EA 027432B1 20170731

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000027432b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

[RU]

1. Система для повышения точности размещения вводимого через кожу протезного клапана, содержащая вводимое через кожу протезное клапанное устройство, фиксатор (45) для прикрепления в выбранное место перед установкой указанного клапанного устройства и для размещения указанного клапанного устройства в указанном месте, причем указанный фиксатор представляет собой крепежное устройство для прикрепления к ткани, и устройство (60) доставки, причем указанный фиксатор представляет собой стыковочный аппарат, выполненный с возможностью прикрепления в выбранное место перед установкой указанного клапанного устройства и размещения указанного клапанного устройства в указанном месте, а указанное вводимое через кожу клапанное устройство содержит блок сопряжения для сопряжения с фиксатором, выполненный с возможностью образования сцепления с указанным стыковочным аппаратом.

2. Система по п.1, в которой указанный фиксатор (45) выбран из группы, включающей кнопку, устройство заклепочного типа, крючок и соединительные геометрические элементы, при этом указанная система дополнительно содержит установочную проволоку (44), причем обеспечена возможность пропускания указанной установочной проволоки (44) через часть указанного клапанного устройства.

3. Система по п.1, в которой указанное протезное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее множество модулей устройства, при этом указанное множество модулей устройства содержит опорную структуру (20) и клапанный модуль (55), причем указанный клапанный модуль (55) выбран из группы, состоящей из множества секций клапана и створчатой подструктуры.

4. Система по п.1, в которой устройство (60) доставки содержит катетер.

5. Система по п.4, в которой устройство (60) доставки содержит баллонный катетер.

6. Способ чрезкожного размещения протезной клапанной системы по п.1 внутри канала в теле, согласно которому прикрепляют указанный фиксатор (45) внутри канала в теле в месте имплантации клапана и чрескожно размещают посредством указанного устройства (60) доставки указанное протезное клапанное устройство в указанном месте имплантации клапана с помощью указанного фиксатора (45), причем указанная стадия размещения включает сцепление указанного блока сопряжения для сопряжения с фиксатором и указанного стыковочного аппарата.

7. Способ по п.6, при котором указанный фиксатор (45) соединяют с установочной проволокой (44) и согласно которому дополнительно пропускают указанную установочную проволоку (44) через часть указанного клапанного устройства, загружают указанное клапанное устройство в указанное устройство (60) доставки и направляют указанную пронизанную часть (21) вдоль указанной установочной проволоки (44) к указанному месту имплантации клапана.

8. Способ по п.7, при котором указанная стадия пропускания дополнительно включает пропускание указанной установочной проволоки (44) через часть указанного устройства (60) доставки и прикрепление к ней указанной установочной проволоки (44), при этом указанное устройство (60) доставки содержит катетер.

9. Способ по п.8, в котором используют устройство (60) доставки, содержащее баллонный катетер.

10. Способ по п.9, согласно которому чрескожно вводят внутрь указанного канала в теле указанное устройство (60) доставки, содержащее указанное клапанное устройство, продвигают указанное устройство (60) доставки к месту установки через указанный канал в теле и устанавливают указанное клапанное устройство из указанного устройства (60) доставки в указанный канал в теле.

11. Способ по п.6, при котором перед загрузкой указанного клапанного устройства в указанное устройство (60) доставки указанный фиксатор (45) прикрепляют к установочной проволоке (44), пропущенной через часть компонента из группы, состоящей из указанного клапанного устройства, когда указанное клапанное устройство представляет собой предварительно собранное клапанное устройство, и множества клапанных модулей, причем указанное множество модулей устройства содержит опорную структуру (20) и клапанный модуль (55), причем указанный клапанный модуль (55) выбран из группы, состоящей из множества секций клапана и створчатой подструктуры, причем согласно способу дополнительно чрескожно вводят внутрь указанного канала в теле указанное устройство (60) доставки, содержащее указанное клапанное устройство, продвигают указанное устройство (60) доставки к месту установки через указанный канал в теле и устанавливают указанное клапанное устройство из указанного устройства (60) доставки в указанный канал в указанном месте имплантации клапана.

12. Способ по п.11, согласно которому после прикрепления указанного фиксатора (45) отводят указанное устройство (60) доставки от указанного места имплантации клапана к указанному месту установки перед установкой указанного клапанного устройства.

13. Способ по п.12, при котором указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее множество модулей устройства, при этом указанное множество модулей устройства содержит опорную структуру (20), причем указанная пронизанная часть (21) указанного клапанного устройства расположена на указанной опорной структуре (20), причем способ дополнительно включает стадию сборки указанных модулей устройства в клапанное устройство в собранном виде перед указанной стадией продвижения.

14. Способ по п.7, при котором указанный фиксатор (45) выбран из группы, включающей крючок, устройство кнопочного типа, устройство заклепочного типа и соединительные геометрические элементы.

15. Способ по п.7, при котором указанный канал в теле представляет собой аорту и указанная стадия прикрепления включает прикрепление указанного фиксатора (45) к стенке аорты.

16. Способ по п.7, при котором указанный канал в теле представляет собой аорту, имеющую естественный клапан, при этом указанный естественный клапан содержит естественные створки клапана, имеющие аортальные поверхности, причем указанная стадия прикрепления включает прикрепление указанного фиксатора к указанным аортальным поверхностям указанных естественных створок клапана.

