EA 028537B1 20171130

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000028537b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

[RU]

1. Устройство для приема диализирующего раствора, включающее по меньшей мере один мешок одноразового использования для заполнения диализирующим раствором и держатель для размещения мешка, закрепляемого на держателе с возможностью замены, при этом одноразовый мешок содержит многослойную пленку, характеризуемую относительным удлинением при растяжении в продольном направлении от 250 до 850% и в поперечном направлении - от 300 до 1050%, при этом держатель включает приемное устройство, выполненное в виде формирующей чаши для размещения заполненного одноразового мешка, которая имеет центральную цилиндрическую опорную поверхность, верхнюю опорную поверхность, имеющую выгнутые наружу верхний и нижний края.

2. Устройство по п.1, в котором многослойная пленка выполнена из 2-10 слоев прозрачной пленки; имеет толщину в диапазоне от 1 до 1000 мкм и изготовлена экструдированием или соэкструдированием или каландрированием или литьем, снабжена с одной или с обеих сторон защитной пленкой способом соэкструдирования; при этом по крайней мере один слой пленки герметизирован, является теплостерилизованным и обладает биологической совместимостью и/или гемосовместимостью.

3. Устройство по п.1, которое содержит крепежный элемент на верхнем и/или нижнем конце одноразового мешка, выполненный в виде закрепляющей ленты.

4. Устройство по п.1, в котором один или более одноразовых мешков выполнены с возможностью прикрепления к крепежному элементу и закрепления в медицинской аппаратуре.

5. Устройство по п.1, в котором многослойная пленка имеет прочность на разрыв в продольном направлении от 300 до 350 кгс/см ² и в поперечном направлении - от 220 до 270 кгс/см ² ; и/или в котором многослойная пленка имеет коэффициент поперечной деформации р в эластичном состоянии от 0,45 до 0,55; и/или выполнена с возможностью растяжения до 500% силой от 45 до 60 Н/15 мм.

6. Устройство по п.1, в котором одноразовый мешок характеризуется отношением площади внешней поверхности в состоянии максимального наполнения к площади внешней поверхности в порожнем состоянии не менее 2/1; преимущественно 3/1; и в котором одноразовый мешок имеет емкость при максимальном наполнении от 30 до 120 л; или в котором одноразовый мешок имеет несколько камер; или в котором одноразовый мешок имеет несколько камер, расположенных рядом друг с другом в продольном направлении; и в котором одноразовый мешок имеет линии подачи и слива; или в котором одноразовый мешок имеет несколько камер и линии подачи и слива, при этом каждая из камер подсоединена к линии подачи и/или слива; и/или в котором одноразовый мешок снабжен линиями подачи и слива, которые зафиксированы с помощью крепежной ленты.

7. Устройство по п.1, в котором многослойная пленка включает один или более слоев типа (А) и один или более слоев типа (В), где слой (слои) типа (А) содержит(-ат) несколько компонентов, один из которых выбирают из группы, включающей блок-сополимеры стирола-изопрена, блок-сополимеры стирола-этилена-бутилена, блок-сополимеры стирола-этилена-пропилена и смеси из них, а другой компонент выбирают из группы, включающей полиэтилен и сополимер с содержанием звена этилена; и где слой (слои) типа (В) содержит(-ат) несколько компонентов независимо друг от друга, один из которых выбирают из группы, включающей блок-сополимеры стирола-этилена-бутилена, блок-сополимеры стирола-этилена-пропилена, блок-сополимеры стирола-изопрена и смеси из них, а другой компонент выбирают из группы, включающей полипропилен и сополимер с содержанием звеньев пропилена; при этом пропорция другого компонента в слое типа (А) составляет в пределах 0,01-65% общей композиции слоя типа (А); при этом первый компонент в слое типа (В) имеет среднюю молекулярную массу более 120000 г/моль; и/или при этом слой типа (А) является средним слоем, окруженным двумя другими слоями типа (В).

8. Устройство по п.4, которое вместе с заполненным одноразовым мешком выполнено с возможностью размещения в и извлечения из резервуара аппарата диализа или из терапевтического аппарата с помощью крепежного элемента; посредством которого присоединены линии подачи и слива.

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:

Евразийское
патентное
ведомство
028537
(13) B1
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента 2017.11.30
(21) Номер заявки 201400785
(22) Дата подачи заявки 2009.11.19
(51) Int. Cl.
A61M1/14 (2006.01) A61J1/10 (2006.01)
(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИЕМА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
(31) 102008058272.7
(32) 2008.11.20
(33) DE
(43) 2014.10.30
(62) 201100644; 2009.11.19
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
ФРЕСЕНИУС МЕДИКАЛ КАРЕ ДОЙЧЛАНД ГМБХ (DE)
(72) Изобретатель:
Херренбауер Михаель, Веис Манфред, Кугельман Франц (DE)
(74) Представитель:
Романова Н.В. (RU)
(56) US-A1-2004146671 DE-A1-2649657 DE-C1-19959230
(57) Изобретение относится к оборудованию для гемодиализа. Изобретение направлено на решение задачи производства устройства с одноразовым мешком для размещения раствора, при этом мешок содержит многослойную пленку. Устройство не требует длительной дезинфекции емкости диализного аппарата, обеспечивает возможность безопасной, быстрой и свободной от замятий эксплуатации при введении одноразового мешка в емкость диализного аппарата в повседневной деятельности в клинике, экономит материал и обеспечивает высокую прочность мешка, то есть высокий уровень надежности при транспортировке, при вставке в устройство и удалении из емкости заполненного сменного мешка.
Настоящее изобретение относится к оборудованию для гемодиализа.
Существуют различные варианты оборудования для гемодиализа. Обмен веществ между кровью и диализирующим раствором происходит в диализаторе, в котором имеются первый канал для циркуляции протока крови и второй канал для циркуляции потока диализирующего раствора, где оба канала отделены друг от друга полупроницаемой мембраной. Первый канал для циркуляции потока жидкости является частью экстракорпоральной системы кровообращения, состоящей из подающей/питающей линии и обратной/всасывающей линии для крови, а также дополнительно включающей насос для поддержки кровотока. Второй канал подключается к оборудованию для подачи и удаления диализирующего раствора.
Контейнеры гемодиализного аппарата, известные из уровня техники, состоят из стекла, которое, благодаря пористой поверхности, превосходит другие материалы с точки зрения гигиены и бактериологии. Кроме того, стекло намного устойчивее к воздействию рассматриваемых химических веществ, может быть удовлетворительно чистым и физиологически безвредным.
