EA 013026B1 20100226 Номер и дата охранного документа EA200702603 20060113 Регистрационный номер и дата заявки EP05076321.8 20050607 Регистрационные номера и даты приоритетных заявок EP2006/000377 20060113 Номер международной заявки (PCT) WO2006/131155 20061214 Номер публикации международной заявки (PCT) EAB1 Код вида документа EAb21001 Номер бюллетеня [JPG] EAB1\00000013\026BS000#(116:20) Основной чертеж [RU] ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОТСАСЫВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Название документа [8] A61M 1/00 Индексы МПК [DK] Хансен Ян Бертольд Сведения об авторах [DK] УНОМЕДИКАЛ А/С (DK) Сведения о патентообладателях [DK] УНОМЕДИКАЛ А/С (DK) Сведения о заявителях WO 2005021066 A US 4662871 A GB 1531416 A EP 0457220 A GB 852235 A US 5213860 A US 5084033 A Цитируемые документы
 

Патентная документация ЕАПВ

 
Запрос:  ea000013026b*\id

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

Изобретение относится к хирургическому отсасывающему устройству (1) и способу изготовления подобного устройства. Устройство содержит отсасывающую трубку (100), имеющую проходящий, по существу, продольно внутренний отсасывающий канал (110), заканчивающуюся на дистальном конце отсасывающим концевым участком (112) и на проксимальном конце - отсасывающим соединительным участком (114) для соединения с источником вакуума. Хирургическое отсасывающее устройство содержит утолщенный захватный участок (116), имеющий повышающую трение фактуру поверхности, занимающую, по меньшей мере, его часть, при этом толщина материала хирургического отсасывающего устройства (1) является, по существу, постоянной на протяжении, по меньшей мере, утолщенного захватного участка, имеющего повышающую трение фактуру поверхности. Изготавливают отсасывающее хирургическое устройство с применением формования с раздувом, что позволяет устройству иметь, по существу, постоянную по его длине толщину материала и сохранять очень маленький общий вес устройства, например вес устройства «Янкауэр » среднего размера можно сократить с 20-30 до 5-10 г.


Формула

[0001] Хирургическое отсасывающее устройство (1), содержащее отсасывающую трубку (100), имеющую проходящий, по существу, продольно внутренний отсасывающий канал (110), заканчивающуюся на дистальном конце отсасывающим концевым участком (112) и на проксимальном конце отсасывающим соединительным участком (114) для соединения с источником вакуума; отличающееся тем, что хирургическое отсасывающее устройство (1) выполнено как единое целое формованием с раздувом из полимерного материала таким образом, что по меньшей мере его часть содержит утолщенный захватный участок (116), имеющий повышающую трение фактуру поверхности, проходящую по меньшей мере по его части, причем толщина материала хирургического отсасывающего устройства (1) является, по существу, постоянной на протяжении, по меньшей мере, утолщенного захватного участка (116), с повышающей трение фактурой поверхности.

[0002] Хирургическое отсасывающее устройство по п.1, которое дополнительно выполнено как единое целое посредством экструзионно-раздувного формования или инжекционно-раздувного формования.

[0003] Хирургическое отсасывающее устройство по п.1 или 2, в котором повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет множества ребер жесткости, образующих рельеф вокруг наружной поверхности утолщенного захватного участка.

[0004] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-3, в котором повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет множества ограничивающих между собой желобки (120) продольных ребер (122), выполненных из самого полимерного материала.

[0005] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-4, в котором повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет множества ограничивающих между собой желобки (120) поперечных, проходящих по наружной поверхности ребер (124A), выполненных из самого полимерного материала.

[0006] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-5, в котором повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет множества ограничивающих между собой желобки (120) коротких ребер (124B), расположенных симметрично вокруг наружной поверхности устройства (1) и выполненных из самого полимерного материала.

[0007] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-6, в котором повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет по меньшей мере одного ограничивающего желобки (120) спирального ребра (126, 128A-128D), выполненного из самого полимерного материала.

[0008] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-7, в котором по меньшей мере часть повышающей трение фактуры поверхности выступает на меньшую высоту, чем остальная повышающая трение фактура поверхности.

[0009] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-8, в котором поперечное сечение указанных ребер (122, 124А, 124В, 126, 128A-D) представляет собой вогнутый треугольник или полукруг.

[0010] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-9, в котором полимерный материал является сополимером стирола и бутадиена.

[0011] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-10, в котором твердость полимерного материала составляет порядка 60-80 по Шору, предпочтительно 65-70 по Шору, согласно ISO 868, по Шору D.

[0012] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-11, в котором модуль упругости при растяжении полимерного материала составляет порядка 1300-1700 МПа, предпочтительно 1400-1500 МПа согласно ISO 527.

[0013] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-12, в котором по меньшей мере часть внутреннего отсасывающего канала (110) на утолщенном захватном участке (116) имеет диаметр, больший, чем диаметр остальной части внутреннего отсасывающего канала (110).

[0014] Хирургическое отсасывающее устройство по п.13, в котором указанный диаметр указанного внутреннего отсасывающего канала (110) лежит в пределах от 10 до 15 мм.

[0015] Хирургическое отсасывающее устройство по п.13 или 14, в котором повышающая трение фактура поверхности проходит по указанной по меньшей мере части утолщенного захватного участка (116), имеющего больший диаметр.

[0016] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-15, в котором, по существу, постоянная толщина материала хирургического отсасывающего устройства (1) лежит в пределах порядка 0,5-1,5 мм, предпочтительно 0,8-1,2 мм, особенно предпочтительно 0,55-0,75 мм.

[0017] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-16, в котором полимерный материал является прозрачным и имеет коэффициент пропускания порядка 80-99%, предпочтительно 85-98%, и матовость порядка 0-8%, предпочтительно 0-5% согласно ASTM D 1003.

[0018] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-17, являющееся устройством «Янкауэр » второго типа, содержащим изгиб (130) в пределах от 1 до 180 ° на отсасывающем концевом участке (112) и отверстие (140) вакуум-контроля на захватном участке (116).

[0019] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-18, дополнительно содержащее по меньшей мере одно боковое всасывающее отверстие (150) на отсасывающем концевом участке (112).

[0020] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-19, дополнительно содержащее на отсасывающем соединительном участке (114) соединительный элемент (160) с наружными ребрами.

[0021] Хирургическое отсасывающее устройство по любому из пп.1-20, дополнительно содержащее на отсасывающем концевом участке (112) собирающий наконечник (170), содержащий по меньшей мере одно боковое всасывающее отверстие (150).

[0022] Способ изготовления хирургического отсасывающего устройства по любому из пп.1-21, содержащий следующие шаги:

[0023] Способ по п.22, в котором такие элементы, как изгиб (130), собирающий наконечник (170), соединительный элемент (160) или подобные им, выполняют на шаге формования с раздувом.

[0024] Способ по п.22 или 23, дополнительно содержащий шаг литья под давлением указанной удлиненной трубчатой заготовки.

[0025] Способ по любому из пп.22-24, дополнительно содержащий шаг экструдирования указанной удлиненной трубчатой заготовки.

