EA 32586B1 20190628

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000032586b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

[RU]

1. Внутрипросветное устройство (1) для доставки саморасширяющегося стента (2), проходящее вдоль продольной оси от дистальной стороны к проксимальной стороне, содержащее в состоянии доставки: a) стягиваемую оболочку (5), имеющую просвет (7) вдоль ее продольной оси и покрывающую с возможностью скольжения принимающую стент область (8), расположенную на дистальном конце просвета (7); b) внутренний стержень (4), расположенный вдоль и по центру в внутрипросветном устройстве (1), причем, по меньшей мере, дистальная часть внутреннего стержня (4) расположена внутри оболочки (5); c) саморасширяющийся стент (2) в сжатом состоянии, расположенный внутри принимающей стент области (8) просвета (7); d) удерживающее средство (3), ограничивающее внутреннюю полость (9), расположенное с примыканием к проксимальной стороне стента (2) в оболочке (5), причем проксимальный конец удерживающего средства (3) постоянно присоединен к внутреннему стержню (4); и e) средство манипулирования, расположенное около проксимальной стороны просвета (7), способное смещать продольно стягиваемую оболочку (5) относительно внутреннего стержня (4), отличающееся тем, что удерживающее средство (3) обладает свойством саморасширения, позволяющим расширяться радиально из сжатого состоянии внутри внутрипросветного устройства (1) до расширенного состояния; удерживающее средство (3) образовано плетением или тканьем множества нитей из упругого материала; в расширенном состоянии диаметр полости (9) удерживающего средства (3) радиально увеличивается по направлению к его дистальному концу; когда внутрипросветное устройство (1) находится в состоянии доставки, дистальная часть удерживающего средства (3), окружающая проксимальную часть стента (2), образует область (10) перекрытия между удерживающим средством (3) и стентом (2); отношение L ₍₁₀₎ /L _(2)Comp длины области (10) перекрытия, L ₍₁₀₎ , к длине саморасширяющегося стента (2) в сжатом состоянии, L _(2)Comp , в сжатом состоянии составляет по меньшей мере 10% и максимум 30%, предпочтительно по меньшей мере 20%.

2. Внутрипросветное устройство по п.1, отличающееся тем, что внутренний стержень (4) дополнительно содержит радиальный выступ (19), окружающий один участок внутреннего стержня (4), причем этот радиальный выступ (19) расположен снаружи и примыкает к проксимальному концу стента (2) во внутренней полости (9) удерживающего средства (3).

3. Внутрипросветное устройство по п.2, отличающееся тем, что наружный диаметр радиального выступа (19) составляет по меньшей мере 35% и максимум 80% от внутреннего диаметра стягиваемой оболочки (5), предпочтительно по меньшей мере 50% и максимум 70%, более предпочтительно по меньшей мере 60%.

4. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что в расширенном состоянии удерживающее средство (3) принимает одну из форм: (i) U-образную форму; (ii) форму усеченного конуса или (iii) форму усеченного конуса с цилиндрической частью на его дистальном конце.

5. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что удерживающее средство (3) образовано многослойным плетением.

6. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что удерживающее средство (3) выполнено из сплетенных нитей, образующих угол ( α) между ними, составляющий по меньшей мере 120 ° и предпочтительно по меньшей мере 150 °, по меньшей мере, на дистальной части удерживающего средства (3), когда оно в расширенном состоянии.

7. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что в относительно расширенном состоянии диаметр удерживающего средства (3) на дистальном конце, ∅ _(3)Ехр , больше, чем диаметр стента (2), ∅ _(2)Ехр .

8. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что упругий материал нитей удерживающего средства (3) является материалом с памятью формы, выбранным из группы, состоящей из Nitinol ® и сплава на основе кобальта, такого как Elgiloy ® и Phynox ®.

9. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-8, отличающееся тем, что саморасширяющийся стент (2) содержит сетчатую структуру, полученную плетением или тканьем нитей.

10. Внутрипросветное устройство по п.8, отличающееся тем, что сетчатая структура представляет собой многослойное сплетение.

11. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-10, отличающееся тем, что дополнительно содержит мембрану (12), расположенную внутри полости (9) удерживающего средства (3), проксимальный конец мембраны (12) постоянно присоединен к внутреннему стержню (4), примыкающему к нижней части полости (9), дистальная часть мембраны (12) расположена вокруг проксимальной части стента (2).

12. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-11, отличающееся тем, что стягиваемая оболочка (5) и удерживающее средство (3) содержат рентгеноконтрастный материал вокруг дистальных концов оболочки (5) и удерживающего средства (3).

13. Внутрипросветное устройство по любому из пп.2-12, отличающееся тем, что внутренний стержень (4) дополнительно содержит по меньшей мере один дополнительный выступ (20), расположенный между внутренним стержнем (4) и стентом (2), дистально от дистального конца выступа (19).

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:

