конечной части внутреннего элемента (5).

[0007] Хирургический сшивающий аппарат по любому из вышеуказанных пунктов, отличающийся тем, что противоположный конец (11) внутреннего элемента (5), где размещены лезвия, подсоединен к молоточку или задающему механизму, запускаемому вручную, механическим, электрическим или гидравлическим способами и перемещающему внутренний элемент (5) в поступательном и обратном направлении внутри внешнего элемента (1) таким образом, что когда тот касается подлежащей сшиванию ткани, то выполняет наложение на нее шва с помощью протянутого через него шовного материала.

[0008] Хирургический сшивающий аппарат по любому из вышеуказанных пунктов, отличающийся тем, что величина продвижения примыкающих лезвий через переднюю часть (3) внешнего элемента (1) регулируется с помощью механизма, который ограничивает их поступательно-продольное перемещение в направлении рабочей зоны внутреннего элемента (5).

[0009] Хирургический сшивающий аппарат по п.8, отличающийся тем, что механизм, который ограничивает поступательно-продольное перемещение внутреннего элемента (5), состоит по меньшей мере из одной гайки, которая навинчивается на нарезную конечную часть (11) и действует как стопор конечной части внешнего элемента (1).

[0010] Хирургический сшивающий аппарат по любому из вышеуказанных пунктов, отличающийся тем, что внешний элемент (1) оснащен по меньшей мере одной иглой, а предпочтительно двумя иглами (13).

[0011] Хирургический сшивающий аппарат по п.10, отличающийся тем, что иглы (13) подсоединены к внешнему элементу (1) с помощью двух соединений (14, 15), расположенных на передней и задней частях элемента.

[0012] Хирургический способ наложения швов в опорно-двигательном аппарате, отличающийся тем, что используют сшивающий аппарат по пп.1-11.

[0013] Способ по п.12, отличающийся тем, что выполняют непрерывное наложение шва.

[0014] Способ по п.12, отличающийся тем, что выполняют наложение шва отдельными стежками.

[0015] Способ по любому из пп.12-14, отличающийся тем, что шов накладывают на открытую рану.

[0016] Способ по любому из пп.12-14, отличающийся тем, что шов накладывают посредством артроскопии.

[0017] Способ по любому из пп.12-16, отличающийся тем, что используют наложение шва на костную ткань или хрящ, пришивание лоскутов надкостницы, коллагенных мембран или матриц, насыщенных хондроцитами, наложение швов на сухожилия или связки.

[0018] Способ по п.17, отличающийся тем, что помимо наложения шва с использованием хирургической нити между коллагенной мембраной или матрицей и костной тканью нанесен слой фибринового клея.

Область техники

Это изобретение относится к сфере биомедицины, а конкретно к области хирургии опорно-двигательного аппарата и в пределах этой области к инструментам, используемым в открытой хирургии и артроскопии, а конкретно для наложения швов с помощью хирургической нити, и к способам использования изобретения.

Уровень техники

Для закрытия ран, нанесенных опорно-двигательному аппарату после несчастного случая или в результате проведения хирургических процедур, в открытой хирургии используется сшивание тканей с помощью хирургического шовного материала. Концепция сшивания тканей охватывает наложение отдельных хирургических швов стежками и непрерывного шва с помощью хирургической нитки, а также с использованием скоб. Опорно-двигательный аппарат состоит из мышц, сухожилий, кожной и подкожной ткани, хрящей и прочего. Однако речь не идет о наложении швов на костную ткань, принадлежащую имплантатам, надкостнице или аналогичным системам, которые воспроизводят характерные признаки надкостницы. Большинство методов наложения швов, существующих в настоящее время, основаны на сшивании с использованием иглы и хирургической нити, что требует проведения процедуры по наложению швов вручную хирургом или его помощниками.

Однако современные способы оперативной техники не позволяют сращивать ткани опорно-двигательного аппарата с помощью непрерывного ниточного шва или нескольких отдельных стежков, особенно когда речь идет о наложении шва в костной ткани, которую нельзя сшить вручную, используя хирургическую иглу и шовный материал. Одной из проблем, которую разрешает данное изобретение, является именно эта проблема, которая связана с наложением шва на кость или на хрящ, особенно когда сшивание тканей происходит во время выполнения артроскопической операции. Открытая хирургия с использованием иглы и нити, за исключением операции по сшиванию кости, не представляет большой проблемы. Однако вследствие уменьшенного размера участка хирургического вмешательства наложение шва во время выполнения артроскопической операции с помощью иглы и нити является почти невозможным.

