EA 008407B1 20070427

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000008407b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

1. Катетер, имеющий стержень, который простирается от проксимальной концевой части до дистальной концевой части и несет на своей дистальной концевой части самораскрывающийся имплантат, предназначенный для внутриканального продвижения вперед на проволочном направителе и доставки имплантата к месту установки стента посредством отведения назад соответствующей оболочки, которая лежит в радиальном направлении с наружной стороны относительно имплантата внутри катетера, при этом катетер включает в себя первый элемент (32) проволоки, предназначенный для оттягивания оболочки в проксимальном направлении, и второй элемент (52) направляющего стержня, предназначенный для проталкивания имплантата в дистальном направлении, благодаря чему предотвращается перемещение имплантата в проксимальном направлении вместе с оболочкой, когда оболочка оттянута в проксимальном направлении, отличающийся тем, что:

1) стержень представляет собой промывной канал;

2) стержень имеет проксимальное выходное отверстие для проволочного направителя, которое имеет дистальное расположение относительно проксимальной концевой части стержня и предназначено для быстрой смены катетера по отношению к проволочному направителю;

3) первый элемент стержня представляет собой тяговую проволоку (32);

4) второй элемент стержня представляет собой трубку (52) направляющего стержня.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что оболочка имеет конический дистальный наконечник.

3. Катетер по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанная тяговая проволока соединена с оболочкой при помощи внутреннего тягового кольца, расположенного в радиальном направлении с внутренней стороны относительно оболочки, при этом как тяговая проволока, так и тяговое кольцо выполнены из металла, причем предусматривается наличие металлической связи между тяговой проволокой и тяговым кольцом.

4. Катетер по п.3, отличающийся тем, что включает в себя наружное тяговое кольцо, расположенное в радиальном направлении с наружной стороны относительно оболочки и внутреннего тягового кольца, причем оболочка сжимается между внутренним и наружным тяговыми кольцами.

5. Катетер по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что оболочка выполняется из соответствующего полимера и имеет заделанную в толщу своей стенки соответствующую оплетку, изготовленную из металлических нитей.

6. Катетер по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что трубка толкателя имеет дистальную концевую часть, к которой бок о бок с ней крепится проксимальная концевая часть трубки толкателя-направителя, которая определяет собой канал для проволочного направителя.

7. Катетер по п.6, отличающийся тем, что трубка направляющего толкателя выполнена в виде скрученной в спираль соответствующей металлической нити и несет на себе стопорное кольцо, причем трубка толкателя, трубка направляющего толкателя и стопорное кольцо служат в качестве вторых элементов стержня.

8. Катетер по п.7, отличающийся тем, что трубка направляющего толкателя простирается в дистальном направлении относительно стопорного кольца вплоть до дистального наконечника катетера.

9. Катетер по пп.6, 7 или 8, отличающийся тем, что предусматривается наличие блока адаптера, соединяющего трубку толкателя и трубку направляющего толкателя, причем указанный блок определяет собой два канала, выполненных в нем бок о бок рядом друг с другом, один из которых предназначен для трубки толкателя, а другой - для трубки направляющего толкателя.

10. Катетер по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что включает в себя промывную гильзу, которая примыкает к оболочке и определяет собой канал, который содержит в себе трубку толкателя.

11. Катетер по п.10, отличающийся тем, что стержень включает в себя блок направителя, на цилиндрическую наружную поверхность которого надевается промывная гильза и внутри которого имеются канал для проволочного направителя и соответствующий канал, расположенный бок о бок рядом с каналом для проволочного направителя и предназначенный для установки в нем трубки толкателя.

12. Катетер по п.11, отличающийся тем, что промывная гильза, имеющая дистальное расположение относительно блока направителя, включает в себя также гофрированную трубку.

13. Катетер по п.11 или 12, отличающийся тем, что промывная гильза, имеющая дистальное расположение относительно блока направителя, включает в себя также телескопическую трубку.

14. Катетер по пп.11, 12 или 13, отличающийся тем, что блок направителя закреплен таким образом, чтобы предотвратить перемещение его в осевом направлении по отношению к трубке толкателя и по отношению к промывной гильзе, которые надеты на его цилиндрическую поверхность.

15. Катетер по п.14, отличающийся тем, что проксимальное выходное отверстие для проволочного направителя находятся непосредственно рядом с блоком направителя в проксимальном направлении относительно него.

16. Катетер по любому из пп.11-15, отличающийся тем, что блок направителя располагается на удалении приблизительно в 75 см от дистального наконечника катетера.

17. Катетер по п.15 или 16, отличающийся тем, что включает в себя направляющую трубку, которая выступает наружу из выходного отверстия и может быть вытянута из катетера, а также тем, что канал для проволочного направителя еще продолжается в проксимальном направлении от выходного отверстия и вплоть до второго выходного отверстия, расположенного дальше в проксимальном направлении относительно проксимального выходного отверстия, и дополнительно еще тем, что направляющая трубка может быть вытянута из катетера с тем, чтобы обеспечить возможность дальнейшего продвижения проволочного катетера вперед в проксимальном направлении дальше, чем место расположения направляющей трубки, и вплоть до выходного отверстия, имеющего более проксимальное расположение.

18. Катетер по п.17, отличающийся тем, что выходное отверстие, имеющее более проксимальное расположение, выполняется во втулке, которая также определяет собой еще и соответствующее промывное отверстие, предназначенное для подачи через него промывной жидкости в промывной канал.

19. Способ манипулирования самораскрывающимся стентом, предусматривающий выполнение операции загрузки стента в быстрозаменяемую катетерную систему, предназначенную для трансканальной доставки стента, и которая высвобождает стент при оттягивании соответствующей тяговой проволоки с тем, чтобы отвести от стента в проксимальном направлении соответствующую оболочку, которая лежит в радиальном направлении с наружной стороны от стента.

20. Катетер по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что заключает в себе самораскрывающийся стент.

21. Способ размещения самораскрывающегося стента, предусматривающий выполнение следующих операций:

1) использование катетера по п.20 и продвижение его вперед вдоль проволочного направителя к месту, предназначенному для его установки;

2) оттягивание тяговой проволоки с тем, чтобы высвободить стент;

3) выведение назад катетера вместе с проволочным направителем после высвобождения стента из катетера.

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:
Катетер, имеющий стержень, который простирается от проксимальной концевой части до дистальной концевой части и несет на своей дистальной концевой части самораскрывающийся имплантат, предназначенный для внутриканального продвижения вперед на проволочном направителе и доставки имплантата к месту установки стента посредством отведения назад соответствующей оболочки, которая лежит в радиальном направлении с наружной стороны относительно имплантата внутри катетера, при этом катетер включает в себя первый элемент (32) проволоки, предназначенный для оттягивания оболочки в проксимальном направлении, и второй элемент (52) направляющего стержня, предназначенный для проталкивания имплантата в дистальном направлении, благодаря чему предотвращается перемещение имплантата в проксимальном направлении вместе с оболочкой, когда оболочка оттянута в проксимальном направлении, отличающийся тем, что:

1) стержень представляет собой промывной канал;

3) первый элемент стержня представляет собой тяговую проволоку (32);

4) второй элемент стержня представляет собой трубку (52) направляющего стержня.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что оболочка имеет конический дистальный наконечник.

20. Катетер по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что заключает в себе самораскрывающийся стент.

21. Способ размещения самораскрывающегося стента, предусматривающий выполнение следующих операций:

2) оттягивание тяговой проволоки с тем, чтобы высвободить стент;

3) выведение назад катетера вместе с проволочным направителем после высвобождения стента из катетера.

