EA 008160B1 20070427 Номер и дата охранного документа [PDF] EAPO2007\TIT_PDF/008160 Титульный лист описания [PDF] EAPO2007/PDF/008160 Полный текст описания EA200600783 20041015 Регистрационный номер и дата заявки US60/511,735 20031016 Регистрационные номера и даты приоритетных заявок US2004/032304 Номер международной заявки (PCT) WO2005/039676 20050506 Номер публикации международной заявки (PCT) EAB1 Код вида документа [eab] EAB20702 Номер бюллетеня [RU] УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА С ФИКСИРОВАННЫМИ ДОЗАМИ Название документа A61M 5/315 Индексы МПК [US] Бэррон Трэйси Джо, Барроз Эндрю Кристофер, Хикссон Дэвид Уилльям Сведения об авторах [US] ЭЛИ ЛИЛЛИ ЭНД КОМПАНИ Сведения о патентообладателях [US] ЭЛИ ЛИЛЛИ ЭНД КОМПАНИ Сведения о заявителях
 

Патентная документация ЕАПВ

 
Запрос:  ea000008160b*\id

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

1. Аппарат для дозирования лекарственного средства, включающий

корпус;

вытянутый в осевом направлении приводной элемент, с возможностью вращения в осевом направлении зафиксированный в указанном корпусе при подготовке дозы и зафиксированный от вращения и передвигающийся в дистальном направлении по оси относительно указанного корпуса при дозировании дозы, причем указанный приводной элемент включает резьбовой стержень;

контейнер для жидкости, образующий наполненный лекарственным средством резервуар с подвижным поршнем на одном конце и выходным отверстием на другом конце, причем указанный поршень входит в зацепление с указанным приводным элементом для перемещения к указанному выходному отверстию при перемещении указанного приводного элемента в дистальном направлении;

гайку, имеющую резьбовое соединение со стержнем приводного элемента, перемещающуюся по нему при вращении указанной гайки относительно указанного приводного элемента;

приводной механизм гайки, перемещающийся вращательно и по оси относительно указанного корпуса;

в котором указанная гайка и указанный приводной механизм включают взаимодействующие элементы, которые при вхождении в зацепление вращательно блокируют указанную гайку и указанный приводной механизм и которые при выходе из зацепления обеспечивают возможность относительного вращения указанной гайки и указанного приводного механизма;

направляющую, расположенную на одном элементе из указанного приводного механизма и указанного корпуса;

следящий элемент, расположенный на другом элементе из указанного приводного механизма и указанного корпуса;

в котором указанная направляющая и следящий элемент взаимодействуют, позволяя пользователю перемещать указанный приводной механизм относительно указанного корпуса по рабочему пути перемещения аппарата, причем указанный путь перемещения включает участок подготовки дозы и участок инъекции дозы, указанный участок подготовки дозы включает последовательно соединенные сегмент возврата в исходное положение, сегмент вхождения в зацепление с гайкой и сегмент вращения гайки, и в котором указанный участок инъекции соединяет указанный сегмент вращения гайки с указанным сегментом возврата в исходное положение;

в котором указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма выходят из зацепления, когда указанный приводной механизм находится в указанном сегменте возврата в исходное положение;

в котором указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма входят в зацепление, когда указанный приводной механизм перемещается через указанный сегмент вхождения в зацепление с гайкой из указанного сегмента возврата в исходное положение в указанный сегмент вращения гайки;

в котором вхождение в зацепление указанных взаимодействующих элементов указанной гайки и указанного приводного механизма принуждает указанную гайку накручиваться проксимально на указанный резьбовой стержень, когда указанный приводной механизм перемещается через указанный сегмент вращения гайки из указанного сегмента вхождения в зацепление с гайкой к указанному участку инъекции;

в котором при перемещении указанного приводного механизма через указанный участок инъекции из указанного сегмента вращения гайки к указанному сегменту возврата в исходное положение указанная гайка и указанный приводной элемент перемещаются в дистальном направлении для осевого перемещения указанного поршня контейнера жидкости для дозированного отпуска лекарственного средства из указанного выходного отверстия и указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма выходят из зацепления и

указанная направляющая включает жесткий упор для указанного следящего элемента, образующий конец указанного сегмента возврата в исходное положение пути перемещения указанного приводного механизма, и указанный жесткий упор при вхождении в соприкосновение указанного следящего элемента вращательно совмещает указанный приводной механизм с указанным сегментом вхождения в зацепление с гайкой указанного пути перемещения.

2. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент вхождения в зацепление с гайкой и указанный участок инъекции дозы указанного пути перемещения ориентированы в осевом направлении.

3. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент возврата в исходное положение указанного пути перемещения ориентирован, в общем, в поперечном направлении к указанной оси.

4. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент вращения гайки указанного пути перемещения ориентирован по винтовой линии.

5. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный путь перемещения включает как поворот на 360ш указанного приводного механизма, так и равные величины дистального и проксимального перемещения указанного приводного механизма, причем указанный приводной механизм в конце инъекции занимает то же осевое положение и то же угловое положение, как и в конце предыдущей инъекции, и в котором указанная направляющая включает второй жесткий упор для указанного следящего элемента, образующий второй конец указанного сегмента возврата в исходное положение указанного пути перемещения приводного механизма, причем второй жесткий упор препятствует вращению указанного приводного механизма в одном направлении после окончания инъекции путем вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом.

6. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором на протяжении указанного участка инъекции указанного пути перемещения указанная направляющая включает первую и вторую поверхности, образующие канал, в котором скользит указанный следящий элемент, причем указанные поверхности во время выполнения инъекции служат физическими ограничителями, предотвращающими вращение указанного приводного механизма гайки путем вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом до окончания инъекции, тем самым препятствуя неправильному использованию аппарата.

7. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.6, в котором на протяжении указанного сегмента вращения гайки указанного пути перемещения указанная направляющая включает третью и четвертую поверхности, образующие канал, в котором скользит указанный следящий элемент, причем указанная третья поверхность образует дистальный барьер при вращении гайки, который препятствует прохождению в дистальном направлении указанного приводного механизма за счет вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом до тех пор, пока указанный следящий элемент не перейдет из указанного сегмента вхождения в зацепление с гайкой на указанный участок инъекции, тем самым препятствуя неправильному использованию аппарата.

8. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный следящий элемент включает наружный выступ, сформованный на указанном приводном механизме, причем указанный наружный выступ остается радиально фиксированным на всем протяжении использования шприц-ручки.

9. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.8, в котором указанная направляющая включает выступающее ребро, сформованное на указанном корпусе и проходящее непрерывно по внутренней поверхности указанного корпуса.

 


Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:
Аппарат для дозирования лекарственного средства, включающий

корпус;

вытянутый в осевом направлении приводной элемент, с возможностью вращения в осевом направлении зафиксированный в указанном корпусе при подготовке дозы и зафиксированный от вращения и передвигающийся в дистальном направлении по оси относительно указанного корпуса при дозировании дозы, причем указанный приводной элемент включает резьбовой стержень;

контейнер для жидкости, образующий наполненный лекарственным средством резервуар с подвижным поршнем на одном конце и выходным отверстием на другом конце, причем указанный поршень входит в зацепление с указанным приводным элементом для перемещения к указанному выходному отверстию при перемещении указанного приводного элемента в дистальном направлении;

гайку, имеющую резьбовое соединение со стержнем приводного элемента, перемещающуюся по нему при вращении указанной гайки относительно указанного приводного элемента;

приводной механизм гайки, перемещающийся вращательно и по оси относительно указанного корпуса;

в котором указанная гайка и указанный приводной механизм включают взаимодействующие элементы, которые при вхождении в зацепление вращательно блокируют указанную гайку и указанный приводной механизм и которые при выходе из зацепления обеспечивают возможность относительного вращения указанной гайки и указанного приводного механизма;

направляющую, расположенную на одном элементе из указанного приводного механизма и указанного корпуса;

следящий элемент, расположенный на другом элементе из указанного приводного механизма и указанного корпуса;