17. Способ по п.7, при котором указанный канал в теле представляет собой аорту, имеющую естественный клапан, при этом указанный естественный клапан содержит естественные створки клапана, имеющие желудочковые поверхности, причем указанная стадия прикрепления включает прикрепление указанного фиксатора к указанным желудочковым поверхностям указанных естественных створок клапана.

18. Способ по п.10, при котором указанное протезное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее опорную структуру (20) и множество секций клапана, при этом указанный блок сопряжения для сопряжения с фиксатором прикреплен к указанной опорной структуре (20), причем на указанной стадии установки дополнительно устанавливают указанную опорную структуру (20) таким образом, чтобы создать сцепление между указанным блоком сопряжения для сопряжения с фиксатором и указанным стыковочным аппаратом и поместить указанную опорную структуру (20) в указанном месте имплантации клапана, и устанавливают указанное множество секций клапана, при этом согласно указанному способу дополнительно собирают указанные секции клапана с получением клапанного узла и объединяют указанный клапанный узел и указанную опорную структуру (20) с получением клапанного устройства в собранном виде.

19. Способ по п.11, при котором указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее опорную структуру и створчатую подструктуру, при этом указанный блок сопряжения для сопряжения с фиксатором прикреплен к указанной опорной структуре (20), причем на указанной стадии установки дополнительно устанавливают указанную опорную структуру (20) таким образом, чтобы создать сцепление между указанным блоком сопряжения для сопряжения с фиксатором и указанным стыковочным аппаратом и поместить указанную опорную структуру (20) в указанном месте имплантации клапана, и устанавливают указанную створчатую подструктуру, при этом согласно указанному способу дополнительно собирают указанную створчатую подструктуру в компонент клапана и объединяют указанный компонент клапана и указанную опорную структуру (20) с формированием клапанного устройства в собранном виде.

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:

4. Система по п.1, в которой устройство (60) доставки содержит катетер.

5. Система по п.4, в которой устройство (60) доставки содержит баллонный катетер.

9. Способ по п.8, в котором используют устройство (60) доставки, содержащее баллонный катетер.