008407
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к катетеру, имеющему стержень, быстрозаменяемый канал для проволочного направителя (такой, который оканчивается у проксимального выходного отверстия проволочного направителя, имеющего дистальное расположение по отношению к проксимальной концевой части катетера), а также дистальную концевую часть, заключенную в оболочку, которая может отводиться назад в проксимальном направлении для того, чтобы обеспечить высвобождение самораскрывающегося имплантата, к примеру, такого как стент. Во избежание перемещения самораскрывающегося им-плантата в проксимальном направлении вместе с движущейся в проксимальном направлении оболочкой в катетере предусматривается также наличие стопора, который упирается в стент и препятствует перемещению его в проксимальном направлении.
Обычно такой катетер представляет собой соответствующий стержень, содержащий наружную трубку, подсоединяемую к оболочке, и внутренний стержень, подсоединяемый к стопору, благодаря чему движение оболочки в проксимальном направлении осуществляется за счет обеспечения соответствующего натяжения наружной трубки в продольном направлении, тогда как во внутреннем стержне при этом возникает в продольном направлении соответствующее напряжение сжатия, а стопор, находящийся на дистальном конце внутреннего стержня, препятствует перемещению стента в проксимальном направлении. Например, см. в описаниях изобретения к патентам WO 03/003944, WO 03/002020, WO 2004/062458, а также к европейскому патенту ЕР-А-1095634.
Такие, обычно применяемые системы способны хорошо работать, и, кроме того, они могут также иметь сравнительно простую конструкцию. Однако изобретателю, создавшему настоящее изобретение, удалось установить, что, тем не менее, все эти системы не поддаются какому-либо дальнейшему совершенствованию.
Один из недостатков заключается в том, что для высвобождения стента врачу-практику, осуществляющему эту операцию, необходимо все время удерживать внутренний стержень толкателя в неизменном его положении в осевом направлении относительно того органа пациента, внутри которого предполагается установить стент, и при этом ухитриться еще оттянуть наружную трубку стержня назад для того, чтобы высвободить стент. А для того, чтобы оттянуть наружную трубку назад, требуется осуществить относительное перемещение наружной трубки внутри телесного канала (или направляющего катетера), по которому она была подведена к соответствующему органу тела. Наличие трения или же какого-либо сопротивления перемещению наружной трубки в осевом направлении внутри канала, в котором находится эта трубка, затрудняет выполнение поставленной задачи, заключающейся в том, чтобы удерживать стопор в строго установленном положении относительно намеченного места установки стента. На практике для компенсации осевых напряжений, возникающих в известных системах, обычно располагают стент с незначительным смещением в дистальном направлении относительно желательного окончательного месторасположения стента, прежде чем установить его на предназначенное для него место посредством оттягивания втулки назад. Целью настоящего изобретения является уменьшение или же полное устранение необходимости в такой компенсации.
Краткое описание изобретения
Одной из задач настоящего изобретения является обеспечение более точного расположения самораскрывающегося стента в заданном месте внутри тела человека или животного при использовании трансканальной катетерной системы доставки стента. В соответствии с одной из отличительных особенностей настоящего изобретения предлагается катетер вышеуказанного типа, который отличается тем, что стержень катетера снабжается соответствующей трубкой толкателя, в которой имеется канал, и дисталь-ная концевая часть которой имеет кинематическую связь со стопором стента, причем в канале трубки толкателя находится тяговая проволока или же стержень, который обеспечивает оттягивание назад оболочки, окружающей собой самораскрывающийся стент. Проволока или же стержень могут быть трубчатыми. Эта проволока или стержень обладает соответствующим сопротивлением растяжению в продольном направлении по своей длине, а толкающая трубка обладает соответствующим сопротивлением сжатию ее в продольном направлении по ее длине при воздействии на нее сжимающего усилия, прикладываемого к ней в продольном направлении. Обычно предполагается, что оба эти соосные друг другу элемента конструкции будут выполняться из какого-либо подходящего для этой цели металла, к примеру, такого как нержавеющая сталь.
Согласно другой отличительной особенности настоящего изобретения предлагается способ установки самораскрывающегося стента на предназначенное для него место, при осуществлении которого оболочку, окружающую стент, оттягивают назад в проксимальном направлении при помощи соответствующей тяговой проволоки, пропущенной внутри стержня быстрозаменяемой катетерной системы доставки стента.
Следует понимать, что при наличии предлагаемого устройства, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, полностью отпадает потребность в осуществлении какого-либо осевого перемещения наружной трубки стержня относительно того канала, в котором производится его скольжение. Наоборот, поскольку трубка стержня соединяется со стопором стента, требуется, чтобы такого осевого перемещения не происходило вовсе. Соответственно, возникновение любой связи между трубкой стерж
- 1 -
008407
ня и каким-либо окружающим ее направляющим катетером, либо телесной тканью соответствующего канала, обеспечивающего оперативный доступ, а также наличие какого-либо трения, воздействующего на наружную поверхность трубки вала, превращается в результате осуществления настоящего изобретения из проблемы в преимущество, потому что оба эти обстоятельства будут только лишь свидетельствовать о том, что трубка стержня заняла соответствующее положение относительно стопора, а также относительно того места, где предполагается установить стент. Чем более извилистым будет канал, обеспечивающий оперативный доступ внутрь тела пациента, тем более вероятным становится отсутствие всякого осевого перемещения трубки стержня и стопора относительно того места, где предполагается осуществить установку стента.
Кроме того, трубка стержня обладает более высоким, присущим ей сопротивлением упругому сжатию в осевом направлении, чем простая проволока, находящаяся внутри канала трубки. Таким образом, независимо от того, насколько велики будут растягивающие напряжения, возникающие в тяговой проволоке под воздействием толкающего и оттягивающего усилий, прикладываемых к ней во время высвобождения стента, нежелательное перемещение стопора в проксимальном направлении относительно того места, где предполагается осуществить установку стента, должно будет при этом в значительной мере уменьшиться. В предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения трубка стержня изготавливается из нержавеющей стали или же из кобальтохромоникелевого сплава, продаваемого под товарным знаком "PHYNOX".
Кроме того, сама оболочка может также армироваться металлом (к примеру, иметь находящуюся внутри нее металлическую оплетку) и, благодаря этому, также обладать высокой сопротивляемостью к возникновению внутри нее напряжений в осевом направлении, способствуя тем самым обеспечению более высокой точности, с которой оперирующий хирург сможет с помощью соответствующего катетера проконтролировать процесс постепенного удаления оболочки и высвобождения стента. Многие доктора предпочитают осуществлять высвобождение самораскрывающегося стента, производя соответствующее ступенчатое движение. Если при этом происходит некоторое растягивание оттягивающей системы, то тогда ступенчатое движение может приводить к возникновению таких последствий, как временная зависимость реакции дистальной концевой части данной системы, а также релаксация оттягивающей системы в интервале между последовательными ступенями такого оттягивающего движения с последующим нежелательным обратным перемещением оболочки в дистальном направлении, или, иначе, с последующей "потерей перемещения" в оттягивающей системе каждый раз, когда в ней снова возникает напряжение под воздействием прикладываемого к ней растягивающего усилия при последовательных оттягивающих движениях, периодически совершаемых со стороны проксимальной концевой части системы.
Таким образом, трубка стержня вполне может представлять собой гипотрубку, изготовленную из нержавеющей стали или же из сплава "PHYNOX", а тяговая проволока - изготавливаться из металла, к примеру, это может быть проволока из нержавеющей стали либо сплошная, либо полая. Хотя, вероятнее всего, указанная оболочка будет изготавливаться из какого-нибудь полимера, тем не менее, ей может соответственно придаваться повышенное сопротивление упругому растяжению, которому она подвергается при отведении ее назад в проксимальном направлении и высвобождении стента, благодаря тому, что в толщу кольцевой стенки такой полимерной оболочки заделывается какой-либо волокнистый армирующий материал, к примеру, такой как плетеная металлическая сетка. В этом варианте осуществления настоящего изобретения фактически в тяговой системе предусматривается наличие сплошной жилы, выполненной из металла, обладающего повышенным сопротивлением упругой деформации при растяжении, которая тянется в пределах всей длины от проксимальной концевой части тяговой проволоки и вплоть до дистальной концевой части полимерной оболочки, что опять же способствует повышенной точности отведения ее назад в проксимальном направлении и позволяет свести до минимума величину упругой деформации растяжения, возникающей в пределах всей этой системы в целом во время отведения оболочки назад.