в котором указанная направляющая и следящий элемент взаимодействуют, позволяя пользователю перемещать указанный приводной механизм относительно указанного корпуса по рабочему пути перемещения аппарата, причем указанный путь перемещения включает участок подготовки дозы и участок инъекции дозы, указанный участок подготовки дозы включает последовательно соединенные сегмент возврата в исходное положение, сегмент вхождения в зацепление с гайкой и сегмент вращения гайки, и в котором указанный участок инъекции соединяет указанный сегмент вращения гайки с указанным сегментом возврата в исходное положение;

в котором указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма выходят из зацепления, когда указанный приводной механизм находится в указанном сегменте возврата в исходное положение;

в котором указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма входят в зацепление, когда указанный приводной механизм перемещается через указанный сегмент вхождения в зацепление с гайкой из указанного сегмента возврата в исходное положение в указанный сегмент вращения гайки;

в котором вхождение в зацепление указанных взаимодействующих элементов указанной гайки и указанного приводного механизма принуждает указанную гайку накручиваться проксимально на указанный резьбовой стержень, когда указанный приводной механизм перемещается через указанный сегмент вращения гайки из указанного сегмента вхождения в зацепление с гайкой к указанному участку инъекции;

в котором при перемещении указанного приводного механизма через указанный участок инъекции из указанного сегмента вращения гайки к указанному сегменту возврата в исходное положение указанная гайка и указанный приводной элемент перемещаются в дистальном направлении для осевого перемещения указанного поршня контейнера жидкости для дозированного отпуска лекарственного средства из указанного выходного отверстия и указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма выходят из зацепления и

указанная направляющая включает жесткий упор для указанного следящего элемента, образующий конец указанного сегмента возврата в исходное положение пути перемещения указанного приводного механизма, и указанный жесткий упор при вхождении в соприкосновение указанного следящего элемента вращательно совмещает указанный приводной механизм с указанным сегментом вхождения в зацепление с гайкой указанного пути перемещения.

2. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент вхождения в зацепление с гайкой и указанный участок инъекции дозы указанного пути перемещения ориентированы в осевом направлении.

3. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент возврата в исходное положение указанного пути перемещения ориентирован, в общем, в поперечном направлении к указанной оси.

4. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент вращения гайки указанного пути перемещения ориентирован по винтовой линии.

5. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный путь перемещения включает как поворот на 360ш указанного приводного механизма, так и равные величины дистального и проксимального перемещения указанного приводного механизма, причем указанный приводной механизм в конце инъекции занимает то же осевое положение и то же угловое положение, как и в конце предыдущей инъекции, и в котором указанная направляющая включает второй жесткий упор для указанного следящего элемента, образующий второй конец указанного сегмента возврата в исходное положение указанного пути перемещения приводного механизма, причем второй жесткий упор препятствует вращению указанного приводного механизма в одном направлении после окончания инъекции путем вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом.

6. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором на протяжении указанного участка инъекции указанного пути перемещения указанная направляющая включает первую и вторую поверхности, образующие канал, в котором скользит указанный следящий элемент, причем указанные поверхности во время выполнения инъекции служат физическими ограничителями, предотвращающими вращение указанного приводного механизма гайки путем вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом до окончания инъекции, тем самым препятствуя неправильному использованию аппарата.

7. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.6, в котором на протяжении указанного сегмента вращения гайки указанного пути перемещения указанная направляющая включает третью и четвертую поверхности, образующие канал, в котором скользит указанный следящий элемент, причем указанная третья поверхность образует дистальный барьер при вращении гайки, который препятствует прохождению в дистальном направлении указанного приводного механизма за счет вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом до тех пор, пока указанный следящий элемент не перейдет из указанного сегмента вхождения в зацепление с гайкой на указанный участок инъекции, тем самым препятствуя неправильному использованию аппарата.

8. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный следящий элемент включает наружный выступ, сформованный на указанном приводном механизме, причем указанный наружный выступ остается радиально фиксированным на всем протяжении использования шприц-ручки.

9. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.8, в котором указанная направляющая включает выступающее ребро, сформованное на указанном корпусе и проходящее непрерывно по внутренней поверхности указанного корпуса.

 