Евразийское
патентное
ведомство
027432
(13) B1
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента 2017.07.31
(21) Номер заявки 201190038
(22) Дата подачи заявки
2010.01.13
(51) Int. Cl. A61F2/24 (2006.01)
(54)
СИСТЕМА И СПОСОБ РАЗМЕЩЕНИЯ ВВОДИМОГО ЧЕРЕЗ КОЖУ КЛАПАННОГО УСТРОЙСТВА
(31) 61/144,007; 12/686,337
(32) 2009.01.12; 2010.01.12
(33) US
(43) 2012.06.29
(86) PCT/IB2010/000048
(87) WO 2010/079425 2010.07.15
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
ВЭЛВ МЕДИКАЛ ЛТД. (IL)
(72) Изобретатель:
Рихтер Йорам, Рихтер Иаков (IL)
(74) Представитель:
Дорофеев С.А., Медведев В.Н. (RU)
(56) WO-A1-2007009117 US-A1-2005283231 US-A1-2006195184 US-A1-2004138741 WO-A2-2007097983
(57) Предложены система и способ размещения вводимого через кожу клапанного устройства внутри канала в теле в месте имплантации. Система и способ размещения являются простыми и повышают точность размещения клапанного устройства. Фиксаторы и установочные проволоки или шовные нити применяют для фиксирования имплантируемого объекта и направления указанного устройства к месту имплантации. Предложенную систему и способ можно применять в предварительно собранных вводимых через кожу клапанных устройствах, а также модульном протезном клапанном устройстве, которое обеспечивает модульное устройство. Модульное клапанное устройство включает два или более модулей и спроектировано таким образом, что его можно доставить в несобранном виде и затем собрать внутри канала в теле в том месте или около того места, где происходит имплантация. Модули устройства можно собрать до или после фиксации объекта имплантации и затем разместить с помощью системы размещения способом, аналогичным тому, как можно разместить согласно настоящему изобретению предварительно собранное вводимое через кожу клапанное устройство.
Настоящая заявка испрашивает приоритет на основании предварительной заявки США № 61/144007, поданной 12 января 2009 г.
Область техники
Настоящее изобретение относится к протезным клапанным устройствам для имплантации в тело и способам их размещения. В частности, изобретение относится к способу размещения клапанного устройства в заданном месте в канале тела с повышенной точностью. Изобретение также относится к размещению многокомпонентного, или модульного, протезного клапанного устройства с повышенной точностью. Модульное протезное клапанное устройство представляет собой протезный клапан, который можно доставить в разобранном виде и собрать внутри тела.
Уровень техники
В организме человека содержится большое количество естественных клапанов, в том числе, например, клапаны сердца, пищевода и желудка, кишечные клапаны и клапаны в лимфатической системе. Естественные клапаны могут подвергаться разрушению по различным причинам, таким как заболевания, возраст и т.п. Клапан, в работе которого имеются нарушения, не в состоянии поддерживать в теле ток жидкости в одном направлении при минимальном снижении давления. Примером клапана, в работе которого имеются нарушения, является клапан сердца, который может быть либо подвержен стенозу, т.е. неполному раскрытию створок клапана, либо регургитации, т.е. ненадлежащему закрытию створок клапана. Желательно восстановить функцию клапана для восстановления правильного функционирования органа, с которым связан данный клапан. Например, правильное функционирование сердечного клапана обеспечивает поддержание тока крови через клапан в одном направлении при минимальном снижении давления, благодаря чему поддерживаются постоянными кровообращение и давление. Подобным образом, правильное функционирование клапана пищевода обеспечивает отсутствие раздражения или постоянного повреждения выстилки пищевода кислыми желудочными секретами.
Было описано несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один пример, описанный Андерсеном с соавторами (Andersen et al., патент США № 5411552), включает расширяющийся стент и сжимаемый клапан, который помещают на стент перед установкой. Сжимаемый клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсена доставляют и устанавливают в теле с применением баллонного катетера, баллон которого применяют для расширения протеза клапан-стент до его конечного размера. См. также патент США № 6168614 (Andersen, et al.) под названием "Valve Prosthesis for Implantation in the Body" ("Клапанный протез для имплантации в тело") и патент США № 5840081 (Andersen, et al.) под названием "System and Method for Implanting Cardiac Valves" ("Система и способ для имплантации сердечных клапанов").
Спенсер с соавторами (Spenser et al., патент США № 6893460) предложил другое протезное клапанное устройство, содержащий клапанную структуру, выполненную из биологического или синтетического материала, и опорную структуру, такую как стент. Протезный клапан Спенсера представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход и изготовленной из эластичного материала, расположенной таким образом, чтобы обеспечить сжимаемость стенок на выходе. Клапанный узел перед установкой прикрепляют к опорному стенту. Клапанное устройство в собранном виде устанавливают в заданном месте внутри протока в теле с применением средств установки, таких как баллонный катетер или похожее устройство.
Точное размещение современных вводимых через кожу клапанных устройств с учетом имеющихся естественных анатомических особенностей часто является проблематичным, особенно в случае замены аортального клапана. Протезный аортальный клапан, который расположен слишком дистально (относительно сердца, т.е. ближе к аорте), может закупорить или затруднить ток в отверстия коронарных артерий. Например, в зависимости от положения устьев коронарных артерий, либо края протезного клапана, либо широкие створки естественного клапана, будучи вплотную прижатыми к стенкам аорты, могут физически или функционально закупорить указанные отверстия и препятствовать кровотоку через коронарные артерии. См., например, работы Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve," Circulation Cardiovascular Interventions, 1:7481 (2008); Webb J.G. et al., "Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery," Circulation, 113:842-850 (2006). Подобное ухудшение проходимости может быть физическим или функциональным, т.е., устья коронарных артерий остаются физически неповрежденными, но вследствие изменений в характере кровотока, вызванных протезным клапаном, ток в коронарных артериях частично затруднен. Протезный клапан, который расположен слишком проксимально (т.е., ближе к выносящему тракту левого желудочка сердца), может мешать работе передней створки митрального клапана, атрио-вентрикулярного узла или пучка Гиса (в проводящих тканях). Примерно тридцать процентов пациентов, которым чрескожным путем устанавливают протезные клапаны, нуждаются в кардиостимуляторах, поскольку клапан оказывается размещенным своим вентрикулярным концом слишком близко к левой ножке пучка Гиса или на ее верхней части, оказывая давление на аппарат электрической проводимости. См., например, Piazza, N.. et al., "Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve," JACC Cardiovascular Interventions,