Описание изобретения

Изобретение представляет собой новую хирургическую систему наложения швов, состоящую из инструмента, обеспечивающего сшивание тканей опорно-двигательного аппарата с помощью лезвий, которые двигаются из втянутого положения в положение для надреза ткани, на которую должен быть наложен шов. Лезвия протягивают шовный материал, который прикрепляется к ткани в результате надреза лезвиями благодаря задающему усилию, продольно направленному от задней к передней части к области хирургического вмешательства. Сшивающий аппарат и используемый оперативный метод позволяют накладывать отдельные стежки или непрерывный шов на все типы тканей. Его применение для наложения шва на костную ткань особенно поразительно, делая возможным сшивание костей, имплантатов, трансплантатов, хондроцитов, лоскутов, сухожилий, хрящей и прочего. Оперативный метод, предназначенный для использования изобретения, может применяться в открытой хирургии и в артроскопии.

Одним из примеров, где данный сшивающий аппарат и артроскопический метод его применения особенно полезны, является имплантация аутогенных хондроцитов, индуцированных мембраной/матрицей (MACI). Этот новый метод делает возможным засев очищенной коллагеновой мембраны выращенными аутогенными хондроцитами. Имплантат MACI прикрепляется тем количеством стежков, которое может оказаться необходимым в зависимости от его формы, включая и применение непрерывного наложения шва; в том случае, если после прикрепления какая-либо часть имплантата присоединена недостаточно надежно, то это можно поправить с помощью фибринового клея. Эта процедура может выполняться не только в открытой хирургии, но также и в случае проведения артроскопии или мини-артротомии.

Изобретение выполняет сшивание, например, лоскутов надкостницы или засеянных хондроцитами коллагенных мембран или матриц, прочное сшивание тканей во время проведения хирургической операции независимо от техники ее проведения в виде открытой хирургии или артроскопии либо аналогичных методов и предотвращает нежелательное смещение сшиваемой ткани в процессе такой операции. Более того, сшивание, полученное в результате использования инструмента и техники предмета изобретения, является более устойчивым либо само по себе или в сочетании с применением фибрина, предотвращает случайные последующие отторжения имплантата, которые могут представлять собой экстраординарные осложнения во время постоперационного и реабилитационного периодов пораженного участка, что в общем случае требует дальнейшего хирургического вмешательства для удаления отсоединившегося и прикрепления нового имплантата. Благодаря сшивающему аппарату и используемой оперативной технике, описанным в данном изобретении, у прооперированных пациентов значительно снижаются болевые ощущения, уменьшается число случаев инфекционных осложнений, деламинации, флебита, спадает размер субхондрального отека и т.д., появляются улучшения в отношении всех известных вторичных явлений и осложнений, связанных с этим типом хирургического вмешательства.

