В заявке описана твердая дозированная форма (1) с заданной магнитной маркировкой (2), воспроизводящей определенную информацию. Подобная твердая дозированная форма (1) может представлять собой дозированную форму для приема внутрь, например, таблетку или капсулу, а имеющаяся у нее магнитная маркировка (2) может быть невидимой. Содержащаяся в магнитной маркировке (2) информация может быть представлена в закодированном виде.

 

(57) Реферат / Формула:
заявке описана твердая дозированная форма (1) с заданной магнитной маркировкой (2), воспроизводящей определенную информацию. Подобная твердая дозированная форма (1) может представлять собой дозированную форму для приема внутрь, например, таблетку или капсулу, а имеющаяся у нее магнитная маркировка (2) может быть невидимой. Содержащаяся в магнитной маркировке (2) информация может быть представлена в закодированном виде.

 

---

92118
Заявка № 200601245
Заявитель Ф.Хоффманн-Ля Рош АГ, СН
ТВЕРДАЯ ДОЗИРОВАННАЯ ФОРМА
Настоящее изобретение относится к твердой дозированной форме согласно независимому пункту формулы изобретения.
Твердые дозированные формы в последние годы получили очень широкое распространение во всем мире. Хотя под "твердой дозированной формой" в настоящем описании и формуле изобретения подразумеваются все типы твердых дозированных форм (например, таблетки, капсулы, суппозитории и т.д.) самого разнообразного назначения (например, косметического, фармацевтического, диагностического, пищевого, диетического и т.д.), тем не менее особый интерес согласно настоящему изобретению представляют твердые дозированные формы для приема внутрь (для перорального применения), содержащие фармацевтическое (лекарственное) действующее вещество, косметическое действующее вещество, диагностикум, пищевую или диетическую добавку и т.д.
В настоящее время постоянно возрастает актуальность проблемы защиты от подделки прежде всего лекарственных препаратов, поскольку из-за большего
- 2 -
или меньшего в зависимости от конкретного государства количества нелегально попадающих на рынок и выявляемых поддельных лекарственных препаратов различные регулирующие государственные органы, ответственные за допуск лекарственных препаратов на соответствующие местные рынки, настойчиво 5 требуют от изготовителей лекарственных препаратов надежной защиты выпускаемой ими продукции от подделки. Особенно важно при этом предотвратить попадание в продажу поддельных лекарственных препаратов, поддерживающих жизнеспособность организма, поскольку прием таких медикаментов может иметь самые серьезные последствия для пациентов.
10 Один из широко распространенных методов защиты фармацевтической
продукции от подделки, позволяющий идентифицировать подлинность лекарственного препарата и состоящий в простановке на поверхности таблетки клейма в виде логотипа компании-производителя лекарственного препарата, обеспечивает лишь низкую степень защиты фармацевтической продукции от
15 возможной подделки. В то же время медицинские работники (например, фармацевты, врачи и т.п.) хотят или должны быть уверены (в частности, с учетом лежащей на них ответственности) в том, что попадающие в руки потребителей лекарственные препараты являются подлинной продукцией определенного изготовителя.
20 Помимо этого подлинность твердых дозированных лекарственных форм
должна гарантироваться и документально фиксироваться не только в течение всего процесса их изготовления, но и при их хранении и распространении. Обычно подлинность твердых дозированных форм проверяют путем неразрушающего контроля по некоторым характерным видимым признакам,
25 таким как клеймо на поверхности таблетки, ее цвет или форма. Наличие у твердой дозированной формы подобных характерных признаков может проверяться либо визуально человеком, либо автоматически соответствующим считывающим устройством. При этом, однако, достаточно сложно или даже вообще невозможно проверять или считывать такие характерные признаки
30 твердой дозированной формы без механического контакта с ней, за исключением тех случаев, когда для этого твердую дозированную форму подвергают воздействию света или излучения от соответствующего внешнего источника.
- 3 -
Кроме того, при проверке подлинности твердых дозированных форм таким способом достаточно трудно обеспечить надлежащее качество контроля.
Исходя из вышеизложенного, в основу настоящего изобретения была положена задача предложить твердую дозированную форму, которая позволяла 5 бы устранить рассмотренные выше недостатки.
Указанная задача решается с помощью предлагаемой в изобретении твердой дозированной формы, заявленной в независимом пункте формулы изобретения. Различные предпочтительные варианты выполнения предлагаемой в изобретении твердой дозированной формы приведены в зависимых пунктах 10 формулы изобретения.