Тяговая проволока может соединяться с оболочкой при помощи, например, первого и второго металлических колец, одно из которых находится внутри другого, причем оболочка размещается в кольцеобразном зазоре между этими двумя кольцами таким образом, чтобы одно металлическое кольцо находилось с внутренней стороны оболочки, а другое - с наружной стороны оболочки. Внутреннее металлическое кольцо предполагается обычно приваривать либо припаивать мягким или твердым припоем к дистальной концевой части тяговой проволоки (клеящие составы, как правило, применять в этих целях не рекомендуется из-за критических последствий возможной поломки при практическом применении таких устройств, предназначенных для доставки стента в нужное место), тогда как наружное металлическое кольцо может напрессовываться на оболочку, плотно прижимая ее при этом к внутреннему металлическому кольцу.
Заявителем настоящего изобретения были разработаны также соответствующие системы доставки стента (см. в описании изобретения к патенту WO 2001/34061), которые представляют собой катетерную систему, имеющую горячеформованный конический дистальный наконечник, который способствует снижению опасности причинения травмы телесным тканям при продвижении катетерной системы вперед по соответствующему телесному каналу вдоль своего проволочного направителя. В настоящем изо
- 2 -
008407
бретении предпочтительно было бы предусмотреть, чтобы на оболочке также имелся соответствующий конический дистальный наконечник, который может выполняться посредством горячего формования и который желательно сужался бы вплоть до концевого своего отверстия, стенки которого сравнительно плотно прилегали бы к цилиндрической наружной поверхности проволочного направителя.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения диаметр стержня катетера определяется трубкой толкателя, и этот диаметр будет меньше, чем диаметр оболочки, в которую заключен стент. Для проксимальной концевой части оболочки в таких вариантах осуществления настоящего изобретения было бы весьма целесообразно обеспечить постепенное уменьшение ее диаметра, чтобы обеспечить тем самым сравнительно плотную посадку оболочки по наружной поверхности трубки стержня (но не настолько плотную, чтобы воспрепятствовать осевому скольжению оболочки в проксимальном направлении вдоль наружной поверхности трубки стержня). Предусматривается также обеспечить наличие соответствующего проксимального выходного отверстия для проволочного направителя, которое выполняется в конической проксимальной концевой части такой формованной оболочки, как это поясняется здесь ниже более подробно со ссылками на прилагаемые чертежи.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения проксимальная концевая часть оболочки может соединяться с узкой металлической втулкой, которая определяет собой канал проксимального выходного отверстия для проволочного направителя, а также другой канал, куда вставляется с обеспечением возможности ее скольжения внутри канала наружная трубка стержня катетера. Этой узкой втулке может также придаваться куполообразная форма, купол которой обращен в проксимальном направлении, что позволяет облегчить осуществление атравматичного отведения катетерной системы назад.
Один из способов подсоединения трубки стержня к стопору заключается в применении соответствующей трубки направляющего толкателя, которая определяет собой канал для проволочного направи-теля и несет на себе этот стопор, расположенный в непосредственной близости от дистальной концевой части трубки направляющего толкателя или же непосредственно на ее дистальной концевой части. Проксимальная концевая часть такой трубки направляющего толкателя располагается по одну сторону от дистальной концевой части трубки стержня и фиксируется относительно нее, к примеру, посредством сварки или же приклеивания. При этом весьма удобно было бы, чтобы и трубка направляющего толкателя, и трубка стержня были изготовлены из какого-нибудь одного металла, к примеру, такого как нержавеющая сталь, что позволило бы существенно упростить выполнение задачи соединения бок о бок друг с другом проксимальной концевой части трубки толкателя и дистальной концевой части трубки стержня, к примеру, посредством сварки или же пайки твердым припоем. Возможны также и различные другие способы соединения этих частей трубок между собой, которые будут очевидны для специалистов в данной области техники, причем специалистам также должно быть понятно, что, как правило, весьма нежелательно было бы применять с этой целью какие-либо клеящие составы, поскольку в результате какого бы то ни было нарушения целостности такого клеевого соединения, приводящего к поломке предлагаемого устройства во время пользования им, возникает серьезная опасность для пациента.
В дистальном направлении относительно стопора для трубки направляющего толкателя в предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения совсем не требуется воспринимать сколь-либо значительное осевое напряжение сжатия. Во всяком случае, эта трубка должна быть достаточно мягкой и легко гнущейся, чтобы наконечник катетера был как можно более податливым. Данная трубка направляющего толкателя, обладающая повышенным сопротивлением сжатию, может в дистальном направлении выходить за стопор, перемещаясь при этом вплоть до дистальной концевой части оболочки и определяя при этом собой канал для проволочного направителя, проходящий внутри трубки толкателя вплоть до дистальной концевой части данной системы. Разумеется, необходимо при этом обеспечить, чтобы трубка толкателя могла свободно входить внутрь атравматичного наконечника, имеющего дис-тальное расположение по отношению к дистальной концевой части оболочки. Благодаря этому можно будет исключить такую деталь как конический наконечник оболочки.
Таким образом, может быть обеспечено - в дистальном направлении относительно стопора - наличие соответствующего удлинителя трубки толкателя, который как бы продолжает собой основной канал для проволочного направителя на участке от стопора до дистальной концевой части системы, но который может при этом иметь несколько облегченную конструкцию благодаря выполнению его, например, в виде тонкостенной полимерной трубки. Еще одно полезное назначение такого дополнительного канала для проволочного направителя, имеющего дистальное направление относительно стопора, заключается в том, что в нем имеется соответствующий поясок, служащий в качестве рентгеноконтрастной метки, позволяющей определить местонахождение дистальной концевой части стента внутри системы его доставки, благодаря чему рентгенолог может совершенно точно установить, где именно в данный момент находится стент внутри системы его доставки относительно того места, в котором намечено было его установить.
Ради полноты изложения настоящего изобретения, а также рассматривая его ретроспективно в контексте патентных документов, определяющих собой известный уровень техники в данной области, с целью оценки того вклада, который вносит настоящее изобретение в существующий ныне уровень техники, следует здесь остановиться на описаниях изобретения к европейскому патенту ЕР-А-611556 и к па
- 3 -
008407
тенту WO 96/39998.
В описании изобретения к европейскому патенту ЕР-А-611556 раскрывается система доставки стента с быстрозаменяемым баллонным катетером, которая обеспечивает возможность оттягивания оболочки назад в проксимальном направлении при помощи соответствующей тяговой проволоки, в результате чего обнажается стент, установленный на баллоне, после чего стент может быть установлен в предназначенном для него месте посредством надувания этого баллона. Такой стент не является самораскрывающимся стентом, и поэтому он фактически не оказывает никакого давления на канальную поверхность оболочки во время продвижения системы его доставки, с помощью которой стент подводится к тому месту, где предполагается его установить. Соответственно, такой стент, раскрываемый с помощью баллона, не подлежит перемещению его оболочкой в проксимальном направлении, когда производится оттягивание этой оболочки в проксимальном направлении. Соответственно, отпадает также при этом всякая необходимость в применении какого-либо стопора, который оказывал бы сопротивление нежелательному перемещению стента в проксимальном направлении. Соответственно, при этом отсутствует также сколь-либо существенное сопротивление перемещению оболочки в проксимальном направлении. Соответственно, при этом отпадает также всякая необходимость в обеспечении того, чтобы стержень, имеющийся в такой системе, который определяет собой соответствующий канал, внутри которого располагается тяговая проволока, обладал достаточно высоким сопротивлением к возникновению в нем напряжений сжатия. Проблема проектирования системы, предназначенной для доставки самораскрывающегося стента, которая обеспечивала бы сохранение задаваемого правильного положения стента в осевом направлении в процессе бесступенчатого высвобождения стента, не представляет собой совершенно никакой проблемы при практическом применении систем доставки стента, раскрываемого при помощи баллона.