Известное оборудование для гемодиализа характеризуется относительно простой структурой. Однако недостатком является то, что стеклянные контейнеры являются относительно дорогими в производстве. Кроме того, дезинфекция стеклянных контейнеров, которая требуется для диализной терапии, оказывается невыгодной, так как часто бывает необходимо быстрое повторное использование контейнера. Поэтому желательно иметь гемодиализный аппарат, в котором аппарат может продолжать использоваться во время необходимой дезинфекции контейнера, который содержит диализирующий раствор.
Для достижения этой цели диализный аппарат, выполненный по патенту US 4767526, содержит резервуар, предназначенный для диализного раствора, с вложенным мешком, который удаляется после использования. Преимущество состоит в том, что после удаления мешка резервуар снова быстро доступен и не требует дезинфекции.
Патент DE 19825158 С1 описывает мешок большой емкости, который соединен/сварен из двух коническими листами пленки. В целях обеспечения более определенного разделения свежего диализного раствора и использованного диализата в мешок может быть припаяна дополнительная разделительная пленка.
Патент ЕР 1235601 В1 описывает мешок для удержания диализата в резервуаре. Для ввода этого мешка в контейнер используется специальный раскладной механизм, чтобы развернуть мешок из упакованного состояния.
В заявке WO 83/02061 описан мешок из ПВХ (поливинилхлорид) с несколькими камерами для пе-ритонеального диализа. Этот мешок используется для раздельного хранения компонентов диализного раствора, которые выводятся отдельно и должны смешиваться только тогда, когда они вводятся пациенту. Недостатком этого мешка является то, что он состоит из ПВХ.
Хотя использование вышеперечисленных мешков в диализных аппаратах решает проблему того, что самой емкости больше не требуется длительная дезинфекция, недостатки этих мешков связаны с их размерами и соответствующими неудобствами в обращении.
Эти мешки с относительно большой поверхностью могут привести к проблемам во время повседневной деятельности в клинике, поскольку обычно мешки приходится быстро менять порой плохо обученному персоналу клиники. Таким образом, большая поверхность мешка таит в себе опасность неправильного использования, когда мешок вставляется внутрь емкости. Таким образом, мешок может быть неподобающе смятым, в результате чего он не развернется полностью при наполнении диализата.
Кроме того, остаточные количества могут оказаться неустраненными при удалении раствора из-за попадания за складки. Диализные мешки имеют входы и выходы для того, чтобы откачивать или подавать свежий раствор или использованный диализат. Кроме того, если мешок неправильно сложен или скомкан в результате слишком быстрого размещения в резервуаре, то в мешке могут образовываться складки и основные отверстия окажутся частично или полностью закрытыми.
Попытки вставлять уже предварительно сложенные одноразовые мешки в устройство, направленные на предотвращение неправильного разворачивания, также не имели успеха. Кроме того, на сегодняшний день установлен тот факт, что никакое складывание одноразовых мешков с большой поверхностью полностью не предотвращают проблемы разворачивания.
Еще одна проблема с одноразовыми мешками на существующем уровне разработки является их недостаточная прочность, в частности, когда они должны вместить большие объемы, что важно именно для настоящего изобретения. Это обусловлено, в частности, тем фактом, что вес или давление, которое воздействует на шовное соединение, заметно увеличивается по мере увеличения заполняемого количества. Еще один недостаток известных мешков состоит в том, что из-за их размера требуется использовать большое количество материала, что, в свою очередь, влечет за собой большой объем отходов.
Таким образом, заявляемое изобретение направлено на решение задачи производства устройства с одноразовым мешком для размещения раствора, который (мешок) содержит многослойную пленку, которое подходит для заполнения диализным раствором и не требует длительной дезинфекции емкости диализного аппарата, обеспечивает возможность безопасной, быстрой и свободной от замятий эксплуатации при введении одноразового мешка в емкость диализного аппарата в повседневной деятельности в клинике, экономит материал и обеспечивает высокую прочность мешка, то есть высокий уровень надеж
ности при транспортировке, при вставке в устройство и удалении из емкости заполненного сменного мешка.
В соответствии с изобретением поставленная задача решается тем, что устройство для приема диа-лизирующего раствора содержит одноразовый мешок и держатель для размещения мешка, закрепленного на держателе с возможностью замены, при этом одноразовый мешок содержит многослойную пленку для размещения раствора, имеющую относительное удлинение в продольном направлении при давлении на пленку с 250 до 850%, оптимально с 400 до 800%, более предпочтительно с 500 до 750% и наиболее предпочтительно с 600 до 700%, а в поперечном направлении при давлении на пленку с 300 до 1050%, оптимально с 0 до 1000%, более предпочтительно с 600 до 900% и наиболее предпочтительно с 700 до
800%.
Под удлинением при растяжении или удлинением при разрыве понимается процентное соотношение изменения длины AL (при разрыве) на начальном участке. Оно отражает способность материала изменять форму без образования трещин. Относительное удлинение при растяжении измеряется испытанием на растяжение в соответствии со стандартом DIN 53455.
Согласно изобретению значительная способность пленки изменять свою длину в продольном направлении при давлении на пленку в вышеуказанных диапазонах имеет то преимущество, что пока она наполняется или освобождается от (свежего или использованного) диализата, мешок претерпевает изменения в объеме без образования трещин до заданных верхних пределов. Это влечет за собой еще одно преимущество, что при незаполненности требуется только небольшое количество материала, однако возникает большая вместимость при заполнении. Таким образом, может быть предоставлен продукт, который приводит к лишь небольшому количеству отходов. Это особенно выгодно с экологической точки зрения.
Под "сменным мешком" понимается любой элемент, который обеспечивает возможность размещения жидкости, твердого вещества и/или газа в течение определенного периода. Кроме того, под сменным мешком в рамках настоящего изобретения понимается любой элемент, пригодный для использования, по крайней мере, однажды в заданном режиме.
Под "многослойной пленкой" в данном изобретении понимается пленка, которая состоит из двух или более слоев из различного или же одинакового материала, которые соединены между собой посредством склеивания.