Основной отличительной особенностью предлагаемой в изобретении твердой дозированной формы является наличие у нее заданной магнитной маркировки.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения в нем 15 предлагается твердая дозированная форма с заданной магнитной маркировкой, воспроизводящей определенную информацию.
В патенте US 5079006 описана твердая дозированная лекарственная форма, содержащая магнитный материал, который, однако, выполнен в виде отдельного элемента определенной формы и не генерирует обнаруживаемый магнитный 20 сигнал даже при наличии соответствующих датчиков.
Под "заданной магнитной маркировкой" подразумевается магнитная маркировка (магнитный код), получаемая в результате управляемого намагничивания, например, выборочного намагничивания, отдельных участков магнитного материала, например, проиллюстрированным на фиг. 1 и 2 способом. 25 Для заданной магнитной маркировки характерно пространственное распределение намагниченного материала.
Под "намагничиванием" подразумевается физический процесс, при котором в магнитном материале или веществе под действием определенного магнитного поля создается результирующая намагниченность. В результате намагничивания 30 магнитный материал превращается в намагниченный материал.
Под "магнитным материалом" имеется в виду любой материал, который обладает тем или иным магнитным свойством. В принципе все известные элементы обладают тем или иным магнитным свойством. Поэтому, строго
- 4 -
говоря, все известные материалы являются магнитными. К наиболее общим магнитным свойствам относятся диамагнетизм, парамагнетизм и ферромагнетизм. Магнитные материалы как таковые могут быть полностью ненамагниченными, т.е. сами по себе они могут не обладать результирующей 5 намагниченностью. Магнитные материалы сами не создают магнитных полей. "Намагниченным" магнитный материал или вещество становится в результате физического процесса его намагничивания. Поэтому намагниченный материал или намагниченное вещество имеет тот же химический состав, что и соответствующий магнитный материал.
10 Термин "магнитный резонанс" означает поглощение или испускание
электромагнитного излучения электронами или атомными ядрами под воздействием определенных внешних магнитных полей.
"Магнитное поле" представляет собой зону вблизи магнита, электрического тока или переменного электрического поля, в которой существуют магнитные
15 силы. Математически магнитные поля можно представить в виде величин, называемых векторами.
Термин "магнит" означает материал, способный притягивать железо и создавать вокруг себя магнитное поле. Магнит обычно изготавливают из магнитного материала путем его намагничивания. Так, например, железо,
20 являющееся типичным ферромагнетиком, до намагничивания обычно не способно притягивать другие изготовленные из железа предметы.
Потенциальные изготовители поддельных лекарственных препаратов не смогут легко обнаружить магнитную маркировку, а если даже и обнаружат, скопировать ее достаточно сложно. С другой стороны, изготовить твердую
25 дозированную форму с магнитной маркировкой сравнительно несложно. Кроме того, имея соответствующую аппаратуру, медицинские работники (например, фармацевты, врачи и т.п.) могут легко проверить, является ли попадающий в руки потребителей лекарственный препарат подлинным. Помимо этого наличие магнитной маркировки обеспечивает возможность качественного контроля, а
30 также возможность проверки подлинности дозированной формы без
необходимости воздействовать на нее светом или излучением от внешних источников.
- 5 -
Магнитная маркировка у предлагаемой в изобретении твердой дозированной формы может быть образована, в частности, физиологически совместимым (приемлемым) намагниченным вспомогательным веществом. Использование физиологически совместимого намагниченного 5 вспомогательного вещества в качестве магнитной маркировки полностью
исключает возможность причинения магнитной маркировкой вреда здоровью потребителя.
Твердая дозированная форма может представлять собой лекарственную, косметическую, диагностическую, пищевую, диетическую и любую иную
10 дозированную форму, в частности, дозированную форму для приема внутрь (такую как таблетка, например таблетка с покрытием или многослойная таблетка, драже, пилюля, гранулы, порошок или капсулу), и соответственно может содержать фармацевтическое действующее вещество, косметическое действующее вещество, диагностический реактив, пищевую или диетическую
15 добавку и т.д. (в том числе и любую комбинацию подобных компонентов). Твердые дозированные формы подобных типов получили в последнее время очень широкое распространение и хорошее признание среди потребителей.
Содержащаяся в магнитной маркировке информация предпочтительно должна быть не доступна для зрительного восприятия человеком, не имеющим
20 специальных средств для ее обнаружения (например, для ее визуализации). Так, например, магнитная маркировка может находиться внутри твердой дозированной формы, благодаря чему потенциальный изготовитель поддельных лекарственных препаратов не сможет с первого взгляда выявить наличие у твердой дозированной формы внутренней защиты от подделки.