1:310-316 (2008); Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Tran-scatheter Implantation of the Aortic Valve," Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008).
Следовательно, существует потребность в улучшенном размещении и более упрощённой доставке искусственных клапанов и повышении безопасности и точности процедуры замены вводимого через кожу клапана.
Задача настоящего изобретения состоит в обеспечении системы и способа точного чрескожного размещения протезного клапанного устройства внутри канала. Другая задача настоящего изобретения состоит в обеспечении точного размещения протезного клапанного устройства, которое является минимально инвазивным.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение относится к системе и способу установки и размещения эндоваскулярного протезного клапанного устройства в заданное место имплантации с повышенной точностью. Способ включает закрепление одного или более небольших фиксаторов, таких как направляющие шовные нити или устройства для размещения, внутри естественного канала в теле, в который клапанное устройство должно быть имплантировано, и применение их для направления протезных клапанных устройств к нужному месту с целью размещения. В зависимости от типа фиксатора фиксатор может напрямую образовывать сцепление с частью клапанного устройства, или фиксатор можно пропустить через часть клапанного устройства для направления пропущенной части к месту имплантации, или фиксатор можно прикрепить к установочной проволоке, которую можно пропустить через часть клапанного устройства для направления пропущенной части вдоль установочной проволоки к фиксатору, т.е. к месту имплантации. Фиксаторы можно также применять для закрепления клапанного устройства в выбранном месте.
Система и способ согласно изобретению применимы не только к однокомпонентным вводимым через кожу клапанным устройствам и тем вводимым через кожу клапанным устройствам, которые собирают перед введением в тело - как описано, например, в патентах США 5411552 и 6893460 (пример типов клапанных устройств, называемых в настоящей заявке "предварительно собранными" клапанными устройствами), но также к модульному (многокомпонентному) клапанному устройству более низкого профиля или клапанному узлу, описанному в настоящей заявке. Для доставки модульного клапанного устройства или предварительно собранного клапанного устройства, предпочтительно, фиксатор выполнен с возможностью соединения с частью клапанного устройства, которое будет направлено к месту имплантации, для размещения указанного устройства, такой как каркас клапанного устройства.
Система и способ чрескожного размещения протезного клапанного устройства внутри канала обеспечивает улучшенную точность размещения, упрощённую процедуру и повышенную эффективность, что позволяет осуществлять указанные процедуры в небольших и менее современных медицинских учреждениях при повышенной безопасности и с превосходными результатами, увеличивая, тем самым, количество медицинских учреждений, достаточно оборудованных для проведения процедуры замены вводимых через кожу клапанов.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1A-1C показаны три аспекта системы и способа размещения клапанного устройства в заданное место внутри канала путем применения фиксаторов и, согласно данному варианту реализации изобретения, установочных проволок. В частности, показаны различные места в теле, куда могут быть прикреплены фиксаторы для повышения точности размещения клапана. На фиг. 1A изображены фиксаторы, прикрепленные к стенке аорты. На фиг. 1B изображены фиксаторы, прикрепленные к аортальной поверхности створок природного клапана. На фиг. 1C изображены фиксаторы, прикрепленные к желудочковой поверхности естественных створок клапана. На фиг. 2 показаны система и способ размещения клапанного устройства в заданное место внутри канала, при этом фиксаторы представляют собой направляющие шовные нити, расположенные в заданном месте и применяемые для направления клапанного устройства к данному месту с тем, чтобы установить его с повышенной точностью.
Подробное описание изобретения
В настоящем изобретении предложена система для улучшения размещения клапанного устройства внутри канала в теле и способ для облегчения точного размещения вводимого через кожу клапанного устройства для чрескожного введения внутри канала в теле. Как предполагают, применение указанных системы и способов согласно изобретению улучшит результаты, сведет к минимуму осложнения и уменьшит время пребывания пациента в больнице. Кроме того, как предполагают, указанный способ уменьшит травмирование пациентов, упростит и сделает процедуру доступной для большего количества пациентов и большего количества больниц.
В изобретении предложены система и способ для точного размещения имплантируемых вводимых через кожу протезных клапанных устройств, системы и способы чрескожной доставки и установки имплантируемых протезов сердечных клапанов и других имплантируемых вводимых через кожу протезных клапанных устройств внутри каналов в теле. Система размещения включает протезное клапанное устройство, фиксатор и устройство доставки. Фиксатор применяют для размещения клапанного устройства в заданное место имплантации клапана. Следовательно, фиксатор можно поместить первым в заданное место имплантации клапана и затем к данному месту можно направить клапанное устройство. В указан
ном способе точное место имплантации можно тщательно выбрать и регулировать прикрепленный фиксатор или положение фиксатора. Затем после прикрепления фиксатора, протезное клапанное устройство можно установить более эффективно и имплантировать с повышенной точностью.
Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, когда фиксатор представляет собой, например, крючок или заклепку, предлагаемая система может дополнительно включать установочную проволоку, прикрепленную к фиксатору. Установочная проволока может иметь свободные концы для пропускания через часть клапанного устройства. Согласно вариантам реализации изобретения, когда фиксатор представляет собой направляющую шовную нить, указанную направляющую шовную нить можно пропустить через часть клапанного устройства. Согласно дополнительным вариантам реализации изобретения установочную проволоку или направляющую шовную нить можно пропустить через часть системы доставки, такую как расширяющийся баллон или система, применяемая для саморасширяющихся опорных структур. Установочную проволоку и направляющую шовную нить применяют для направления протеза клапана к месту имплантации. Согласно каждому из данных вариантов реализации изобретения пропущенная часть клапанного устройства может включать петли или особые отверстия, через которые можно пропустить установочную проволоку или направляющую шовную нить, и может представлять собой проксимальный край (сторона желудочка) материала клапана. В качестве альтернативы, пропущенная часть может, по сути, иметь открытые пространства для пропускания установочной проволоки или направляющей шовной нити, например, как на опорной структуре, такой как стент. Согласно еще другому варианту реализации изобретения фиксатор может представлять собой стыковочный аппарат и часть клапанного устройства может содержать блок сопряжения для сопряжения с фиксатором. Согласно данному варианту реализации изобретения фиксатор может напрямую образовывать сцепление с частью клапанного устройства.
Клапанное устройство, применяемое с системой размещения, может представлять собой предварительно собранное вводимое через кожу клапанное 35 устройство, такое как описанные устройства или устройства, известные в данной области техники. В качестве альтернативы, оно может представлять собой модульное вводимое через кожу клапанное устройство, содержащее множество модулей, как описано в § 29-30, 32-34, 39-49 и показано на фиг. 1A-4C в приоритетной предварительной заявке на патент США № 61/144007, в § 37-47, 60-62, 65-82 и на фиг. 1-6C в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке США № 12/686335 (модульный), под названием "Modular Percutaneous Valve Structure and Delivery Method," поданной 12 января 2010 г., и в § 27-31, 35-40, 42-46, 48-70 и на фиг. 1-10 (в том числе, описании самосборных элементов) в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке США № 12/686338 (самосборное устройство) под названием "Self-Assembling Modular Percutaneous Valve and Methods of Folding, Assembly and Delivery," поданной 12 января 2010 г., данные заявки включены в настоящий документ посредством ссылки. В частности, система и способ согласно изобретению выполнены с возможностью применения при замене вводимого через кожу аортального клапана, но могут также находить применение при замене других сердечных клапанов, таких как, например, легочные, митральные и трёхстворчатые клапаны, а также клапаны в периферической сосудистой сети или в других каналах тела, таких как пищеварительный тракт, лимфатические протоки, желчный проток и любые другие каналы, содержащие клапаны, требующие замену, или нуждающиеся в имплантации клапана. Хотя предложенные устройства, системы и способы, в основном, адаптированы для применения внутри каналов человеческого тела, они также могут найти применение для лечения животных.
Предложенные систему и способ размещения согласно изобретению можно применять с предварительно собранными, вводимыми через кожу протезными клапанами, некоторые из которых являются коммерчески доступными. Примеры таких предварительно собранных, вводимых через кожу протезных клапанов описаны, например, в патентах США № 5411552 и 6893460 и включают, например, CoreValve Revalving(tm) System от компании Medtronic/CoreValve Inc. (Irvine, Калифорния, США), клапаны Edwards-Sapien или Cribier-Edwards от компании Edwards Lifesciences (Irvine, Калифорния, США) и устройства на стадии разработки от компаний AortTx (Palo Alto, Калифорния, США), Sadra Medical, Inc. (Campbell, Калифорния, США), Direct Flow Medical (Santa Rosa, Калифорния, США), HLT, Inc. (Maple Grove, Миннесота, США), ATS Medical, Inc. (Minneapolis, Миннесота, США), Advanced BioProsthetic Surfaces (San Antonio, Техас, США), JenaValve Technology GmbH (Мюнхен, Германия), Ventor Technologies (Netanya, Израиль) и Sorin Group (Saluggia, Италия) и любые другие разновидности протезных клапанов, установленные на стентах с расширяющимся баллоном или саморасширяющихся стентах для доставки.
Предложенные система и способ согласно изобретению также применимы к модульному протезному клапанному устройству и системе, которая позволяет безопасно ввести протезное клапанное устройство внутрь канала в устройстве доставки с уменьшенным диаметром. Один вариант реализации модульного протезного клапанного устройства включает два основных модуля: клапанный модуль и опорную структуру, которые спроектированы таким образом, чтобы их можно было собрать в теле, например, в аорте или в месте имплантации. Опорная структура обеспечивает остов, или несущую часть, устройства, вмещая и удерживая клапанный модуль в выбранном месте внутри тела. Клапанный модуль представляет собой модуль устройства, содержащий створки клапанного устройства, и обеспечивает трубку с входным концом и выходным концом.
Согласно одному варианту реализации изобретения клапанный модуль представляет собой клапанный узел, дополнительно содержащий множество секций клапана, которые можно собрать в теле в клапанный узел. Затем клапанный узел можно объединить с опорной структурой в клапанное устройство в собранном виде. Согласно другому варианту реализации изобретения клапанный модуль представляет собой цельный модуль, который вводят отдельно от опорной структуры и объединяют с опорной структурой внутри тела. Цельный клапанный модуль можно ввести в виде подструктуры несобранных сложенных створок или кольца с несобранными сложенными створками и собрать таким образом, чтобы он образовал трубку со створками перед объединением с опорной структурой. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения модульное клапанное устройство может представлять собой клапанный узел, содержащий множество деталей клапана, которые можно установить и собрать с получением готового клапанного устройства без опорной структуры. Клапанный модуль и опорную структуру доставляют к заданному месту внутри канала в подходящем устройстве доставки, таком как катетер, например, эндоваскулярный катетер. После того как модули из устройства доставки устанавливают внутрь канала, их можно объединить с получением клапанного устройства в полностью собранном виде.
Вышеупомянутые варианты реализации системы и способа размещения, а также другие варианты реализации, способы доставки и сборки, различные конструктивные решения и различные типы устройств описаны и объяснены ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. Применение и функционирование вариантов реализации изобретения в части размещения клапанов проиллюстрированы на фиг. 1A-2. Отметим, что чертежи приведены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематично иллюстрируют конкретные варианты реализации настоящего изобретения. Специалист легко определит другие похожие примеры, в равной мере лежащие в рамках объема изобретения. Чертежи не предполагают ограничение объема настоящего изобретения, который определен в прилагаемой формуле изобретения.