В рамках настоящего изобретения предпочтительно, чтобы многослойная пленка содержала от 2 до 10 слоев, где структуры из 2-5 слоев более предпочтительны и структуры из 3-4 слоев особенно предпочтительны. Многослойная пленка может быть изготовлена в соответствии с любым процессом, известным специалисту в данной области для использования в целях, предусмотренных настоящим изобретением.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения предпочтительно, чтобы многослойная пленка одноразового мешка в соответствии с настоящим изобретением имела прочность на разрыв в продольном направлении давления на пленку от 300 до 350 Н/мм2, предпочтительно 310 до 340 Н/мм2 и более предпочтительно 320 до 330 Н/мм2, а в поперечном направлении давления на пленку от 220 до 270 Н/мм2, предпочтительно 230 до 260 Н/мм2 и более предпочтительно 240 Н/мм2 до 250 кгс/см2.
Под "прочностью на разрыв" понимается сопротивление, которое материал оказывает на напряжение растяжения в момент разрыва. Прочность на разрыв измеряется в испытании на растяжение/разрыв в соответствии со стандартом DIN 53455. Прочность на разрыв ниже вышеуказанного нижнего предела недостаточна, так как в этом случае мешок рвется при чрезмерном растяжении. Хотя мешок очень прочен при показателях выше приведенного верхнего предела, он не обладает достаточной растяжимостью.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения предпочтительно, чтобы многослойная пленка сменного мешка в соответствии с данным изобретением имела коэффициент касательного напряжения (коэффициент поперечной деформации) ц в упругом состоянии равный 0,45-0,55, более предпочтительно 0,47-0,53 и наиболее предпочтительно 0,49-0,51.
Коэффициент поперечной деформации, также называемый коэффициент Пуассона, определяется как отношение относительного изменения толщины Ad/d к относительному изменению длины Al/l при воздействии внешней силы или стресса.
Дальнейшая реализация изобретения состоит в том, что сменный мешок, в котором многослойная пленка может быть растянута до 500% силой со значением предпочтительно от 45 до 60N, более предпочтительно 48 до 62N и наиболее предпочтительно 52 до 58N. Чтобы измерить способность к растяжению, к 15-мм пленке равномерно применяется вес, который соответствует конкретной силе в N и измеряются изменения в длину.
Высокая растяжимость имеет то преимущество, что мешок мал в незаполненном состоянии и, следовательно, прост в обращении. Кроме того, в результате отмеченной растяжимости материала потребность в материалах незначительна. Следовательно, также стало возможным более простое производство и упаковка материала.
Наиболее предпочтительным вариантом настоящего изобретения является сменный мешок, в котором отношение площади внешней поверхности при заполнении до максимума к внешней поверхности
при незаполненности составляет приблизительно 5/1, предпочтительно больше чем > 2/1, более предпочтительно > 5/1.
Типичные верхние пределы колеблются приблизительно от 8/1 до 12/1, например 10/1 или 9/1. Однако в соответствии с изобретением предоставляются более высокие коэффициенты.
Под "внешней поверхностью" понимается поверхность мешка, которая может вступить в контакт с окружающей средой (воздухом) при наполнении и опорожнении. Термин "при заполнении до максимума " применяется для мешка максимального размера, на котором мешок по-прежнему не образует трещин и, следовательно, еще не рвется.
Под термином "при незаполненности" понимается то состояние мешка, при котором внутри мешок не заполнен никаким материалом, т.е., по существу, не занимает никакого пространства.
Свойство увеличения поверхности в зависимости от заполненного количества подтверждает, что многослойная пленка мешка всегда находится под давлением во время наполнения, в результате чего он все более заполняется, это давление увеличивается и складки в многослойной пленке, которые присутствуют в незаполненном состоянии, исчезают. Это имеет то преимущество, в соответствии с изобретением осуществляется стойкое к сминанию введение сменного мешка в резервуар медицинской аппаратуры, в частности аппарат для диализа. Таким же образом, осуществляется полное удаление жидкости из мешка.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения заявлен сменный мешок, в котором отношение вместимости сменного мешка при наполненности до максимума к вместимости в состоянии, в котором многослойная пленка не растянута, соответствует значению > 3/1 или более предпочтительно > 5/1. Характерные неограниченные диапазоны колеблются между 3/1 к 12/1, более предпочтительно 5/1 к 11/1, еще более предпочтительно 7/1 к 10/1 и наиболее предпочтительно 8/1 к 9/1.
Однако в соответствии с изобретением возможны и более высокие предельные значения.
Под "вместимостью в состоянии, при котором многослойная пленка не растянута" понимается объем, который можно влить в мешок без растягивания многослойной пленки.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения заявлен сменный мешок из вышеперечисленных вариантов реализации, который предпочтительно имеет вместимость при заполнении до максимума в диапазоне от 30 до 120 л, особенно предпочтительно от 40 до 110 л, еще более предпочтительно от 50 до 100 л, далее предпочтительно от 60 до 90 л и наиболее предпочтительно от 70 до 80 л. Сменный мешок для настоящего изобретения может содержать одну или более чем одну (нескольких) камеру. Под "несколько" понимается наличие не менее 2 камер. Однако сменный мешок может иметь столько камер, сколько представляется подходящим для специалиста в данной области для соответствующего применения.
Сменный мешок содержит предпочтительно от 1 до 10 камер, предпочтительно от 2 до 6 камер, более предпочтительно от 2 до 4 и наиболее предпочтительно 2 или 3 камеры.
Если сменный мешок содержит только одну камеру, то в диализном аппарате могут использоваться два одноразовых мешка, один - для подготовки свежего диализного раствора и второй, в котором перерабатывается использованный диализат. Однако если сменный мешок содержит несколько камер, то предпочтительно одна из камер используется для подготовки свежего диализата и одна камера - для сбора отработанного/использованного диализата.
Такое использование мешка(-ов) в соответствии с изобретением имеет то преимущество, что возможно разделение свежего и использованного содержимого и таким образом, не происходит перекрестного заражения. Кроме того, нет необходимости сливать воду на месте использования, так как в результате использования одного мешка с несколькими камерами или двух или больше мешков с одной камерой использованный диализат может быть собран в одну камеру. Каждая камера предпочтительно подобным образом изготовлена из частей многослойной пленки, как это более подробно изложено ниже.
В рамках настоящего изобретения предпочтительная модификация сменного мешка снабжена камерами, которые расположены в продольном направлении сменного мешка.
Каждая камера может иметь одну или более линию подачи и линию слива, где предпочтительно, что особенно в случае сменного мешка с 2 камерами по крайней мере в одной камере есть линия подачи/питания, а в другой камере есть дренажная линия/слива. Однако каждая отдельная камера может иметь как линию подачи, так и линию слива.