25 Содержащаяся в магнитной маркировке информация в принципе может
быть любой, например, может просто представлять собой логотип изготовителя, однако более предпочтительно представлять информацию магнитной маркировкой в закодированном виде. Закодированная информация повышает степень защиты твердой дозированной формы от подделки, поскольку
30 существенно затрудняет подделку лекарственных препаратов из-за высокой сложности расшифровки представленной в закодированном виде информации потенциальным изготовителем поддельных лекарственных препаратов.
- 6 -
Физиологически совместимое намагниченное вспомогательное вещество выбирают, в частности, из группы, включающей железо (Fe), оксид двухвалентного железа (БегОз) и оксид трехвалентного железа (РезОД Подобные вспомогательные вещества являются, как известно, физиологически 5 совместимыми и намагничиваемыми и поэтому могут использоваться для создания магнитной маркировки.
Предлагаемая в изобретении твердая дозированная форма может состоять из содержащей магнитную маркировку сердцевины и по меньшей мере одного нанесенного на нее покрытия. Такое покрытие, нанесенное на сердцевину
10 твердой дозированной формы, может быть непрозрачным и благодаря этому скрывать содержащуюся в сердцевине магнитную маркировку, делая ее не доступной (например, невидимой) для восприятия человеком, не обладающим специальными средствами ее обнаружения (например, визуализации). В другом варианте магнитная маркировка может содержаться не в
15 сердцевине твердой дозированной формы, а в нанесенном на сердцевину покрытии. В этом случае магнитная маркировка также может быть либо доступной, либо не доступной для визуального восприятия человеком. При необходимости в целях сделать магнитную маркировку не доступной (например, невидимой) для восприятия человеком твердую дозированную форму можно
20 покрыть еще одним слоем непрозрачного покрытия.
В соответствии еще с одним вариантом магнитная маркировка может также содержаться в пленке, изготовленной отдельно от твердой дозированной формы и прикрепленной к ней. Этот вариант позволяет отдельно изготавливать собственно твердую дозированную форму и пленку с магнитной маркировкой. В
25 этом варианте готовую твердую дозированную форму получают путем
последующего прикрепления пленки с магнитной маркировкой к предварительно изготовленной твердой дозированной форме. Подобную пленку можно изготавливать отдельно, например, из полимера, и затем присоединять к предварительно изготовленной твердой дозированной форме. В этом случае
30 содержащаяся в пленке магнитная маркировка также может быть либо
доступной (например, видимой), либо не доступной (например, невидимой) для восприятия человеком (например, ее можно увидеть только с помощью специальных средств для визуализации).
- 7 -
Другие отличительные особенности настоящего изобретения более подробно рассмотрены ниже на примере одного из вариантов его осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых показано:
на фиг. 1 - вариант выполнения предлагаемой в изобретении твердой 5 дозированной формы с магнитной маркировкой, несущей определенную информацию, и
на фиг. 2 - вариант выполнения устройства для снабжения магнитной маркировкой твердой дозированной формы, показанной на фиг. 1.
На фиг. 1 показан один из вариантов выполнения предлагаемой в
10 изобретении твердой дозированной формы в виде таблетки 1, содержащей фармацевтическое действующее вещество, вместо которого таблетка может также содержать другие действующие вещества или активные компоненты, например, витамины или вещества для достижения определенных косметических эффектов, диагностические вещества, пищевые или диетические компоненты и
15 т.д., либо может содержать комбинации из действующих веществ и активных компонентов различных типов. Таблетка 1 снабжена магнитной маркировкой 2. В показанном на чертеже примере магнитная маркировка 2 имеет форму особого шестиугольника, который может представлять собой часть логотипа конкретного производителя твердой дозированной формы (например, часть логотипа фирмы
20 F.Hoffmann-La Roche AG, представляющего собой вытянутый шестиугольник с размещенной в нем надписью "Roche"). Логотип помогает лишь идентифицировать изготовителя таблетки 1, но не является закодированной информацией. Поэтому, как уже говорилось выше, магнитную маркировку 2 более целесообразно выполнять в виде более сложного кода, например, штрих-
25 кода. В этом случае закодированную штриховым кодом информацию (например, сведения об изготовителе лекарственного препарата, его наименование, номер партии, дату изготовления и т.д.) исключительно сложно или даже вообще невозможно точно скопировать потенциальному изготовителю поддельных лекарственных препаратов. В другом варианте в качестве магнитной маркировки
30 можно использовать и логотип, содержащий различные, точно расположенные точки, напряженность создаваемого которыми поля значительно превышает напряженность магнитного поля, создаваемого остальными точками, расположенными на логотипе. В этих точно расположенных точках
- 8 -
напряженность создаваемого ими магнитного поля превышает некоторое заданное пороговое значение. Подобный особый код практически невозможно выявить при попытке подделать твердую дозированную форму, однако при проверке подлинности конечного продукта, распространяемого среди 5 потребителей, поставщики (например, фармацевты) могут легко удостовериться в том, что он является подлинным, а не поддельным, например, с помощью соответствующей аппаратуры (считывающей магнитную маркировку и сравнивающей напряженность создаваемого ею в точно расположенных точках магнитного поля с пороговым значением напряженности).