Евразийское ои 032586 (13) В1
патентное
ведомство
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента (51) Int. Cl. A61F2/966 (2013.01)
2019.06.28
(21) Номер заявки
201690009
(22) Дата подачи заявки 2014.06.13
(54) СИСТЕМА ДОСТАВКИ СТЕНТА
(31) 13171841.3
(32) 2013.06.13
(33) EP
(43) 2016.04.29
(86) PCT/EP2014/062455
(87) WO 2014/198941 2014.12.18
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
КАРДИАТИС С.А. (BE)
(72) Изобретатель:
Фрид Ноуреддин (BE), Симао Натали (FR), Маскулье Орели, Гебхарт Лоуренс (BE)
(74) Представитель:
Ерышев В.А., Фелицына С.Б. (RU)
(56) US-A1-2011082464 EP-A1-0775470 US-A1-2007270932 EP-A2-0696447
(57) Внутрипросветное устройство для доставки саморасширяющегося стента, который проходит вдоль продольной оси от проксимальной стороны к дистальной стороне. Оно содержит в состоянии доставки (а) стягиваемую оболочку, имеющую просвет вдоль ее продольной оси и покрывающую с возможностью скольжения принимающую стент область, расположенную на дистальном конце просвета; (b) внутренний стержень, расположенный продольно в внутрипросветном устройстве, причем, по меньшей мере, дистальная часть внутреннего стержня расположена внутри оболочки; (с) саморасширяющийся стент в сжатом состоянии, расположенный внутри принимающей стент области просвета; (d) удерживающее средство, ограничивающее внутреннюю полость, расположенное с примыканием к проксимальной стороне стента в оболочке, причем проксимальный конец удерживающего средства постоянно присоединен к внутреннему стержню, и (е) средство манипулирования, расположенное около проксимальной стороны внутрипросветного устройства, способное смещать продольно стягиваемую оболочку относительно внутреннего стержня. Когда внутрипросветное устройство находится в состоянии доставки, дистальная часть удерживающего средства расположена вокруг проксимальной части стента и образует область перекрытия удерживающего средства и стента. Отношение L(10)/L(2)comp длины области перекрытия, L(10), к длине саморасширяющегося стента в сжатом состоянии, L(2)Comp, в сжатом состоянии составляет по меньшей мере 5% и максимум 30%.
Область техники
Изобретение относится к медицинским устройствам и способам размещения стентов в просветах тела, обеспечивающим возможное изменение положения этих стентов во время размещения. В частности, изобретение относится к саморасширяющимся стентам.
Предшествующий уровень техники
Стенты, графты, стент-графты и аналогичные имплантируемые медицинские устройства, в общем упоминаемые далее как стенты, представляют собой расширяющиеся радиально эндопротезы. Стенты могут быть имплантированы в различные просветы тела или сосуды, например внутрь сосудистой системы, мочевыводящих путей, желчных протоков и т.д. Стенты представляют собой в основном трубчатые устройства для введения в просветы тела. Стенты обычно доставляют через катетер в нерасширенном состоянии в нужный просвет в теле. Когда стент находится в требуемом положении, он развертывается и имплантируется в просвет в теле. Обычно стент обладает диаметром в нерасширенном (закрытом) состоянии для доставки и диаметром в развернутом (раскрытом) состоянии после размещения в просвете в теле. Стенты могут относиться к саморасширяющимся, расширяемым механически или к комбинированно расширяемым.
Саморасширяющиеся стенты обычно имплантируют в кровеносный сосуд или другой просвет в теле на участке стеноза или аневризмы посредством так называемых "минимально инвазивных способов", при которых стенты сжимают радиально вовнутрь и доставляют посредством катетера к участку, на котором необходимы стенты, через кожу пациента или по способу "оперативного доступа", при котором предполагаемый для терапии кровеносный сосуд подвергается минимальному хирургическому воздействию. Саморасширяющиеся стенты могут быть выполнены из различных материалов, таких как нержавеющая сталь, элгилой (Elgiloy(r)), никель, титан, нитинол (Nitinol(r)), финокс (Phynox(r)), полимер с памятью формы и т.д. Стенты также могут быть сформированы различным образом. Например, стент может быть сформирован посредством протравливания или вырезания образца стента из трубки или листового материала; лист металла может быть разрезан или протравлен в соответствии с требуемым образцом, после чего лист может быть скручен или иным образом сформирован в виде требуемой, по существу, трубчатой, раздвоенной или иной формы стента; одна или более проволок или лент материала стента могут быть сотканы, сплетены или иным образом сформированы в виде нужной формы и по нужному образцу. Стенты могут содержать компоненты, которые приварены, приклеены или иным образом сцеплены друг с другом.
В некоторых системах для доставки саморасширяющихся стентов стент развертывается посредством системы стягиваемой оболочки (т.е. системы стягиваемой назад оболочки). При таком способе сжатый стент заранее загружают в дистальный участок стягиваемой оболочки, включенной в систему доставки. Система доставки приводится в действие оператором с проксимальной стороны через систему сосудов, пока дистальный конец оболочки не достигнет участка имплантации. Затем стент выталкивается из дистального конца системы и принудительно или самостоятельно расширяется в сосуде до заранее определенного диаметра. Когда стент сжат внутри системы, он воздействует с силой на внутренний диаметр (ID) оболочки. Возникающие проблемы с обычными системами доставки стента включают неблагоприятное взаимодействие оболочки со стентом, вызванное трением на поверхности контакта между стентом и оболочкой, что препятствует правильному развертыванию стента в системе.
В патентном документе US 20060030923 раскрыта система доставки стента, содержащая стягиваемую оболочку и скручивающуюся назад внутреннюю мембрану с гладким покрытием. Внутренняя мембрана расположена непосредственно вокруг стента, а оболочка расположена вокруг мембраны. Дисталь-ный конец мембраны сцеплен с дистальным участком оболочки, и проксимальный конец мембраны сцеплен с участком внутреннего стержня катетера, проксимального по отношению к удерживающей стент области системы доставки. Поскольку внутренняя мембрана скручивается назад проксимально вдоль длины стента, пока стент не будет полностью открыт и развернут, когда стягиваемая назад оболочка стягивается, трущиеся поверхности контакта между стентом и оболочкой могут быть уменьшены, и, таким образом, стент может быть развернут правильно. Однако, поскольку мембрана должна покрывать, по меньшей мере, всю длину стента внутри системы доставки, общий объем компонентов, включенных в систему, становится большим, и диаметр системы доставки должен быть больше, чем диаметр системы без мембраны. Это будет уменьшать гибкость и удобство применения системы доставки.