Крайне важно, что протезное клапанное устройство размещено в сосуде (или канале) с точностью, гарантирующей правильное функционирование клапана и безопасность пациенту. Фиксаторы 45 можно применять для направления клапанного устройства или модуля, такого как опорная структура 20, модульного клапанного устройства (как показано на фиг. 1A-1C), к заданному месту. Соответственно согласно одному варианту реализации изобретения система размещения согласно изобретению включает протезное клапанное устройство, один или более фиксаторов 45 и одну или более установочных проволок 44. Установочные проволоки 44 соединены с фиксаторами 45, как показано на фиг. 1A-1C. Согласно одному варианту реализации изобретения установочные проволоки 44 можно пропустить через модуль, такой как опорная структура 20, модульного клапанного устройства и сгруппировать с ним. В качестве альтернативы, фиксаторы 45 можно применять для направления любой части клапанного устройства к заданному месту, в частности, что касается предварительно собранных вводимых через кожу клапанных устройств. Таким образом, например, установочные проволоки 44 можно пропустить через клапанную часть устройства. Что касается модульного клапанного устройства, согласно такому альтернативному варианту реализации изобретения (не показано), установочные проволоки 44 можно пропустить через клапанный модуль или одну или более деталей клапана, при этом клапанный модуль можно объединить с опорной структурой 20 перед направлением клапанного устройства в собранном виде к месту имплантации 70. Согласно другому такому альтернативному варианту реализации изобретения (не показано), установочные проволоки 44 можно пропустить как через опорную структуру 20, так и клапанный модуль. Согласно еще одному варианту реализации изобретения, применимому к предварительно собранным или модульным клапанным устройствам, установочные проволоки можно пропустить через систему доставки.
Фиксаторы 45 спроектированы таким образом, чтобы их можно было прикрепить к естественной ткани внутри канала, а именно, в место имплантации 70. Установочные проволоки 44 и фиксаторы 45 можно применять для направления модуля, через который они пропущены, такого как опорная структура 20 и, таким образом, модульного протезного клапанного устройства, в заданное место имплантации 70 внутри канала в теле, например, аорте 81, с повышенной точностью. Согласно другому варианту реализации изобретения, когда клапанное устройство представляет собой предварительно собранное устройство, такое как вводимое через кожу клапанное устройство, применяемое в данной области техники, установочные проволоки можно пропустить через подходящую часть клапанного устройства и применять для направления клапанного устройства в заданное место имплантации, как показано на фиг. 1A-1C. Проксимальная часть "свободных концов" установочных проволок может выходить из тела у проксимального конца системы доставки или может быть прикреплена к части системы доставки.
После размещения фиксаторов 45 в выбранном месте протезное клапанное устройство можно направить в заданное место вдоль установочных проволок 44, начинающихся на фиксаторах 45. Как показано на фиг. 1A, опорную структуру 20 можно направить в заданное место вдоль установочных проволок 44. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения, вместо присоединения к установочным проволокам, фиксаторы 45 могут включать стыковочный аппарат, который можно соединить непосредственно с блоком сопряжения для сопряжения с фиксатором, прикрепленным к предварительно собранному клапанному устройству, или опорной структуре 20 модульного клапанного устройства, что позво
ляет ориентировать клапанное 5 устройство относительно фиксаторов 45. Стыковочный аппарат и блок сопряжения могут дополнять друг друга так, чтобы их можно было соединить вместе для закрепления клапанного устройства в заданном месте. Согласно изобретению опорную структуру можно направить к месту имплантации перед объединением с клапанным модулем, или модульное клапанное устройство можно собрать, а затем направить вдоль установочных проволок для размещения в месте имплантации. Поскольку описанное выше происходит после доставки и сборки модульного клапанного устройства, такой последний вариант реализации размещения модульного клапанного устройства в собранном виде подобен размещению предварительно собранного клапанного устройства, такого как вводимое через кожу клапанное устройство, применяемое в данной области техники, согласно изобретению. Сборку модульного клапанного устройства проводят, как описано выше, с применением или вытяжной проволоки или самосборного элемента.
Помимо содействия прикреплению клапанного устройства к заданному месту, например, путем проведения "стыковки" устройства, фиксаторы 45 также можно применять для облегчения присоединения модулей устройства друг к другу, обеспечивая, таким образом, сборку и приведение в действие сцепляющих механизмов.
Фиксаторы 45 могут включать устройство кнопочного или заклепочного типа, крючок, чрескожно введенную шовную нить, соединительные геометрические элементы или любой другой тип стыковочного аппарата (не показано). Когда фиксатор включает стыковочный аппарат, часть клапанного устройства содержит блок сопряжения для создания сцепления со стыковочным аппаратом. Согласно указанному варианту реализации изобретения фиксатор напрямую образует сцепление с клапанным устройством путем соединения стыковочного аппарата и блока сопряжения для сопряжения с фиксатором. Объединение стыковочного аппарат и блока сопряжения можно осуществить с помощью любых из соединительных компонентов типа выступ-впадина, крючковые механизмы с прорезями, компоненты типа крючка с ушком, компоненты типа крючка и паза, соединительные геометрические элементы (например, ласточкин хвост), соединительные элементы типа надавливание-закрепление или похожие компоненты, известные специалистам в рамках специальных знаний.
Согласно одному варианту реализации, в котором фиксаторы представляют собой устройства кнопочного типа, фиксаторы можно прикрепить к естественным структурам путем прокалывания стенок сосуда и прикрепления двух частей фиксатора к каждой стороне сосуда. Катетер применяют для направления инструмента для прокалывания к тому месту в сосуде, где должен быть размещен фиксатор, и указанный инструмент применяют для создания отверстия в стенке сосуда, через которое можно прикрепить фиксаторы. Инструмент для прокалывания удаляют из катетера, и катетер продвигают через вновь образованное отверстие в стенке сосуда. Затем фиксатор из катетера устанавливают на внешнюю сторону стенки сосуда, после чего катетер втягивают назад через отверстие и оставшуюся часть фиксатора устанавливают на внутренней стороне стенки сосуда. При полной установке фиксатор образует сцепление с обеими сторонами стенки сосуда. Внутренняя и внешняя части фиксатора удерживаются вместе с помощью "шейной" части фиксатора, которая закупоривает отверстие в стенке сосуда.
Согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения фиксатор может содержать упрочняющий элемент, который можно применять для обеспечения внешней силы, действующей на окружность части фиксатора с увеличенным диаметром, так что стенка сосуда не повреждается.
Согласно некоторым вариантам реализации изобретения привязки, или установочные проволоки, можно прикрепить к внутренней части кнопочного фиксатора и применять для направления протезного клапанного устройства к месту имплантации и закрепления клапанного устройства в указанном месте.
Согласно другому варианту реализации изобретения фиксаторы могут представлять собой крючки, выполненные из сплавов с эффектом запоминания формы, таких как нитинол, и могут прикрепляться к естественным структурам следующим образом. Фиксаторы доставляют к подходящему месту внутри канала, применяя устройство доставки, такое как катетер. Фиксаторы могут иметь конфигурацию для доставки при размещении в катетере. После установки фиксаторов из катетера, фиксаторы возвращаются в предварительно заданную форму, которая изогнута таким образом, чтобы захватить стенку сосуда, удерживая фиксатор в выбранном месте, подобно крючку. Установленная (предварительно заданная) форма фиксатора может быть полукруглой, спиральной и т.п. После установки фиксатора он вдавливается в стенку сосуда и зажимает ее, при этом вновь приобретая предварительно заданную форму, благодаря которой, таким образом, происходит прикрепление фиксатора к заданному месту внутри канала. Данный вариант реализации может включать установочные проволоки, закрепленные у конца крючкообразного фиксатора, который не проникает в ткань, при этом установочные проволоки можно применять для направления и закрепления протезного клапанного устройства в заданном месте внутри канала.
Еще один вариант реализации настоящего изобретения включает фиксаторы, представляющие собой шовные нити, служащие, таким образом, также в качестве установочных проволок. На фиг. 2 показан вариант реализации системы размещения согласно изобретению, в котором фиксаторы представляют собой направляющие шовные нити 46. Направляющую шовную нить 46 можно прикрепить одним концом к естественной ткани внутри канала в нужном месте имплантации клапана 70 с помощью крючка, иглы или другого похожего устройства. Другой конец - свободный конец - направляющей шовной нити
46 можно пропустить через клапанное устройство, согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 2, модульное клапанное устройство, содержащее опорную структуру 20 и клапанный модуль 55. Согласно данному варианту реализации изобретения свободные концы направляющих шовных нитей 46 пропускают как через опорную структуру 20, так и через клапанный модуль 55. Направляющие шовные нити 46 можно пропустить через клапанное устройство перед установкой, например, упаковав со сжатыми/сложенными модулями в катетере 60, или после доставки клапанного устройства к телу. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения (не показано), направляющие шовные нити 46 можно пропустить через устройство доставки или часть устройств, применяемых для расширения опорной структуры, например баллона, или части устройств, применяемых для высвобождения саморасширяющейся опорной структуры. Когда клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, модули, в собранном или несобранном виде, можно направить вдоль направляющей шовной нити 46 в заданное место имплантации клапана 70 внутрь канала тела 80 с повышенной точностью. Кроме того, в случаях, когда конечную установку клапанного устройства в месте имплантации осуществляют с помощью баллонного катетера, можно применять направляющие шовные нити 46 для предотвращения перемещения клапанного устройства во время надувания баллона. Проксимальная часть "свободного конца" направляющих шовных нитей может выходить из проксимального конца устройства доставки - т.е. за пределами тела, или может быть прикреплена к части системы доставки.
В изобретении также предложены способы размещения протезного клапанного устройства внутри канала в теле с повышенной точностью. Согласно одному варианту реализации изобретения, со ссылкой на фиг. 1A, способ размещения протезного клапанного устройства внутри канала в теле, при необходимости этого, включает: прикрепление фиксатора 45 внутри канала 80 в месте имплантации клапана 70; и размещение указанного протезного клапанного устройства в указанном месте имплантации клапана 70 путем применения указанного фиксатора 80. Фиксатор 45 можно соединить с установочной проволокой 44 и установочную проволоку 44 можно пропустить через часть клапанного устройства или устройства доставки перед загрузкой клапанного устройства в устройство доставки так, чтобы свободный конец установочной проволоки 44 выходил из проксимального конца указанного устройства доставки (не показано). Для иллюстрации, на фиг. 1A изображена опорная структура 20 клапанного устройства, имеющая петли в виде пронизанной части 21, через которые пропускают установочные проволоки 44. Согласно данному варианту реализации изобретения стадия размещения включает направление пронизанной части 21 опорной структуры 20 вдоль установочной проволоки 44 к месту имплантации клапана 70. Согласно другому варианту реализации изобретения установочную проволоку 44 можно пропустить через часть клапанного устройства после загрузки клапанного устройства в устройство доставки или после установки клапанного устройства из устройства доставки.
Стадия прикрепления может включать прикрепление фиксатора к стенке канала в теле, или прикрепление фиксатора на проксимальную или дистальную сторону естественной створки клапана. Таким образом, например, когда способ применяют при процедуре замены аортального клапана, канал тела может представлять собой аорту с миокардиальным клапаном, имеющим естественные створки. На фиг. 1A-1C показано, в каком месте на естественном миокардиальном клапане можно расположить фиксаторы для оптимизации размещения протезного клапанного устройства в аорте 81. На фиг. 1A показаны фиксаторы