В сменном мешке линии слива и подачи могут быстро устойчиво соединяться или устраняться посредством системы уплотнения. Соединительные шланги к одноразовым мешкам могут иметь обычные разъемы. Решающим фактором является то, что одноразовый мешок можно быстро присоединяться к линиям подачи и слива, или снова удаляться при замене сменного мешка. Однако также возможно, чтобы система линия подачи и слива составляла одно целое со сменным мешком.
В последующей модификации в соответствии с изобретением, многослойная пленка сменного мешка включает слой типа (А), который содержит несколько компонентов, один из которых выбран из группы, которая состоит из стирол-изопрен блок-сополимеров, стирол-этилен-бутилен-стирол блок-сополимеров, стирол-этилен-бутилен блок-сополимеров, стирол-этилен-пропилен блок" сополимеров и их смесей, а также следующий компонент выбран из группы, которая состоит из полиэтилена и стати
стического сополимера, который включает компоненты этилена.
Еще одним компонентом в слое типа А особенно предпочтителен статистический сополимер, который состоит из элементов этилена и октена.
Доля одного из компонентов в слое типа А может колебаться в диапазоне от 35 до 99,99%, предпочтительно от 50 до 99,9%, более предпочтительно от 55 до 99%, еще более предпочтительно от 60 до 95% и наиболее предпочтительно от 60 до 90%, в отношении к общему составу слоя типа А.
Таким образом, еще один компонент в слое типа А может быть в диапазоне от 0,01 до 65%, предпочтительно от 0,1 до 50%, более предпочтительно от 1 до 45%, еще более предпочтительно от 5 до 40% и наиболее предпочтительно 10 до 40%, в отношении к общему составу слоя типа А.
Многослойная пленка также предпочтительно включает один или более слоев типа В, который содержит несколько независимых друг от друга компонентов, где один из компонентов выбран из группы, которая состоит из стирол-этилен-бутилен блок-сополимеров (СЭБС), стирол-этилен-бутилен-стирол блок-сополимеров (СЭБС), стирол-этилен-пропилен блок-сополимеров (СЭПС), стирол-изопрен-стирол блок-сополимеров (СИСС) и их смесей, а дополнительный компонент выбран из группы, которая состоит из полипропилена и статистического сополимера, который содержит элементы пропилена.
Особенно предпочтительно, чтобы следующий компонент в слое типа (В) состоял из статистического сополимера, который включает пропилен и элементы этилена.
Пленки со слоями типа (В) предпочтительны за счет их высокой растяжимости. Количественное отношение одного из компонентов в типе (В) может быть в диапазоне от 35 до 99,99%, предпочтительнее от 50 до 99,9%, более предпочтительно от 55 до 99%, еще более предпочтительно от 60 до 95% и наиболее предпочтительно от 60 до 90%, в отношении к общему составу слоя типа (А).
Таким образом, следующий компонент в слое типа (В) лежит в диапазоне от 0,01 до 65%, предпочтительно от 0,1 до 50%, более предпочтительно от 1 до 45%, еще более предпочтительно от 5 до 40% и наиболее предпочтительно 10 до 40%, по отношению к общему составу слоя типа (В).
В частности, в предпочтительном воплощении изобретения многослойная пленка предпочтительно состоит из 3-слойной пластины. Предпочтительно средний слой - это слой вышеназванного типа (А). Два внешних слоя, которые окружают слой типа (А), это слои типа (В). Эти внешние слои типа (В) могут иметь одинаковый или отличный друг от друга состав.
Исходя из настоящего изобретения эти пленки являются особенно предпочтительными, поскольку они обеспечивают равномерное растяжение сменных одноразовых мешков по мере наполнения.
В рамках настоящего изобретения под "полиэтиленом" понимают термопласт, который производится путем полимеризации этилена с упрощенной формулой цепочечной структуры (С2Н2)П. Сополимер, который включает компоненты этилена, представляет собой сополимер, получаемый путем полимеризации этилена с любым выбранным дополнительным олефином. Полиэтилен и сополимер, который включает компоненты этилена, принадлежат к группе полиолефинов.
Так называемые "дополнительные олефины" - это предпочтительно а-олефины, которые включают от 3 до 20 атомов углерода. Примерами любого выбранного дополнительного олефина являются пропилен, бутилен (бутен), пентен, гексан, гептен и октен, где октен особенно предпочтителен.
В рамках настоящего изобретения под "полипропиленом "понимают термопласт, производимый путем полимеризации пропилена с упрощенной формулой цепочечной структуры (С3Н6)П. Сополимер, который включает компоненты пропилена, это полимер, полученный путем полимеризации пропилена с любым выбранным дополнительным олефином. Полипропилен и сополимера пропилена, который включает компоненты пропилена, принадлежат к группе полиолефинов.
Так называемые "дополнительные олефины" - это предпочтительно а-олефины, которые включает от 2 до 4 атомов углерода. Примерами таких дополнительно выбранных олефинов являются этилен, бу-тен, пентен, гексан, гептен и октен, где особенно предпочтителен этилен.
Известные торговые марки различных полиолефинов: Alathon(r), Dyneema(r), Hostalen(r), Lupolen(r), Polythen(r), Spectra(r), Trolen(r), Vestolen(r).
Обычно различают:
ПЭВП (ПЭНД): слабо разветвленные полимерные цепи, поэтому высокая плотность варьируется между 0,94 и 0,97 г/см3 ("ВП" означает "высокую плотность");
ПЭНП (ПЭВД): сильно разветвленные полимерные цепи, поэтому низкая плотность варьируется между 0,915 и 0,935 г/см3 ("НП" означает "низкую плотность");
ПЭЛНП (ЛПЭНП): линейный полиэтилен низкой плотности, молекула полимера которого имеет только короткие разветвления. Эти разветвления образуются путем сополимеризации этилена и более высоких а-олефинов (как правило, бутена, гексана или октена) ("ЛНП" означает "линейную низкую плотность");
ПЭВМВ: полиэтилен с высоким молекулярным весом. Полимерные цепи длиннее, чем в случае ПЭ-ВП, ПЭ-НП и ПЭ-ЛНП, средняя молекулярная масса составляет от 500 до 1000 кг/моль;
ПЭСВМВ (СВМПЭ): сверхвысокомолекулярный полиэтилен со средней молекулярной массой до 6000 кг/моль и плотностью от 0,93 до 0,94 г/см3 ("СВМВ" расшифровывается как "сверхвысокий молеку
лярный вес").