Возникающие проблемы также включают "проскакивание стента", которое представляет собой продольное смещение саморасширяющегося стента, когда стягиваемая оболочка снимается со стента. Это происходит потому, что сила расширения стента больше, чем сила трения стента и сила ограничения стента под углом при входе из системы.
Из документа US 20040204749 известна система доставки стента, содержащая стержень с несколькими выступами, проходящими радиально наружу от его поверхности. Проксимальный участок стента, загруженного в систему, временно сцеплен с выступами, пока сцепленный участок стента не будет освобожден для расширения. Это сцепление предотвращает продольное перемещение стента относительно системы (т.е. проскакивание стента) за счет управления силой при расширении стента под углом при выходе из системы во время размещения стента. Для повышения точности доставки система доставки
стента должна не только предотвращать "проскакивание стента", но также обладать функцией повторного заключения в оболочку, что позволяет вернуть частично освобожденный от оболочки стент назад в систему доставки для повторного позиционирования. Выступы, описанные в документе US 20040204749, не позволяют повторно заключить в оболочку частично освобожденный от оболочки стент, поскольку выступы не обеспечивают достаточной удерживающей силы для эффективного перемещения при повторном заключении в оболочку.
В патентном документе ЕР 0775470 А1 раскрыто устройство доставки стента со средством защиты от царапин для предотвращения появления опасных царапин и перфорации сосуда краями стента. В состоянии доставки средство защиты от царапин расположено в оболочке и частично сцеплено с проксимальным концом стента. Поскольку средство защиты от царапин сформировано из трубки термоформуе-мого материала, термоусаженного на стержне, а не за счет свойства саморасширения, нельзя ожидать достаточной удерживающей силы для достижения эффективного перемещения при повторном заключении в оболочку для точного развертывания.
В патентном документе WO 2011014814 описана система доставки стента, содержащая два напоминающих щипцы держателя и срединный амортизатор, расположенный на внутреннем стержне. При размещении стент зажат между держателями и срединным амортизатором внутри наружной оболочки системы за счет удержания проксимальных концов держателей в гипотрубке, которая расположена вокруг стержня. В требуемом месте стент может быть освобожден от оболочки, и, если это необходимо, он может быть повторно заключен в оболочку за счет повторного надвигания оболочки поверх стента, пока стент не будет освобожден от держателей и срединного амортизатора путем стягивания гипотрубки проксимально и перевода держателей в открытое положение. Хотя эта система может повышать точность доставки за счет обеспечения функции повторного заключения в оболочку посредством двух напоминающих щипцы держателей и срединного амортизатора, она обладает недостаточной гибкостью из-за жесткости держателя и срединного амортизатора, требуемой для обеспечения достаточной удерживающей способности. Кроме того, из-за дополнительного компонента, например гипотрубки, для зажимного действия держателей система становится более громоздкой (диаметр системы увеличивается) и менее гибкой. Это резко снижает возможность применения системы доставки стента, особенно для мелких сосудов.
Из документа US 20110082464 известна система доставки имплантата с первым расширяемым средством для загрузки полимерного трубчатого имплантата в систему без повреждения. Это первое расширяемое средство присоединено к дистальному концу внутреннего стержня. Дистальный конец этого первого расширяемого средства предназначен для того, чтобы сцепляться и окружать проксимальный конец имплантата при загрузке этого имплантата в систему доставки. Поскольку первое расширяющееся средство предназначено для загрузки, когда имплантат загружается в систему, первое расширяемое средство стягивается и более не покрывает никакую часть имплантата. Следовательно, в документе US 20110082464 не описана ни компоновка для доставки, включающая первое расширяющееся средство, ни какое-либо эффективное соотношение наложения имплантата с первым расширяющимся средством внутри наружной оболочки для повышения точности развертывания. В документе US 20110082464 дополнительно описан участок с увеличенным диаметром, расположенный на внутреннем стержне, и упомянуто, что его использование может быть полезно при извлечении первого расширяемого элемента поверх имплантата, поскольку это может предотвращать вытягивание имплантата проксимально, когда первое расширяемое средство извлекается из системы доставки после загрузки имплантата. Однако в документе US 20110082464 нет описания компоновки для доставки, содержащей участок с увеличенным диаметром, расположенный внутри первого расширяемого средства.
В патентном документе US 20070270932 также раскрыта система для загрузки стента в систему доставки со сцепляющим элементом с открытым дистальным концом в качестве удерживающего стент средства. Кроме того, поскольку этот сцепляющий элемент предназначен для загрузки, в документе US 2007/0270932 нет описания решения для получения более низкого профиля системы доставки с одновременным сохранением соответствующей точности развертывания.
В патентном документе US 8048139 раскрыта система доставки стента с расширяемым плетеным амортизатором в качестве удерживающего стент средства. Плетеный амортизатор присоединен к стержню (т.е. толкателю), расположенному внутри стягиваемой оболочки, и саморасширяющийся стент расположен вокруг амортизатора и стержня. За счет использования силы расширения, оказываемой амортизатором на внутреннюю поверхность стента внутри стягиваемой оболочки, частично развернутый стент может быть стянут назад. Плетеная структура обладает только небольшим диаметром в сложенном состоянии и, таким образом, обеспечивает гибкость во время размещения. Однако поскольку в системе используется сила расширения амортизатора, чтобы удерживать проксимальный участок стента, увеличивается нежелательная сила трения между внутренней поверхностью оболочки и наружной поверхностью стента, что приводит к повышению риска нежелательного проксимального смещения стента на этапе развертывания.