Подробное описание изобретения

Изобретенный хирургический сшивающий аппарат состоит из внешнего цилиндра (1), содержащего внутренний цилиндр (5) с закрепленными лезвиями (6), размещенными в конечной части вышеупомянутого внешнего цилиндра. Геометрической формой, выбранной для внешней (1) и внутренней части (5), является цилиндр, однако в равной степени это могла быть и любая другая геометрическая фигура, такая, например, как призма. Внутренний цилиндр может двигаться в продольном направлении, вперед и назад внутри внешнего цилиндра. Траектория движения внутреннего цилиндра внутри внешнего цилиндра ограничена стопором (3), который устанавливает предельную величину глубины надреза и расстояния втягивания лезвия. При предпочтительном использовании изобретения ограничение втягивания лезвия определяется пазом (2) во внутреннем цилиндре и винтиком (9), вкрученным по резьбе в углубление (10), расположенное во внутреннем цилиндре. Этот винт располагается выше, чем паз во внешнем цилиндре, так что внутренний цилиндр и размещенные на нем лезвия перемещаются между двумя концами паза, в которые упирается винтик, - верхним и нижним. Этот механизм может быть замещен любым другим приспособлением для ограничения длины перемещения внутреннего элемента внутри внешнего элемента. Это приспособление также останавливает вращение внутреннего элемента внутри внешнего элемента во время, например, втягивания, что оставило бы лезвия в невыровненном положении относительно соответствующих им отверстий в передней части (3) внешнего элемента. Как и в случае паза (2), в данном изобретении для устранения перекручивания внутреннего элемента (5) внутри внешнего элемента (1) можно применить любой другой эквивалентный механизм. Элемент для предотвращения вращения между внешним и внутренним элементами, эквивалентный тому, который описан в данной работе, например, мог бы представлять собой систему дополнительных направляющих, вмонтированных во внешнюю поверхность внутреннего элемента (5) и внутри внешнего элемента (1), которые, стыкуясь, соединяются друг с другом, предотвращая тем самым перекручивание элементов относительно друг друга. Лезвия являются съемными, устанавливаются внутри внутреннего цилиндра и могут сниматься после завершения своего срока службы, когда они претерпевают какую-либо деформацию, затрудняющую их правильное использование, или просто для стерилизации. Желательно, чтобы материалом внешнего и внутреннего цилиндров была нержавеющая сталь. Лезвия могут изготавливаться из любого сплава стали, который отличается прочностью и стойкостью.

На конце, противоположном краю, где установлены лезвия для наложения шва, внутренний цилиндр снабжен соединительным механизмом желательно в форме нарезного участка (11), к которому либо непосредственно или с помощью гаек прикреплен молоточковый механизм или задающая система. Механизм запуска внутреннего цилиндра и соответственно надреза лезвием для наложения шва может быть задействован механически хирургом с помощью отводов малого размера, которым желательно получить толчок от молоточковой системы. Однако эта задающая система также может быть любым приспособлением, отражающим современный технический уровень, в том числе среди всех прочих устройством с ультразвуковым, гидравлическим, электрическим или электромагнитным регулированием или даже устройством, управляемым от компьютера.

Шов накладывается через отверстие (4) параллельно сторонам передней части (3) внешнего цилиндра, который также действует как передний стопор внутреннего цилиндра - держателя лезвий. В середине этой конечной части (3) дополнительно к двум пазам, которые удерживают лезвия в положении прокалывания кожи, также вырезано отверстие для удержания и сохранения направления перемещения шовного материала, вытягиваемого лезвием или лезвиями. Для накладывания шва нитью внутренний цилиндр втягивается в обратном направлении. В стопоре конечной части (3) внешнего цилиндра вырезаны соответствующие щели того самого профиля, что и профиль лезвий, которые предназначены для идеального направления лезвий при любом положении, занимаемом цилиндрами, и вследствие этого наружу могут выступать только лезвия. Когда механизм запуска с определенной степенью усилия повторно толкает заднюю часть внутреннего цилиндра, то последний перемещается в поступательном направлении, захватывая ниточный шовный материал с собой. Для выполнения этого профиль лезвий снабжен двумя заостренными режущими кромками (7) и канавкой (8), расположенной между ними. Именно с ее помощью протягивается шовный материал, причем края канавки не заострены для того, чтобы не разрезать протягиваемую нить. Две режущие кромки каждого лезвия проникают в ткань благодаря толчку, полученному задней поверхностью внутреннего цилиндра, вшивают при этом шовный материал в ткань. Величина усилия, которое следует прикладывать к внутреннему цилиндру, должна быть пропорциональна сопротивлению при надрезе ткани оперируемого участка, то есть выше при накладывании шва на твердую ткань (кость, сухожилие, хрящ и т.д.) и ниже при зашивании более мягких тканей (мышца, подкожный покров и т.д.).