[0026] Способ по п.25, в котором шаг формования с раздувом выполняют после шага экструдирования.

[0027] Способ по любому из пп.22-26, дополнительно содержащий шаг механической обработки отверстий, например отверстия (140) вакуум-контроля и/или всасывающего бокового отверстия (150).

[0028] Способ по любому из пп.22-27, в котором толщина стенок указанной удлиненной трубчатой заготовки по меньшей мере на ее части больше, чем по меньшей мере та часть, из которой выполняют утолщенный захватный участок (116), имеющий повышающую трение фактуру поверхности.

[0029] Способ по любому из пп.22-28, в котором реологические свойства указанного полимерного материала, относящиеся к массовой скорости течения расплава или объемному потоку расплава согласно стандарту ASTM D-1238 или ISO 1133, составляют от 10 до 15, предпочтительно от 11 до 12.


Полный текст патента

Настоящее изобретение относится к хирургическому отсасывающему устройству, содержащему отсасывающую трубку, имеющую проходящий, по существу, продольно внутренний отсасывающий канал, заканчивающуюся на дистальном конце отсасывающим концевым участком и на проксимальном конце - отсасывающим соединительным участком для подсоединения к источнику вакуума. Изобретение также относится к способу изготовления такого устройства.

Такие хирургические отсасывающие устройства предназначены для медицинского, хирургического или стоматологического использования для удаления инородного материала, жидкости, крови, гноя, слизи, полипов, фрагментов кости, некротизированной и злокачественной ткани и т.п. (все они в дальнейшем будут называться "физиологические текучие среды"). Такие отсасывающие устройства обычно бывают двух типов: отсасывающая насадка, представляющая собой жесткую насадку, или отсасывающий катетер, представляющий собой удлиненный гибкий катетер, который может быть введен в тело требуемым образом. Насадка или катетер обычно подсоединены к источнику вакуума через промежуточный элемент, который посредством переходника соединен с гибкой трубкой, соединенной с источником вакуума, причем переходник обычно выполнен в виде полой втулки. В отсасывающей насадке промежуточный элемент может содержать захватный элемент, который может составлять единое целое с зондом и может иметь круглое или квадратное сечение.

Примером такого хирургического отсасывающего устройства является простое устройство, известное как «Янкауэр » (Yankauer). Это устройство, в общем, состоит из насадки или катетера, сужающихся со стороны пациента и имеющих всасывающее отверстие. Для вакуум-контроля в промежуточном элементе предусмотрено отверстие вакуум-контроля, ведущее в отсасывающий канал, при этом медицинский персонал, работающий с отсасывающим устройством, может регулировать силу всасывания на наконечнике зонда посредством закрытия в большей или меньшей степени отверстия вакуум-контроля. Как вариант, оно дополнительно может иметь всасывающие боковые отверстия различного размера и на различном расстоянии от всасывающего наконечника с целью обеспечения дополнительной отсасывающей способности для сбора различного количества физиологических текучих сред. С этой целью оно дополнительно, как вариант, может содержать собирающий наконечник, представляющий собой расширяющийся в стороны наконечник корзинчатого типа, индивидуально содержащий отсасывающие боковые отверстия.

Известны два типа устройства «Янкауэр »: устройство первого типа, содержащее захватный участок и жесткую или гибкую насадку и выполненное либо как единое целое, т.е. в виде одной детали, что обеспечивает жесткий наконечник, либо из двух частей, которые могут содержать жесткую или гибкую насадку и которые затем соединяют, а также устройство второго типа, в котором жесткая насадка и захватный участок выполнены как единое целое.

Устройства «Янкауэр » первого типа являются насадками, содержащими захватный участок для манипулирования, который может быть прозрачным или непрозрачным и проходить вокруг трубчатого канала, имеющего, по существу, постоянный диаметр сечения, тогда как устройства «Янкауэр » второго типа, по существу, представляют собой катетерную трубку с трубчатым каналом, расширяющимся на утолщенном участке трубки, образующем захватный участок.

В общем, и устройства «Янкауэр » первого типа, выполненные как единое целое, и устройства «Янкауэр » второго типа, выполненные как единое целое, изготавливают посредством литья под давлением из твердых полимерных материалов, в частности, таких как ПВХ (поливинилхлорид), при этом все компоненты устройства выполняют как единое целое, т.е. жесткую трубку, захватный элемент, соединительный элемент и, опционально, собирающий наконечник. Отверстия, например боковые отверстия, всасывающего наконечника и отверстие вакуум-контроля обычно выполняют на последующих шагах обработки.

Устройства «Янкауэр » второго типа обычно изготавливают посредством горизонтального экструдирования при непрерывной обработке трубки, когда трубку проталкивают и протягивают в горизонтальном направлении сквозь охлаждающую ванну и калибровочный блок перед паковкой. Опционально, отверстие вакуум-контроля, собирающий наконечник и боковые отверстия всасывающего наконечника частично могут быть выполнены на шагах сборки и механической обработки, следующих за экструдированием. Однако применение экструдирования в процессе изготовления влечет за собой необходимость дополнительных шагов обработки при изготовлении, что повышает затраты на изготовление.

Устройства «Янкауэр » с жесткими насадками как первого, так и второго типа имеют недостатки, поскольку их наконечник скорее может причинить повреждения уже обнаженным и травмированным тканям в хирургической ране, чем наконечник гибкой насадки устройства «Янкауэр » первого типа, изготавливаемого из двух частей.

Известно, что для уменьшения этой жесткости устройства «Янкауэр » первого и второго типа изготавливают посредством экструдирования из ПВХ, смешанного с ЭВА (этиленвинилацетатом) и пластификатором с целью получения менее жесткой насадки. Однако с экологической точки зрения применение таких биологически активных материалов является недостатком.

Кроме того, жесткие устройства «Янкауэр » первого типа, как представляющие единое целое, так и состоящие из двух частей, из-за способа их изготовления являются относительно тяжелыми устройствами, в результате чего работающий с устройством, например оперирующий хирург, может уставать от необходимости держать устройство в течение продолжительного времени во время операции, что повышает риск неточного обращения с насадкой и приводит к повышенному риску повреждения тканей.

Устройства «Янкауэр » второго типа имеют дополнительный недостаток, поскольку они изготовлены так, что могут быть скользкими и, следовательно, неудобными в обращении для хирурга или другого оперирующего лица во время операции. Этот недостаток усугубляется тем фактом, что физиологические текучие среды, образующиеся в процессе операции, могут попасть на утолщенный участок, в результате чего утолщение становится скользким при удерживании, причем указанный эффект может усиливаться при использовании перчаток.

В публикации WO 98/52626 раскрыта насадка, подобная устройству «Янкауэр », в двух вариантах исполнения, представляющих собой первый и второй типы хирургического отсасывающего устройства, причем насадка содержит отверстие вакуум-контроля, имеющее непроницаемую для жидкости мембрану для фильтрации, например, бактерий. Указано, что вариант исполнения второго типа может быть выполнен из пластмасс посредством экструдирования, формования раздувом или литья под давлением. Однако вышеуказанные проблемы при обращении с устройством «Янкауэр » второго типа и риск нанесения повреждений при использовании жесткой насадки не упоминаются и не решаются, т.е. вариант исполнения второго типа содержит жесткую насадку, а вариант исполнения первого типа является относительно тяжелым, при этом с обоими тяжело работать, когда они скользкие.