Сущность изобретения
Задачей изобретения является создание устройства доставки стента с повышенной точностью дос- 2
тавки, в частности, обладающего функцией повторного заключения частично извлеченного из оболочки стента в стягиваемую оболочку с сохранением высокой гибкости и удобства применения устройства доставки.
Другой задачей изобретения является создание такого улучшенного устройства доставки стента при меньшей громоздкости, т.е. несмотря на улучшенные свойства, диаметр этого устройства должен оставаться как можно более близким к диаметру устройства существующего в настоящее время уровня техники.
Объект изобретения определен в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления определены в зависимых пунктах формулы изобретения.
Объектом изобретения является внутрипросветное устройство для доставки саморасширяющегося стента. Это устройство предназначено для приведения в действие оператором с проксимальной стороны через систему сосудов или просвет в теле, так что дистальный конец устройства может быть приведен в контакт с участком имплантации, на котором стент может быть выгружен из дистального конца устройства.
Устройство проходит вдоль продольной оси от дистальной стороны к проксимальной стороне и содержит в состоянии доставки (а) стягиваемую оболочку, имеющую просвет вдоль ее продольной оси и покрывающую с возможностью скольжения принимающую стент область, расположенную на дисталь-ном конце просвета; (b) внутренний стержень, расположенный вдоль и по центру в устройстве, причем, по меньшей мере, дистальная часть внутреннего стержня расположена внутри оболочки; (с) саморасширяющийся стент в сжатом состоянии, расположенный внутри принимающей стент области просвета; (d) удерживающее средство, ограничивающее внутреннюю полость, расположенное с примыканием к проксимальной стороне стента в оболочке, причем проксимальный конец удерживающего средства постоянно присоединен к внутреннему стержню, и (е) средство манипулирования, расположенное около проксимальной стороны просвета, способное смещать продольно стягиваемую оболочку относительно внутреннего стержня. Удерживающее средство обладает свойством саморасширения, позволяющим расширяться радиально из сжатого состоянии внутри устройства, находящегося в состоянии доставки, до расширенного состояния. Удерживающее средство образовано плетением или тканьем множества нитей из упругого материала. В расширенном состоянии диаметр полости удерживающего средства радиально увеличивается по направлению к его дистальному концу.
Когда устройство находится в состоянии доставки, дистальная часть удерживающего средства расположена вокруг проксимальной части стента и образует область перекрытия между удерживающим средством и стентом. Когда устройство находится в состоянии доставки, отношение длины области перекрытия, L(10), к длине саморасширяющегося стента, L(2)Comp, в сжатом состоянии, L(10)/L(2)Comp, составляет по меньшей мере 5% и максимум 30%. Предпочтительно отношение L(10)/L(2)Comp составляет по меньшей мере 10% и максимум 25%, предпочтительно по меньшей мере 15%, наиболее предпочтительно по меньшей мере 20%.
Предпочтительно внутренний стержень дополнительно содержит радиальный выступ, окружающий один участок внутреннего стержня. В состоянии доставки этот радиальный выступ расположен снаружи и примыкает к проксимальному концу стента во внутренней полости удерживающего средства, чтобы он помогал внутреннему стержню проталкивать стент к дистальному концу устройства.
В одном предпочтительном варианте в расширенном состоянии удерживающее средство принимает одну из форм: (i) U-образную форму; (ii) форму усеченного конуса или (iii) форму усеченного конуса с цилиндрической частью на его дистальном конце.
Согласно другому предпочтительному варианту осуществления удерживающее средство образовано многослойным плетением. Предпочтительно оно содержит дистальную часть с углом (а), образованным между сплетенными нитями, когда оно находится в расширенном состоянии, составляющим по меньшей мере 120° и предпочтительно по меньшей мере 150°.
Предпочтительно упругий материал нитей является материалом с памятью формы, выбранным из группы, состоящей из нитинола (Nitinol(r)) и сплава на основе кобальта, такого как элгилой (Elgiloy(r)) и финокс (Phynox(r)).
Согласно другому предпочтительному варианту осуществления в соответствующем расширенном состоянии диаметр удерживающего средства на дистальном конце, 0(3)Ехр, больше, чем диаметр стента
(2) 0(2)Ехр.
Предпочтительно саморасширяющийся стент содержит сетчатую структуру, полученную плетением, тканьем или вязанием нитей. Предпочтительно сетчатая структура представляет собой многослойное сплетение.
Согласно другому предпочтительному варианту осуществления устройство дополнительно содержит мембрану, расположенную внутри полости удерживающего средства. Проксимальный конец мембраны постоянно присоединен к внутреннему стержню, примыкающему к нижней части полости. Дис-тальная часть мембраны в состоянии доставки расположена вокруг проксимальной части стента.
Согласно другому предпочтительному варианту осуществления стягиваемая оболочка и удержи
вающее средство дополнительно содержат рентгеноконтрастный материал вокруг дистальных концов оболочки и удерживающего средства.
Дополнительная оболочка, такая как катетер, может быть использована в качестве удлинения стягиваемой оболочки, окружающей дистальный конец устройства.
Другие особенности и преимущества настоящего изобретения будет описаны далее на примере вариантов осуществления со ссылкой на чертежи.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 показано устройство для внутрипросветной доставки в состоянии доставки согласно варианту осуществления изобретения, вид в разрезе;
на фиг. 2 - удерживающее средство в расширенном состоянии с дистальной частью внутреннего стержня согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 2А - часть удерживающего средства, показанного на фиг. 2, увеличенный вид;
на фиг. 3 - удерживающее средство в расширенном состоянии согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 4-8 - упрощенные виды в разрезе, поясняющие использование устройства внутрипросветной доставки, показанного на фиг. 1;
