Настоящее изобретение относится к усовершенствованному мундштуку устройства ингалятора сухого порошка, при этом лекарственные препараты упакованы в блистеры блистерных полосок с одноразовой дозой. В соответствии с изобретением часть воздуха, который поступает в мундштук, не проходит через содержащий порошок блистер, но следует альтернативным путем через мундштук, что позволяет регулировать сопротивление устройства простым и экономически эффективным способом.

[0001] Ингаляционное устройство для введения лекарственных препаратов в форме сухого порошка, при этом лекарственные препараты упакованы в блистеры блистерных полосок одноразовых доз, при этом упомянутое устройство включает мундштук (А), поверхность (В), несущую полоски, и камеру (С) для хранения полосок, при этом мундштук (А) подвижно соединен с несущей поверхностью (В), при этом мундштук включает верхнюю (2) и нижнюю (3) внутреннюю часть, где нижняя часть (3) включает по меньшей мере одно окно (5) для поступления воздуха внутрь нее, окно (6) для поступления воздуха внутрь содержащего порошок блистера и окно (7) для выхода порошка из блистера, при этом несущая поверхность включает точку крепления (14), углубление (12), которое вмещает блистер полоски, и направляющие (15), отличающееся тем, что окно (7) для выхода порошка из блистера представляет собой основание цилиндра (8), высота которого, по меньшей мере, соответствует высоте нижней части (3) мундштука, и нижняя часть (3) мундштука герметично закрыта крышкой (9), которая имеет окно (10), через которое проходит цилиндр (8), при этом размер окна больше, чем диаметр цилиндра (8), что обеспечивает зазор между цилиндром (8) и окном (10).

[0002] Устройство по п.1, в котором точка крепления является выступом (14).

[0003] Устройство по п.1 или 2, в котором площадь зазора между окном (10) крышки (9) и цилиндром (8) не более чем в три раза больше площади всех окон/окна (5) для поступления воздуха в нижнюю часть (3) мундштука.

[0004] Устройство по п.3, в котором площадь зазора не более чем в два раза больше.

[0005] Устройство по п.4, в котором площадь зазора не более чем в полтора раза больше.

[0006] Устройство по любому из пп.1-5, в котором высота цилиндра (8) такова, что его верх не превышает 50% высоты верхней части (2) мундштука.

[0007] Устройство по п.6, в котором верх цилиндра (8) не превышает 20% высоты верхней части (2) мундштука.

[0008] Устройство по п.7, в котором верх цилиндра (8) не превышает 10% высоты верхней части (2) мундштука.

Область техники

Настоящее изобретение относится к устройству для ингаляции лекарственных препаратов в форме сухого порошка, при этом лекарственный препарат упакован в блистеры блистерных полосок с одноразовой дозой.

Уровень техники

Введение лекарственных препаратов при помощи ингаляции является одним из перспективных способов для лечения широкого спектра заболеваний. Изначально ингаляция лекарственными препаратами применялось для терапии заболеваний, поражающих дыхательные пути; тем не менее, в последнее время увеличился интерес к развитию видов ингаляции лекарственными препаратами, целью которых являются различные виды других болезней, таких как диабет.

Использование лекарственных препаратов при помощи ингаляции реализовано использованием ингаляционных устройств (ингаляторов). Большое количество таких устройств известно в существующем уровне техники. Большую категорию ингаляторов составляют такие, в которых лекарственные препараты расположены в приемнике в форме сухого порошка и в которых пациент, за счет использования силы его/ее легких, создает поток воздуха, увлекающий с собой порошок, впоследствии вдыхаемый через мундштук. Такие устройства известны как ингаляторы сухого порошка. Порошок в упомянутых устройствах либо расположен в контейнере, где его необходимое количество дозируется с использованием внутреннего механизма, либо он упакован в индивидуальных дозах в соответствующих контейнерах, таких как блистерные упаковки или капсулы. Порошок включает активные ингредиенты, которые в большинстве случаев объединены с одним или более вспомогательными веществами.