В патентном документе WO 2005/021066 раскрыт хирургический инструмент, содержащий захватный участок, имеющий продольные ребра, ограничивающие продольные желобки, предназначенные для улучшения захвата и направления потока жидкости вдоль желобков наружу из захватного участка. Одним из вариантов реализации инструмента является хирургическое отсасывающее устройство, например устройство «Янкауэр » первого типа, изготовленное, например, посредством литья под давлением, предположительно, как единое целое, в результате чего получается довольно жесткая насадка и тяжелый инструмент.

Таким образом, целью настоящего изобретения является обеспечение хирургического отсасывающего устройства и способа изготовления такого устройства, как, например, устройство «Янкауэр » второго типа, в котором устранены недостатки известных из уровня техники устройств и который обеспечивает наличие легкого по весу устройства, содержащего, по существу, гибкую насадку в сочетании, по существу, с жестким захватным участком, обеспечивающим надежный захват.

Эта цель достигнута за счет хирургического отсасывающего устройства вышеуказанного типа и способа изготовления этого устройства, в котором хирургическое отсасывающее устройство выполнено как единое целое формованием с раздувом из полимерного материала таким образом, что по меньшей мере его часть представляет собой утолщенный захватный участок, имеющий повышающую трение фактуру поверхности, проходящую по меньшей мере по его части, при этом толщина материала хирургического отсасывающего устройства является, по существу, постоянной на протяжении, по меньшей мере, утолщенного захватного участка, имеющего повышающую трение фактуру поверхности.

Наличие повышающей трение фактуры поверхности позволяет использовать более мягкий полимерный материал для устройства и, следовательно, для концевого участка, поскольку эта фактура обеспечивает прочность захватного участка и, следовательно, по существу, обеспечивает его жесткость. Таким образом, предложено хирургическое отсасывающее устройство, обеспечивающее наличие более гибкого концевого участка, чем в устройстве без такой фактуры.

Кроме того, повышающая трение фактура поверхности на захватном участке одновременно обеспечивает для хирурга более надежный захват рукой во время операции, в частности, при попадании текучих сред на указанный захватный участок.

При изготовлении хирургического отсасывающего устройства посредством формования с раздувом толщина материала устройства может быть, по существу, постоянной по длине устройства и, в частности, на его захватном участке с повышающей трение фактурой поверхности.

Толщина материала утолщенного захватного участка является, по существу, постоянной как в желобках, так и за их пределами, вдоль и внутри ребер. Очевидно, что это приблизительно, поскольку толщина материала утолщенного захватного участка может быть чуть меньше, чем на участках, которые при изготовлении не подвергались формованию с раздувом, и может иметь небольшие отклонения толщины на своем протяжении в связи с отклонениями формовочных допусков.

Соответственно, суммарный вес хирургического отсасывающего устройства существенно уменьшается. Это позволяет сохранять суммарный вес устройства очень низким, т.е. для стандартного устройства «Янкауэр » вес может быть снижен с 20-30 г до 5-10 г. Например, устройство «Янкауэр » второго типа среднего размера (т.е. 15-30 см, обычно 25 см) согласно изобретению весит, как правило, в пределах от 5 до 10 г, что значительно меньше веса известного устройства «Янкауэр » первого типа среднего размера, весящего обычно от 25 до 30 г, и может также быть легче, чем известное устройство «Янкауэр » второго типа.

Кроме того, в частности, по сравнению с устройством «Янкауэр » первого типа для хирургического отсасывающего устройства, выполненного согласно изобретению, реализованному в виде устройства «Янкауэр » второго типа, уменьшение массы захватного участка за счет уменьшения толщины материала этого захватного участка выгодным образом перемещает центр тяжести устройства в дистальном направлении или в направлении концевой части устройства. Более дистальное положение центра тяжести облегчает для хирурга управление устройством и, следовательно, снижает риск для пациентов.

Поскольку хирургическое отсасывающее устройство может быть выполнено посредством формования с раздувом как единое целое, затраты на изготовление снижаются по сравнению с инжекционно-раздувным формованием, а также за счет экономии времени в связи с отсутствием необходимости выполнения дальнейших шагов процесса изготовления, например, механической обработки отверстий.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению оно дополнительно выполнено как единое целое посредством экструзионно-раздувного формования или инжекционно-раздувного формования. Экструдирование или литье под давлением могут выполняться горячим способом в сочетании с формованием с раздувом, а после этого устройство может быть подвергнуто механической обработке, например, для выполнения отверстий. С целью снижения затрат на изготовление устройство предпочтительно может быть выполнено экструдированием, а затем подвергнуто формованию с раздувом, что обеспечивает уменьшение толщины материала стенок устройства. Более мелкие детали, например соединительный элемент и собирающий наконечник, могут быть выполнены формованием с раздувом одновременно, что снижает затраты на изготовление.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет множества ребер жесткости, образующих рельеф вокруг наружной поверхности утолщенного захватного участка. Возможны различные варианты рельефа, образованного ребрами жесткости, например поперечный, спиральный, точечный и/или продолговатый или их сочетания. Возможны различные виды ребер, например ребра из материала большей толщины, или ребра выполненные посредством нанесения другого материала из числа материалов на полимерной основе, например полимерного материала, имеющего другой модуль упругости на растяжение и/или другую твердость и/или более высокий коэффициент трения, чем полимер или материал основы, используемые для устройства 1. Следовательно, устройству обеспечены повышенные прочность захватного элемента и надежность захвата, при сохранении гибкости отсасывающего концевого участка и наконечника.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению повышающая трение фактура поверхности обеспечена за счет множества выполненных из самого полимерного материала продольных ребер, ограничивающих между собой желобки. Продольные ребра, образующие желобки, обеспечивают превосходный захват рукой, а также превосходную прочность захватного участка, в случае, если при изготовлении устройства был использован относительно мягкий полимерный материал. Кроме того, наличие желобков приводит к тому, что текучая среда, попавшая на захватный элемент при эксплуатации устройства, будет преимущественно отводиться в указанные желобки, т.е. из области на утолщенном захватном участке, где в процессе применения находятся пальцы хирурга, т.е. с верхней стороны ребер, выступающих из захватного участка.

Альтернативно или как дополнение, повышающая трение фактура поверхности может быть обеспечена за счет множества ограничивающих между собой желобки поперечных, проходящих по наружной поверхности ребер, или коротких ребер, или по меньшей мере одного спирального ребра, выполненных в самом полимерном материале. Все эти три варианта реализации придают дополнительную прочность утолщенному захватному участку, одновременно обеспечивая области для удерживания рукой с улучшенным захватом.

В другом варианте реализации устройства согласно изобретению по меньшей мере часть повышающей трение фактуры поверхности выступает с меньшей высотой, чем остальная часть повышающей трение фактуры поверхности. Таким образом, текучая среда в желобках может перетекать, что увеличивает отвод физиологических текучих сред из желобков захватного участка, способствуя его удерживанию.