В сшивающий аппарат - предмет изобретения - также встроен механизм регулирования глубины надреза, осуществляемого лезвием, которая зависит от сшиваемой ткани и толщины используемого шовного материала. В случае использования предпочтительной формы для изобретения данный механизм регулирования глубины надреза, осуществляемого лезвием, состоит по меньшей мере из двух гаек (12), завинченных в противоположных направлениях с тем, чтобы они не могли перемещаться в направлении задней части (11) внутреннего элемента (5). Эти гайки действуют как стопор перемещения внутреннего элемента (1), регулирующего поступательное движение внутреннего элемента (5) и соответственно протяженность выдвигания лезвий наружу, которая должна быть прямо пропорциональна глубине надреза для наложения шва. В то же самое время регулирующий механизм в соответствие с толщиной шва оставляет достаточно места на передней части (3). Такая форма использования изобретения не должна рассматриваться как ограничение области его применения. Для ограничения протяженности выдвижения лезвий наружу и соответственно глубины сделанного надреза можно использовать любой другой регулирующий механизм, эквивалентный примененным гайкам (12). Например, вместо гаек можно использовать механизм, компоненты которого, используемые для присоединения системы поступательного движения, в зависимости от места ее привинчивания могли бы действовать как стопор перемещению внешнего элемента (1).

Существуют две предпочтительные формы реализации изобретения, то есть непрерывное наложение стежков с использованием эластичного шовного материала разной толщины и также наложение отдельных стежков с использованием эластичного шовного материала разной толщины или эластичных скоб. В первом случае применяется отдельное лезвие, установленное в центре перемещаемого внутреннего элемента (цилиндра). Для варианта изобретения с наложением шва в виде отдельных стежков или скоб вместо отдельного лезвия используются по меньшей мере два параллельных лезвия, равноудаленные от соответствующих конечных частей перемещаемого внутреннего элемента (цилиндра). Лезвия, особенно для варианта изобретения, рассчитанного на два или более лезвий, могут иметь разную форму. Например, по желанию заказчика их внешняя кромка может быть снабжена канавками, предназначенными для сохранения направления протягивания шовного материала или установки скоб во время наложения шва.

Теперь в качестве примера будет описано использование инструмента - предмета изобретения - в двух основных хирургических вариантах его возможного применения, что не ограничивает иные возможные использования и применения данного изобретения.

1. Открытый метод.

4-6 фрагмента хряща размером с рисовое зернышко извлечены с помощью артроскопии из ненагруженной области ипсилатерального колена (200-300 мг здорового хряща). Проводится выращивание и увеличение количества хондроцитов, которые затем подаются на абсорбирующую ламикоидную мембрану очищенного свиного каллогена I/III. Ламикоидная структура имеет гладкую поверхность, которая действует как естественный барьер и прикладывается к суставу, а ее пористая сторона прямо на кость. Хондроциты посеяны на пористой стороне мембраны в пространстве, напоминающем трехмерную матрицу. Мембрана является устойчивой на разрыв и может быть разрезана для придания ей нужной формы. Мембрана не является антигенным материалом (имунногенные телопептиды устраняются во время производственного процесса), а биологическим абсорбентом.

В области колена выполняется разрез с помощью скальпеля или аналогичного хирургического инструмента. После микроартротомии или открытого надреза поврежденная часть хряща выскабливается для удаления обызвестленного хрящевого слоя. Формируется край устойчивого хряща с использованием твердых вертикальных стенок здорового хряща, при этом изготавливается матрица хрящевого поврежденного участка и ножничками из мембраны MACI вырезается ее точная форма.

Затем отдельными стежками или непрерывным наложением шва с использованием для этого гибкой нити мембрана закрепляется в нужном месте с помощью сшивающего аппарата - предмета изобретения. При наложении шва отдельными стежками с использованием варианта инструмента на два лезвия шовный материал или скоба, предназначенные для отдельного стежка, размещаются в конечной части сшивающего аппарата - предмета изобретения, а операция по наложению шва повторяется подталкиванием тыльной части внутреннего цилиндра изобретенного сшивающего аппарата столько раз, сколько нужно сделать стежков на мембране для прикрепления ее к хрящу. При использовании варианта инструмента для непрерывного наложения шва вместо использования кусочков шовного материала длиною приблизительно на один стежок сшивающий аппарат загружается ниткой, длина которой пропорциональна протяженности нужного периметра прошивки или шовной линии, а наложение шва осуществляется серией последовательных толчков с оттягиванием внутреннего цилиндра, на котором в этом случае установлено одно лезвие, в промежутках между толчками. В любом случае при необходимости достижения более однородного контакта можно использовать фибриновый клей (марки Tissucol, Baxter).

2. Артроскопический метод.