Международная заявка на патент WO 03082389 раскрывает ингалятор сухого порошка, в котором лекарственные препараты хранятся в блистерах специально сконструированных блистерных полосок с одноразовыми дозами. Устройство включает мундштук, поверхность, несущую блистерные полоски, и камеру для хранения полосок. Поверхность, несущая полоски, включает точку крепления (например, выступ), углубление, которое вмещает блистер полоски и направляющие для правильной ориентации и устойчивого размещения полосок. Мундштук подвижно соединен с несущей поверхностью таким образом, чтобы, когда блистерная полоска располагается на несущей поверхности и мундштук располагается в его исходной позиции, основание мундштука контактирует с полоской и полностью закрывает содержащий порошок блистер.

Мундштук упомянутого устройства включает три части, внешнюю часть и две внутренние части конической формы. Первая из внутренних частей, чья нижняя часть имеет два окна и контактирует с блистером полоски, разделена на две камеры, через которые воздух, поступающий в мундштук, переносит порошок. Затем смесь воздуха и порошка проходит через вторую внутреннюю часть мундштука и выходит из устройства.

Хотя мундштук вышеописанного устройства функционирует удовлетворительно, существует несколько пунктов, которые могут быть усовершенствованы. Во-первых, обусловленное конструкцией мундштука, сопротивление устройства является довольно высоким. Сопротивление устройства соответствует силе, с которой пациент совершает вдох, чтобы получить лекарственные препараты. Желательно, чтобы сопротивление устройства не было очень высоким, чтобы устройство могло использовать широкий спектр пациентов. Кроме того, когда вышеописанное устройство используется, небольшое количество порошка накапливается на внутренней стенке мундштука. Хотя количество порошка очень мало, что не влияет на эффективность устройства в отношении лечения, эти накопления могут создать проблемы после длительного использования, и в этих случаях устройство следует подвергать чистке.

Настоящее изобретение решает вышеупомянутые проблемы, в связи с тем, что с одной стороны оно обеспечивает возможность снижения сопротивления устройства, а с другой – снижает возможность накопления порошка внутри мундштука.

Описание изобретения

Настоящее изобретение представляет собой мундштук, подходящий для использования с устройством, раскрытым в международной заявке WO 03082359. Основание мундштука, в соответствии с изобретением, располагается непосредственно над содержащим порошок блистером полоски и контактирует с ним. Габариты основания мундштука являются такими, которые позволяют полностью закрыть содержащий порошок блистер.

Мундштук включает три основные части: первая является внешней частью, т.е. единственная, которую пациент помещает себе в рот при ингаляции, а другие две являются внутренними частями, которые крепятся в верхней части друг к другу. Верхняя часть главным образом имеет коническую форму и ее вершина представляет собой выход мундштука, когда ее основание закреплено к вершине нижней части. Упомянутая нижняя часть включает по меньшей мере одно окно для доступа вдыхаемого воздуха в нее и еще два окна в ее основании, которое также представляет собой основание мундштука, контактирующее с вмещающим порошок блистером. Первое из двух окон представляет собой вход воздуха в блистер, а второе - выход порошка из блистера. В соответствии с настоящим изобретением выход порошка из блистера осуществляется также через основание цилиндра, который расположен главным образом вертикально ориентированным относительно основания мундштука, высота упомянутого цилиндра, по меньшей мере, соответствует высоте нижней части мундштука. Высота цилиндра зависит от свойств каждого порошка, и его верхняя часть может достигать выхода мундштука. Главным образом предпочтительно, чтобы высота цилиндра не превосходила 50% высоты верхней части мундштука. Особенно предпочтительно, чтобы верх любого цилиндра не превосходил 20% высоты верхней части мундштука, и еще более предпочтительно, чтобы верх не превосходил 10% упомянутой высоты. Вершина нижней части мундштука герметично закрывается крышкой, которая имеет окно, через которое проходит цилиндр. В соответствии с изобретением окно имеет больший размер, чем диаметр цилиндра. Зазор между окном крышки и цилиндром позволяет для части воздуха, который поступает в нижнюю часть мундштука вместо направления через содержащий порошок блистер, проходить через упомянутый зазор и выходить из мундштука через его верхнюю часть. Размер зазора зависит от свойств каждого порошка и от группы пациентов, которые используют устройство. Главным образом предпочтительно, чтобы общая площадь зазора не более чем в три раза превосходила площадь окна/окон для доступа воздуха в нижнюю часть мундштука. Более предпочтительно, чтобы площадь зазора не более чем в два раза превосходила площадь воздушного/ых окна/окон, и особенно предпочтительно, чтобы она не более чем в полтора раза превосходила площадь воздушного/ых окна/окон для доступа воздуха во внутреннюю часть мундштука.