Вышеназванные сополимеры, которые содержат, как минимум, компоненты этилена и пропилена, являются предпочтительно статистическими сополимерами. Статистический сополимер, в котором содержатся по крайней мере два различных мономерных звена, из которых состоит полимер, могут присутствовать в сополимеризированном виде в произвольной последовательности. Под вышеназванными блок-сополимерами имеются в виду полимеры, в которых мономеры статистически не включены в цепь, но находятся в гомополимерных участках цепи, которые соединены друг с другом.
Они представляют собой среднюю точку между сополимером и полимерной смесью и предлагают возможность улучшения полимеров без изменения состава мономера.
Предпочтительные примеры таких блок-полимеров (ударопрочных полимеров) включают следующее: смешанные блок-сополимеры этилена, пропилена, альфа-олефинов, или изопрена и стирола (так называемых олефиновых стирольных блок-сополимеров) или сополимеров диеновых стирольных блок-полимеров, таких как, например, СЭБС, СЭПС, СБС, СЭБ, СЭП и СИС и т.д.
Предпочтительные альтернативы, которые будут использоваться в слое типа (А) и (В) - это также эластомерные стирол-бутадиеновые или стирол-изопреновые блок-сополимеры, с желательной долей диена более 50 вес.%, а также, например, смолистые стирол-бутадиеновые и стирол-изопреновые блок-сополимеры, с желательным содержанием диена до 50 вес.%, по отношению к общему весу сополимера.
Если используются эластомерные стирол-диеновые блок-сополимеры, содержащие более 50 вес.% диена, то их доля в смеси предпочтительна от 20 и 40 вес.%, но также по требованию может быть выше или ниже. В соответствии с изобретением смолистые стирол-диеновые блок-сополимеры, содержащие более 50 вес.% стирола, в частности те, которые, скажем, содержат от 65 до 95 вес.% стирола, предпочтительно должны содержаться в количестве от 40 до 60 вес.% в формовочной массе. В следующей модификации предпочтительно, чтобы одноразовые пленки не содержали поливинилхлорида.
В наиболее предпочтительной модификации настоящего изобретения многослойная пленка состоит из 3 слоев, в котором первый внешний слой содержит 60 вес.% стирол-этилен-бутилен-стироловый (СЭБС) сополимер и 40 вес.% статистической полипропилен-этиленовый сополимер, средний слой 60 вес.% стирол-этилен-бутилен-стироловый блок-сополимер и 40 вес.% статистической полиэтилен-октеновый сополимер и второй внешний слой 60 вес.% стирол-этилен-бутилен-стироловый (СЭБС) блок-сополимер и 40 вес.% статистический полипропилена-этиленовый сополимер.
Кроме того, предпочтительно в рамках настоящего изобретения, чтобы многослойная пленка могла быть теплостерилизованной. Вполне возможно, что только один слой многослойной пленки может быть теплостерилизованным, но также возможно, что два или несколько, или даже все слои многослойной пленки могут быть теплостерилизованными. Особенно предпочтительно, чтобы согласно изобретению, по крайней мере, тот слой, который формирует внутреннюю сторону одноразового мешка, мог быть теп-лостерилизованным.
Под "теплостерилизуемостью" здесь подразумевается, что многослойная пленка сохраняет как свою внешнюю форму, а также механические и физико-химические свойства во время и после лечения с паром при температуре в диапазоне от 100 до 140°С, предпочтительно от 110 до 130°С и при давлении от 1 до 2 бар.
Толщина многослойной пленки предпочтительно находится в диапазоне от 1 мкм до 1000 мкм, более предпочтительно от 5 до 800 мкм, особенно предпочтительно от 8 до 500 мкм и наиболее предпочтительно от 10 до 150 мкм. Вполне возможно, что отдельные слои многослойной пленки имеют одинаковую или разную толщину. Особенно предпочтительно в случае 3 или более слоев многослойной пленки, чтобы два слоя формирования наружной поверхности имели толщину < 40 мкм, предпочтительно < 20 мкм.
Внутренний слой 3 или многослойной пленки предпочтительно имеют толщину > 500 мкм, более предпочтительно > 300 мкм и наиболее предпочтительно > 100 мкм, в силу чего достигается хорошая устойчивость и эластичность. Тем самым достигается высокая эластичность и сопротивляемость изменению нагрузки.
В соответствии с предпочтительным вариантом настоящего изобретения по крайней мере один слой многослойной пленки также имеет добавки и примеси, такие как, например, остатки катализатора, на уровне до 5000 и до 200 ppm.
Кроме того, предпочтительно, что в случае многослойной пленки с 3 и более слоями соответствующие внешние слои образуются теплостерилизуемыми слоями. Итоговое преимущество состоит в том, что во время тепловой стерилизации, ни внутренняя сторона сменного мешка, ни наружная/внешняя сторона сменного мешка не может прилипнуть к другим компонентам.
Кроме того, предпочтительно по крайней мере один слой многослойной пленки может быть герметизирован, желательно чтобы теплогерметизирован. Температура герметизации предпочтительно лежит в диапазоне от 160 до 230°С, более предпочтительно в диапазоне от 180 до 210°С.
Предпочтительно также, чтобы многослойная пленка была биосовместимой и что особенно предпочтительно гемосовместимой.
Кроме того, предпочтительным является и то, чтобы многослойная пленка была прозрачной.
К тому же, желательно, чтобы многослойная пленка не содержала смазочные материалы, пластификаторы, вещества, препятствующие слипанию, антистатики и наполнители.
Настоящее изобретение также относится к устройству, которое включает держатель, в котором в соответствии с изобретением закрепляется одноразовый мешок. Держатель предпочтительно должен поддерживать/закреплять сменный мешок в тех местах сварки, которым грозит разрыв в первую очередь. Таким образом, достигается цель быстрого и безопасного удаления сменного мешка из емкости и нейтрализации давления/воздействия на слабые стороны мешка после его заполнения. Таким способом можно должным образом и быстро вставить и удалить из резервуара пластичный сосуд без вышеназванных проблем, таких как образование складок.
В соответствии с изобретением держатель для размещения сменного мешка предпочтительно должен включать крепежный элемент, который предполагает, что сменный мешок крепится к нему в состоянии наполненности, а также ненаполненности. Кроме того, держатель должен быть достаточно большим, чтобы иметь возможность удерживать одноразовый мешок в увеличенном объеме в соответствии с применением, то есть, по крайней мере, обладать вышеназванной максимальной вместимостью сменного мешка. Предпочтительно, чтобы держатель имел приемное устройство в форме формирующей чаши. Формирующая чаша имеет центральную цилиндрическую опорную поверхность, к которой присоединены наружная изогнутая верхняя опорная поверхность и наружная изогнутая нижняя опорная поверхность.