В другом варианте реализации устройства согласно изобретению поперечное сечение указанных ребер представляет собой вогнутый треугольник или полукруг. Ребра с треугольным поперечным сечением обеспечивают дополнительное трение в своей верхней части, тогда как ребра с полукруглым поперечным сечением обеспечивают наличие канала между желобками и, следовательно, отвод физиологических текучих сред, если ребра выполнены, например, в виде выступов или спиральных ребер. Это дополнительно улучшает захват.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению полимерным материалом является сополимер стирола и бутадиена. Соответственно, используется относительно мягкий полимерный материал, что обеспечивает возможность выбора хирургических отсасывающих устройств с различными гибкостью, размером, назначением и прозрачностью. Кроме того, использование сополимера стирола и бутадиена, например, такого как Styrolux ®, зарегистрированного товарного знака BASF, обеспечивает наличие хирургического отсасывающего устройства, имеющего пониженную биологическую активность по сравнению с хирургическим отсасывающим устройством, изготовленным из ПВХ. Сополимеры стирола и бутадиена дополнительно имеют другие преимущества, например, низкую плотность, высокую износостойкость, пониженную твердость, высокую прозрачность, возможность формования посредством литья под давлением или с раздувом, а также хорошую способность к растяжению. В частности, при использовании сополимера стирола и бутадиена, например, такого как Styrolux ®, вес по сравнению с использованием ПВХ может быть уменьшен в четыре раза. Кроме того, прозрачные сополимеры стирола и бутадиена обеспечивают прекрасную способность к формованию и пригодность для печати с целью нанесения долговечных надписей, отформованных на устройстве, например, серийных номеров, номеров размеров, имени производителя, года производства, типа используемого полимера и т.д.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению твердость полимерного материала по Шору составляет порядка 60-80, предпочтительно 65-70, согласно ISO 868 по Шору D. При выборе этого диапазона твердости хирургическое отсасывающее устройство согласно изобретению имеет относительно гибкую насадку. Границы этого интервала выбраны в связи с тем, что значение 80 по Шору соответствует самой низкой твердости ПВХ, а при значении 60 по Шору изготовленное хирургическое отсасывающее устройство может быть слишком гибким для обеспечения точно заданной области отсасывания.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению модуль упругости на растяжение полимерного материала составляет порядка 1300-1700 МПа, предпочтительно 1400-1500 МПа согласно ISO 527. Выбор этого диапазона модуля упругости на растяжение в сочетании с выбранным интервалом твердости и повышающей трение фактурой поверхности позволяет изготовить большое количество вариантов различных конфигураций гибких хирургических отсасывающих устройств с превосходными гибкими свойствами отсасывающего концевого участка и с превосходной жесткостью утолщенного захватного участка. Кроме того, устройство имеет превосходные механические свойства, например, высокие устойчивость к разлому при нагрузке и модуль сдвига.

В другом варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению по меньшей мере часть внутреннего отсасывающего канала в утолщенном захватном элементе имеет диаметр, больший, чем диаметр остальной части отсасывающего канала. Таким образом, образуется вихревая камера, что снижает риск того, что физиологические текучие среды закупорят устройство изнутри.

Диаметр указанного внутреннего отсасывающего канала может лежать в диапазоне порядка 10-15 мм. Это обеспечивает на захватном участке наличие области поверхности захвата, эргономически удобной и достаточной для обеспечения надежного захвата. Кроме того, это обеспечивает размер вихревой камеры, позволяющий вмещать объем физиологических текучих сред, необходимый для обеспечения эффективного отсасываемого потока.

В другом варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению постоянная, по существу, толщина материала хирургического отсасывающего устройства лежит в пределах от 0,5 до 1,5 мм, предпочтительно от 0,8 до 1,2 мм, более предпочтительно от 0,55 до 0,75 мм. Это позволяет снизить суммарный вес устройства, и, следовательно, улучшает самочувствие врача, держащего устройство.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению полимерный материал является прозрачным и имеет коэффициент пропускания порядка 80-90%, предпочтительно 85-98%, а матовость - порядка 0-8%, предпочтительно 0-5% согласно ASTM D 1003. Таким образом, физиологические текучие среды, отводимые в ходе хирургической операции, в процессе эксплуатации могут контролироваться с определением их количества и состояния, что необходимо для регулирования эффективности и продуктивности устройства и выбора положения для отсасывания в ране. Кроме того, небольшая матовость является преимуществом, поскольку уменьшается отражательная способность, что уменьшает блеск устройства при отражении света ламп в операционной.

В предпочтительном варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению оно является устройством «Янкауэр » второго типа, имеющим изгиб, предпочтительно, в интервале от 1 до 180 °, на отсасывающем концевом участке, и отверстие вакуум контроля на захватном участке. Хирургическое отсасывающее устройство предпочтительно является устройством «Янкауэр » для обеспечения большего контроля силы всасывания и положения всасывающего наконечника устройства.

В другом варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению оно дополнительно имеет по меньшей мере одно всасывающее боковое отверстие, расположенное в заданном месте отсасывающего концевого участка. Таким образом, отсос большего объема физиологических текучих сред может осуществляться быстрее за счет большей всасывающей области устройства.

В другом варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению оно на соединительном участке дополнительно содержит соединительный элемент с наружными ребрами. Это обеспечивает повышенную надежность соединения с источником вакуума. Кроме того, в процессе изготовления оребренный соединительный элемент можно использовать в качестве участка для фиксации, например, зажимами во время формования с раздувом.

В другом варианте реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению оно дополнительно содержит собирающий наконечник на отсасывающем концевом участке, имеющий по меньшей мере одно боковое всасывающее отверстие. Следовательно, в сочетании с гибкостью устройства, в частности отсасывающего концевого участка, значительно понижается риск нанесения всасывающим наконечником повреждений при увеличении всасывающей области устройства.

В одном варианте реализации способа согласно изобретению элементы, например изгиб, собирающий наконечник, соединительный элемент и т.п., выполнены на шаге формования с раздувом. Таким образом, отпадает необходимость в дополнительных шагах обработки, что снижает затраты на изготовление.

В другом варианте реализации способа согласно изобретению шаг формования с раздувом выполняют после шага экструдирования. Таким образом, снижается время изготовления, поскольку эти шаги могут быть выполнены непосредственно друг за другом в процессе экструзионно-раздувного формования.

В другом варианте реализации способа согласно изобретению он дополнительно содержит шаг механической обработки отверстий, например отверстия вакуум-контроля и/или всасывающего бокового отверстия. Таким образом, можно осуществить более точное выполнение указанных отверстий.

В еще одном варианте реализации способа согласно изобретению толщина стенок указанной продолговатой цилиндрической заготовки, по меньшей мере ее части, является большей, чем по меньшей мере в той части, из которой формируют утолщенный захватный участок, имеющий повышающую трение фактуру поверхности. Это улучшает фиксацию заготовки при выполнении шага формования с раздувом, обеспечивая более качественное и быстрое изготовление.