Мундштук, раскрытый здесь, имеет значительные преимущества в сравнении с тем, который раскрыт в заявке WO 03082389. Как ранее указывалось, в мундштуке WO 03082389 полный объем воздуха, который поступает в мундштук, проходит через два окна в основании, что влечет за собой относительно высокое сопротивление устройства. В настоящем изобретении наличие зазора между окном крышки нижней части мундштука и цилиндром уменьшает сопротивление устройства, поскольку давление, которое создается в воздухе, поступающем в нижнюю часть мундштука, компенсируется за счет выхода части воздуха через упомянутый зазор. Таким образом, поток воздуха, т.е. количество воздуха, который проходит через устройство в единицу времени, увеличивается, и по этой причине сопротивление устройства уменьшается. Кроме того, сопротивление может быть легко отрегулировано за счет изменения размера окна крышки, при сохранении частей мундштука без изменений, что означает возможность изготовления и преобразования устройства настоящего изобретения экономически эффективным и простым способом. Сопротивление устройства может изменяться в зависимости от используемых лекарственных препаратов или группы пациентов, которые используют его. Кроме того, настоящее изобретение исключает возможность накопления порошка на внутренних стенках мундштука.

Мундштук настоящего изобретения может быть использован вместе с устройством, раскрытым в международной заявке WO 03082389. Таким образом, другим аспектом настоящего изобретения является устройство ингалятора сухого порошка, где порошок упакован в блистеры блистерных полосок с одноразовыми дозами, при этом устройство включает мундштук, описанный выше, поверхность, несущую полоски и камеру для хранения полосок. Несущая поверхность включает точку крепления, углубление, которое вмещает блистер полоски, и направляющие для правильной ориентации и надежного размещения блистерной полоски. Предпочтительно, чтобы точка крепления являлась выступом. Мундштук подвижно соединен с поверхностью, несущей полоски, с тем, чтобы при готовности устройства к ингаляции основа мундштука контактировала с полоской и полностью закрывала блистер, вмещающий порошок.

Блистерная полоска с одноразовой дозой включает основной слой и покрывающий слой. Основной слой включает вмещающий порошок блистер и элемент крепления. Предпочтительно, чтобы элементом крепления было отверстие. Основной слой герметично закрыт в области вокруг блистера покрывающим слоем, чей свободный конец в свободном положении накрывает элемент крепления, отгибается на 180 °, и за счет этого создается отрывной язычок, который позволяет пользователю раскрыть порошок за счет удаления покрывающего слоя с основного слоя. Активные фармацевтические ингредиенты, упакованные в блистеры упомянутых полосок, могут быть использованы сами по себе, или могут быть смешаны со вспомогательными веществами. Выражение «лекарственные препараты », по этой причине используемое везде в настоящем описании и формуле изобретения, обозначает либо фармацевтический ингредиент сам по себе, либо смесь с соответствующими вспомогательными веществами.

Устройство настоящего изобретения используется следующим образом: пользователь поднимает мундштук из его исходного положения и размещает полоску на несущей поверхности таким образом, чтобы элемент крепления полоски совпадал с точкой крепления несущей поверхности. Полоска ориентируется с помощью направляющих, а блистер входит в углубление несущей поверхности. Затем пользователь возвращает мундштук в его исходное положение и раскрывает порошок за счет отрывания покрывающего слоя с основного слоя. В этом положении основание мундштука контактирует с полоской, когда оно полностью закрывает порошок, вмещаемый блистером, и устройство готово для ингаляции. Пользователь затем вдыхает порошок, и далее путем поднятия мундштука из основного положения для удаления использованного блистера проверяет использование при ингаляции полной дозы лекарственного препарата.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 показывает основные части мундштука настоящего изобретения.

Фиг. 2 показывает нижнюю часть мундштука.

Фиг. 3 показывает вертикальное сечение мундштука.

Фиг. 4 показывает ингалятор сухого порошка, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 5 показывает блистерную полоску с одноразовой дозой.