на фиг. 9 - удерживающее средство в расширенном состоянии с дистальной частью внутреннего стержня согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 10 - удерживающее средство в расширенном состоянии с дистальной частью внутреннего стержня согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 11 - удерживающее средство в расширенном состоянии с дистальной частью внутреннего стержня согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 12 - удерживающее средство в расширенном состоянии с дистальной частью внутреннего стержня согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 13 - срединная часть устройства внутрипросветной доставки в состоянии доставки согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку;
на фиг. 14 и 15 - упрощенные виды в перспективе, поясняющие этапы изготовления удерживающего средства согласно изобретению;
на фиг. 16 - устройство доставки стента согласно варианту осуществления изобретения, вид сбоку в разрезе;
на фиг. 17 и 18 - устройства внутрипросветной доставки в состоянии доставки согласно изобретению, виды сбоку в разрезе;
на фиг. 19 - упрощенный вид в разрезе, поясняющий использование внутрипросветного устройства, показанного на фиг. 18.
Варианты осуществления изобретения
На фиг. 1 показано внутрипросветное устройство 1 доставки стента согласно варианту осуществления изобретения в состоянии доставки. Показана только дистальная концевая часть устройства.
Внутрипросветное устройство 1 содержит принимающую стент область 8, в которую введен стент 2, удерживающее средство 3, которое удерживает стент 2 в месте принимающей стент области 8, центральный внутренний стержень 4 и стягиваемую оболочку 5. Атравматическая головка 6 расположена на дистальном конце оболочки 5. Оболочка 5 имеет просвет 7 вдоль ее продольной оси и образует принимающую стент область 8 на дистальном конце просвета 7. Стент 2 сжат до меньшего диаметра и заранее загружен внутрь принимающей стент области 8 просвета 7 оболочки и расположен вокруг внутреннего стержня 4. Удерживающее средство 3 образует полость 9. Проксимальный конец удерживающего средства 3 образует нижнюю часть полости 9 и постоянно присоединен к внутреннему стержню 4 соединением 17. Удерживающее средство 3 также сжато внутри оболочки 5, и дистальная часть удерживающего средства 3 окружает проксимальную часть стента 2, образуя область 10 перекрытия удерживающего средства 3 и стента 2 в сжатом состоянии. Подробное описание различных элементов раскрыто далее.
Внутренний стержень 4 может иметь просвет 18 для направляющего проводника (см. фиг. 3), чтобы внутрипросветное устройство 1 доставки могло быть продвинуто через сосуды тела вдоль направляющего проводника. Внутренний стержень 4 может проходить вдоль внутренней стороны удерживающего средства 3 до атравматической головки 6, как показано на фиг. 1 или 2, или он может оканчиваться на проксимальном конце удерживающего средства 3, как показано на фиг. 3. Внутренний стержень 4 может быть выполнен из гипотрубки или из твердой проволоки.
Стягиваемая оболочка 5 может быть выполнена из любого подходящего биологически совместимого материала и выстлана материалом с низким коэффициентом трения, например тефлоном (Teflon(r)). Как показано на фиг. 1, оболочка 5 имеет достаточную структурную целостность для удержания сжатого стента 2 и удерживающего средства 3 в сжатом состоянии.
Стент 2 выполнен с возможностью саморасширения или, по меньшей мере, с некоторыми характеристиками саморасширения. Термин "саморасширяющийся" относится к тенденции устройства, такого как стент 2, возвращаться к предварительно заданному диаметру, когда он не сдерживается наружной оболочкой, такой как стягиваемая оболочка 5, как показано на фиг. 4-8. В представленном варианте осу
ществления, когда стент 2 расположен внутри принимающей стент области 8 просвета 7 стягиваемой оболочки 5, стент 2 удерживается в состоянии с уменьшенным диаметром или состоянии перед доставкой (т.е. в сжатом состоянии), как показано на фиг. 4. В требуемом положении просвета в теле стент 2 частично разворачивают посредством стягивания оболочки 5 к проксимальному концу стента 2, как показано на фиг. 5-7. Посредством освобождения стента 2 из удерживающего средства 3 полностью стент 2 будет достигать развернутого состояния в просвете в теле, как показано на фиг. 8.
Стент 2 предпочтительно состоит из или иным образом включает в себя сетчатую структуру, полученную плетением или тканьем нитей. Чтобы придать стенту 2 достаточную механическую прочность и целостность на протяжении некоторого времени, сетчатая структура может быть получена посредством многослойного плетения, как раскрыто в патентном документе US 7588597. Однако может быть пригодно обычное однослойное плетение.
Стент 2 может содержать металлические и неметаллические материалы. Металлические материалы включают, но не ограничиваются этим, материал с памятью формы, такой как нитинол (Nitinol(r)) и сплав на основе кобальта (например, элгилой (Elgiloy(r)) и финокс (Phynox(r)), нержавеющую сталь, платину, золото, титан, тантал, ниобий и их комбинации, и другие биологически совместимые материалы, а также полимерные материалы.
Удерживающее средство 3 обладает свойством саморасширения и предпочтительно состоит из или иным образом содержит сетчатую структуру, полученную плетением, тканьем или вязаньем нитей. Материал нитей является упругим материалом и предпочтительно выбран из материала с памятью формы, как указано выше.
Удерживающее средство 3 предназначено для придания сжатой формы с относительно малым и относительно постоянным диаметром, когда оно расположено внутри стягиваемой оболочки 5 (т.е. "в сжатом состоянии") (см. фиг. 1 и 4), и принимает развернутую форму с радиально расширенным диаметром в пределах местоположения доставки, такого как просвет в теле (т.е. "в развернутом состоянии") (см. фиг. 7 и 8). Выражение "расширенная форма" или "расширенное состояние" относится соответственно к "форме" или "состоянию", вызванным свойством саморасширения саморасширяющегося объекта (например, стента 2 и удерживающего средства 3), когда он расширяется без какой-либо преграды, сжимающей его структуру (т.е. неограниченное состояние). Помимо этих двух определений выражение "номинальный диаметр" обозначает диаметр, который достигается стентом, когда он размещен в сосуде, для которого он предназначен.