В еще одном варианте реализации способа согласно изобретению реологические свойства указанного полимерного материала, относящиеся к массовой скорости течения расплава или объемной скорости потока расплава составляют от 10 до 15, предпочтительно от 11 до 12 согласно стандарту ASTM D - 1238 или ISO 1133. Это дополнительно способствует удержанию в форме во время формования с раздувом, что снижает время изготовления, а также повышенной вязкости материала заготовки, что упрощает его обработку в процессе изготовления.

Изобретение будет раскрыто более подробно со ссылками на прилагаемые схематические чертежи, на которых:

фиг. 1А и 1В представляют собой виды первого варианта реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению, где фиг. 1А представляет собой вид сверху указанного устройства, а фиг. 1В - сечение по линии А-А на фиг. 1А;

фиг. 1C-1G - изображения в аксонометрии захватного участка хирургического отсасывающего устройства согласно различным вариантам реализации настоящего изобретения, иллюстрирующие пять различных рельефов повышающей трение фактуры поверхности;

фиг. 2А и 2В представляют собой виды второго варианта реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению, из которых фиг. 2А представляет собой вид сверху указанного устройства, а фиг. 2В - сечение по линии В-В на фиг. 2А; и

фиг. 3 представляет собой изображение в аксонометрии показанного на фиг. 1А первого варианта реализации хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению.

На фиг. 1А представлен первый вариант реализации настоящего изобретения хирургического отсасывающего устройства 1, сечение которого по линии А-А показано на фиг. 1В. Устройство 1 содержит отсасывающую трубку 100 из полимерного материала, содержащую проходящий, по существу, продольно внутренний отсасывающий канал 110, которая заканчивается отсасывающим концевым участком 112 и отсасывающим наконечником 112А с ее дистальной стороны, и отсасывающим соединительным участком 114 и соединительным элементом 114А на проксимальном ее конце для подсоединения к источнику вакуума (не показан).

Хирургическое отсасывающее устройство 1 также содержит утолщенный захватный участок 116, который, как показано на фиг. 1А, имеет повышающую трение фактуру поверхности. Повышающая трение фактура поверхности в одном из вариантов реализации, как показано на фиг. 1А, 1В, 2А, 2В и 3, обеспечена за счет продольно расположенных ребер 122, ограничивающих желобки 120, причем ребра 122 и желобки 120 выполнены в основном полимерном материале. Множество ребер образуют рельеф на наружной поверхности утолщенного захватного участка 116 и, по существу, по всей его длине. На фиг. 1А показано десять ребер жесткости. Они предназначены для упрочнения, т.е. поддержки или усиления устройства 1 в области участка 116, в связи с тем, что толщина материала устройства 1 здесь сравнительно мала и постоянна, и в связи с тем, что в процессе изготовления был использован сравнительно мягкий полимерный материал, а также для обеспечения лучшего захвата при использовании.

Повышающая трение фактура поверхности может быть обеспечена за счет продольных ребер 122 выпуклой формы с приблизительно полукруглым поперечным сечением, которые ограничивают желобки 120 вогнутой формы с приблизительно полукруглым поперечным сечением на наружной поверхности основной части утолщенного захватного участка 116. Таким образом, капли физиологических текучих сред, собирающиеся во время хирургической операции на этом участке 116, могут попадать в указанные желобки и отводиться из области на захватном участке, тогда как пальцы хирурга будут контактировать с верхней частью ребер, выступающих из захватного участка 116 с целью дополнительного улучшения захвата устройства 1, поскольку отвод жидкостей из указанной области снижает риск возникновения скольжения.

Альтернативно или дополнительно, повышающая трение фактура поверхности может быть обеспечена за счет поперечного, спирального, продолговатого, точечного, и/или ромбовидного или крестообразного рельефа. Различные примеры такого рельефа повышающей трение фактуры поверхности представлены на фиг. 1С-1G.

На фиг. 1С первая часть захватного участка 116 содержит первое множество поперечных ребер 124А, проходящих по наружной поверхности и расположенных под углом 90 ° относительно указанного множества продольных ребер 122, ограничивающих множество более коротких продольных желобков 120. Поперечные ребра 124А треугольного поперечного сечения выступают, по существу, на ту же высоту, что и продольные ребра 122, и проходят непрерывно между ними. Вторая часть захватного участка 116 содержит множество коротких ребер или бугорков 124В, расположенных симметрично между указанными продольными ребрами 122, образуя множество поперечных элементов наподобие ребер, расположенных под углом 90 ° относительно указанных ребер 122, причем каждый бугорок или элемент имеет высоту меньшую, чем продольные ребра 122. Меньшая высота бугорков 124В и их форма позволяет текучей среде при эксплуатации отводиться по желобкам 120, между поверхностью пальцев и верхней частью и боковыми сторонами бугорков 124В.

На фиг. 1D единственное, спирально проходящее по наружной поверхности, ребро 126 проходит непрерывно поперек продольных ребер 122 под углом, отличным от 90 °, образуя желобки 120, в общем, имеющие форму параллелограммов. Спиральное ребро 126 выступает, по существу, на такую же высоту, что и продольные ребра 122.

На фиг. 1E два спиральных ребра 128А и 128В, встречно проходящих по наружной поверхности, проходят непрерывно, пересекая продольные ребра 122 под углом, отличным от 90 °, образуя желобки 120 ромбовидной формы. Спиральные ребра 126А, 126В выступают, по существу, на ту же высоту, что и продольные ребра 122. Применение двух встречно направленных спирально проходящих ребер придает утолщенному захватному участку 116 дополнительную прочность.

На фиг. 1F также два спирально проходящих по наружной поверхности ребра 128С и 128D проходят непрерывно поперек продольных ребер 122 под углом, отличным от 90 °, однако, угол наклона здесь меньше.

На фиг. 1G устройство 1 содержит множество бугорков 124В, расположенных симметрично между указанными продольными ребрами 122, с образованием четырех поперечных элементов, подобных ребрам, проходящих под углом 90 ° относительно указанных ребер 122, причем каждый бугорок или элемент выступает на высоту, меньшую, чем продольные ребра 122.

Возможны другие альтернативные варианты и сочетания, и примеры, некоторые из них представлены на фиг. 1C-1G. Поперечные сечения ребер могут иметь форму, отличную от полукруглой или треугольной, например прямоугольную или клиновидную.

Ребра жесткости 122, 124А, 126, 128А, 128В, 128C, 128D или бугорки 124В, альтернативно или дополнительно, могут быть выполнены на одном шаге или на дополнительных шагах процесса изготовления посредством нанесения слоя того же самого полимера, или полимера другого типа, или упрочняющего материала, отличного от основного материала, имеющего, например, высокий коэффициент трения, и/или другую твердость, и/или другой модуль упругости при растяжении. Альтернативно или дополнительно, повышающая трение фактура поверхности может целиком представлять собой участок с переменной фактурой поверхности, или содержать материал стенок трубки переменной толщины, и/или другой материал, отличный от основного материала.