008160
Известный уровень техники
Настоящее изобретение относится в общем к устройству для дозирования лекарственных препаратов, и в частности к устройству, облегчающему получение фиксированной дозы жидкого лекарственного препарата.
Пациенты, страдающие от ряда различных болезней, часто должны сами вводить себе лекарственные средства. Для того чтобы человек мог удобно и точно самостоятельно ввести лекарственное средство, были разработаны различные устройства, известные как шприц-ручки или инъекторы. Обычно такие шприц-ручки оснащены картриджем, включающим поршень и содержащим несколько доз жидкого лекарственного препарата. Приводной элемент, выступающий наружу из основания шприц-ручки для инъекций и функционально соединенный с типично расположенными сзади механизмами шприц-ручки, контролирующими движение приводного элемента, может двигаться вперед для перемещения поршня в картридже таким образом, чтобы выдавить содержащееся лекарственное средство через отверстие на противоположном конце картриджа, типично через иглу, проходящую через глухой фланец на противоположном конце. В системах одноразового использования или шприц-дозах после использования шприц-ручки до израсходования запаса лекарственного средства в картридже пользователь, который после этого начинает использовать новую запасную шприц-ручку, выбрасывает шприц-ручку целиком. В шприц-ручках для повторного использования после использования шприц-ручки до израсходования запаса лекарственного средства в картридже шприц-ручку разбирают для замены израсходованного картриджа на свежий картридж и затем шприц-ручку собирают для последующего использования.
Одна известная шприц-ручка для инъекций, используемая для введения фиксированной дозы лекарственного средства, раскрыта в публикации РСТ № WO 02/30495. Хотя эта шприц-ручка для инъекций и, возможно, другие устройства, известные специалистам, могут быть пригодными для введения фиксированной дозы, было бы желательным создать еще более простую в действии шприц-ручку для инъекций, предназначенную для надлежащего введения фиксированной дозы лекарственного средства.
Сущность изобретения
В одной своей форме настоящее изобретение предусматривает аппарат для дозирования лекарственного средства, включающий корпус, вытянутый в осевом направлении приводной элемент, установленный с возможностью вращения в осевом направлении, зафиксированный в корпусе при приготовлении дозы и зафиксированный от вращения и перемещаемый по оси к дистальному концу корпуса при дозировании дозы, причем приводной элемент включает резьбовой стержень, контейнер для жидкости, образующий наполненный лекарственным средством резервуар с подвижным поршнем на одном конце и выходным отверстием на другом конце, причем поршень принудительно перемещается приводным элементом в направлении к выходному отверстию при движении приводного элемента к дистальному концу, гайку, посаженную на резьбе на стержне приводного элемента с целью обеспечения осевого перемещения относительно стержня при вращении гайки относительно приводного элемента, и приводной механизм гайки, установленный с возможностью вращения и в осевом направлении подвижный относительно корпуса. Гайка и приводной механизм включают взаимодействующие элементы, которые в сцепленном состоянии вращательно скрепляют вместе гайку и приводной механизм и которые в расцепленном состоянии обеспечивают возможность относительного вращения гайки и приводного механизма. Аппарат также включает направляющую, размещенную на одном из приводного механизма и корпуса, следящий элемент, размещенный на втором из приводного механизма и корпуса, причем направляющая и следящий элемент взаимодействуют, обеспечивая перемещение пользователем приводного механизма относительно корпуса по рабочему пути перемещения аппарата, причем путь перемещения включает участок подготовки дозы и участок инъекции дозы, где участок подготовки дозы включает последовательно соединенные сегмент возврата в исходное положение, сегмент вхождения в зацепление с гайкой и сегмент вращения гайки и где участок инъекции соединяет сегмент вращения гайки с сегментом возврата в исходное положение. Взаимодействующие элементы гайки и приводного механизма расцепляются, когда приводной механизм находится в сегменте возврата в исходное положение, и взаимодействующие элементы гайки и приводного механизма входят в зацепление, когда приводной механизм перемещается через сегмент вхождения в зацепление с гайкой из сегмента возврата в исходное положение к сегменту вращения гайки. Вхождение в зацепление взаимодействующих элементов гайки и приводного механизма принуждает гайку прокручиваться в направлении к проксимальному концу резьбового стержня при перемещении приводного механизма через сегмент вращения гайки из сегмента вхождения в зацепление с гайкой к участку инъекции. Когда приводной механизм перемещается через участок инъекции из сегмента вращения гайки к сегменту возврата в исходное положение, гайка и приводной элемент перемещаются в направлении к дистальному концу, перемещая в осевом направлении поршень контейнера жидкости для дозированного отпуска лекарственного средства из выходного отверстия, и взаимодействующие элементы гайки и приводного механизма выходят из зацепления. Направляющая включает жесткий упор для следящего элемента, образующий конец сегмента возврата в исходное положение пути перемещения приводного механизма, и жесткий упор при вхождении в упор следящего элемента вращательно совмещает приводной механизм и сегмент вхождения в зацепление с гайкой пути перемещения.
Одним из преимуществ настоящего изобретения является то, что может быть создан простой в экс
- 1 -
008160
плуатации аппарат для дозирования лекарственного средства, обеспечивающий точное введение предварительно заданной дозы лекарственного средства при каждом использовании.
Другим преимуществом настоящего изобретения является то, что может быть создан аппарат для дозирования лекарственного средства, включающий элементы, препятствующие некоторым неправильным операциям шприц-ручки.
Еще одним преимуществом настоящего изобретения является возможность создания аппарата для дозирования лекарственного средства, облегчающего осуществление последовательности операций посредством выполнения цикла стадий, необходимых для подготовки и выдачи дозы лекарственного средства.
Краткое описание чертежей
Вышеназванные и другие преимущества и объекты данного изобретения и способ их достижения станут более очевидными, а само изобретение более понятным при прочтении приведенного ниже описания вариантов исполнения изобретения в сочетании с прилагаемыми чертежами, где:
фиг. 1 изображает вид в перспективе одного варианта исполнения аппарата для дозирования лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением;
фиг. 2 представляет собой покомпонентное изображение в перспективе частей аппарата по фиг. 1;
фиг. 3 представляет собой вид в продольном разрезе аппарата по фиг. 1, на котором аппарат изображен без колпачка и с блоком иглы шприц-ручки, установленным на дистальном конце;
фиг. 4 представляет собой вид спереди приводного механизма гайки по фиг. 2 с частичным разрезом для показа ряда внутренних шлицев;
фиг. 5 представляет собой вид спереди двухкомпонентного корпуса аппарата по фиг. 1, где одна из частей корпуса повернута на 180° для показа внутренней полости частей корпуса;
фиг. 6 представляет собой частичный вид в перспективе с частичным вырезом корпуса и приводного механизма гайки, с изображением, в частности, дозирующего нажимного штифта перед тем, как он достигнет положения установки на нуль;
фиг. 7 представляет собой двумерное изображение частей направляющей и следящего элемента аппарата по фиг. 1, где аппарат изображен в состоянии, соответствующем начальной стадии подготовки дозы и в состоянии немедленно после предыдущей инъекции;
фиг. 7а представляет собой вид спереди проксимального конца аппарата в состоянии, изображенном на фиг. 7;
фиг. 8 представляет собой двумерное изображение, концептуально аналогичное фиг. 7, на котором аппарат изображен в состоянии после завершения углового возврата в исходное положение и перед переводом аппарата на рабочую стадию вхождения в зацепление с гайкой;
фиг. 8а представляет собой вид спереди проксимального конца аппарата в положении, изображенном на фиг. 8;
фиг. 9 представляет собой двумерное изображение, концептуально аналогичное фиг. 7, но на котором аппарат изображен после завершения стадии вхождения в зацепление с гайкой и перед переключением аппарата на рабочую стадию вращения гайки;
фиг. 9а представляет собой вид спереди проксимального конца аппарата в положении, изображенном на фиг. 9;
фиг. 10 представляет собой двумерное изображение, концептуально аналогичное фиг. 7, на котором аппарат изображен после завершения стадии вращения гайки и перед переключением аппарата на стадию инъекции;
фиг. 10а представляет собой вид спереди ближнего конца аппарата в положении, изображенном на
фиг. 10;
фиг. 11 представляет собой двумерное изображение, концептуально аналогичное фиг. 7, но на котором аппарат изображен на стадии инъекции его работы;
фиг. 11 а представляет собой вид спереди проксимального конца аппарата в положении, изображенном на фиг. 11; и
фиг. 12 представляет собой вид в перспективе дистального конца гайки по фиг. 2.
Одинаковые позиции на чертежах обозначают соответствующие детали на разных видах. Хотя чертежи представляют вариант исполнения настоящего изобретения, они не обязательно выполнены в масштабе, и некоторые детали могут быть увеличены или опущены на некоторых чертежах, чтобы лучше проиллюстрировать и пояснить настоящее изобретение.