И, наоборот, описание изобретения к патенту WO 96/39998 посвящается раскрытию таких систем, которые будут оказывать соответствующее сопротивление сжатию, воздействующему на них в продольном направлении в процессе доставки самораскрывающегося стента и отведении назад в проксимальном направлении соответствующей оболочки, заключающей в себе такой стент. Решение указанной проблемы состоит в том, что в такой системе доставки стента к месту его установки предусматривается наличие внутренней сердцевины, которая обеспечивает достаточно высокое сопротивление системы сжатию, а также соответствующего стопора, располагаемого в непосредственной близости от дистальной концевой части этой внутренней сердцевины. Таким образом, тяговая проволока в данной конструкции не располагается внутри канала соответствующего элемента, который подвергается сжатию в продольном направлении в процессе высвобождения стента, а вместо того пролегает бок о бок с таким элементом, который подвергается сжатию в продольном направлении. Какая-либо способность, которой могла бы обладать наружная оболочка данной системы в отношении восприятия напряжения сжатия в продольном направлении, остается в этом случае практически неиспользуемой.
Для лучшего понимания настоящего изобретения и в целях более наглядной иллюстрации того, как настоящее изобретение может быть реализовано практически, ниже приводится описание конкретных примеров его осуществления, которое ведется здесь со ссылками на прилагаемые чертежи.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 - продольное диаметральное сечение, проведенное через дистальную концевую зону катетера, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 2 - идентичное сечение, представленное в увеличенном масштабе и проведенное через дис-тальную часть дистальной зоны, показанной на фиг. 1.
Фиг. 3 - идентичное сечение, представленное в увеличенном масштабе и проведенное через проксимальную часть дистальной зоны, показанной на фиг. 1.
Фиг. 4 - продольное диаметральное сечение, представленное в увеличенном масштабе и проведенное через соединение между трубкой толкателя и удлинителем трубки толкателя для варианта осуществления настоящего изобретения, показанного на фиг. 1.
Фиг. 5 - вид сбоку для второго варианта осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 6 - продольное диаметральное сечение, проведенное через дистальную концевую часть для второго варианта осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 7 - изометрическая проекция адаптерного блока, показанного на фиг. 6.
Фиг. 8 - продольное диаметральное сечение, проведенное через стержневую часть, включающую в себя блок направителя, для второго варианта осуществления изобретения.
Фиг. 9 - изометрическая проекция блока направителя, показанного на фиг. 8.
Фиг. 10 - поперечное сечение, проведенное через блок направителя по линии Х-Х на фиг. 8.
Фиг. 11 - продольное диаметральное сечение, проведенное через проксимальную часть стержня для второго варианта осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 12 и 13 - сечения, проведенные через два разных варианта исполнения проксимальных концевых частей тяговой проволоки для второго варианта осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 14 - продольное срединное сечение, проведенное через ручной блок для второго варианта осуществления настоящего изобретения.
- 4 -
008407
Подробное описание
Первый вариант осуществления настоящего изобретения.
Как показано на фиг. 1-3, самораскрывающийся стент 10, или стент-трансплантат, лежит внутри дистальной концевой зоны 12 оболочки 14, имеющей конический дистальный наконечник 16 и горяче-формованную проксимальную концевую часть 18, в которой предусматривается наличие отверстия 20, используемого в качестве проксимального выходного отверстия для проволочного направителя 22. Представляя собой самораскрывающееся устройство, стент 10 оказывает соответствующее воздействие на канальную поверхность 24 оболочки 14, прикладывая сжимающее усилие в пределах ее дистальной концевой зоны 12. В проксимальном направлении относительно стента 10 и на внеканальной поверхности оболочки 14 располагается напрессованный поясок 26 метки, выполненный из рентгеноконтрастного металлического материала, который впрессовывается в радиальном направлении внутрь материала оболочки 14 в пределах пояска 26. В этом же месте располагается внутри оболочки в радиальном направлении также и ступенчатая металлическая кольцеобразная деталь 28, которая сама по себе находится под воздействием приложенного к ней в радиальном направлении внутрь сжимающего усилия, создаваемого материалом 30 оболочки 14, находящейся в этом месте внутри пояска 26 метки. Таким образом, материал 30 оболочки сжимается между металлическими поясками, расположенными 28 с внутренней стороны и 26 с наружной стороны оболочки 14. К кольцеобразной детали 28 припаивается твердым припоем тяговая проволока 32, которая проходит от кольцеобразной детали 28 на всем протяжении в заднем направлении вплоть до проксимальной концевой части катетера, благодаря чему под воздействием растягивающего напряжения, прикладываемого в продольном направлении к проксимальной концевой части тяговой проволоки 32, будет происходить оттягивание кольцеобразной детали 28 в проксимальном направлении, в результате чего в пределах соответствующих участков оболочки 14, расположенных в дис-тальном направлении относительно кольцеобразной детали 28, будет возникать в продольном направлении соответствующее растягивающее напряжение, обеспечивающее оттягивание оболочки 14 в проксимальном направлении по отношению к стенту, благодаря чему и происходит высвобождение стента. В то же самое время соответствующие участки оболочки 14, расположенные в проксимальном направлении относительно кольцеобразной детали 28, будут отталкиваться в проксимальном направлении.
Предусматривается также наличие соответствующей кольцеобразной детали 40 толкателя, которая располагается внутри канала оболочки 14 непосредственно рядом со стентом 10 в проксимальном направлении относительно него. Назначение этой детали состоит в том, чтобы воспрепятствовать возможному перемещению стента 10 в проксимальном направлении, когда оболочка 14 отводится назад в проксимальном направлении от стента 10. Эта же самая деталь может также служить еще и в качестве пояска рентгеноконтрастной метки, позволяющей определять месторасположение проксимальной концевой части стента 10. Кольцеобразная деталь 40 толкателя припаивается твердым припоем или же приваривается либо каким-нибудь иным способом крепится к трубке 42 направляющего толкателя, которую весьма удобно было бы изготовить из нержавеющей стали или же из сплава "PHYNOX(tm)", и дистальная концевая часть 44 которой располагается относительно кольцеобразной детали 40 толкателя в дистальном направлении, находясь при этом внутри канала стента 10. Проксимальная концевая часть 46 трубки 42 направляющего толкателя располагается бок о бок с дистальной концевой частью 50 трубки 52 направляющего стержня катетера, которая простирается на всем протяжении вплоть до проксимальной концевой части катетера и которую весьма удобно можно было бы выполнить в виде гипотрубки из сплава "PHYNOX" или же из нержавеющей стали. Канал этой трубки 52 направляющего стержня несет в себе тяговую проволоку 32. Перекрывающие друг друга участки 46 и 50 трубки направляющего толкателя и трубки направляющего стержня крепятся между собой, предположим, посредством пайки твердым припоем, благодаря чему они фактически образуют собой единую металлическую жилу, простирающуюся от проксимальной концевой части катетера и вплоть до кольцеобразной детали 40 толкателя стента. Как показано на фиг. 1 и 3, концевое отверстие 54 трубки 42 направляющего толкателя располагается на одной общей прямой с отверстием 56, выполненным в горячеформованной концевой части 18 оболочки 14, которое определяет собой проксимальный выходной канал для проволочного направителя. Таким образом, когда проволочный направитель 22 продвигается сквозь канал, предусмотренный в катетере для проволочного направителя, при введении направителя через концевое отверстие 58 конического дис-тального наконечника 16 оболочки 14, концевая часть проволочного направителя будет продвигаться в проксимальном направлении вдоль трубки толкателя и выйдет оттуда сквозь отверстие 56.
Далее со ссылками на фиг. 2 и 4 здесь поясняется конструкция удлинителя трубки толкателя, расположенного в дистальном направлении относительно кольцеобразной детали 40 толкателя и находящегося между кольцеобразной деталью и концевым отверстием 58, которое имеется в дистальной концевой части оболочки 14.