Устройство 1 может иметь, по существу, постоянную толщину материала, например, как показано на фиг. 1А, по меньшей мере, на захватном участке 116, где указанные ребра или бугорки и соответствующие желобки 120 выполнены, например, в основном материале. Это способствует снижению суммарного веса устройства 1. Это дополнительно позволяет, например, как показано на фиг. 1 А, иметь, по существу, постоянную толщину материала по всей длине устройства, за исключением, например, оребренной соединительной части, как будет показано ниже. Наличие утолщенного захватного участка 116 в сочетании с ребрами жесткости или с бугорками обеспечивает в ходе хирургической или другой операции с образованием физиологических текучих сред повышенную прочность и эргономически удобный жесткий захват. В зависимости от имеющихся неравномерностей в форме для формования с раздувом, образующийся рельеф может приводить к небольшим неравномерностям толщины материала в области, где утолщенный захватный участок имеет повышающую трение фактуру поверхности, однако эти неравномерности не являются существенными, т.е. толщина стенок в этой области устройства является, по существу, постоянной по всей дине.

Толщина материала стенок устройства 1 является, как отмечалось выше, по существу, постоянной и может лежать в пределах от 0,5 до 1,5 мм, предпочтительно от 0,8 до 1,2 мм, наиболее предпочтительно от 0,55 до 0,75 мм, по меньшей мере, на захватном участке 116 и предпочтительно также на проксимальном участке 114 и дистальном участке 112. Соединительный участок может иметь большую толщину стенок, как будет пояснено ниже. По существу, постоянная и малая толщина материала, по меньшей мере, на захватном участке при изготовлении достигается за счет применения шага формования с раздувом. В частности, толщина материала стенок захватного участка 116 является, по существу, постоянной, по меньшей мере, на том протяжении, где предусмотрены ребра жесткости, т.е. как под желобками 120, так и под ребрами 122, 124А, 124В, 126, 128A-D.

Количество образующих рельеф желобков или ребер может меняться в зависимости от вида нанесения, размера, т.е. диаметра устройства, и использованного материала. Кроме того, протяженность повышающей трение фактуры поверхности вдоль захватного участка 116 может также меняться в зависимости от вышеуказанных параметров, а также от требуемого внешнего вида и размеров, т.е. как от диаметра, так и от длины, самого утолщенного захватного участка 116 и от требуемой жесткости или прочности, которую имеет утолщенный захватный участок 116. Повышающая трение фактура поверхности может занимать часть или предпочтительно всю длину утолщенного захватного элемента 116, по меньшей мере ту часть утолщенного захватного участка 116, которая имеет максимальный диаметр.

Поскольку захватный участок 116 является утолщенным, что позволяет внутреннему диаметру отсасывающего канала 110 на этом участке быть больше, чем на дистальном и проксимальном участках, это обеспечивает возможность турбулентного потока внутри внутреннего отсасывающего канала 110, что понижает риск закупорки отсасывающего канала 110 физиологическими текучими средами. Кроме того, внутренняя поверхность отсасывающего канала 110, благодаря изготовлению посредством формования с раздувом и наличию ребер жесткости 122, ограничивающих ребра/желобки с реверсивным профилем на внутренней поверхности отсасывающего канала 110, преимущественно образует большой внутренний канал, размер которого и инверсная форма рельефа ребер/желобков обеспечивают регулируемый поток физиологической текучей среды внутри и вдоль отсасывающего канала 110 и способствуют его протеканию.

Наличие продольных желобков 120 в самом полимерном материале, т.е. в стенках трубки утолщенного захватного участка 116, имеющего, по существу, постоянную толщину материала, может способствовать эффекту вихревой камеры внутри утолщенного захватном участке 116 и увеличивать этот эффект, и, в частности, позволяет дополнительно уменьшить суммарный вес устройства 1.

Основная часть внутреннего отсасывающего канала 110 утолщенного захватного элемента 116 имеет, по существу, круглое поперечное сечение для облегчения отвода физиологических текучих сред, но, как вариант, может иметь поперечные сечения другой формы, например прямоугольной, полукруглой, треугольной, эллиптической или квадратной, в зависимости от формы, применявшейся при изготовлении.

Устройство 1 может быть устройством «Янкауэр » второго типа, например, как показано на фиг. 1А-3, имеющим изгиб 130 в интервале от 1 до 180 ° на отсасывающем концевом участке 112 и отверстие 140 вакуум-контроля на захватном участке 116.

Предпочтительно наружная поверхность проксимального и дистального элементов конически сужаются в сторону от наружной поверхности захватного участка 116, при этом захватный участок 116 также сужается в направлении каждого их этих двух концевых участков, например от того места, где расположено отверстие 140 вакуум-контроля.

Устройство «Янкауэр » согласно изобретению, имеющее, по существу, круглое поперечное сечение, может иметь максимальный диаметр внутреннего отсасывающего канала 110 в пределах от 10 до 15 мм, предпочтительно в пределах от 11 до 12 мм для устройства «Янкауэр » среднего размера, т.е. максимальный диаметр наружной поверхности в пределах от 12 до 13 мм, при, по существу, постоянной толщине стенок утолщенного участка 116. Для такого же устройства «Янкауэр » среднего размера минимальный диаметр наружной поверхности отсасывающей трубки на соединительном участке 114 может лежать в пределах от 5 до 10 мм, а минимальный диаметр наружной поверхности отсасывающего концевого участка 112 или насадки может лежать в пределах от 4,5 до 8 мм. Возможен больший или меньший диаметр, в зависимости от того, для какой цели предполагается использовать хирургическое отсасывающее устройство согласно изобретению.

Предпочтительно полимер, используемый для изготовления указанного устройства 1, является сополимером стирола и бутадиена или SBC, предпочтительно Styrolux ®. Как вариант, прозрачные сополимеры стирола и бутадиена, которые могут быть использованы, содержат Finaclea ®r 609 и K-resin ® KR 01. Как вариант, могут быть использованы другие прозрачные типы полимерных материалов, например пропионаты целлюлозы, ацетобутираты целлюлозы, полипропилены, полиэтилены, термопластические полиэстеры, поликарбонаты, COG (циклоолефин), COC (сополимеры циклоолефина), например TOP AS ®, гомополимер/сополимеры, PETG, нейлоны, например Grilamid ® TR 90, полиамиды, например Trogamid ®CX 7323, полиуретаны, например Isoplast ® 101 и их соединения. Прозрачность используемого в устройстве материала предпочтительна при его применении для контроля физиологических текучих сред, отсасываемых из пациента, и, таким образом, как вариант, можно использовать другой, менее прозрачный тип полимерного материала.

Выбор того, какой полимерный материал следует применять при изготовлении, зависит от различных условий, в частности, в данном случае для обеспечения относительно высокой гибкости, по меньшей мере, отсасывающего концевого участка 112, а также относительно прочного утолщенного захватного участка 116, независимо от того, что последний может иметь особенно малую толщину материала из-за применяемых способа изготовления и/или материала и/или фактуры поверхности.