Форма держатель предпочтительно в форме сосуда не подпадает под действие каких-либо ограничений. Совершенно по-разному изогнутые и различной формы внутренние части держателя (поддерживающего устройства) могут быть использованы, если это требуется по техническим или эстетическим причинам. В каждом случае эластичный мешок гарантирует безопасное хранение диализата.
Преимущество такой формирующей чаши состоит в том, что давление заполненного сменного мешка, возможно в нем возникающего, хорошо нейтрализуется. Другими словами, для медицинского лечения, такого как гемодиализ или перитонеальный диализ, сменный мешок помещается в формирующую чашу, предпочтительно имеющуюся в наличии в держателе.
При наполнении мешка готовым к использованию диализатом в соответствии с изобретением мешок опирается на стенку держателя и надежно окружается и поддерживается подобным образом. Это безопасность не гарантируется ранее выпускавшимися диализными мешками. Поскольку диализат вводится сначала в мешок, а поддерживающее устройство обычно содержит бикарбонат в качестве компонента, на стенку мешка оказывается газовое давление газообразным СО2 в равновесии с растворенным/ бикарбонатом. СО2 может выделяться через материал пленки, и состав диализата может быть непостоянным. Это эффективно предотвращается за счет эластичной стенки мешка, упирающейся в чашу держателя. Держатель, таким образом, дополнительно действует как газонепроницаемый слой в систематической расстановке, в соответствии с изобретением включающей мешок и держатель.
В предпочтительной модификации крепление сменного мешка согласно изобретению предусмотрено в верхней и/или нижней части с крепежным элементом, предпочтительно в виде закрепляющей ленты, с помощью которой он может крепиться к устройству.
С помощью крепежного элемента сменный мешок может таким образом быть вставлен в устройство, а также извлечен из него. Особенно предпочтительно, чтобы линии подачи и слива также закреплялись с помощью крепежного элемента.
Крепежный элемент может быть также жестко присоединен к сменному мешку или присоединен с возможностью последующего снятия. В первом случае он также является тем элементом, который снимается вместе с одноразовым мешком в соответствии с изобретением.
В соответствии со смыслом настоящего изобретения также возможно, чтобы в крепежном элементе закреплялось более одного одноразового мешка, либо несколько одноразовых мешков согласно изобретению, каждый из которых мог бы закрепляться в крепежном элементе устройства.
Настоящее изобретение также относится к использованию одноразовых мешков в соответствии с изобретением или устройства для использования в устройстве для проведения лечения.
В следующей модификации настоящего изобретения устройство, указанное в последнем разделе, представляет собой устройство для проведения гемодиализа или перитонеального диализа, то есть для медицинского применения гемодиализа или перитонеального диализа.
Настоящее изобретение также относится к процессу изготовления одноразового сосуда в соответствии с изобретением. Процесс включает в себя следующие шаги:
а) изготовление многослойной пленки, как это определено выше;
б) сварка многослойной пленки в одноразовые мешки.
В предпочтительной модификации процесс согласно изобретению также включает в себя этап разделения многослойной пленки на несколько частей. Этот этап предпочтительно проводить перед этапом б) выше определенного процесса.
Процесс изготовления многослойной пленки в соответствии с изобретением, характеризуется тем, что многослойная пленка предпочтительно производится путем совместной экструзии. Для изготовления
многослойной пленки в соответствии с изобретением исходные материалы смешиваются, соединяются и гранулируются, прежде чем подвергаются совместной экструзии, желательно на водоохлаждаемой линии для пленки, полученной экструзией с раздувом.
Желательно, чтобы слои многослойной пленки подвергались совместной экструзии в непосредственном контакте друг с другом. Кроме того, в рамках настоящего изобретения защитная пленка, изготовляемая в процессе экструзии, крепится на одной или обеих сторонах многослойной пленки. Эта/эти защитная пленка/защитные пленки могут быть легко удалены или сняты без остатка с многослойной пленки в соответствии с изобретением.
Кроме того, многослойная пленка может также производится в отдельном процессе экструзии, процессе каландрирования или в процессе отливки пленки. Структура совместной экструзии может быть выровнена сразу после экструзии для получения гладкой поверхности. Если необходимо разглаживание, то многослойная пленка также может быть выровнена с помощью любого другого подходящего процесса, известного специалистам в данной области.
Изобретение описывается более подробно с использованием следующих предпочтительных воплощений в сочетании с цифрами, имеющими единственную цель объяснить и проиллюстрировать изобретение, при этом не ограничивая и не уменьшая масштаб изобретения.
Изобретение проиллюстрировано следующими чертежами, при этом на:
фиг. 1 представлен сменный мешок в соответствии с изобретением с двумя камерами, каждая из которых имеет линию подачи/наполнения и слива;
фиг. 2 представлен сменный мешок в соответствии с изобретением с крепежным элементом в виде закрепляющей ленты;
фиг. 3 представлен сменный мешок в соответствии с изобретением с двумя крепежными элементами в виде закрепляющих лент;
фиг. 4 представлена диаграмма силы [^/расширения [%] многослойной пленки одноразового мешка в соответствии с изобретением;
фиг. 5 представлена диаграмма силы [^/расширения [%] контрольной пленки 1;
фиг. 6 представлена диаграмма силы [^/расширения [%] контрольной пленки 2.
На фиг. 1 изображен сменный мешок в соответствии с изобретением (1). Сменный мешок в соответствии с изобретением (1) представлен в виде сбоку. Сменный мешок разделен перегородкой/разделительной пленкой (4) на 2 камеры, каждая из которых снабжена линией подачи и слива ((2),
(3)).
На фиг. 2 изображен одноразовый мешок в соответствии с изобретением из фиг. 1, который также оборудован в верхней части линиями подачи и слива ((2), (3)), с крепежным элементом (5) в виде удерживающей рейки. Удерживающая рейка (5) также может служить для закрепления линий подачи и слива
((2), (3)).
На фиг. 3 изображен сменный мешок в соответствии с изобретением из фиг. 2, который также оборудован в нижней части крепежным элементом (6) в виде удерживающей рейки.
На фиг. 4 изображена диаграмма силы [^/расширения [%] многослойной пленки сменного мешка в соответствии с изобретением.
На фиг. 5 и 6 изображены диаграммы силы [^/расширения [%] контрольной пленки 1 (фиг. 5) и контрольной пленки 2 (фиг. 6).