Металлическая трубка 42 направляющего толкателя занимает собой сравнительно короткий участок, расположенный в дистальном направлении относительно кольцеобразной детали 40 толкателя. Внутренний катетер 68 дистального удлинителя, выполненный из полиамида, упирается в дистальную концевую часть трубки 42 направляющего толкателя и крепится к этой трубке толкателя при помощи соответствующей усадочной трубки 70, накладываемой в радиальном направлении поверх дистальной
- 5 -
008407
концевой части трубки 42 направляющего толкателя и проксимальной концевой части внутреннего катетера 68. Такая усадочная трубка 70 изготавливается из полиэтилентерефталата (который дает усадку в радиальном направлении вниз и плотно зажимает при этом обе указанные части, находящиеся в состыкованном друг с другом положении).
На фиг. 4 показаны дистальная концевая часть 72 дистального удлинителя внутренней трубки 68 катетера и центральное отверстие 69, находящееся внутри нее, выходящее к дистальной концевой части внутреннего катетера 68 и оканчивающееся у стыкового соединения его торцом в торец с дистальной концевой частью металлической трубки 42 направляющего толкателя, находясь при этом в проксимальном направлении относительно стыка. В катетер 60 удлинителя наконечника, выполненного из полиэти-ленбутилакрилатового полимера (РЕВАХ(r)), вводится дистальная концевая часть 72 внутреннего катетера 68 таким образом, чтобы дистальная его часть 67 перекрывала при этом собой внеканальную стенку катетера 68. По окружности дистальной концевой зоны 71 катетера 68 и в зазоре между дистальным катетером 68 и проксимальной концевой зоной катетера 60 наконечника размещается металлический поясок 74, служащий в качестве второй рентгеноконтрастной метки, и весь этот узел в сборе скрепляется затем в единое целое с помощью соответствующего цианоакрилатового клеящего состава. Катетер 60 удлинителя наконечника, выполненного из полиэтиленбутилакрилатового полимера марки "РЕВАХ", вводится в конический канал конуса 16 дистальной концевой части оболочки 14.
Следует отметить, что центральное отверстие 75 катетера 60 плавно переходит в центральное отверстие 69 катетера 68, благодаря чему обеспечивается равномерность хода проволочного направителя при его перемещении. Катетер 60 выполняется из мягкого и податливого материала, но имеет при этом несколько больший наружный диаметр, чем катетер 68, что способствует более легкому раскрыванию концевого отверстия оболочки 14, когда она начинает отводиться назад. Проксимальная концевая часть 67 катетера 60 выполнена на конус внутрь. Это сделано на тот случай, если врач вдруг решит надвинуть оболочку на концевую часть системы доставки стента после установки его в предназначенном для него месте, продвинув оболочку обратно на свое место в дистальном направлении, для чего потребуется продвинуть конический наконечник 16 оболочки в дистальном направлении таким образом, чтобы он снова нашел на внеканальную поверхность катетера 60, а конус 67 способствует такому продвижению.
На фиг. 2 показано, что к поверхности канала оболочки 14 непосредственно рядом с ней в проксимальном направлении относительно зоны 16 расположения конического наконечника оболочки устанавливается металлический поясок 76, служащий в качестве третьей рентгеноконтрастной метки, и при этом здесь видно, что данный поясок, служащий в качестве метки, лежит в радиальном направлении с наружной стороны относительно пояска 74, служащего в качестве второй такой метки и находящегося на внутреннем катетере 68 дистального удлинителя.
Для установки стента в намеченном месте нужно при помощи соответствующего исполнительного механизма, предусматриваемого в проксимальной концевой части системы, оттянуть тяговую проволоку назад. Конструкция исполнительного механизма, пригодного для использования его в этих целях, рассматривается в приведенном здесь далее описании как составная часть второго варианта осуществления изобретения, который проиллюстрирован ниже.
При пользовании данной катетерной системой, показанной на прилагаемых чертежах, дистальную концевую зону ее постепенно продвигают вперед вдоль соответствующего телесного канала к тому месту, где предполагается установить стент. Как только все будет уже готово к установке стента 10 в предназначенном для него месте, к тяговой проволоке 32 прикладывается в продольном направлении соответствующее растягивающее усилие, а проксимальная концевая часть трубки 52 направляющего стержня при этом удерживается от перемещения в продольном направлении, которое может происходить под воздействием соответствующей реактивной или же какой-нибудь другой силы. В результате поступательного перемещения тяговой проволоки 32 в продольном направлении происходит также и соответствующее перемещение оболочки 14 в проксимальном направлении. Поскольку трубка 52 направляющего стержня удерживается при этом в своем положении неподвижно в продольном направлении, кольцеобразная деталь 40 толкателя также удерживается в своем положении неподвижно в продольном направлении, благодаря чему, в свою очередь, предотвращается какое-либо перемещение стента 10 в проксимальном направлении под воздействием оболочки 14, отводимой при этом назад в проксимальном направлении.
Постепенно оболочка 14 отводится назад в проксимальном направлении относительно стента 10, вследствие чего происходит некоторое растягивание дистального наконечника 16 оболочки 14 по поверхности стента 10, находящейся в радиальном направлении с наружной его стороны, что приводит к постепенному высвобождению и раскрыванию стента 10 в радиальном направлении, начиная с дисталь-ной концевой его части и в направлении к проксимальной концевой его части.
Следует отметить, что прежде чем начнется какое-либо относительное перемещение оболочки 14 и кольцеобразной детали 40 толкателя, рентгенолог "видит" всего лишь только два пояска, служащих в качестве меток, а именно, первую такую метку 40 и наложенные в радиальном направлении один на другой второй и третий пояски соответственно 74 и 76, служащие в качестве меток. Однако как только оболочка 14 начинает отводиться назад в проксимальном направлении, рентгенолог может тогда увидеть
- 6 -
008407
также еще и третью метку, находящуюся уже теперь в положении, смещенном относительно второй метки в проксимальном направлении. Очевидно, что когда третья метка, перемещаясь в проксимальном направлении, сначала приблизится к первой метке 40, потом пройдет мимо нее, а затем начнет удаляться прочь от нее в проксимальном направлении, то все это является подтверждением того, что стент будет установлен в предназначенном для него месте, как только оболочка 14 будет полностью отведена назад.
При этом следует понимать, что в процессе отведения оболочки 14 назад в проксимальном направлении, соответственно, происходит скольжение проксимальной концевой части 18 оболочки 14 в проксимальном направлении вдоль поверхности, находящейся с наружной стороны трубки 52 направляющего стержня.
Кроме того, следует также понимать, что при установке стента 10 в предназначенном для него месте не должно происходить никакого перемещения трубки 52 направляющего стержня в продольном направлении относительно всего того, что его окружает, будь то телесный канал или же канал в направляющем его катетере. Благодаря этому обеспечивается возможность более точного размещения стента, потому что наличие какого-либо трения между поверхностями, находящимися с наружной стороны трубки 52 направляющего стержня и окружающими ее структурами, будет служить лишь только подтверждением того, что кольцевая деталь толкателя находится в соответствующем положении внутри тела пациента, и тем самым того, что стент 10 занимает внутри тела пациента определенное положение.
Кроме того, силы трения, возникающие между тяговой проволокой 32 и внутриканальными поверхностями трубки 52 направляющего стержня, должны при этом быть весьма незначительными или минимальными, как и любые фрикционные силы, возникающие между отводимой назад оболочкой 14 и находящейся с наружной стороны трубки 52 направляющего стержня поверхностью в зоне проксимальной концевой части 18 оболочки. Помимо этого, поскольку оболочка 14 выполняется относительно короткой в пропорциональном отношении по сравнению с длиной всего катетера в целом, любое трение, возникающее между поверхностями, находящимися с наружной стороны оболочки 14, и окружающими ее телесными тканями, должно быть - с получением при этом соответствующего положительного эффекта - также меньше, чем в обычных системах, при применении которых весь катетер целиком, предназначенный для установки стента, в пределах полной его длины должен перемещаться относительно всего того, что его окружает. Практически, такое устранение нежелательного и ненужного трения позволяет получить определенные преимущества с точки зрения оперирующего хирурга, который фактически производит установку стента в намеченном для него месте, потому что наличие любой осязательной связи позволяет ему полнее прочувствовать, что же происходит внутри организма оперируемого, и лучше проконтролировать весь ход операции по установке стента на место, а любое усилие, прикладываемое при проведении этой операции к проксимальной концевой части данного устройства, с большей точностью передается на те его компоненты, которые располагаются в дистальной части этого устройства и находятся вокруг стента 10. При этом должны сократиться соответствующие потери, связанные с наличием холостого хода в системе при передаче движения от проксимальной части к дистальной его части, уменьшиться гистерезис, а также меньше стать расхождение между величиной усилия, прикладываемого к проксимальной концевой части, и той величиной усилия, которая будет при этом передана на соответствующие компоненты, находящиеся в окружении стента. При практическом пользовании предлагаемой здесь системой обеспечивается возможность более точной установки стента в намеченном для него местоположении и повышается уверенность в успешном проведении оперирующими хирургами таких операций по установке стентов в предназначаемых для них местах, а также в том, что стент будет при этом установлен на свое место с достаточной плавностью и совершенно правильно.