Детальное описание изобретения
На фиг. 1-3 изображен первый вариант исполнения аппарата для дозирования лекарственного средства по настоящему изобретению. Любые указания на направление в детальном описании, касающемся фиг. 1 или любых других фигур, такие как справа или слева, предназначены только для удобства описания и сами по себе не ограничивают настоящее изобретение или любые его компоненты какой-либо конкретной позиционной или пространственной ориентацией.
Аппарат, обозначенный, в общем, позицией 20, изображен в виде шприц-ручки, имеющей удлиненную форму, по существу, похожей на пишущий инструмент, хотя другие формы также входят в объем изобретения. Шприц-ручка для инъекций 20 концептуально аналогична во многих отношениях устройст
- 2 -
008160
вам, описанным в патентах США №№ 5938642, 6001089 и 6221046 и публикации РСТ № WO 02/304 95, описания которых включены сюда в качестве ссылок для облегчения понимания изобретения.
Шприц-ручка для инъекций лекарственного средства 20 является устройством одноразового использования или шприц-дозой, так как после израсходования содержащегося в ней запаса лекарственного средства в результате многократного использования шприц-ручки шприц-ручка в целом выбрасывается, а не восстанавливается и перезаряжается запасным контейнером лекарственного средства. Шприц-ручка
20 используется пользователем для инъекции предварительно заданной дозы лекарственного средства, которая может быть назначена для некоторых лекарственных средств, которыми они наполняются производителем. Например, композиция для инъекции, содержащая глюкагонподобный пептид-1 (7-37), включающая его аналоги и производные, а также эксендин-4 (exendin-4) и его аналоги и производные, используемая для лечения диабета, может быть хорошо пригодной для аппарата по настоящему изобретению.
Шприц-ручка для инъекций 20, в общем, включает дистальную часть 22 и проксимальную часть 24. Дистальная часть 22 содержит лекарственную жидкость, которая должна выходить через дистальный конец при использовании шприц-ручки, и эта часть изображена как вставленная в колпачок шприц-ручки
21 на фиг. 1. Проксимальная часть 24 содержит механизм инъекции, используемый для принудительной подачи содержащегося в устройстве лекарственного средства через снабженный иглой конец.
Дистальная часть 22 включает держатель 30 с удерживаемым в нем картриджем 40. Держатель картриджа 30 изображен как сформованный в виде цельной конструкции из прозрачного пластика, позволяющей видеть содержимое картриджа. Держатель 30 включает цилиндрический участок 32 и суженный участок горловины 34. Кольцевой торец 36 образует дистальный конец участка 34. Цилиндрический участок 32 включает внутреннюю полость, размеры которой позволяют вставить в нее картридж. Наружная часть цилиндрического участка 32 возле его ближнего конца сформована с упором, таким как кольцевой выступ 33, взаимодействующим с конструкцией колпачка шприц-ручки для обеспечения возможности съемного надевания с защелкиванием колпачка шприц-ручки 21 на держатель 30.
Картридж 40 имеет обычную конструкцию и образует наполненный лекарственным средством резервуар 42, закрытый с ближнего конца поршнем 44, который установлен с возможностью скольжения в осевом направлении и плотно прилегает к внутренней стенке картриджа для удерживания жидкого лекарственного средства в резервуаре 42. Дистальный выходной конец резервуара картриджа 42 герметично закрывается перегородкой 46, удерживаемой колпачком 48, закрепленным на суженном участке горловины 49 картриджа.
Блок иглы шприц-ручки 50 известной конструкции изображен на фиг. 3 установленным на аппарате 20 и включает двустороннюю иглу-канюлю или иглу для инъекций 52, имеющую дистальный кончик 54 на одном конце и проксимальное острие 56 на другом. Игла для инъекций 52 установлена в трубчатой втулке 58, имеющей определенную конструкцию, такую как внутреннюю резьбу, предназначенную для взаимодействия с наружной резьбой на участке горловины 34 для съемной установки на дистальный конец держателя. Не изображенный тут надетый на втулку колпачок иглы, который снимается при использовании шприц-ручки 20 для инъекции лекарственного средства, может защищать кончик 54. Хотя блок иглы изображен с одной иглой для инъекций, блоки игл, которые могут использоваться со шприц-ручкой 20, могут быть разных известных специалистам типов, включая, без ограничения, сборные конструкции с одной или несколькими укороченными иглами для инъекций, включая матрицы микроигл.
Когда блок иглы шприц-ручки 50 установлен на держателе 30, как показано на фиг. 3, проксимальное острие 56 иглы для инъекций 52 проходит через центральное отверстие в кольцевом торце 36, отверстие в колпачке 48 и проходит мембрану картриджа 46 для создания отверстия для истечения жидкости, по которому лекарственное средство в резервуаре картриджа 42 может дозированно выходить из кончика иглы 54 в процессе работы шприц-ручки для инъекций 20.
В вариантах исполнения с использованием картриджа меньшего объема, чем изображенный тут, такого как картридж меньшего диаметра, имеющий меньшую общую длину, внутренняя часть цилиндрического участка 32 может быть сформована со множеством расположенных с определенными угловыми интервалами, радиально выступающих вовнутрь ребер, таких как четыре ребра, расположенные под углом 90°, проходящие по всей длине цилиндрического участка и центрирующие в нем картридж меньшего диаметра. Такие ребра имеются также на цилиндрическом участке с меньшей длиной выступа в радиальном направлении и удерживают картридж 40, как описано выше, для создания отверстия для тяги держателя 30.
Контейнер жидкого лекарственного средства, изображенный на фиг. 1-3 и описанный выше, является иллюстративным и не должен рассматриваться как ограничительный, в отличие от других конструкций, которые могут быть использованы в пределах объема изобретения. Например, вместо изображенного контейнера, в котором отдельный картридж удерживается в неразъемном держателе, картридж может быть сконструирован с достаточным запасом прочности и приспособлен для крепления непосредственно к проксимальной части шприц-ручки 24 без какого-либо защитного держателя вокруг него и с блоком иглы шприц-ручки, устанавливаемым непосредственно на картридж.
Проксимальная часть 24 шприц-ручки для инъекций 20 включает наружный защитный корпус, обозначенный, в общем, позицией 60, приводной механизм гайки, обозначенный, в общем, позицией 62, гай
- 3 -
008160
ку 64 и винтовой элемент 66. Как дополнительно показано на фиг. 5, корпус 60 изображен как состоящий из двух частей, изготовленных из материала низкой плотности, такого как пластик, формуемый литьем под давлением. Части корпуса изображены в виде разделенных в продольном направлении половинок оболочки 70 и 71, которые скрепляются в процессе изготовления известным способом, например с помощью ультразвуковой сварки. Например, вставная сварная деталь 73а части 70 вставляется в охватывающую сварную деталь 73b части 71. Пара углублений 74 в корпусной детали 70, предназначенных для размещения штырьков 75 на части 71, а также несколько ребер, входящих в соответствующие им углубления на краях корпусной детали, предназначены для совмещения половинок оболочки в процессе сборки. Детали корпуса 70 и 71 в собранном состоянии образуют оболочку корпуса, имеющую внутреннюю полость 76, в которой находится винтовой элемент 66, проходящий в осевом или продольном направлении. Изображено окошко 78 в корпусной детали 71. Окошко 78 позволяет видеть метки, находящиеся на наружной поверхности приводного механизма гайки 62, облегчающие использование шприц-ручки, как описано ниже. Окошко 78 может быть снабжено увеличительной линзой, если метки на приводном механизме гайки желательно сделать еще лучше видимыми.
Дистальные концы половинок корпуса 70 и 71 сужены с образованием участков горловины 82 и 84, соответственно, размер которых выбирается таким образом, чтобы на них надевался радиально увеличенный муфтовый участок 38 держателя 30. Муфтовый участок 38 неподвижно устанавливается или крепится к участкам горловины 82, 84 известным способом, таким как с помощью УФ-отверждаемого клея, что также способствует скреплению половинок корпуса 70 и 71 при сборке шприц-ручки производителем. При установке держателя картридж 40 зажимают в осевом направлении между кольцевой фаской внутренней поверхности держателя 36 и участком корпуса. На изображенном варианте исполнения таким ограничивающим участком корпуса является ребро 88, сформованное заедино с и аксиально выступающее дистально от проходящего в поперечном направлении кольцевого выступа 90 корпусной части 70, а также аналогичное ребро 92 на аналогичном выступе 94 корпусной части 71. Ребра 88 и 92 расположены под углом примерно 180° при сборке деталей корпуса, так, чтобы они упирались в диаметрально противоположные концевые участки картриджа.
Заедино с выступом 90 сформован радиально выступающий вовнутрь фланец 96, от которого дис-тально отходит один или больше, например пара, упругих собачек или зубчиков 98. Зубчики 98 и фланец 96 используются для предотвращения осевого движения в проксимальном направлении (т.е. обратного хода) и вращательного движения винтового элемента 66 относительно корпуса 60. Выступ 94 аналогично включает фланец 100 и зубчики 102. Зубчики на каждой корпусной части расположены с осевым смещением для последовательного зацепления с храповыми зубьями, описанными ниже. Функция предотвращения обратного хода не позволяет винтовому элементу 66 перемещаться в проксимальном направлении при использовании шприц-ручки, например при подготовке или инъекции дозы. Другие типы механизмов предотвращения обратного хода и вращения могут быть использованы в пределах объема изобретения.