Кроме того, выбранный для устройства 1 материал имеет предпочтительно высокую прозрачность для содействия контролю физиологических текучих сред, отсасываемых хирургическим отсасывающим устройством в процессе эксплуатации. Это свойство может выражаться высоким коэффициентом пропускания, который может быть определен приведенным ниже способом. Кроме того, предпочтительно отражающая способность является низкой, что при эксплуатации устройства уменьшает блики от него, возникающие в результате отражения от устройства света ламп в операционной. Это свойство может быть реализовано за счет небольшой матовости, что также будет раскрыто ниже. Предпочтительно устройство 1 является прозрачным и имеет коэффициент пропускания порядка от 80 до 99%, предпочтительно от 85 до 98% и матовость порядка от 0 до 8%, предпочтительно от 0 до 5% при определении по стандарту ASTM D 1003. Согласно данным, предоставленным изготовителем, Styrolux ® имеет прозрачность 90% и матовость 1,5% (при 2 мм), Finaclear ® имеет прозрачность от 90 до 93% и матовость 3%, тогда как полипропилен, например Exxon Escorene ® PP 9074 (при 1 мм), имеет матовость примерно 8%.

При изготовлении устройства 1 из сополимера стирола и бутадиена, например из Styrolux ®, можно получить относительно мягкий материал устройства, т.е. полимерный материал с твердостью порядка 60-80 по Шору, предпочтительно 65-70 по Шору согласно стандарту ISO 868 по Шору D (предполагается, что этот стандарт известен специалистам), а также получить модуль упругости при растяжении полимерного материала порядка 1300-1700 МПа, предпочтительно 1400-1500 МПа согласно стандарту ISO 527, который также считается известным специалистам. Например, Styrolux ® имеет модуль упругости при растяжении 1500 МПа и твердость 68 по Шору D. Таким образом, обеспечено устройство 1, которое имеет превосходные модуль упругости при растяжении и твердость, что в сочетании обеспечивает, по меньшей мере, гибкость насадки или отсасывающего концевого участка 112 и прочность и жесткость захватного участка 116.

Благодаря относительно низкой плотности и высоким твердости и модулю упругости при растяжении сополимера стирола и бутадиена, например Styrolux ®, использованного в хирургическом отсасывающем устройстве 1 согласно изобретению, общий вес такого устройства 1 мал. Например, стандартное устройство «Янкауэр » среднего размера (длина около 25 см) второго типа, выполненное из Styrolux ®, весит приблизительно в четыре раза меньше, чем известные жесткие устройства первого типа, выполненные из ПВХ, т.е. 6 г и 25-30 г соответственно.

Кроме того, сополимеры стирола и бутадиена, такие как Styrolux ®, отлично подходят для печати, что позволяет печатать надписи или символы на поверхности устройства и/или на его боковых частях.

Также при сохранении относительной прочности захватного участка в устройстве 1 использование сополимера стирола и бутадиена уменьшает потребность в ПВХ, применение которого из-за экологических требований постепенно сокращается.

На фиг. 1В представлено устройство 1 в виде устройства «Янкауэр » с изгибом 130 и отверстием 140 вакуум-контроля, представляющим собой отверстие в трубке на утолщенном захватном участке 116. Это отверстие при эксплуатации хирург может закрывать или открывать пальцем, чтобы регулировать силу всасывания на всасывающем наконечнике 112А. Изгиб 130 во время хирургической операции улучшает контроль положения всасывающего наконечника 112А, например, внутри раны, и на фиг. 1А представлен углом около 45 °, но, как вариант, в зависимости от применения и размеров устройства 1, угол может составлять от 1 до 180 °.

Кроме того, как показано на фиг. 1В, всасывающий наконечник устройства 1 содержит четыре боковых отверстия 150, чтобы, как показано на фиг. 1А, устройство 100 меньше стремилось присасываться и прилипать к тканям на том участке, где применяют данное устройство. Кроме того, устройство 1 на соединительном участке 116 содержит ребристый охватываемый соединительный элемент 160 с пятью ребрами для обеспечения возможности надежной фиксации устройства 100 внутри гибкой отводящей трубки для текучей среды (не показана), ведущей к источнику вакуума (не показан). Очевидно, что можно выбрать любое подходящее количество и положение боковых отверстий отсасывающего наконечника, а также любое другое подходящее средство соединения.

На фиг. 2А представлен второй вариант реализации устройства согласно изобретению, который на фиг. 2В показан в разрезе по линии B-B на фиг. 2А, где признаки, аналогичные представленным на фиг. 1А, обозначены теми же номерами позиций и дополнительно раскрываться не будут. В данном случае устройство на своем дистальном конце или отсасывающем концевом участке 112 содержит собирающий наконечник 170. Это уменьшает риск повреждения тканей и увеличивает объем потока текучей среды и эффективность отсасывания при эксплуатации. Как вариант, всасывающий наконечник 112А может быть закруглен на своем конце.

На фиг. 3 представлен в аксонометрии первый вариант реализации устройства 1, показанного на фиг. 1А и 1В. Отчетливо видны продольно проходящие желобки 120, общим количеством десять, обеспечивающие превосходный захват при работе в перчатках во время операции, и дополнительно обеспечивающие достаточную прочность, будучи изготовленными из относительно мягкого полимерного материала, например, сополимера стирола и бутадиена, такого как Styrolux ®.

Способ изготовления хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению может содержать следующие шаги: из полимерного материала выполняют трубчатую заготовку посредством литья под давлением или, предпочтительно, экструдирования, таким образом, получают отсасывающую трубку, заканчивающуюся на дистальном конце тем, из чего выполняют отсасывающий концевой участок, и на проксимальном конце - отсасывающий соединительный участок, предназначенный для присоединения к источнику вакуума; затем указанную, еще горячую, трубчатую заготовку формуют с раздувом таким образом, что получается утолщенный захватный участок, в это же время закрепляют, по меньшей мере, отсасывающий концевой участок и/или отсасывающий соединительный участок таким образом, что по меньшей мере часть отсасывающей трубки будет содержать множество ребер жесткости, по меньшей мере, на утолщенном захватном участке, а толщина материала хирургического отсасывающего устройства будет, по существу, постоянной на протяжении, по меньшей мере, утолщенного захватного участка, имеющего повышающую трение фактуру поверхности.

Указанное сочетание шагов процесса известно как инжекционно-раздувное формование или экструзионно-раздувное формование и позволяет сформовать мелкие элементы в областях устройства, в частности, в областях, не подвергаемых формованию с раздувом на втором шаге. Шаг литья под давлением или экструдирования может быть заменен любым другим подходящим шагом формования полимера, известным специалистам в данной области техники. Предпочтительно, выбирают технологию горячего формования, в этом случае получают удлиненную трубчатую заготовку, которую можно подвергать формованию с раздувом, по существу, одновременно или позднее.