Плетеная структура удерживающего средства 3 позволяет обеспечивать повышенную силу трения между наружной поверхностью стента 2 и внутренней поверхностью удерживающего средства 3 в области 10 перекрытия в сжатом состоянии, чтобы удерживающее средство 3 захватывало стент 2 достаточно надежно для выполнения перемещения при повторном заключении в оболочку посредством стягивания назад внутреннего стержня 4 проксимально. К удивлению, по сравнению с другими удерживающими средствами, содержащимися в устройствах современного уровня техники, оператор, таким образом, может принудительно вернуть стент назад в принимающую стент область 8 до более поздней стадии развертывания, чтобы повторно позиционировать стент.
Чтобы развернуть стент 2 в требуемом местоположении в просвете в теле, дистальный конец стягиваемой оболочки 5 приводится в это местоположение (см. фиг. 4), и стягиваемая оболочка 5 постепенно извлекается поверх стента 2 к проксимальному концу внутрипросветного устройства 1. Когда оболочка 5 примыкает к проксимальному концу удерживающего средства 3 (см. фиг. 5), стент 2 может частично расшириться до развернутой формы.
Посредством непрерывного стягивания оболочки 5 проксимально удерживающее средство 3 освобождается из оболочки 5 и развертывается, при этом сокращая область 11 перекрытия между стентом 2 и удерживающим средством 3 под влиянием температуры организма и/или из-за присущей им упругости (фиг. 6 и 7).
Чтобы предотвратить миграцию стента после имплантации, обычно выбирают стент увеличенного размера, который имеет диаметр в "номинальном" расширенном состоянии на 10-40% больше, чем диаметр просвета в теле на участке имплантации. Такой стент вызывает значительное радиальное усилие, приложенное к внутренней стенке просвета в теле и, таким образом, надежно зафиксирован на месте имплантации.
Поскольку при развертывании радиальное усилие, оказываемое развернутой частью стента 2 на стенку просвета в теле, становится больше, чем сила захвата развернутого удерживающего средства 3 в развернутом состоянии, удерживающее средство 3 может освобождать стент 2 в развернутом состоянии без его смещения продольно при стягивании внутреннего стержня 4 проксимально вместе с оболочкой 5
(фиг. 8).
В некоторых случаях врачу может быть нужно только частично развернуть стент 2, а затем извлечь его до полного расцепления стента 2 от внутрипросветного устройства 1. Например, из-за значительного различия между длиной стента в сжатом состоянии, L(2)Comp, и в развернутом состоянии, L(2)Depl, фактическое развернутое положение часто отличается от положения, ожидаемого врачом. Чтобы повысить точ
ность развертывания, необходима функция повторного заключения частично развернутого стента 2 в стягиваемую оболочку 5. Если врач полагает под контролем рентгеноскопии, что стент 2 должен быть позиционирован повторно относительно фактического участка имплантации, стент 2 легко может быть повторно заключен в оболочку посредством дистального продвижения стягиваемой оболочки 5, пока стент 2 не будет возвращен назад внутрь принимающей стент области 8 оболочки 5. Это перемещение для повторного заключения в оболочку возможно, если область 10 перекрытия удерживающего средства 3 все еще остается внутри оболочки 5 (см. фиг. 5). Когда стент 2 заключен в оболочку повторно, внутри-просветное устройство 1 может быть повторно позиционировано относительно требуемого участка имплантации, и процесс повторяется, пока врач не будет удовлетворен достигнутым позиционированием. В альтернативном варианте повторно заключенный в оболочку стент 2 может быть извлечен из сосуда пациента.
Хотя удерживающее средство 3 в сжатом состоянии должно удерживать стент 2 в достаточной степени, чтобы обеспечивать перемещение при повторном заключении в оболочку, удерживающее средство 3 в развернутом состоянии должно расцеплять стент 2 на требуемом участке имплантации без нежелательной продольной миграции стента 2.
Чтобы снизить риск нежелательной миграции стента при освобождении от удерживающего средства 3, при обеспечении перемещения для повторного заключения в оболочку в расширенном состоянии диаметр удерживающего средства 3 на дистальном конце, 0(3)ехр, предпочтительно больше, чем диаметр стента 2, 0(2)ехр. Например, когда расширенный диаметр стента меньше 3 мм и используется для терапии артерии головного мозга, удерживающее средство 3 должно иметь диаметр больше, чем диаметр стента в расширенном состоянии, т.е. 0(3)ехр> 0(2)ехр, чтобы минимизировать нежелательную силу захвата удерживающего средства 3 в развернутом состоянии и предотвратить миграцию стента, когда он полностью освобождается от удерживающего средства 3.
Чтобы придать удерживающему средству 3 достаточную механическую прочность и соответствующую силу захвата, удерживающее средство 3 может состоять из или иным образом содержать многослойное сплетение, как упомянуто выше. Однако также может быть пригодно обычное однослойное плетение.
Поперечное сечение полости 9 удерживающего средства 3 в расширенном состоянии увеличивается от проксимального конца удерживающего средства 3, т.е. нижней части полости 9, к дистальному концу удерживающего средства 3, т.е. верхней части полости 9. Форма удерживающего средства 3 может быть выбрана из группы, включающей форму купола, форму усеченного конуса и форму усеченного конуса с цилиндрической частью на дистальном конце, как показано на фиг. 9-12.
Разница между длиной удерживающего средства 3 в сжатом состоянии, L(3)Comp, и длиной в расширенном состоянии, L(3)Exp, предпочтительно как можно больше, чтобы область 11 перекрытия удерживающего средства 3 и стента 2 в развернутом состоянии стала короче, при этом сохраняя некоторую область 10 перекрытия в сжатом состоянии внутри внутрипросветного устройства 1.
На фиг. 2А показан угол а, образованный между двумя пересекающимися сплетенными нитями, когда каркас расширен радиально при температуре тела без ограничения (т.е. в расширенном состоянии). Удерживающее средство 3 содержит плетеную структуру, в которой угол а достигает по меньшей мере 120°, предпочтительно по меньшей мере 150°, чтобы оно могло обеспечивать высокий коэффициент расширения между длиной в сжатом состоянии, L(3)Comp, и длиной в расширенном состоянии, L(3)Exp. То есть разница по длине между сжатым удерживающим средством, L(3)Comp, (см. фиг. 1) и полностью расширенным удерживающим средством в воздухе без ограничения, L(3)Exp, (см. фиг. 2) пропорционально большая. Такой вариант осуществления помогает решить проблему для снижения риска миграции стен-та, когда он освобождается от удерживающего средства 3 на требуемом участке имплантации, при этом обеспечивая перемещение для повторного заключения в оболочку, то есть функцию повторного позиционирования, при доставке.