Проксимальная поверхность каждого из выступов 90 и 94 включает ряд из трех прямых скошенных ребер 104. Ребра 104 в сочетании с гайкой 64 предназначены для предотвращения непреднамеренного вращения гайки, когда гайка не находится вращательно в зацеплении с приводным механизмом 62.
Поперечные ребра 106 и 108 на частях 70 и 71, соответственно, помогают центрировать приводной механизм гайки 62 в корпусе. Другие изображенные особенности корпуса, связанные с изготовлением и сборкой, включают выступающие вовнутрь ступеньки выталкивателя 105, в которые упираются выталкивающие шпильки при выталкивании деталей корпуса из форм в процессе изготовления, отверстия 107, используемые при складывании частей корпуса вместе, вогнутые участки 109, изображенные на фиг. 3, представляющие собой углубления под литники для инжекции пластика в форму в процессе изготовления, и заушину 111, сформованную заедино с ребром 122 и обеспечивающую достаточно толстый слой пластика для введения литника.
Корпусная часть 70 также включает U-образную канавку, сформованную в ней с образованием гибкой ножки 110, имеющей на конце выступающий вовнутрь палец 112. Палец 112 включает проксимальную, сужающуюся или скошенную поверхность 114, которая заканчивается плоскостью 116, имеющей дистальную грань 118, ориентированную в поперечном направлении.
Как показано на фиг. 5, а также фиг. 7-11, проксимальный участок корпуса 60 имеет на своей внутренней поверхности направляющие детали, взаимодействующие со следящим элементом на наружной поверхности приводного механизма гайки 62 для улучшения или облегчения правильной работы приводного механизма и, тем самым, шприц-ручки 20. Направляющая, обозначенная, в общем, позицией 120, включает проходящее по окружности и радиально выступающее вовнутрь ребро 122, включающее первый участок 124, второй участок 126, третий участок 128 и четвертый участок 130. Первый участок 124 прямой и продольно ориентирован. Второй участок 126 имеет первый конец 126а, проходящий от ближнего конца 124b первого участок 124. Второй участок 126 наклонен относительно продольной оси шприц-ручки таким образом, чтобы иметь спиральную ориентацию, немного выступая с проксимальной стороны в продольном направлении с конца 126а. Четвертый участок 130 расположен дистально по отношению ко второму участку 126 и имеет конец 130b, заканчивающийся на дистальном конце 124а первого участка 124. Четвертый участок 130 проходит от первого участка 124 в противоположном угловом
- 4 -
008160
направлении по отношению ко второму участку 126, отходящему от первого участка 124, является прямым и ориентирован, в общем, в поперечном направлении к оси шприц-ручки 20. Третий участок 128 прямой и продольно ориентирован, имеет большую длину по оси, чем первый участок 124, и имеет ближний конец 128а, который заканчивается на конце 126b второго участка 126, и дистальный конец 128b, который заканчивается на конце 130а четвертого участка 130, так что он непосредственно соединяет участки ребер направляющей 126 и 130. Небольшой поворот 131 на конце 130 служит вводным участком для ограничения зацепления следящего элемента и для облегчения принудительного перемещения гайки и винта в дистальном направлении. Второй участок 126 и четвертый участок 130 включают каждый маленькие фаски на пересечении деталей корпуса 71 и 72 для устранения зацепления следящего элемента в тех случаях, когда детали были при сборке установлены с небольшим смещением.
Направляющая 120 далее включает радиально выступающий вовнутрь элемент 132, специально предназначенный как для дополнительного обеспечения правильности работы шприц-ручки, так и в качестве жесткого или физического упора на случай определенных способов неправильного использования шприц-ручки. Хотя направляющий элемент изображен в виде цельного сплошного формованного элемента, он может иметь другую форму, такую как тонкого многоугольного ребра.
Направляющий элемент 132 включает первую лицевую поверхность 134, которая является прямой, вторую лицевую поверхность 136, расположенную с наклоном, и третью лицевую поверхность 138, которая является прямой. Благодаря осевой протяженности следящего элемента первая лицевая поверхность 134 образует вместе с правой поверхностью участка ребра 124 расположенный между ними канал 140 для направления движения следящего элемента. Вторая лицевая поверхность направляющей 136 расположена дистально и параллельно противолежащей поверхности участка ребра 126 и вместе с такой противолежащей поверхностью образует расположенный между ними канал 142. Благодаря осевой протяженности следящего элемента третья лицевая поверхность 138 образует с левой поверхностью участка ребра 128 расположенный между ними канал 144 для перемещения следящего элемента. Лицевые поверхности направляющей 134 и 138 расположены продольно и потому параллельны друг другу, а также поверхностям участков ребра, с которыми они образуют каналы.
Следящий элемент, обозначенный, в общем, позицией 150, выступает радиально наружу от внешней поверхности 152 приводного механизма гайки 62 для взаимодействия с направляющей 120. Следящий элемент 150 изображен как имеющий, в общем, прямоугольную форму с плоскими поверхностями 154, 156, 158 и 160. Следящий элемент 150 и направляющая 120 имеют взаимно согласованные размеры и форму для того, чтобы их посадка ограничивала нежелательный люфт или взаимное движение, не препятствуя в то же время относительному скользящему движению. Следящий элемент 150 радиально не вдвигается при использовании шприц-ручки, например при подготовке дозы или при инъекции дозы. Хотя участки ребер и лицевые поверхности направляющей 120 не имеют разрывов и потому являются непрерывными, следует понимать, что такие элементы могут быть непрерывными с точки зрения контроля за следящим элементом даже при наличии в них небольших разрывов, при условии, что такие разрывы не допускают нежелательного прохождения через них следящего элемента.
Путь перемещения приводного механизма гайки 62 относительно корпуса 60 определяется следящим элементом 150 и направляющей 120. Путь перемещения включает участок подготовки дозы, на котором приводным механизмом гайки шприц-ручки манипулируют для подготовки шприц-ручки к выдаче заданной дозы, и участок инъекции, на котором приводным механизмом гайки шприц-ручки манипулируют для фактической выдачи заданной дозы после ее подготовки.
Участок инъекции пути перемещения соответствует полному прохождению следящего элемента 150 в дистальном направлении по каналу 144. Участок подготовки дозы пути перемещения включает сегмент возврата в исходное положение, сегмент вхождения в зацепление с гайкой и сегмент вращения гайки. Сегмент возврата в исходное положение соответствует перемещению следящего элемента 150 вдоль направляющего ребра 130 из радиального или углового положения, занимаемого следящим элементом после выхода из канала 144, и завершению инъекции до достижения входа в канал 140. Сегмент пути перемещения вхождения в зацепление с гайкой соответствует полному перемещению следящего элемента 150 в проксимальном направлении по каналу 140 до достижения входа в канал 142, и сегмент пути перемещения вращения гайки соответствует полному перемещению следящего элемента 150 по каналу 142 до достижения входа в канал 144.
Как изображено на фиг. 2, 3 и 4, приводной механизм гайки 62 изображен как сформованный из двух частей, изготовленных из материала низкой плотности, такого как формуемый литьем под давлением пластик. Части приводного механизма гайки включают трубчатый главный корпус 170 с пробкой 172, вставленной в ближний конец указанного главного корпуса. В изображенном варианте исполнения пробка 172 вставляется и закрепляется в главном корпусе 170 при сборке, например, с помощью пары штырьков с губками 173, защелкивающимися в не изображенные тут соответствующие им углубления во внутренней поверхности главного корпуса 170.
Хотя приводной механизм гайки изображен как имеющий двухэлементную конструкцию, что облегчает производство, он может быть сформован в виде цельной детали или из собранных вместе дополнительных деталей. Основной корпус приводного механизма 170 имеет, в общем, цилиндрическую фор
- 5 -
008160
му и полость, проходящую через него в осевом направлении. Основной корпус 170 включает участок захвата 174, имеющий больший диаметр и проходящий проксимально к корпусу 60. Участок захвата 174 является доступным снаружи для обеспечения возможности вращения и вытягивания пользователем вручную для подготовки дозы. Внутренняя часть участка захвата 170 включает множество расположенных близко друг к другу, вытянутых в осевом направлении ребер, которые не мешают вставлять пробку 172, но которые, в процессе производства, препятствуют другим подобным деталям основного корпуса в бункере, питающем сборочный агрегат, занимать неправильное положение при загрузке ячеек. Участок захвата 174 изображен с наружным профилем в форме песочных часов с рядом расположенных на некотором угловом расстоянии радиально выступающих ребер 176 для удобства захвата пользователем, например большим и указательным пальцами пользователя, при вращении или вытягивании в направлении вправо от зрителя на фиг. 1. Вместо этого могут быть использованы другие конфигурации участка захвата. Вогнутая проксимальная лицевая поверхность 175 пробки 172 служит нажимной поверхностью, к которой может быть вручную приложена сила для нажатия на приводной механизм во время выдачи дозы. Участок захвата 174 также включает вспомогательное устройство для выравнивания в форме маленького выступа 179, который совмещается с окошком шприц-ручки 78, когда приводной механизм гайки находится в радиальном или угловом положении "нулевой дозы".