После биопсии и выращивания хондроцитов с помощью специально сконструированной канюли выполняется обычная артроскопия, а для удаления обызвестленного хрящевого слоя кольцеобразной кюреткой выскабливается поврежденный участок хряща. Формируется край устойчивого хряща с использованием твердых вертикальных стенок здорового хряща. Размер поврежденного участка вычисляется с помощью специально сконструированного измерителя и гибкой линейки. Берется шаблон, который затем приставляется к поврежденному участку хряща для уточнения его размера, после чего мембрана разрезается до нужного размера. После приготовления имплантата в сшивающий аппарат, который имеет предпочтительную форму изобретения, вставляются две иглы, которые закрепляют мембрану в нужном положении. В этот раз дается толчок, который вызывает вытягивание игл и позволяет ввести лезвия, которые закрепляют мембрану на предварительно подготовленном участке. Затем накладывается требуемое количество стежков и, наконец, в случае необходимости используется фибриновый клей. Эта предпочтительная форма изобретения показана на фиг. 4, где мембрана (или лоскут) накладывается на изношенный хрящ, подсоединяется к сшивающему аппарату с помощью как минимум одной иглы, а предпочтительно двумя иглами (13), установленными параллельно внешнему элементу (1) и прикрепляемыми к нему с помощью соответствующих соединений (14, 15), расположенных соответственно в передней и задней частях внешнего элемента (1), в котором для вставки игл, удерживающих хондроцитную мембрану, проделаны соответствующие отверстия (16).

Изобретение предлагает жизнеспособное лечение больших и глубоко расположенных костно-хрящевых и хрящевых повреждений, которые отрицательно влияют на толщину колена и голеностопного сустава у молодых и пожилых пациентов. С использованием сшивающего аппарата и техники наложения шва, предложенных в этом изобретении, процедура MACI оказывается простой и может выполняться с помощью артроскопии или мини-артротомии, позволяя вставлять имплантаты в таких местах, где затруднительно или даже невозможно наложить шов на бляшки надкостницы. Данный новый сшивающий аппарат превращает хирургическую операцию имплантации аутогенных хондроцитов с использованием артроскопии в относительно простую процедуру, позволяя при этом избегнуть многих вторичных постоперационных осложнений у прооперированных пациентов.

Описание чертежей

Фиг. 1 - разобранный вид сшивающего аппарата - предмета изобретения - в исполнении с двумя лезвиями, предназначенного для наложения отдельных стежков гибкого шовного материала или скоб:

(1) - стационарный внешний цилиндрический элемент;

(2) - паз, или щель, который ограничивает перемещение и перекручивание внутреннего цилиндрического элемента (5) внутри внешнего цилиндра;

(3) - передняя часть стационарного внешнего цилиндрического элемента, которая действует как стопор глубины надреза или движения внутреннего элемента вовнутрь; в нем проделаны щели для двух параллельных лезвий и центральное отверстие для шовного материала, вытягиваемого лезвием (лезвиями);

(4) - боковые отверстия, расположенные в конечной части внешнего цилиндра, предназначенные для вставки шовной нитки или скобы;

(5) - перемещаемый внутренний элемент предпочтительно цилиндрической формы;

(6) - лезвия для выполнения надреза;

(7) - режущие кромки лезвий;

(8) - канавка между режущими кромками, куда вставляется шовная нить или скоба;

(9) - винт, который действует как стопор перемещения внутреннего элемента, когда последний доходит до конечных частей щели (2);

(10) - вырезанное углубление в тонкой конечной части внутреннего перемещаемого элемента, предназначенное для установки винтика, действующего как стопор;

(11) - элемент для винтового крепления молоточкового элемента;

(12) - гайки, используемые для регулирования глубины надреза, осуществляемого лезвиями;

фиг. 2 - сшивающий аппарат, внутренний цилиндр которого расположен внутри внешнего цилиндра, в оттянутом положении;

фиг. 3 - сшивающий аппарат, внутренний цилиндр которого расположен внутри внешнего цилиндра, в выдвинутом (предназначенном для надреза) положении;

фиг. 4 - вариант элемента наложения шва, оборудованного иглами для переноса мембраны (13), прикрепляемыми к внешнему элементу (1) соединениями (14, 15), расположенными в передней и задней части внешнего элемента (1); в этих соединениях просверлены отверстия (16), которые используются для направления подачи игл, того самого диаметра, что и диаметр игл (13).