Отношение длины области 10 перекрытия, L(10)Comp, к длине стента 2, L(2)Comp, внутри внутрипрос-ветного устройства 1, находящегося в состоянии доставки, составляет по меньшей мере 5% и максимум 30%, предпочтительно по меньшей мере 10% и максимум 25%, наиболее предпочтительно 15% и максимум 25%, более предпочтительно по меньшей мере 20% и максимум 25%. Если отношение составляет менее 5%, сила захвата удерживающего средства 3 для перемещения при повторном заключении в оболочку недостаточна, и это будет повышать риск сбоя при перемещении для повторного заключения в оболочку. Если отношение составляет более 30%, сила трения в области 11 перекрытия удерживающего средства и стента 2 в развернутом состоянии будет слишком велика для освобождения стента 2 безопасным образом от удерживающего средства 3 без смещения стента 2 в продольном направлении.
Как показано на фиг. 13, низкофрикционная мембрана 12 в форме цилиндра или усеченного конуса может быть расположена с примыканием к нижней части внутренней полости 9 удерживающего средства 3 и постоянно присоединена на проксимальном конце мембраны 12 к внутреннему стержню 4, примыкающему к нижней части полости 9. Дистальная часть мембраны 12 расположена между удерживающим средством 3 и проксимальным концом стента 2, чтобы предотвращать сцепление проксимального конца
стента 2 с плетеным или тканым корпусом удерживающего средства 3. Область 13 перекрытия мембраны 12 со стентом 2 должна оставаться как можно более маленькой. Предпочтительно длина участка перекрытия мембраны, L(13), составляет максимум 20% от длины стента 2, L(2)Comp, внутри внутрипросветного устройства 1, находящегося в состоянии доставки, чтобы обеспечивать достаточную силу трения во время перемещения при повторном заключении в оболочку.
Согласно другому варианту осуществления изобретения стягиваемая оболочка 5 и удерживающее средство 3 могут содержать рентгеноконтрастный материал, расположенный вокруг дистальных концов оболочки 5 и удерживающего средства 3, чтобы предоставить врачу информацию о положении удерживающего средства 3 относительно положения оболочки 5 во время развертывания и указать врачу, может ли еще внутрипросветное устройство 1 выполнять перемещение для повторного заключения в оболочку.
На фиг. 14 и 15 схематично показана первая операция способа изготовления удерживающего средства 3 согласно изобретению. Удерживающее средство 3, когда ему придана определенная форма, может иметь форму цилиндрического трубчатого корпуса 14, полученного плетением нитей, изготовленных из материала с памятью формы.
Этап придания формы, показанный на фиг. 14, начинается посредством сдвигания кольца 15, которое действует как ограничитель диаметра на проксимальный конец трубчатого корпуса 14. Чтобы увеличить угол а, образованный между сплетенными нитями, предмет 16 в виде чаши с диаметром, большим, чем диаметр трубчатого корпуса 14, может быть вставлен в трубчатый корпус 14 с дистального конца.
Когда достигнута соответствующая форма, как показано на фиг. 15, в случае, когда нити выполнены из сплава с памятью формы, удерживающее средство 3 претерпевает термообработку, которая вызывает прохождение фазового перехода, чтобы оно запомнило расширенную форму. В случае, когда материал используется в сплаве на основе никеля/хрома/кобальта, стент претерпевает высокотемпературную термообработку для фиксации и стабилизации структуры и устранения напряжений в металлографической структуре.
После этой обработки удерживающее средство 3 охлаждают и кольцо 15 и предмет 16 в виде чаши вынимают из удерживающего средства 3.
Нити на конце с уменьшенным диаметром (т.е. на проксимальном конце) затем собирают вместе для присоединения к внутреннему стержню 4.
Чтобы получить более низкий профиль устройства, предпочтительно более тонкое и более гибкое удерживающее средство 3. Но это может вызвать снижение его способности проталкивания, поскольку такая тонкая структура обычно не может обеспечивать достаточную жесткость и может смяться вокруг дистального конца стента 2 за счет трения, возникающего между наружной поверхностью удерживающего средства 3 и внутренней поверхностью стягиваемой оболочки 5, как показано на фиг. 16. В результате этого стент не может считаться доставленным в нужное или уточненное место. На фиг. 17 показано решение этой проблемы, которое представляет собой радиальный выступ 19, окружающий один участок внутреннего стержня 4. В состоянии доставки радиальный выступ 19 позиционирован снаружи и с примыканием к проксимальному концу стента 2 во внутренней полости 9 удерживающего средства 3, т.е. с примыканием, чтобы он помогал внутреннему стержню 4 проталкивать стент 2 к дистальному концу устройства 1. Это позволяет использовать удерживающее средство 3, состоящее из более тонкой и более гибкой плетеной структуры, таким образом, получая более низкий профиль внутрипросветного устройства 1, при этом сохраняется достаточная способность проталкивания.
Кроме того, чтобы снизить риск нежелательной миграции стента после его развертывания в просвете сосуда или просвете в теле, сила захвата удерживающего средства 3 должна быть как можно более слабой, когда удерживающее средство полностью открыто стягиваемой оболочкой 5, при этом сохраняется достаточная способность проталкивания и способность захвата внутри стягиваемой оболочки. Этот выступ 19 может обеспечивать достаточную способность проталкивания в комбинации с удерживающим средством 3, проявляя более низкую силу захвата после развертывания, что обеспечивает повышенную точность развертывания.