Цилиндрический участок 180 основного корпуса 170 проходит в дистальном направлении от участка захвата 174 и заходит во внутреннюю полость корпуса 60. Наружная поверхность участка корпуса 180 включает следящий элемент 150. Наружная сторона участка основного корпуса 180 далее снабжена метками для пользователя, не изображенными на фиг. 2, но изображенными на фиг. 4, которые окружают кольцом участок корпуса и видны через окошко корпуса 78. Метки пользователя содержат инструкции по правильному использованию шприц-ручки, например последовательность направляющих стрелок, как дополнительно описано ниже.
Как далее изображено на фиг. 4, участок основного корпуса 170 дистального участка 180 включает, по очереди, участок уменьшенного диаметра, образующий кольцевую канавку 182, кольцевой фланец 184, образующий дистальный конец канавки 182, и ряд удлиненных шлиц 186, вытянутых в осевом направлении на наружной поверхности по окружности дистального конца корпуса 170. Две шлицы 186, обозначенные 186а и 186b, проходят аксиально через отверстие во фланце 184 и аксиально перекрывают канавку 182. Наклонный участок 188 до наружного края фланца 184 переходит в проксимальный конец V-образного канала, образованного шлицами 186е и 186f. Шлицы 186с и 186d имеют несколько меньший диаметр, чем другие шлицы 186, чтобы создавать меньшее сопротивление скольжению пальца 112 при использовании. Все шлицы 186, кроме 186a-f, просто помогают центрировать основной корпус 170 в корпусе 60.
Как показано на фиг. 2 и 3 и 12, гайка 64 изготавливается цельной литьем под давлением из упругого пластика и имеет, в общем, цилиндрическую форму. Пара вырезов 192 проходит в осевом направлении от проксимального конца тела гайки с образованием пары упругих проксимальных ножек 194. Каждая ножка 194 включает на своем ближнем конце приподнятый изогнутый под углом участок 196 и две вытянутые в осевом направлении шлицы 198, отходящие от нее. Одна из четырех шлиц 198 в осевом направлении немного длиннее других трех шлиц 198 для того, чтобы первой входить в шлицы приводного механизма гайки. Изгиб участка 196 помогает приводному механизму гайки сначала отвести ножки 194 упруго вовнутрь при сборке гайки с приводным механизмом гайки путем вставления в него проксимального конца гайки, причем ножки 194 пружинно расправляются, препятствуя снятию гайки после завершения ее установки. Дистальный участок гайки 64 включает ряд изогнутых плоских пружин 200, таких как три показанные на чертеже, упругих в осевом направлении и отходящих от трех сегментов фланца 199, расположенных на равном угловом расстоянии друг от друга по внешнему периметру тела гайки и выступающих из него. Конец каждой пружины 200 включает зуб с наклонной поверхностью 202, отходящий дистально в осевом направлении для зацепления с ребрами 104 корпуса 60 для предотвращения непреднамеренного вращения гайки, когда гайка вращательно выведена из зацепления с приводным механизмом гайки. Три элемента 204, сформованные заедино с сегментами фланца 199, выступают по оси в дистальном направлении для прямого контакта с выступами корпуса 90, 94 после выполнения инъекции. Внутренняя поверхность дистального участка гайки 64 включает внутреннюю винтовую резьбу 206. Резьба 206 является однозаходной резьбой, проходящей примерно на 350° по окружности гайки 64.
Шлицы 198 гайки 64 используются при селективном зацеплении гайки 64 и приводного механизма 62. Шлицы 198 предназначены для взаимодействия с рядом вытянутых в осевом направлении шлиц 189, изображенных на фиг. 4 и расположенных по окружности внутренней поверхности приводного механизма гайки 62. Шлицы 189 расположены продольно таким образом, чтобы их дистальные концы заканчивались проксимально от места перехода трубчатого участка 180 в участок уменьшенного диаметра 182. В изображенном варианте исполнения предусмотрено восемнадцать шлиц 189, причем каждая шлица расположена под углом 20° к соседней шлице, и эти шлицы расположены соосно шлицам 186. Размеры и положение шлиц 189 и 198 задаются таким образом, чтобы они не находились в зацеплении при любых осевых расположениях приводного механизма гайки 62 относительно гайки 64, но в состоянии зацепления блокируются, обеспечивая совместное вращение приводного механизма гайки и гайки. Хотя в изо
- 6 -
008160
браженном варианте исполнения для обеспечения такой функции блокировки используется взаимодействие шлиц 198 и 189, в рамках изобретения могут быть использованы другие типы взаимодействующих элементов для обеспечения селективной блокировки вращательного движения.
Как показано на фиг. 2 и 3, винтовой элемент 66 сформован в виде цельной детали из материала низкой плотности, такого как пластик, формуемый литьем под давлением, и проходит в осевом направлении во внутренних полостях гайки 64, приводного механизма гайки 62 и корпуса 60. Винтовой элемент 66 включает цилиндрический стержень 210, заканчивающийся прямоугольным стержнем 211, ведущим к увеличенной дискообразной головке 212, которая распределяет усилие по поршню картриджа, который она перемещает при выполнении операций дозирования. Винтовая резьба 214 выступает из и проходит по длине стержня 210. Резьба 214 включает изгиб на 90° на проксимальном конце, который служит концом резьбового участка 216 для указания пользователю, что в картридже 40 осталось недостаточное количество лекарственного средства. Конкретно, конец резьбового участка 216 расположен таким образом, что при подготовке дозы упор конца резьбы гайки 206 в конец резьбового участка 216 препятствует дальнейшему вращению гайки в проксимальном направлении 64, чтобы не дать пользователю задать величину фиксированной дозы, когда остаток в картридже меньше такой фиксированной дозы. Конечный участок 216 является также входным ключом гайки при сборке.
С двух противоположных сторон стержня 210 предусмотрены вытянутые в осевом направлении канавки, каждая из которых включает сформованную в ней зубчатую рейку или ряд проходящих в поперечном направлении храповых зубьев 218. Изображен ряд вытянутых в осевом направлении плоских участков в центре разных осевых сегментов храповых зубьев, которые образуются в форме под действием пластин выталкивателя при выталкивании детали в процессе изготовления. Канавки с храповыми зубьями 218 образуют разрыв в резьбе 214, и ряд храповых зубьев, проходящих в осевом направлении по длине стержня 210, имеет длину, по меньшей мере, не менее полной длины рабочего хода винтового элемента во время эксплуатации шприц-ручки 20. Фланец 96 и 100 заходит в канавку оси, вращательно фиксируя винтовой элемент 66 в корпусе 60, и зубчики 98 и 102 зацепляют храповые зубья 218, обеспечивая возможность дистального перемещения по оси и в то же время препятствуя проксимальному движению винтового элемента 66 относительно корпуса 60.
Возле проксимального конца стержень 210 включает кулачковое ребро 220, расположенное диаметрально противоположно конечному участку резьбы 216. В процессе сборочного производства винтовой элемент 66 в осевом направлении вставляется проксимально в гайку 64, и резьба гайки 206 упруго отжимается ребром 220, а затем защелкивается на нем, препятствуя снятию винтового элемента с гайки. Имеется ограничитель потока 222 через стержень 210 для обеспечения требуемого потока пластика в форму при впрыске.
Конструкция шприц-ручки для инъекций 20 будет дополнительно разъяснена в приведенном далее описании с пояснением ее работы. Сначала пользователь, нуждающийся в фиксированной дозе содержащегося в шприц-ручке 20 лекарственного средства, устанавливает в определенное положение шприц-ручку, которая типично находится в состоянии, изображенном на фиг. 1, представляющем собой положение шприц-ручки немедленно после инъекции.
Для подготовки дозы для инъекции необходимо сначала установить приводной механизм гайки 62 в радиальное положение нулевой дозы относительно корпуса. Принимая, что шприц-ручка 20 находится в радиальном или угловом положении относительно корпуса 60, оставшемся после предыдущей инъекции, как изображено на фиг. 1, а также фиг. 7а и 7, шприц-ручка 20 должна быть установлена в радиальное положение, соответствующее нулевой дозе, путем перемещения приводного механизма 62 через сегмент возврата в исходное положение пути перемещения. В частности, типично, удерживая корпус 60 одной рукой, пользователь берется рукой за участок захвата 174 и затем начинает вращать приводной механизм гайки относительно как корпуса 60, так и гайки 64. Правильное направление вращения приводного механизма гайки 62 при установке на нуль указывается визуальной подсказкой в форме стрелки 80а, видимой через окошко 78. Может быть предусмотрено множество стрелок таким образом, что такая стрелка будет постоянно видна при вращении для установки на нуль. Во время такого вращения следящий элемент 150 скользит по участку ребра направляющей 130, и пользователь получает уведомление о завершении вращения приводного механизма и, следовательно, установки приводного механизма на нуль посредством воспринимаемого на ощупь сигнала при защелкивании пальца корпуса 110 за шлицу 182а и, кроме того, посредством упора следящего элемента поверхности 158 в участок направляющей 136а, обеспечивающего физическую остановку в таком положении установки на нуль.