Примеры
В следующих примерах проиллюстрированы преимущества многослойной пленки, используемой для сменного мешка в соответствии с изобретением. Следует отметить, что примеры и соединения многослойной пленки, упомянутые в примерах, носят чисто иллюстративный характер и никоим образом не преуменьшают масштаб изобретения.
Образцы 1-3, указанные в примерах модификаций с 1 по 5 имеют следующую структуру.
Образец 1.
Образцом 1 является трехслойная пленка со следующей структурой: соединение А: 10 мкм, соединение В: 130 мкм, соединение А: 10 мкм.
Внешние слои, а также характеристический слой многослойной пленки в соответствии с образцом 1 содержат стирол-этилен-пропиленовый (СЭП) блок-сополимер.
Состав образца 1 выглядит следующим образом:
Соединение А: 100 частей СЭП (Septon 2005 года; Kuraray)
70 частей ПП-Р (ПП 23М 10cs264; Rexene)
Соединение В: 100 частей C3IT(Septon 2005 года; Kuraray)
100 частей ПЭ сополимера (Engage; DOW)
(р <0,9 г/см3) 70 частей ПП-Р (ПП 23М 10cs264; Rexene)
Сокращения означают:
СЭП: стирол-этилен-пропкленовый блок-сополимер
ПП-Р: Статистический рэндом сополимер пропилена
ПП: Полипропилен
ПЭ; полиэтилен. Образец 2.
Трехслойная пленка следующей структуры также использовалась в качестве образца: соединение А' 10 мкм, соединение В' 130 мкм, соединение А' 10 мкм.
Состав образца 2 выглядит следующим образом:
Соединение А: 100 частей СЭБ(молекулярный вес <120,000 г / моль) 70 частей ПП-Р
(ПП 23М 10cs264; Rexene)
Соединение В: 100 частей СЭБ (молекулярный вес <] 20,000 г/моль) 100 частей ПЭ
сополимер (Engage; DOW) (р <0,9 г / см3)
Сокращения означают:
СЭБ: стирол-этилен-бутиленовый блок-сополимер ПП-Р: Статистический рэндом сополимер пропилена
ПП: полиэтилен.
Образец 3.
Пленки в соответствии с образцом 3 являются серийно выпускаемыми пленками Nissho. Это однослойная пленка следующей структуры:
54% СЭБ 23-35% ПП 5-23% ЭАК
Сокращения означают:
СЭБ: стирол-этилен-бутиленовый блок-сополимер ПП: полипропилен гомополимер
ЭАК: сополимер этилена и акриловой кислоты
Пример 1. Деформация при термической стерилизации.
Для исследования деформации пленок при термической стерилизации при температуре 121 °С в каждом случае кусок пленки размером 1,33 дм2 был без напряжения теплостерилизован в течение 40 мин. Были получены следующие результаты: усадка/сокращение в продольном направлении: образец 1: 3,2%, образец 2: 11,1%, образец 3: 0,4%*; усадка/сокращение в поперечном направлении: образец 1: 1,6%, образец 2: 2,1%, образец 3: 0,4%* (* пленка по образцу 3 уже ранее была ЭТО-стерилизована (стерилизована окисью этилена) и, за счет чего, предположительно, и отсутствуют напряжения).
Пример 2. Прилипание во время термической стерилизации.
Для того чтобы исследовать прилипание пленок во время термической стерилизации, были тепло-стерилизованы пустые мешки, изготовленные из соответствующих пленок, при температуре 121 °С в течение 40 мин. Внутренние поверхности мешков не продемонстрировали никакого измеряемого прилипания или агглютинации/склеивания при использовании многослойной пленки согласно образцу 1. В противоположность этому, при использовании многослойной пленки согласно образцу 2, внутренние поверхности мешков склеились вместе, и для того, чтобы их разъединить потребовалось гидростатическое давление около 320 ВС (водяного столба) в течение около 90 с на длине 10 см. При использовании образца 3, после термической стерилизации внутренние поверхности мешков явно склеились вместе и не могли быть полностью отделены друг от друга даже после воздействия в течение 10 мин давлением воды при 300 мм рт. ст.
Пример 3. Температура хрупкости.
Температура хрупкости пленок исследовалась в соответствии с DIN 53443 Т 2. Образец 1 показал появление хрупкого разрушения при температуре (-60°С), образец 2 -при (-65°С) и образец 3 при (-60°С). Пример 4. Сопротивление изменению нагрузки.
Сопротивление изменению нагрузки определялось тестами с использованием пневматически управляемого диагностического прибора. Многослойная пленка была зафиксирована между двумя половинками корпуса. Пленка укладывалась горизонтально в нижней части корпуса, а 25-мл сферическая оболочка расправлялась в верхней части корпуса.
Чередуя воздействия давления до 1,5 бар, многослойную пленку двигали и раскачивали между сферической оболочкой и плоской поверхностью. Теоретическое расширение данной равномерной деформации пленки составляло до 43%. Исследования проводились при температуре 37°С с теплостерилизо-ванными пленками в соответствии с образцами 1 и 2.
За тестами с изменением нагрузки следовали исследования с использованием световой микроскопии, отражающей электронной микроскопии (ОЭМ) и пропускание воздуха в воды, которые выявили, что ни разрывания, ни дырок в образцах многослойных пленок не может быть найдено даже после более чем 20000 изменений нагрузки.
Некоторые из образцов продемонстрировали лишь малую степень образования складок, что можно отнести к незначительным остаточным растяжениям в этих областях.
Пример 5. Газопроницаемость.
В приведенной ниже табл. 1 показана газопроницаемость образцов 1, 2 и 3 для О2 и СО2, где O2 газопроницаемость определяется в соответствии со стандартами ASTM D-3985, DIN 53380.
Таблица 1
Образец
С02 сигУм^^бар
95% г.Н -23 °С
95%г.Н -23 °С
3425
9901
3021
9628
1654
4047
Как видно из примера 5, газопроницаемость пленки в соответствии с изобретением согласно образцу 1 явно относится как к O2, а также к СО2, в частности, в приведенной выше таблице, а также к серийно выпускаемой пленке в соответствии с образцом 3.
Пример 2 показывает также, что многослойные пленки в соответствии с изобретением и согласно образцу 1 демонстрируют неизмеримую тенденцию слипаться во время термической стерилизации, что связано с тем, что внешние слои состоят по крайней мере на 55% из теплостерилизованного стирол-этилен-пропиленового блок-сополимера со средним молекулярным весом > 120000 г/моль и менее чем на 45% из полипропилена.
Пример 6.