Во время изготовления, при формовании удлиненной полимерной трубчатой заготовки, которая может представлять собой удлиненное изделие типа пробирочной трубки, на отсасывающем соединительном участке 114 и/или на отсасывающем концевом участке 112 могут быть выполнены более мелкие элементы, такие как изгиб 130, собирающий наконечник 170, соединительный элемент 160, еще более мелкие отверстия, такие как всасывающие боковые отверстия 150, и, опционально, символы (не показаны), например, буквы, цифры, дата изготовления, название изготовителя, размер, объем отсасывания, использованный полимерный материал и т. д. Предпочтительно, все или некоторые из деталей могут быть выполнены на шаге формования с раздувом. Некоторые или все отверстия могут быть выполнены на последующих шагах обработки, например, механической обработки. Формование с раздувом устройства как единого целого с возможно большим количеством элементов значительно уменьшает время, необходимое для изготовления.

На втором шаге способа удлиненное изделие типа пробирочной трубки, все еще находящееся в горячем состоянии, формуют с раздувом, по меньшей мере ту часть изделия, которая должна стать утолщенным захватным участком устройства, и те части, где на шаге формования с раздувом выполняют более мелкие элементы. Согласно изобретению хирургическое отсасывающее устройство изготавливают посредством выполнения из полимерного материала удлиненной трубчатой заготовки; и формуют ее с раздувом как единое целое таким образом, что по меньшей мере ее часть образует утолщенный захватный участок 116, имеющий повышающую трение фактуру поверхности, проходящую по меньшей мере по части этого участка, а толщина материала хирургического отсасывающего устройства является, по существу, постоянной, по меньшей мере, на протяжении утолщенного захватного участка, имеющего повышающую трение фактуру поверхности. Этот шаг может быть выполнен посредством формования с раздувом в форме, имеющей, внутри, по меньшей мере, ребра/желобки и утолщенный захватный участок инверсной формы. Форма, например, двусоставная или многосоставная, например, содержащая два или несколько сопряженных зажимов, на шагах цикла может закрываться вокруг следующих одна за другой удлиненных изделий типа пробирочных трубок, и можно прилагать давление раздува, как при надувании воздушного шара, для формирования в них отсасывающего канала 110.

Часть удлиненной трубчатой заготовки, например, та, которая должна стать охватываемым соединительным участком 160 или, как вариант, отсасывающим концевым участком 112, может на первом шаге иметь большую толщину материала, чем остальные части удлиненного изделия типа пробирки. Это облегчает формование с раздувом, поскольку на этом шаге образуется прочная область захвата, которую можно закреплять в зажимных приспособлениях формы, обеспечивая повышенную силу раздува для формования с раздувом, что дополнительно сокращает время изготовления. Кроме того, для устройства можно выбрать полимерный материал, реологические свойства которого, т.е. массовая скорость течения расплава или объемный поток расплава согласно ASTM D-1238 или согласно ISO 1133, являются относительно высокими, т.е. между 10 и 15, предпочтительно между 10 и 11, что повышает результирующую силу сцепления материала с зажимами и снижает требования к силе захвата формы во время изготовления. Styrolux ® имеет предпочтительные реологические свойства, поскольку массовая скорость течения расплава составляет 11 согласно обоим стандартам. Этот диапазон реологических свойств также предпочтителен, поскольку повышается сила сцепления, т.е. вязкость полимерного материала, что понижает текучесть материала заготовки и упрощает обработку во время изготовления.

После формования с раздувом устройства 1 можно выполнить отверстие 140 вакуум-контроля или другие отверстия любым способом, например механической обработкой.

Соответственно, раскрыт способ изготовления хирургического отсасывающего устройства согласно изобретению, позволяющий снизить время изготовления и изготовить готовое к использованию устройство посредством формования указанного устройства как единого целого на шаге литья под давлением или экструзионно-раздувного формования. Кроме того, способ позволяет посредством небольшого количества шагов технологического процесса изготовить в виде единой детали устройство с мелкими элементами, малого веса и имеющее гибкий отсасывающий концевой участок.

Результирующая гибкость отсасывающего концевого участка зависит от его длины, диаметра, толщины материала устройства 1, твердости и модуля упругости при растяжении использованного полимерного материала. Устройство согласно изобретению может быть различной длины и размеров в зависимости от его применения, но в случае вариантов исполнения, представленных на фиг. 1A-1G и 2 А, для устройства «Янкауэр » второго типа, среднего размера (20-30 см длиной, диаметр 1-2 см), изготовленного из Styrolux ®, твердость и модуль упругости при растяжении лежат в пределах между 60 и 80 по Шору, и между 1300 и 1700 МПа соответственно. Это обеспечивает наличие износостойкого, прозрачного, неотражающего устройства «Янкауэр », обладающего преимуществами известного гибкого устройства «Янкауэр » первого типа, имеющего гибкий наконечник, т.е. не повреждающего ткани и обеспечивающего надежный захват, и известного жесткого устройства «Янкауэр » второго типа, имеющего прочный и жесткий захватный элемент, т.е. устройства, имеющего низкий вес, но не имеющего вышеуказанных недостатков.

Измерение матовости и коэффициента пропускания

Матовость обусловлена рассеянием света на пленке, что приводит к мутному внешнему виду или слабой четкости объектов при наблюдении через пленку. Говоря техническим языком, матовость является долей прошедшего через пленку света, отклоненного более чем на 2,5 ° от направления падения лучей.

Это свойство используют для описания прозрачных и светопроницаемых пленок, непрозрачных пленок, когда светопроницаемый материал пропускает свет, но также и рассеивает его, так что объекты не могут быть видны сквозь него отчетливо.

Прозрачность пленки в данном варианте применения является очень желательным признаком, поскольку тип, количество и состав физиологических текучих сред, втянутых хирургическим отсасывающим устройством, например, устройством согласно настоящему изобретению, являются важными параметрами для оценки эффективности отсасывания и его результатов.

Матовость сильно зависит от выбранных материалов и конструкции изделия. Характеристики смол, такие как степень кристаллизации и распределение молекулярного веса, имеют решающее значение. Сополимеры являются, как правило, более матовыми, чем гомополимеры. Добавки и покрытия обычно вносят вклад в повышение матовости. При равных прочих параметрах более толстые пленки являются более матовыми, чем более тонкие пленки. Дополнительные отклонения, типа температуры процессов на различных этапах изготовления пленки, могут дополнительно влиять на матовость, поэтому их четко контролируют.

Матовость является свойством, которое может быть измерено при проведении стандартной процедуры проверки, такой как ASTM D 1003. Для этой проверки используют коммерческие измерители матовости, например BKY-Gardner XL-211 Haze-gard и Haze-gard plus, причем эти измерители могут быть также использованы для определения коэффициента пропускания. В измерителе матовости однонаправленный луч света направляют на образец пленки, после чего он попадает в фотометрический шар, где фотодетектор измеряет суммарный свет, пропущенный пленкой, и количество пропущенного света, рассеянного более чем на 2,5 °. Матовость является процентной долей общего пропущенного света, рассеянного более чем на 2,5 °. Затвор в сфере контролирует прохождение света, отклоняющегося более чем на 2,5 ° от направления падающих лучей.

Коэффициент пропускания является процентной долей падающего света, проходящего через пленку.

Посредством измерения в четырех положениях с использованием образца и стандарта отражательной способности, по стандарту ASTM D 1003 определяют матовость и коэффициент пропускания.