Если вместо такого вращения пользователь не обращает внимания на указательный знак и пытается вращать приводной механизм гайки 62 в противоположном направлении, упор поверхности следящего элемента 154 в участок направляющей 138 приводит к физической остановке такой неправильной операции. Если пользователь не обращает внимания на указательный знак и пытается нажать приводной механизм 62 при вращении приводного механизма гайки, то такому перемещению будет препятствовать упор дистальной поверхности 63 приводного механизма гайки 62 в гайку 64 на сегментах фланца 199, который, в свою очередь, через элементы 204 упирается в выступы корпуса 90 и 94. Если пользователь не обращает внимания на указательный знак и пытается вытянуть приводной механизм 62 проксимально
- 7 -
008160
при вращении приводного механизма гайки, то такому перемещению будет препятствовать упругое сопротивление пальца корпуса 112 расцеплению с фланцем 184, а затем, после того как вращение для установки на нуль сначала приведет к вхождению следящего элемента 150 в пространство под участком ребер направляющей 130, упор поверхности следящего элемента 156 в дистальную поверхность участка ребра направляющей 130.
После такого перемещения приводного механизма 62 к концу сегмента возврата в исходное положение пути перемещения приводной механизм 62 вращательно совмещают с сегментом вхождения в зацепление с гайкой пути перемещения, и шприц-ручка 20 приводится в положение, изображенное на фиг. 8а и 8, причем правильное необходимое пользователю направление последующего перемещения приводного механизма гайки 62 указывается визуальным указателем в форме стрелки 80b, видимой в окошке 78. Когда пользователь затем берется за участок захвата 174 и надлежащим образом вытягивает приводной механизм гайки 62 проксимально по отношению к корпусу 60 и гайке 64 для перемещения приводного механизма гайки через сегмент вхождения в зацепление с гайкой пути перемещения приводного механизма, следящий элемент 150 скользит по участку лицевой поверхности направляющей 134 и участку ребра направляющей 124 до упора следящего элемента поверхности 156 в дистальную поверхность участка ребра направляющей 126, приводящего к физической остановке в таком положении. При таком перемещении приводного механизма по оси через сегмент вхождения в зацепление с гайкой его пути перемещения шлицы 189 перемещаются по оси из положения отсутствия зацепления со шлицами 198 в положение зацепления со шлицами 198, вращательно связывая приводной механизм 62 и гайку 64. Если после начала перемещения приводного механизма 62 через сегмент вхождения в зацепление с гайкой его пути перемещения пользователь не принимает во внимание указательный знак и пытается вращать приводной механизм гайки 62 в любом направлении, упор любой из поверхностей 158 или 154 следящего элемента в участок направляющей 134 или лицевую поверхность участка ребра направляющей 124, соответственно, приводит к физической остановке такой неправильной операции.
После такого перемещения приводного механизма 62 к концу сегмента входа в зацепление с гайкой шприц-ручка 20 находится в положении, изображенном на фиг. 9а и 9, а правильное направление дальнейшего вращения приводного механизма гайки 62 указывается пользователю визуальным указателем в форме стрелки 80с, видимой в окошке 78. Когда пользователь затем берется за участок захвата 174 и вращает приводной механизм гайки 62 по отношению к корпусу 60 для перемещения приводного механизма гайки через сегмент вращения гайки пути перемещения приводного механизма, следящий элемент 150 скользит по участку ребра направляющей 126 и участку лицевой поверхности направляющей 136 до упора следящего элемента поверхности 158 в противолежащий участок поверхности ребра направляющей 128, обеспечивая физическую остановку в таком угловом положении, при котором возможно осуществить введение дозы. При таком вращении в проксимальном направлении приводного механизма гайка 64, вращательно связанная с ним, аналогично вращается и навинчивается проксимально на вращательно связанный винтовой элемент 66 и, далее, скольжение шлиц 186 мимо пальца 112 устанавливает угловое положение приводного механизма и создает слышимые щелчки, свидетельствующие о работе шприц-ручки. Если при перемещении приводного механизма 62 через сегмент вращения гайки его пути перемещения пользователь не принимает во внимание указательный знак и пытается далее вытянуть проксимально без вращения приводной механизм гайки 62, упор поверхности следящего элемента 156 в противолежащую поверхность участка ребра направляющей 126 обеспечивает физическую остановку такой неправильной операции. После этого, если пользователь после начала вращения приводного механизма гайки неправильно надавит на приводной механизм гайки 62 до достижения конца сегмента вхождения в зацепление с гайкой, упор следящего элемента поверхности 160 в участок направляющей 136 обеспечивает физическую остановку такой неправильной операции и, тем самым, выдачу количества лекарственного средства, меньшего полной заданной дозы.
После такого перемещения приводного механизма 62 к концу сегмента вращения гайки пути перемещения, приводной механизм 62 вращательно совмещается с сегментом инъекции его пути перемещения, и шприц-ручка 20 приходит в положение, изображенное на фиг. 10а и 10, причем правильное направление последующего перемещения приводного механизма гайки 62 указывается пользователю визуальным указателем в форме стрелки 80d, видимой в окошке 78. В это время или в любой другой момент времени в процессе подготовки дозы, если пользователь примет решение не вводить дозу, шприц-ручка может быть возвращена в любое из предыдущих положений, существовавших после предыдущей инъекции, например в любое из положений, изображенных на фиг. 7-9, без осуществления выдачи лекарственного средства.
Если инъекция остается желательной после того, как шприц-ручка 20 будет приведена в положение, изображенное на фиг. 10а, то после того, как пользователь убедится в том, что блок иглы 50 шприц-ручки установлен и открыт, выполняют требуемые манипуляции со шприц-ручкой 20 для того, чтобы дистальный кончик иглы для инъекций 54 надлежащим образом прошел, например, через кожу пользователя, и прикладывают вручную направленное дистально по оси нажимное усилие к проксимальному концу 175, принудительно перемещая приводной механизм гайки 62 дистально по направлению к корпусу, например, с помощью большого или указательного пальца руки, удерживающей корпус. Сначала при
- 8 -
008160
таком нажатии на приводной механизм гайки приводной механизм гайки 62 перемещается дистально по сегменту инъекции пути перемещения приводного механизма, причем следящий элемент 150 скользит по участку ребра направляющей 128 и лицевой поверхности направляющей 138, без движения гайки 64 до смыкания осевого зазора между дистальной поверхностью приводного механизма гайки 62 и сегментами фланца гайки 199. Затем, после смыкания такого зазора, продолжающееся дистальное движение приводного механизма гайки 62 смещает гайку 64 и, тем самым, винтовой элемент 66 в дистальном направлении и без вращения, перемещая вперед поршень картриджа 44 и выдавливая лекарственное средство через иглу шприц-ручки. Нажатие на приводной механизм гайки и, тем самым, перемещение вперед гайки 64 и винтового элемента 66 продолжается до тех пор, пока элементы гайки 204 не упрутся в выступ корпуса 90 и 94, останавливая инъекцию, причем пользователь получает дополнительный сигнал об остановке в виде слышимого щелчка и ощутимого на ощупь сигнала, создаваемого при защелкивании пальца корпуса 112 за движущийся фланец приводного механизма 184.
Если при скольжении следящего элемента 150 по участку ребра направляющей 128 и участку лицевой поверхности направляющей 138 во время инъекции пользователь попытается крутить приводной механизм гайки 62 в любом направлении, упор одного из следящих элементов поверхности 154 или 158 в участок направляющей 138 или противолежащую поверхность участка ребра направляющей 128, соответственно, обеспечивает физическую остановку такой неправильной операции, тем самым не давая пользователю, например, вращать гайку до завершения инъекции полной дозы.
В этот момент приводной механизм гайки 62 возвращается в такое же осевое и вращательное положение относительно корпуса, в котором он находился после завершения предыдущей инъекции, как изображено на фиг. 7 и 7а, и приводной механизм 62 снова получает свободу вращательного движения относительно гайки 64 благодаря тому, что шлицы 189, двигаясь в осевом направлении, выходят из зацепления со шлицами 198 при перемещении приводного механизма гайки 62 по участку инъекции пути перемещения.
Шприц-ручка 20 может далее использоваться для введения фиксированных доз, как описано выше, до тех пор, пока остаток лекарственного средства в картридже будет достаточен для требуемой дозы. На его недостаточность пользователю указывает его неспособность полностью установить требуемую дозу вследствие того, что резьба гайки 206 упирается в конечный участок резьбы 216, после чего гайка и приводной механизм не могут дальше вращаться проксимально. После того как в шприц-ручке 20 останется недостаточное количество лекарственного средства, ее утилизируют и заменяют на аналогичную, но совершенно новую шприц-ручку.