10 Снаружи таблетки 1 магнитная маркировка 2 может быть, как показано на
фиг. 1 штриховкой, не видимой (т.е. не доступной для зрительного восприятия) человеком без использования специальных средств для ее визуализации (т.е. обнаружения). Для скрытия магнитной маркировки 2 ее можно располагать внутри таблетки 1 в ее сердцевине. На сердцевину таблетки с целью сделать
15 невидимой ее магнитную маркировку 2 можно нанести по меньшей мере один слой непрозрачного покрытия (на фиг. 1 не показано).
В другом варианте магнитная маркировка 2 может содержаться в покрытии. Такое покрытие может быть непрозрачным и благодаря этому делать магнитную маркировку 2 не видимой для человека. При использовании же прозрачного
20 покрытия с магнитной маркировкой 2 на него можно нанести дополнительное непрозрачное покрытие, которое делает магнитную маркировку 2 невидимой.
Помимо этого магнитная маркировка 2 может присутствовать в пленке, например, в полимерной пленке (содержащей, например, намагничиваемое вспомогательное вещество), которую можно изготавливать отдельно от таблетки
25 и затем прикреплять (например, приклеивать) к предварительно изготовленной таблетке с получением готовой таблетки 1.
Наличие у таблетки 1 магнитной маркировки 2 можно обеспечить с помощью по меньшей мере одного физиологически совместимого намагниченного вспомогательного вещества, такого, например, как железо (Fe),
30 оксид двухвалентного железа (РегОз) или оксид трехвалентного железа (Рез04). Подобные вспомогательные вещества являются, как известно, физиологически совместимыми или приемлемыми.
- 9 -
Магнитную маркировку 2 можно также наносить печатанием на сердцевину таблетки или на ее покрытие с использованием намагничиваемой физиологически совместимой краски с последующей ее сушкой. Такую краску можно сразу наносить в магнитном поле, в котором содержащиеся в краске 5 намагничиваемые частицы сразу же намагничиваются, либо можно сначала наносить и сушить и лишь затем подвергать намагничиванию, например, с помощью подвижной записывающей головки, создающей магнитное поле необходимой напряженности. Помимо этого можно также предусмотреть видимую (немагнитную) маркировку, а поверх нее - невидимую магнитную 10 маркировку.
На фиг. 2 показан один из вариантов возможного выполнения устройства 3 для снабжения изображенной на фиг. 1 таблетки 1 магнитной маркировкой. Устройство 3 имеет изготовленный из железа сердечник (магнитопровод) 30, проводящий магнитный поток 31, формируемый обмоткой 32, намотанной на
15 плечо 300 магнитопровода 30. Обмотка 32 соединена с источником 33 тока.
Протекающий через обмотку 32 электрический ток создает магнитный поток 31, который обозначен на фиг. 2 соответствующими стрелками. В воздушном зазоре, выполненном во втором плече 301 железного магнитопровода 30, расположен немагнитный держатель 34, на котором находится таблетка 1. На
20 фиг. 2 воздушный зазор, выполненный во втором плече магнитопровода, для наглядности показан преувеличенно большой ширины. Для простоты предполагается, что таблетка 1 уже содержит намагничиваемое, но еще не намагниченное вспомогательное вещество. При включении источника 33 тока в железном магнитопроводе 30 создается проводимый им магнитный поток 31. По
25 обеим сторонам от таблетки 1 или ее держателя 34 расположены шаблоны 35 и 36, соответствующие форме магнитной маркировки 2, показанной на фиг. 1. Поскольку шаблоны 35 и 36 изготовлены из железа (или другого материала, обладающего более высокой по сравнению с воздухом магнитной проницаемостью ц), практически весь магнитный поток проходит через них. В
30 результате намагничиваемое вспомогательное вещество намагничивается,
образуя магнитную маркировку 2 показанной на фиг. 1 геометрической формы.