Посредством добавления выступа 19 на внутренний стержень 4 длина перекрытия удерживающего средства 3 по отношению к стенту 2 может быть легко отрегулирована, несмотря на тот факт, что могут быть загружены стенты разной длины путем выравнивания положения выступа 19 без изменения базовой структуры удерживающего средства 3. Это упрощает процедуру изготовления и сокращает затраты на производство. Радиальный выступ 19 предпочтительно имеет трубчатую форму и выполнен из металла, полимера или резины. Чтобы способствовать проталкиванию удерживающим средством 3 стента более плавно к дистальному концу внутрипросветного устройства при одновременном снижении риска миграции стента к проксимальному концу, наружный диаметр выступа 19 предпочтительно составляет по меньшей мере 35% и максимум 80% от диаметра просвета 7 стягиваемой оболочки 5, более предпочтительно по меньшей мере 50% и максимум 70%, даже более предпочтительно по меньшей мере 60%.
Как показано на фиг. 18 и 19, внутренний стержень 4 может дополнительно содержать по меньшей мере один дополнительный выступ 20, позиционируемый внутри стента 2 в стягиваемой оболочке 5, чтобы сила трения, возникающая между средним выступом 20 и внутренней поверхностью оболочки 5, способствовала перемещению при повторном заключении в оболочку после частичного развертывания
стента 2. Эта особенность, по-видимому, особенно предпочтительна, когда стент 2 должен быть вставлен, например, в извилистый сосуд, как показано на фиг. 19.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Внутрипросветное устройство (1) для доставки саморасширяющегося стента (2), проходящее вдоль продольной оси от дистальной стороны к проксимальной стороне, содержащее в состоянии доставки:
a) стягиваемую оболочку (5), имеющую просвет (7) вдоль ее продольной оси и покрывающую с возможностью скольжения принимающую стент область (8), расположенную на дистальном конце просвета (7);
b) внутренний стержень (4), расположенный вдоль и по центру в внутрипросветном устройстве (1), причем, по меньшей мере, дистальная часть внутреннего стержня (4) расположена внутри оболочки (5);
c) саморасширяющийся стент (2) в сжатом состоянии, расположенный внутри принимающей стент области (8) просвета (7);
d) удерживающее средство (3), ограничивающее внутреннюю полость (9), расположенное с примыканием к проксимальной стороне стента (2) в оболочке (5), причем проксимальный конец удерживающего средства (3) постоянно присоединен к внутреннему стержню (4); и
e) средство манипулирования, расположенное около проксимальной стороны просвета (7), способное смещать продольно стягиваемую оболочку (5) относительно внутреннего стержня (4),
отличающееся тем, что
удерживающее средство (3) обладает свойством саморасширения, позволяющим расширяться ради-ально из сжатого состоянии внутри внутрипросветного устройства (1) до расширенного состояния;
удерживающее средство (3) образовано плетением или тканьем множества нитей из упругого материала;
в расширенном состоянии диаметр полости (9) удерживающего средства (3) радиально увеличивается по направлению к его дистальному концу;
когда внутрипросветное устройство (1) находится в состоянии доставки, дистальная часть удерживающего средства (3), окружающая проксимальную часть стента (2), образует область (10) перекрытия между удерживающим средством (3) и стентом (2);
отношение L(10)/L(2)Comp длины области (10) перекрытия, L(10), к длине саморасширяющегося стента (2) в сжатом состоянии, L(2)Comp, в сжатом состоянии составляет по меньшей мере 10% и максимум 30%, предпочтительно по меньшей мере 20%.
2. Внутрипросветное устройство по п.1, отличающееся тем, что внутренний стержень (4) дополнительно содержит радиальный выступ (19), окружающий один участок внутреннего стержня (4), причем этот радиальный выступ (19) расположен снаружи и примыкает к проксимальному концу стента (2) во внутренней полости (9) удерживающего средства (3).
3. Внутрипросветное устройство по п.2, отличающееся тем, что наружный диаметр радиального выступа (19) составляет по меньшей мере 35% и максимум 80% от внутреннего диаметра стягиваемой оболочки (5), предпочтительно по меньшей мере 50% и максимум 70%, более предпочтительно по меньшей мере 60%.
4. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что в расширенном состоянии удерживающее средство (3) принимает одну из форм:
(i) U-образную форму;
(ii) форму усеченного конуса или
(iii) форму усеченного конуса с цилиндрической частью на его дистальном конце.
5. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что удерживающее средство (3) образовано многослойным плетением.
6. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что удерживающее средство (3) выполнено из сплетенных нитей, образующих угол (а) между ними, составляющий по меньшей мере 120° и предпочтительно по меньшей мере 150°, по меньшей мере, на дистальной части удерживающего средства (3), когда оно в расширенном состоянии.
7. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что в относительно расширенном состоянии диаметр удерживающего средства (3) на дистальном конце, 0(3)Ехр, больше, чем диаметр стента (2), 0(2)Ехр.
8. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что упругий материал нитей удерживающего средства (3) является материалом с памятью формы, выбранным из группы, состоящей из Nitinol(r) и сплава на основе кобальта, такого как Elgiloy(r) и Phynox(r).
9. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-8, отличающееся тем, что саморасширяющийся стент (2) содержит сетчатую структуру, полученную плетением или тканьем нитей.
10. Внутрипросветное устройство по п.8, отличающееся тем, что сетчатая структура представляет
собой многослойное сплетение.
11. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-10, отличающееся тем, что дополнительно содержит мембрану (12), расположенную внутри полости (9) удерживающего средства (3), проксимальный конец мембраны (12) постоянно присоединен к внутреннему стержню (4), примыкающему к нижней части полости (9), дистальная часть мембраны (12) расположена вокруг проксимальной части стента (2).
12. Внутрипросветное устройство по любому из пп.1-11, отличающееся тем, что стягиваемая оболочка (5) и удерживающее средство (3) содержат рентгеноконтрастный материал вокруг дистальных концов оболочки (5) и удерживающего средства (3).
13. Внутрипросветное устройство по любому из пп.2-12, отличающееся тем, что внутренний стержень (4) дополнительно содержит по меньшей мере один дополнительный выступ (20), расположенный между внутренним стержнем (4) и стентом (2), дистально от дистального конца выступа (19).
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
032586
032586
- 1 -
032586
032586
- 1 -
032586
032586
- 4 -
032586
032586
- 8 -
- 9 -
032586
032586
- 10 -
- 10 -