Что касается различных вариантов исполнения данной конструкции, то для специалистов в данной области техники очевидны приведенные здесь ниже варианты, хотя возможны еще и многие другие варианты, которые не выходят за пределы существа и объема настоящего изобретения, но в данном описании изобретения не упоминаются.
Оболочка совсем не обязательно должна включать в себя какую-либо оплетку. Тяговая проволока может продеваться непосредственно через оплетку, благодаря чему отпадает необходимость в применении дополнительно какой-либо тяговой кольцеобразной детали, которая связывала бы тяговую проволоку и оболочку между собой. Кроме того, нет также никакой необходимости в том, чтобы дистальная концевая часть либо проксимальная концевая часть, либо оболочка имели коническую форму. Атравма-тичный наконечник, применяющийся в данном устройстве, может располагаться в подсистеме толкателя, в состав которой входит также стопор стента.
Имплантаты, доставляемые при помощи предлагаемого устройства, совсем не обязательно должны быть только лишь стентами или же стент-трансплантатами. Например, с применением предлагаемого устройства могут устанавливаться в предназначенном для них местоположении также и соответствующие фильтры.
Специалистам в данной области техники будет понятно, как осуществляется построение исполнительного механизма, предназначенного для монтажа его в проксимальной концевой части предлагаемого устройства. В качестве приемлемой для этого основы предлагается устройство, раскрываемое в описании изобретения к патенту WO 02/087470 и измененное таким образом, чтобы при этом обеспечивалась воз-
- 7 -
008407
можность радиальной инверсии толкающих/оттягивающих элементов. Второй вариант осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 5 представляет собой общий вид сбоку для второго варианта осуществления настоящего изобретения, в котором система 200, предназначенная для доставки самораскрывающегося стента 201 к намеченному для него местоположению, имеет дистальную концевую часть 202, которая продвигается вперед по проволочному направителю 204, при этом проксимальная концевая часть направителя продвигается в проксимальном направлении вперед вдоль канала 203 для проволочного направителя вплоть до того момента, когда она достигнет выбранного одного из имеющихся двух альтернативных выходных отверстий 206, 208 для проволочного направителя, которые оба находятся на удалении в дистальном направлении относительно проксимальной концевой части 210 стержня катетера 212 данной системы. Предусматривается также наличие соответствующего ручного блока 214, в состав которого входят первый исполнительный механизм 216 и второй исполнительный механизм 218, которыми в процессе проведения соответствующей операции можно пользоваться поочередно или же последовательно для оттягивания в проксимальном направлении соответствующей оболочки 220, которая в радиальном направлении лежит поверх самораскрывающегося стента, находящегося на дистальной концевой части системы. Через отверстие 222, предусмотренное в проксимальной втулке 224, внутрь может вводиться соответствующая промывающая жидкость для того, чтобы посредством промывания этой жидкостью данной системы удалить из нее пузырьки воздуха. С помощью соответствующей поворотной гайки 226 обеспечивается соединение стержня 212 катетера с ручным блоком 214, что позволяет обеспечить возможность свободного проворачивания этого блока вокруг большой оси этого стержня.
В дистальном направлении относительно втулки 224 стержень катетера определяется промывной гильзой 228, которая простирается в дистальном направлении вплоть до блока 230 направителя, который определяет собой более дистальное из имеющихся двух альтернативных выходных отверстий 206 для проволочного направителя. В дистальном направлении относительно блока 230 и в проксимальном направлении относительно оболочки 220 стента находится полиэтилентерефталатовая гофрированная гильза 232, которая соприкасается как с промывной гильзой 228, так и с оболочкой 220 стента. По мере того как оболочка 220 стента оттягивается в проксимальном направлении, она перемещается все ближе и ближе к адаптеру 230, а для того чтобы такое перемещение оболочки в проксимальном направлении могло произойти, одновременно осуществляется соответствующее сокращение длины гофрированной гильзы 232. Для крепления гофрированной гильзы к промывной гильзе применяется соответствующий клеящий состав, к примеру, такой как DYMAX(r).
Весьма удобно было бы, чтобы соответствующее отверстие для проволочного направителя располагалось на удалении от обеих концевых частей данной катетерной системы, возможно - где-то примерно посредине по ее длине или приблизительно на расстоянии в 75 см от дистального наконечника системы.
Как показано на фиг. 6, стент снабжается в пределах каждой своей концевой части соответствующим кольцом 234, выполненным из танталовых вогнутых лопаточек, служащих в качестве меток (см. описание изобретения к патенту WO 2002/015820, выданному на имя заявителя настоящего изобретения). Оболочка 220, в которую заключен стент, выполняется из полиэтиленбутилакрилатового полимера (РЕВАХ(r)), упрочненного оплеткой, которая выполняется из плоской проволоки, изготовленной из нержавеющей стали, с шагом плетения 45 или 65 проволочек на дюйм при ширине проволоки 0,13 или 0,075 мм и толщине 0,025 мм, и имеет политетрафторэтиленовое (TEFLON(r)) покрытие. Оболочка имеет вделанный в нее платиновый/иридиевый поясок 236, служащий в качестве метки и лежащий поверх дис-тальной концевой части стента. В дистальном направлении относительно этого пояска, служащего в качестве метки, располагается конический дистальный наконечник 238, выполненный из политетрафторэтилена более мягкого сорта. Проксимальная концевая часть оболочки заключена внутрь ступенчатого напрессованного пояска 239, выполненного из нержавеющей стали, который сдавливает собой оболочку 220 вовнутрь поверх уступа 237, имеющегося на тяговом кольце 235, выполненном из нержавеющей стали, которое приваривается к тяговой проволоке 32, выполненной из нержавеющей стали и имеющей по-литетрафторэтиленовое покрытие. Кроме того, напрессованный поясок также сдавливает собой и прижимает к этому тяговому кольцу еще и дистальную концевую часть 241 телескопической трубки 240, а на наружную в радиальном направлении поверхность указанного напрессованного пояска надевается с посадкой в натяг дистальный конец 242 гофрированной гильзы 232.
Тяговая проволока вставляется внутрь дистальной концевой части 244 трубки 246 толкателя, выполненной из сплава "PHYNOX", к которой приклеивается (клеящим составом DYMAX(r)) адаптерный блок 248 толкателя, выполненный из полиэтиленбутилакрилата, фиг. 7, который определяет собой два расположенных бок о бок рядом друг с другом канала, один из которых 250 предназначается для трубки толкателя, а другой 252 - для трубки 254 направителя толкателя, которая определяет собой канал 203 для проволочного направителя. Трубка толкателя-направителя выполняется в виде спирали с сомкнутыми витками из плоской проволоки толщиной 0,09 мм и шириной 0,25 мм, изготовленной из нержавеющей стали, и имеет канал диаметром 0,95 мм. По своему наружному диаметру эта трубка шлифуется до размера 1,07 мм на том участке ее длины, который проходит внутри канала 256 стента. Трубка толкателя
- 8 -
008407
направителя располагается соосно со стержнем катетера на участке от дистального наконечника 238 системы и вплоть до тягового кольца 235. Рядом с тяговым кольцом в дистальном направлении от него эта спираль несет на своей наружной - в радиальном направлении - поверхности кольцо 260 толкателя, которое обращено в сторону кольца 234, выполненного из вогнутых лопаточек и расположенного в проксимальной кольцевой части стента. Кольцо толкателя может представлять собой простое кольцо, изготовленное из нержавеющей стали, либо выполняться в виде составной детали, в которую входит кольцо, изготовленное из нержавеющей стали, к которому вплотную примыкает в проксимальном направлении кольцо, изготовленное из соответствующего полимера, к примеру, такого как РЕЕК, и упирающееся в стент. Наружный диаметр кольца толкателя в этом варианте осуществления настоящего изобретения составляет 2 мм, т.е. 6 ед. во французской системе мер.