В соответствии с изобретением с образцом многослойной пленки одноразового мешка проводили тесты на растяжение. Тестировались образцы с шириной 15 мм и толщиной 120 мкм. Тестирование проводилось на образцах, которые высекались штампом как поперек направления экструзии/горячей штамповки (CD), так и вдоль направления экструзии (МУ/MD). Структура многослойной пленки была следующей:
ПП/СЭБС 8 мкм (40% RD 204 CF; Borealis; 60% Septon 8004, Kuraray), ПЭ/СЭБС 97 мкм (25% Tuftec H1062, Asahi; 40% Engage 8003, Dow; 35% Septon 8004), ПП/СЭБС 15 мкм (40% RD 204 CF, Borealis; 60% Septon 8004, Kuraray). Результаты представлены в следующей табл. 2.
Таблица 2
Максимально
Максимально
допустимое
количество,
МПа
> 50 N/15 mm
> 500 %
допустимое количество
> 50 N/15 mm
> 550 %
Модуль упругости MD
Предел прочности MD
Удлинение
при растяжении
Модуль упругости CD
Предел прочности CD
Удлинение
при растяжении
1 58
62,4
579,4
62,7
628
Испытания на растяжение проводили в соответствии со стандартом DIN EN 527 1-3 при скорости подачи 1 мм/мин.
Сравнительные тесты проводились с пленками при соответствующем уровне техники.
Подобным образом были протестированы образцы с шириной 15 мм и толщиной 200 (контрольная пленка 1) и 120 мкм (контрольная пленка 2). Структура контрольных пленок была следующей. Контрольная пленка 1.
толщина ок. 200 цт мкм;
100% сополимер полипропилен-этилена; 35% СЭБС, 65% сополимер
80% сополимер полипропилен- этилена,
толщина ок. 180 цт;
100% сополимер полипропилен-этилена;
60% СЭБС, 40% сополимер полипропилен-
Структура:
Внешний ок. 15 цт мкм,
Средний ок. 160 цт мкм
полипропилен- этилена;
Внутренний ок. 20 \im мкм
20% СЭБС; Контрольная пленка 2. Структура:
Внешний ок. 20 цт
Средний ок. 120 цт
этилена;
Внутренний ок,20 fjm 100% сополимер полипропилен-этилена;
Результаты представлены в следующих табл. 3 (контрольная пленка 1) и 4 (контрольная пленка 2).
Таблица 3
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Устройство для приема диализирующего раствора, включающее по меньшей мере один мешок одноразового использования для заполнения диализирующим раствором и держатель для размещения мешка, закрепляемого на держателе с возможностью замены, при этом одноразовый мешок содержит многослойную пленку, характеризуемую относительным удлинением при растяжении в продольном направлении от 250 до 850% и в поперечном направлении - от 300 до 1050%, при этом держатель включает приемное устройство, выполненное в виде формирующей чаши для размещения заполненного одноразового мешка, которая имеет центральную цилиндрическую опорную поверхность, верхнюю опорную поверхность, имеющую выгнутые наружу верхний и нижний края.
2. Устройство по п.1, в котором многослойная пленка выполнена из 2-10 слоев прозрачной пленки; имеет толщину в диапазоне от 1 до 1000 мкм и изготовлена экструдированием или соэкструдированием или каландрированием или литьем, снабжена с одной или с обеих сторон защитной пленкой способом соэкструдирования; при этом по крайней мере один слой пленки герметизирован, является теплостери-лизованным и обладает биологической совместимостью и/или гемосовместимостью.
3. Устройство по п.1, которое содержит крепежный элемент на верхнем и/или нижнем конце одноразового мешка, выполненный в виде закрепляющей ленты.
4. Устройство по п.1, в котором один или более одноразовых мешков выполнены с возможностью прикрепления к крепежному элементу и закрепления в медицинской аппаратуре.
5. Устройство по п.1, в котором многослойная пленка имеет прочность на разрыв в продольном направлении от 300 до 350 кгс/см2 и в поперечном направлении - от 220 до 270 кгс/см2; и/или в котором многослойная пленка имеет коэффициент поперечной деформации р в эластичном состоянии от 0,45 до 0,55; и/или выполнена с возможностью растяжения до 500% силой от 45 до 60 Н/15 мм.
6. Устройство по п.1, в котором одноразовый мешок характеризуется отношением площади внешней поверхности в состоянии максимального наполнения к площади внешней поверхности в порожнем состоянии не менее 2/1; преимущественно 3/1; и в котором одноразовый мешок имеет емкость при мак
1.
симальном наполнении от 30 до 120 л; или в котором одноразовый мешок имеет несколько камер; или в котором одноразовый мешок имеет несколько камер, расположенных рядом друг с другом в продольном направлении; и в котором одноразовый мешок имеет линии подачи и слива; или в котором одноразовый мешок имеет несколько камер и линии подачи и слива, при этом каждая из камер подсоединена к линии подачи и/или слива; и/или в котором одноразовый мешок снабжен линиями подачи и слива, которые зафиксированы с помощью крепежной ленты.
7. Устройство по п.1, в котором многослойная пленка включает один или более слоев типа (А) и один или более слоев типа (В), где слой (слои) типа (А) содержит(-ат) несколько компонентов, один из которых выбирают из группы, включающей блок-сополимеры стирола-изопрена, блок-сополимеры стирола-этилена-бутилена, блок-сополимеры стирола-этилена-пропилена и смеси из них, а другой компонент выбирают из группы, включающей полиэтилен и сополимер с содержанием звена этилена; и где слой (слои) типа (В) содержит(-ат) несколько компонентов независимо друг от друга, один из которых выбирают из группы, включающей блок-сополимеры стирола-этилена-бутилена, блок-сополимеры стирола-этилена-пропилена, блок-сополимеры стирола-изопрена и смеси из них, а другой компонент выбирают из группы, включающей полипропилен и сополимер с содержанием звеньев пропилена; при этом пропорция другого компонента в слое типа (А) составляет в пределах 0,01-65% общей композиции слоя типа (А); при этом первый компонент в слое типа (В) имеет среднюю молекулярную массу более 120000 г/моль; и/или при этом слой типа (А) является средним слоем, окруженным двумя другими слоями типа (В).
8. Устройство по п.4, которое вместе с заполненным одноразовым мешком выполнено с возможностью размещения в и извлечения из резервуара аппарата диализа или из терапевтического аппарата с помощью крепежного элемента; посредством которого присоединены линии подачи и слива.
7.
7.
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
028537
- 1 -
028537
- 1 -
028537
- 1 -
028537
- 1 -
028537
- 4 -
028537
- 12 -
028537
- 13 -