Фиг. 6 показывает способ, по которому блистерная полоска располагается в устройстве.

Детальное описание чертежей

Фиг. 1 показывает образец мундштука настоящего изобретения. Мундштук включает три основные части: внешнюю часть (1), которую пациент помещает в свой рот при ингаляции, и две внутренние части, которые устанавливаются одна сверху другой. В этом конкретном примере основание внешней части (1) имеет окно (вырез 4), через которое воздух поступает в мундштук. Верхняя внутренняя часть мундштука является конусом (2), который закреплен внутри внешней части (1). Вершина конуса (2) представляет собой выход мундштука, когда его основание закреплено на вершине нижней внутренней части (3). Упомянутая часть имеет окно (5) для входа воздуха и два окна (6) и (7) в ее основании. Окно (6) представляет собой вход для воздуха к содержащему порошок блистеру, а второе окно (7) представляет собой выход для порошка из блистера. Как показано на фиг. 2, последнее окно (7) является также основанием цилиндра (8), высота которого немного больше, чем высота нижней части (3). Вершина упомянутой части (3) герметично закрыта при помощи крышки (9), которая имеет окно (10), через которое проходит цилиндр (8). Как ясно показано на фиг. 2, размер окна (10) больше, чем диаметр цилиндра (8), и таким образом формируется зазор, через который часть воздуха поступает в нижнюю часть (3), что будет ниже описано. В этом конкретном примере три основные части мундштука закреплены вместе при помощи кольца 11 (фиг. 1).

Фиг. 3 показывает вертикальное сечение мундштука настоящего изобретения, расположенного над вмещающим порошок блистером, и поток воздуха через упомянутый мундштук. Воздух входит в мундштук через одно или более окон, которые не показаны на чертеже. Затем через окно (5) он поступает в нижнюю часть (3) мундштука. Здесь часть воздуха проходит через окно (6) для доступа воздуха к блистеру (18), увлекает с собой порошок, который вмещается блистером (18) полоски, далее смесь воздуха и порошка поступает через отверстие (7) для выхода порошка из блистера в цилиндр (8), и оттуда он поступает в верхнюю часть (2). Вторая часть воздуха, которая поступает в нижнюю часть, проходит через окно 10 и поступает в верхнюю часть (2). Этот воздух встречается со смесью порошка и воздуха, которая выходит из цилиндра (8), и смешивается с ней, формируя новую смесь воздуха и порошка, которая выходит из мундштука через отверстие (13).

Мундштук настоящего изобретения может быть использован с устройством, описанным в международной заявке WO 03082389 и показанным на фиг. 4, при этом лекарственные препараты упакованы в блистеры блистерных полосок с одноразовыми дозами (фиг. 5). Устройство включает мундштук (А), который подвижно соединен с поверхностью (В), несущей полоску, упомянутая поверхность включает точку крепления (в этом конкретном примере - выступ (14)), углубление (12), которое вмещает блистер полоски, и направляющие (15). Устройство также включает камеру для хранения полосок (С).

Блистерная полоска с одноразовой дозой (фиг. 5) включает основной слой (16), который включает элемент крепления (в конкретном примере - отверстие (17)) и блистер, вмещающий порошок (18). Основной слой герметично закрыт в области вокруг блистера (18) покрывающим слоем (19), свободный конец которого в исходном положении накрывает отверстие (17), затем он отгибается на 180 градусов, создавая отрывной язычок, и дающий возможность пользователю раскрыть порошок при помощи удаления покрывающего слоя (19) от основного слоя (16).

Способ размещения блистерной полоски с одноразовой дозой в ингаляторном устройстве показан на фиг. 6. Таким образом, пользователь сначала поднимает мундштук из его исходного положения и размещает полоску на несущей поверхности таким образом, чтобы отверстие (17) полоски совпадало с выступом (14), и блистер (18) входил в углубление (12). Затем пользователь возвращает мундштук в его исходное положение и тянет покрывающий слой (19) до тех пор, пока он не отделится от основного слоя (16). При сохранении мундштука в его исходном положении пользователь совершает ингаляцию, и затем за счет подъема мундштука из его основного положения для замены использованной полоски пользователь проверяет употребление полной дозы при ингаляции.