Трубка толкателя-направителя меняет свое направление с проксимальной стороны относительно тягового кольца с плавным двойным поворотом, возвращаясь на прямую линию, пролегающую в осевом направлении параллельно тяговой проволоке, и подводится к самому блоку 248 адаптера, к которому она крепится внутри канала 252 блока при помощи соответствующего клеящего состава (DYMAX(r)).
Как показано на фиг. 8, предусматривается наличие соответствующей телескопической трубки 240, выполненной из полиамида и способствующей повышению жесткости того участка длины стержня, которую она занимает, причем эта трубка скользит вдоль наружной цилиндрической поверхности 249 блока 248 адаптера в проксимальном направлении, когда оболочка стента оттягивается в проксимальном направлении, чтобы высвободить стент. Совершая свое перемещение в проксимальном направлении, телескопическая трубка приближается (но не совсем до упора в него) к полиэтиленбутилакрилатовому блоку 230 направителя, который смонтирован (например, с помощью клеящего состава DYMAX(r)) на трубке 246 толкателя. Она располагается в данном варианте осуществления настоящего изобретения на расстоянии приблизительно в 75 см от дистального наконечника катетера. Блок направителя, см. фиг. 9 и 10, определяет собой два расположенных бок о бок рядом друг с другом канала, один 262 из которых предназначен для трубки толкателя, а другой 264 - для проволочного направителя. Этот блок имеет скошенную дистальную торцевую поверхность 266, что помогает должным образом направить проксимальную конечную часть проволочного направителя внутрь соответствующего канала, когда к проволочному направителю прикладывается нагрузка, воздействующая на него в обратном направлении. Аналогично его торцевая стенка 267, обращенная в проксимальном направлении, также выполнена наклонной. На наружной своей цилиндрической поверхности 268 он несет на себе промывную гильзу 228, а поверх этой гильзы надевается полиэтиленбутилакрилатовый поясок 270, который сдавливает гильзу 228, плотно прижимая ее к поверхности 268 блока, а материал блока с каждой стороны от канала 262 - к трубке толкателя, находящейся внутри канала 262. В непосредственной близости от этого блока в проксимальном направлении относительно него имеется соответствующее отверстие (не показано), выполненное в промывной гильзе 228, в которое вставляется полиамидная направляющая трубка 272 проволочного напра-вителя, предназначенная для вывода проволочного направителя наружу из соответствующего канала в стержне катетера у дистального выходного отверстия 206. Если оперирующий хирург предпочитает не пользоваться этим выходным отверстием, то тогда направляющую трубку 272 можно просто удалить, вытянув ее полностью наружу из системы. Боковое отверстие, остающееся при этом в стенке промывной гильзы, закрывается с помощью тонкой полиэтиленбутилакрилатовой усадочной гильзы 274, которая накладывается в радиальном направлении поверх промывной гильзы в том месте, где находится выходное отверстие для направляющей трубки. При отсутствии направляющей трубки проволочный направи-тель может продолжать продвигаться в проксимальном направлении внутри промывной гильзы вдоль трубки 246 толкателя, находящейся рядом с ним. Дистальная концевая часть промывной гильзы находится на некотором удалении в дистальном направлении от блока 230 направителя. Внутри отверстия 276 в его дистальной концевой части располагается телескопически проксимальная концевая часть 278 телескопической трубки 240. Она выполняется из полиамида. Гофрированная гильза приклеивается к промывной гильзе на участке 279, где они перекрывают одна другую, как об этом уже упоминалось выше.
В первом варианте исполнения данной конструкции телескопическая трубка может располагаться в радиальном направлении с наружной стороны относительно промывной гильзы.
Во втором варианте исполнения данной конструкции промывная гильза может быть выполнена как одно целое с гофрированной гильзой, благодаря чему при этом отпадает необходимость в применении какого-либо телескопического соединения.
Далее в проксимальном направлении вдоль стрежня системы ближе к более проксимально расположенному отверстию из двух имеющихся альтернативных выходных отверстий для проволочного на-правителя, как показано на фиг. 11, видно, что промывная гильза оканчивается в проксимальном направлении полиамидной втулкой 224, проходя сквозь которую трубка 246 толкателя продолжается в проксимальном направлении. Предусматривается наличие выполненной из нержавеющей стали соответствующей клиновидной детали 280, которая вставляется в канал 282 для проволочного направителя, имеющийся в указанной втулке, и предназначается для того, чтобы соответствующим образом направить прокси
- 9 -
008407
мальную концевую часть проволочного направителя, пропущенного сквозь эту втулку и выходящего наружу через свое выходное отверстие 208. При этом сообщение с каналом для проволочного направите-ля и с каналом для промывной гильзы обеспечивается с помощью соответствующего промывного отверстия 222, внутренняя часть 284 которого выполнена в виде запорного соединителя Льюера.
На фиг. 12-14 показано, что трубка толкателя оканчивается в проксимальном направлении полиамидной поворотной гайкой 226, которая смонтирована на корпусе 290 ручного блока 214. Таким образом, различные перемещения корпуса, совершаемые в осевом направлении относительно соответствующего телесного канала, внутри которого находится данная система доставки стента к месту его установки, будут передаваться от корпуса к кольцу 260 толкателя через трубку 246 толкателя, благодаря чему будет происходить также и соответствующее перемещение стента в осевом направлении внутри этого телесного канала. Тяговая проволока крепится при помощи латунного резьбового наконечника 292 (фиг. 12) или же петли 294 (фиг. 13) к полиамидному ползуну 216 (фиг. 14), который представляет собой первый исполнительный механизм ручного блока. Ползун 216 перемещается по двум направляющим 296, выполненным из нержавеющей стали и смонтированным в корпусе, благодаря чему при оттягивании ползуна по направляющим, соответственно, происходит протягивание тяговой проволоки относительно поворотной гайки и, тем самым, оттягивание оболочки стента в проксимальном направлении.
Но при этом ползун 216 находится на дистальном конце тросика управления 298, который наматывается на барабан 300, вращающийся внутри корпуса. При каждом нажатии на соответствующий спусковой механизм 218 происходит перемещение детали 302, выполненной в виде зубчатой рейки, вперед таким образом, что она при этом входит в зацепление с зубьями зубчатого колеса 304, установленного на барабане, а соответствующая собачка предотвращает какое-либо движение зубчатого колеса вместе с барабаном в обратном направлении во время возвратного движения зубчатой рейки 302 и спускового механизма 218 после каждого очередного нажатия на спусковой механизм. При этом возвратное движение происходит под воздействием возвратной пружины 308, противодействие которой требуется преодолевать при каждом очередном нажатии на спусковой механизм. Таким образом, стент может быть высвобожден посредством выполнения серии последовательных нажатий на спусковой механизм либо путем плавного перемещения ползуна с совершением при этом в проксимальном направлении одного длительного рабочего хода, причем манипуляции этими двумя исполнительными механизмами могут также при этом комбинироваться в любом сочетании и в любой последовательности (см. описание изобретения к патенту WO 2002/087470, выданному ранее на имя заявителя настоящего изобретения).
Следует понимать, что рассмотренные здесь для примера различные варианты осуществления настоящего изобретения, а также и само заявленное изобретение позволяют получить такую систему, предназначенную для установки стента либо какого-нибудь другого имплантата в намеченном для него местоположении, которая обладает целым рядом весьма ценных преимуществ перед существующими системами такого типа, в том числе и такими преимуществами, как:
1) отсутствие перемещения наружной поверхности стержня системы доставки в осевом направлении относительно находящихся вокруг нее телесных тканей в процессе установки стента в предназначенном для него местоположении;
2) выполнение длинных тонких компонентов системы, несущих нагрузку, целиком и полностью из соответствующего металла при изготовлении спаренных, расположенных соосно друг другу деталей системы высвобождения стента, благодаря чему сводятся к минимуму возможные изменения длины, которые могут произойти, когда стержень на всем своем протяжении подвергается в продольном направлении воздействию напряжений, возникающих в нем, когда к нему прикладывается соответствующая нагрузка при оттягивании оболочки стента в проксимальном направлении и снимании ее со стента;