В неизображенном варианте исполнения концепция настоящего изобретения может быть также использована для модификации известной шприц-ручки, такой как раскрытая в публикации РСТ № WO 02/30495, для обеспечения правильной работы этой шприц-ручки. В такой модифицированной шприц-ручке предусмотрены направляющая и следящий элемент, подобный ребру 122, и следящий элемент 150 на корпусе и круговой шкале, но они предусмотрены в дополнение к взаимодействующим резьбе и пальцам, стандартно используемым в устройстве, причем резьба входит в зацепление с пальцами на длине пути менее 360° при установке фиксированной дозы. Зацепление следящего элемента и направляющей задает последовательность операций таким образом, чтобы ее нельзя было нарушить несвоевременно выполненной операцией с любой из частей блока круговой шкалы шприц-ручки. Радиальный упор нулевой дозы, а также упор для предотвращения несвоевременного поворота круговой шкалы шприц-ручки в процессе инъекции и, необязательно, для остановки ее вращения, если это желательно на стадии инициации ее работы, могут быть предусмотрены путем создания отдельных контактных площадок, аналогичных направляющему элементу 132.
Хотя настоящее изобретение было изображено и описано как предусматривающее разные конструкции, в настоящее изобретение могут быть внесены модификации без выхода за пределы сущности и объема данного описания. Например, если будет предусмотрен достаточный осевой зазор между гайкой и приводным механизмом гайки при их вращательном зацеплении, то можно отказаться от винтовой ориентации ребра направляющей 126 и такое ребро направляющей может быть ориентировано просто в поперечном направлении. Кроме того, положение следящего элемента и направляющей на приводном механизме гайки и корпусе может быть изменено на обратное в альтернативном варианте исполнения. Таким образом, предусматривается, что данная заявка охватывает любые варианты, области применения или адаптации изобретения, использующие его общие принципы. Кроме того, предусматривается, что данная заявка охватывает отклонения от данного описания, известные или обычно практикующиеся в области техники, к которой относится данное изобретение.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Аппарат для дозирования лекарственного средства, включающий корпус;
вытянутый в осевом направлении приводной элемент, с возможностью вращения в осевом направлении зафиксированный в указанном корпусе при подготовке дозы и зафиксированный от вращения и
- 9 -
008160
передвигающийся в дистальном направлении по оси относительно указанного корпуса при дозировании дозы, причем указанный приводной элемент включает резьбовой стержень;
контейнер для жидкости, образующий наполненный лекарственным средством резервуар с подвижным поршнем на одном конце и выходным отверстием на другом конце, причем указанный поршень входит в зацепление с указанным приводным элементом для перемещения к указанному выходному отверстию при перемещении указанного приводного элемента в дистальном направлении;
гайку, имеющую резьбовое соединение со стержнем приводного элемента, перемещающуюся по нему при вращении указанной гайки относительно указанного приводного элемента;
приводной механизм гайки, перемещающийся вращательно и по оси относительно указанного корпуса;
в котором указанная гайка и указанный приводной механизм включают взаимодействующие элементы, которые при вхождении в зацепление вращательно блокируют указанную гайку и указанный приводной механизм и которые при выходе из зацепления обеспечивают возможность относительного вращения указанной гайки и указанного приводного механизма;
направляющую, расположенную на одном элементе из указанного приводного механизма и указанного корпуса;
следящий элемент, расположенный на другом элементе из указанного приводного механизма и указанного корпуса;
в котором указанная направляющая и следящий элемент взаимодействуют, позволяя пользователю перемещать указанный приводной механизм относительно указанного корпуса по рабочему пути перемещения аппарата, причем указанный путь перемещения включает участок подготовки дозы и участок инъекции дозы, указанный участок подготовки дозы включает последовательно соединенные сегмент возврата в исходное положение, сегмент вхождения в зацепление с гайкой и сегмент вращения гайки, и в котором указанный участок инъекции соединяет указанный сегмент вращения гайки с указанным сегментом возврата в исходное положение;
в котором указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма выходят из зацепления, когда указанный приводной механизм находится в указанном сегменте возврата в исходное положение;
в котором указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма входят в зацепление, когда указанный приводной механизм перемещается через указанный сегмент вхождения в зацепление с гайкой из указанного сегмента возврата в исходное положение в указанный сегмент вращения гайки;
в котором вхождение в зацепление указанных взаимодействующих элементов указанной гайки и указанного приводного механизма принуждает указанную гайку накручиваться проксимально на указанный резьбовой стержень, когда указанный приводной механизм перемещается через указанный сегмент вращения гайки из указанного сегмента вхождения в зацепление с гайкой к указанному участку инъекции;
в котором при перемещении указанного приводного механизма через указанный участок инъекции из указанного сегмента вращения гайки к указанному сегменту возврата в исходное положение указанная гайка и указанный приводной элемент перемещаются в дистальном направлении для осевого перемещения указанного поршня контейнера жидкости для дозированного отпуска лекарственного средства из указанного выходного отверстия и указанные взаимодействующие элементы указанной гайки и указанного приводного механизма выходят из зацепления и
указанная направляющая включает жесткий упор для указанного следящего элемента, образующий конец указанного сегмента возврата в исходное положение пути перемещения указанного приводного механизма, и указанный жесткий упор при вхождении в соприкосновение указанного следящего элемента вращательно совмещает указанный приводной механизм с указанным сегментом вхождения в зацепление с гайкой указанного пути перемещения.
2. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент вхождения в зацепление с гайкой и указанный участок инъекции дозы указанного пути перемещения ориентированы в осевом направлении.
3. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент возврата в исходное положение указанного пути перемещения ориентирован, в общем, в поперечном направлении к указанной оси.
4. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный сегмент вращения гайки указанного пути перемещения ориентирован по винтовой линии.
5. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный путь перемещения включает как поворот на 360° указанного приводного механизма, так и равные величины дистально-го и проксимального перемещения указанного приводного механизма, причем указанный приводной механизм в конце инъекции занимает то же осевое положение и то же угловое положение, как и в конце предыдущей инъекции, и в котором указанная направляющая включает второй жесткий упор для указанного следящего элемента, образующий второй конец указанного сегмента возврата в исходное положе
- 10 -
008160
ние указанного пути перемещения приводного механизма, причем второй жесткий упор препятствует вращению указанного приводного механизма в одном направлении после окончания инъекции путем вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом.
6. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором на протяжении указанного участка инъекции указанного пути перемещения указанная направляющая включает первую и вторую поверхности, образующие канал, в котором скользит указанный следящий элемент, причем указанные поверхности во время выполнения инъекции служат физическими ограничителями, предотвращающими вращение указанного приводного механизма гайки путем вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом до окончания инъекции, тем самым препятствуя неправильному использованию аппарата.
7. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.6, в котором на протяжении указанного сегмента вращения гайки указанного пути перемещения указанная направляющая включает третью и четвертую поверхности, образующие канал, в котором скользит указанный следящий элемент, причем указанная третья поверхность образует дистальный барьер при вращении гайки, который препятствует прохождению в дистальном направлении указанного приводного механизма за счет вхождения в соприкосновение с указанным следящим элементом до тех пор, пока указанный следящий элемент не перейдет из указанного сегмента вхождения в зацепление с гайкой на указанный участок инъекции, тем самым препятствуя неправильному использованию аппарата.
8. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.1, в котором указанный следящий элемент включает наружный выступ, сформованный на указанном приводном механизме, причем указанный наружный выступ остается радиально фиксированным на всем протяжении использования шприц-ручки.
9. Аппарат для дозирования лекарственного средства по п.8, в котором указанная направляющая включает выступающее ребро, сформованное на указанном корпусе и проходящее непрерывно по внутренней поверхности указанного корпуса.
Фиг. 2
- 11 -
008160
186d 186e Фиг. 4
Фиг. 5
- 12 -
008160
Фиг. 7 172
Фиг. 8 а
- 13 -
008160
- 14 -
008160
Фиг. 12
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2/6
- 15 -