Как уже указывалось выше, вместо неподвижных шаблонов 35 и 36 можно использовать подвижную записывающую головку, перемещение которой по
- 10 -
контуру, например, логотипа приводит к получению магнитной маркировки 2 требуемой геометрии или формы. Для создания магнитной маркировки 2 можно использовать и другие методы (см. выше).
Магнитную маркировку 2 таблетки 1 можно обнаружить с помощью любых 5 пригодных для этой цели средств. В последнее время появились тонкие прозрачные магнитооптические пленки, позволяющие непосредственно визуализировать магнитные поля (например, пленка, выпускаемая фирмой Kelvin, Inc., США, под торговым наименованием Kel-View(tm)).
В настоящее время существуют и другие системы обнаружения или
10 распознавания намагниченных материалов, работа которых основана на принципе электромагнитной индукции. Так, например, при перемещении таблетки относительно датчика подобной системы обнаружения намагниченных материалов таблетка ("магнит") создает при своем движении изменяющееся во времени магнитное поле, которое в свою очередь индуцирует в датчике
15 электрический ток. Датчики такого типа уже используются, например, в
магнитофонах или в устройствах для считывания с магнитных карт. В других системах обнаружения намагниченных материалов используется так называемый "эффект Холла", который заключается в изменении электрического тока, протекающего через проводник, под действием статического магнитного поля
20 (магнитное поле влияет на движущиеся в проводнике электроны). Подобные
системы обнаружения намагниченных материалов уже используются, например, для выявления поддельных чеков. К другому типу систем обнаружения намагниченных материалов относятся ручные считывающие устройства в виде пишущих ручек, предназначенных для считывания магнитной информации
25 (например, штрих-кодов и т.д.). Такие системы обнаружения намагниченных материалов выпускаются многими производителями, например, фирмой Stopfraud, Inc., Атланта, США. Формируемые рассмотренными выше системами обнаружения намагниченных материалов электрические сигналы могут преобразовываться в соответствующее изображение, выводимое на экран
30 обычного монитора.
Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод, что предлагаемая в изобретении твердая дозированная форма (с магнитной маркировкой) представляет собой простую в изготовлении, но сложную в подделке твердую
-11 -
дозированную форму. В завершение следует отметить, что рассмотренные выше варианты осуществления изобретения лишь в качестве примеров иллюстрируют настоящее изобретение, объем которого определяется исключительно его формулой.
- 12 -
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Твердая дозированная форма (1) с заданной магнитной маркировкой (2).
5 2. Твердая дозированная форма (1) по п. 1 с заданной магнитной
маркировкой (2), воспроизводящей определенную информацию.
3. Твердая дозированная форма (1) по п. 1, у которой магнитная маркировка (2) образована по меньшей мере одним физиологически совместимым или
10 приемлемым намагниченным вспомогательным веществом.
4. Твердая дозированная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, которая представляет собой лекарственную, косметическую, диагностическую или диетическую дозированную форму.
5. Твердая дозированная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, которая представляет собой дозированную форму для приема внутрь.
6. Твердая дозированная форма (1) по п. 4, которая представляет собой 20 дозированную форму для приема внутрь в виде таблетки или капсулы.
7. Твердая дозированная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, у которой содержащаяся в магнитной маркировке (2) информация не доступна для визуального восприятия человеком без применения специальных средств для ее
25 обнаружения.
8. Твердая дозированная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, у которой содержащаяся в магнитной маркировке (2) информация представлена в закодированном виде.
9. Твердая дозированная форма (1) по любому из п.п. 2-8, в которой физиологически совместимое или приемлемое намагниченное вспомогательное
- 13 -
вещество выбрано из группы, включающей железо (Fe), оксид двухвалентного железа (РегОз) и оксид трехвалентного железа (РезСч).
10. Твердая дозированная форма (1) по любому из предыдущих пунктов,
5 которая имеет содержащую магнитную маркировку (2) сердцевину и по меньшей мере одно нанесенное на нее покрытие.
11. Твердая дозированная форма (1) по любому из предыдущих пунктов, у которой нанесенное на сердцевину покрытие является непрозрачным.
12. Твердая дозированная форма (1) по любому из п.п. 1-9 , которая имеет сердцевину и по меньшей мере одно нанесенное на нее покрытие, содержащее магнитную маркировку (2).
13. Твердая дозированная форма (1) по любому из п.п. 1-9, которая имеет отдельно изготовленную, прикрепленную к ней пленку, содержащую магнитную маркировку (2).