3) возможность назначения допусков под такие размеры различных стентов, как длина и диаметр, исходя из особенностей конструкции, которая, в сущности своей, является модульной (см. описание изобретения к патенту WO 2003/003944, выданному на имя заявителя настоящего изобретения);
4) возможность выбора одного из двух различных размеров по длине канала для проволочного на-правителя;
5) отсутствие каких-либо поверхностей внутри канала под стент, имеющегося в наконечнике системы, которые подвергались бы повторному воздействию на них вдвигаемых внутрь элементов конструкции, благодаря чему удаление системы доставки стента посредством перемещения ее в обратном направлении после установки стента в предназначенном для него местоположении не влечет за собой опасности смещения или же частичного отделения соответствующей телесной ткани на месте расположения только что установленного стента во время прохождения этого наконечника через канал стента в процессе отведения его назад в проксимальном направлении (см. описание изобретения к патенту WO 2001/034061, выданному на имя заявителя настоящего изобретения).
Система, представленная в качестве примера на фиг. 5-14, рассматривается в приведенном здесь выше описании с указанием соответствующих диаметральных размеров. Следует при этом понимать, что все эти размеры могут быть изменены более или менее пропорционально друг другу с тем, чтобы получить в результате другие системы такого типа, габаритные размеры которых характеризуются уже совсем другими диаметрами.
- 10 -
008407
Выше приведены были ссылки на целый ряд опубликованных патентных документов. Многие из них выданы на имя заявителя настоящего изобретения и представляют собой отдельные этапы на пути к созданию настоящего изобретения. Предполагается, что содержание этих ранее опубликованных патентных документов включается в объем и сущность настоящего изобретения посредством ссылок на них, приведенных в данном описании настоящего изобретения.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Катетер, имеющий стержень, который простирается от проксимальной концевой части до дис-тальной концевой части и несет на своей дистальной концевой части самораскрывающийся имплантат, предназначенный для внутриканального продвижения вперед на проволочном направителе и доставки имплантата к месту установки стента посредством отведения назад соответствующей оболочки, которая лежит в радиальном направлении с наружной стороны относительно имплантата внутри катетера, при этом катетер включает в себя первый элемент (32) проволоки, предназначенный для оттягивания оболочки в проксимальном направлении, и второй элемент (52) направляющего стержня, предназначенный для проталкивания имплантата в дистальном направлении, благодаря чему предотвращается перемещение имплантата в проксимальном направлении вместе с оболочкой, когда оболочка оттянута в проксимальном направлении, отличающийся тем, что:
1) стержень представляет собой промывной канал;
2) стержень имеет проксимальное выходное отверстие для проволочного направителя, которое имеет дистальное расположение относительно проксимальной концевой части стержня и предназначено для быстрой смены катетера по отношению к проволочному направителю;
3) первый элемент стержня представляет собой тяговую проволоку (32);
4) второй элемент стержня представляет собой трубку (52) направляющего стержня.
2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что оболочка имеет конический дистальный наконечник.
3. Катетер по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанная тяговая проволока соединена с оболочкой при помощи внутреннего тягового кольца, расположенного в радиальном направлении с внутренней стороны относительно оболочки, при этом как тяговая проволока, так и тяговое кольцо выполнены из металла, причем предусматривается наличие металлической связи между тяговой проволокой и тяговым кольцом.
4. Катетер по п.3, отличающийся тем, что включает в себя наружное тяговое кольцо, расположенное в радиальном направлении с наружной стороны относительно оболочки и внутреннего тягового кольца, причем оболочка сжимается между внутренним и наружным тяговыми кольцами.
5. Катетер по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что оболочка выполняется из соответствующего полимера и имеет заделанную в толщу своей стенки соответствующую оплетку, изготовленную из металлических нитей.
6. Катетер по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что трубка толкателя имеет дистальную концевую часть, к которой бок о бок с ней крепится проксимальная концевая часть трубки толкателя-направителя, которая определяет собой канал для проволочного направителя.
7. Катетер по п.6, отличающийся тем, что трубка направляющего толкателя выполнена в виде скрученной в спираль соответствующей металлической нити и несет на себе стопорное кольцо, причем трубка толкателя, трубка направляющего толкателя и стопорное кольцо служат в качестве вторых элементов стержня.
8. Катетер по п.7, отличающийся тем, что трубка направляющего толкателя простирается в дис-тальном направлении относительно стопорного кольца вплоть до дистального наконечника катетера.
9. Катетер по пп.6, 7 или 8, отличающийся тем, что предусматривается наличие блока адаптера, соединяющего трубку толкателя и трубку направляющего толкателя, причем указанный блок определяет собой два канала, выполненных в нем бок о бок рядом друг с другом, один из которых предназначен для трубки толкателя, а другой - для трубки направляющего толкателя.
10. Катетер по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что включает в себя промывную гильзу, которая примыкает к оболочке и определяет собой канал, который содержит в себе трубку толкателя.
11. Катетер по п.10, отличающийся тем, что стержень включает в себя блок направителя, на цилиндрическую наружную поверхность которого надевается промывная гильза и внутри которого имеются канал для проволочного направителя и соответствующий канал, расположенный бок о бок рядом с каналом для проволочного направителя и предназначенный для установки в нем трубки толкателя.
12. Катетер по п.11, отличающийся тем, что промывная гильза, имеющая дистальное расположение относительно блока направителя, включает в себя также гофрированную трубку.
13. Катетер по п.11 или 12, отличающийся тем, что промывная гильза, имеющая дистальное расположение относительно блока направителя, включает в себя также телескопическую трубку.
14. Катетер по пп.11, 12 или 13, отличающийся тем, что блок направителя закреплен таким образом, чтобы предотвратить перемещение его в осевом направлении по отношению к трубке толкателя и по от
- 11 -
008407
ношению к промывной гильзе, которые надеты на его цилиндрическую поверхность.
15. Катетер по п.14, отличающийся тем, что проксимальное выходное отверстие для проволочного направителя находятся непосредственно рядом с блоком направителя в проксимальном направлении относительно него.
16. Катетер по любому из пп.11-15, отличающийся тем, что блок направителя располагается на удалении приблизительно в 75 см от дистального наконечника катетера.
17. Катетер по п.15 или 16, отличающийся тем, что включает в себя направляющую трубку, которая выступает наружу из выходного отверстия и может быть вытянута из катетера, а также тем, что канал для проволочного направителя еще продолжается в проксимальном направлении от выходного отверстия и вплоть до второго выходного отверстия, расположенного дальше в проксимальном направлении относительно проксимального выходного отверстия, и дополнительно еще тем, что направляющая трубка может быть вытянута из катетера с тем, чтобы обеспечить возможность дальнейшего продвижения проволочного катетера вперед в проксимальном направлении дальше, чем место расположения направляющей трубки, и вплоть до выходного отверстия, имеющего более проксимальное расположение.
18. Катетер по п.17, отличающийся тем, что выходное отверстие, имеющее более проксимальное расположение, выполняется во втулке, которая также определяет собой еще и соответствующее промывное отверстие, предназначенное для подачи через него промывной жидкости в промывной канал.
19. Способ манипулирования самораскрывающимся стентом, предусматривающий выполнение операции загрузки стента в быстрозаменяемую катетерную систему, предназначенную для трансканальной доставки стента, и которая высвобождает стент при оттягивании соответствующей тяговой проволоки с тем, чтобы отвести от стента в проксимальном направлении соответствующую оболочку, которая лежит в радиальном направлении с наружной стороны от стента.
20. Катетер по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что заключает в себе самораскрывающийся стент.
21. Способ размещения самораскрывающегося стента, предусматривающий выполнение следующих операций:
1) использование катетера по п.20 и продвижение его вперед вдоль проволочного направителя к месту, предназначенному для его установки;
2) оттягивание тяговой проволоки с тем, чтобы высвободить стент;
3) выведение назад катетера вместе с проволочным направителем после высвобождения стента из катетера.
12 U 28 ^
Фиг. 1
Фиг. 2
Фиг. 3
- 12 -
008407
Фиг. 11, Фиг. 8, Фиг. 6
Фиг. 7
- 13 -
008407
Фиг. 13
Фиг. 14
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2/6
- 14 -