45, прикрепленные к стенке канала, например, стенке аорты 82, расположенные непосредственно дис-тально относительно естественного клапана. На фиг. 1B показаны фиксаторы 45, прикрепленные к дис-тальной поверхности естественных створок клапана 76, например, на поверхности аорты 72. На фиг. 1C показаны фиксаторы 45, прикрепленные к проксимальной поверхности естественных створок клапана 76, например, на поверхности желудочка 74. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения установочные проволоки 44 можно пропустить через проксимальный край клапанного устройства (или опорной структуры), и фиксаторы 45 можно прикрепить непосредственно к проксимальному концу естественного клапана. Согласно другому альтернативному варианту реализации изобретения установочные проволоки 44 можно пропустить через более дистальную часть клапанного устройства, фиксаторы 45 можно прикрепить к каналу тела более дистально по отношению к естественным створкам клапана 76, чем показано на фиг. 1A. Фиксаторы можно применять для прикрепления клапанного устройства к месту имплантации, или клапанное устройство может также содержать отдельные фиксирующие механизмы (не показано) для прикрепления указанного клапанного устройства к месту имплантации. Согласно такому варианту реализации изобретения способ может дополнительно включать стадию закрепления клапанного устройства к стенке канала путем применения фиксирующих механизмов.
Согласно еще одному варианту реализации изобретения, в котором указанные фиксаторы содержат направляющие шовные нити (см. фиг. 2), такие направляющие шовные нити можно аналогичным образом пропустить через часть указанного клапанного устройства или устройства доставки перед загрузкой указанного клапанного устройства в устройство доставки или после установки клапанного устройства. Согласно одному варианту реализации способа размещения протезного клапанного устройства внутри канала, при необходимости замены или имплантации клапана, с помощью направляющих шовных нитей
46, показанных на фиг. 2, способ может включать чрескожное введение внутрь канала 80 в теле модульной протезной клапанной системы, включающей устройство доставки 60, содержащее модули, например,
46,
опорную структуру 20 и клапанный модуль 55, и множество направляющих шовных нитей 46, при этом каждая из направляющих шовных нитей 46 имеет свободный конец, пропущенный через часть модулей и выходящий из проксимального конца устройства доставки; продвижение устройства доставки к месту имплантации клапана 70; прикрепление направляющих шовных нитей 46 к месту имплантации клапана 70; отведение устройства доставки от места имплантации клапана к месту установки; установку модулей устройства; сборку модулей в клапанное устройство в собранном виде; и направление клапанного устройства в собранном виде вдоль направляющих шовных нитей 46 для размещения клапанного устройства в собранном виде в указанном месте имплантации 70. Согласно другому аспекту данного варианта реализации изобретения вместо выхода из проксимального конца устройства доставки, "свободный конец" направляющей шовной нити 46 можно прикрепить к части системы доставки.
Согласно альтернативному варианту реализации изобретения направляющие шовные нити 46 можно пропустить через часть опорной структуры 20, и опорную структуру 20 можно направить к месту имплантации 70. Затем клапанный модуль можно разместить и объединить с опорной структурой 20, применяя вытяжные проволоки или толкающие стержни (не показано). Любой способ может также включать стадию прикрепления клапанного устройства в собранном виде к месту имплантации клапана 70 с применением по меньшей мере частично указанных направляющих шовных нитей 46. Как показано на фиг. 2, направляющие шовные нити 46 можно прикрепить к каналу в теле как раз в месте, расположенном дистально относительно естественных створок клапана 76 (см. также фиг. 1A). В качестве альтернативы, направляющие шовные нити 46 можно прикрепить к аортальной поверхности или желудочковой поверхности естественных створок клапана 76, как изображено в случае фиксаторов 45 на фиг. 1B и 1C соответственно. Согласно другому варианту реализации изобретения направляющие шовные нити 46 можно пропустить через проксимальный край клапанного устройства и прикрепить непосредственно к проксимальному концу естественных створок клапана 76, например, к желудочковой поверхности, при замене аортального клапана (не показано). Согласно еще одному варианту реализации изобретения направляющие шовные нити 46 можно пропустить через более дистальную часть клапанного устройства и направляющие шовные нити 46 можно прикрепить к каналу в теле более дистально относительно естественных створок клапана 76, чем показано на фиг. 2. Размещение предварительно собранного клапанного устройства согласно изобретению можно провести похожим способом, но без необходимости сборки модулей устройства.
Согласно альтернативному варианту реализации способа, показанного на фиг. 2, направляющие шовные нити можно первыми прикрепить к каналу в теле и затем можно ввести клапанное устройство. Например, способ размещения протезного клапанного устройства внутри канала 80, при необходимости замены или имплантации клапана, может включать прикрепление направляющих шовных нитей 46 внутри канала 80 в заданное место имплантации клапана 70; чрескожное введение внутрь канала 80 в теле устройства доставки 60, содержащее клапанное устройство; продвижение устройства доставки к месту размещения; установку клапанного устройства внутри канала 80 в теле; пропускание направляющих шовных нитей 46 через часть клапанного устройства; и направление клапанного устройства вдоль направляющих шовных нитей 46 для размещения клапанного устройства на месте имплантации клапана 70. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения, когда клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, направляющие шовные нити можно пропустить через клапанное устройства в собранном виде после сборки модулей, или направляющие шовные нити можно пропустить через модули устройства после установки и перед сборкой (не показано).
Система и способ согласно изобретению также включают размещение предварительно собранного вводимого через кожу клапанного устройства. Таким образом, при применении похожего способа, установочные проволоки или направляющие шовные нити можно пропустить, например, через каркас вводимого через кожу клапана, т.е. часть устройства, которая расширяется при размещении клапана в месте имплантации. В качестве альтернативы, установочные проволоки или направляющие шовные нити можно пропустить через юбку или проксимальный (желудочковый) конец материала клапана. При дополнительном альтернативном способе, установочные проволоки или направляющие шовные нити можно пропустить через часть системы доставки или компоненты или части компонентов, применяемых для расширения сжатого клапанного устройства, такие как, например, компонент баллон, или, в случае клапанных устройств, содержащих саморасширяющиеся элементы, через компоненты, участвующие в высвобождении саморасширяющегося элемента. Затем предварительно собранное клапанное устройство можно направить с помощью установочных проволок или направляющих шовных нитей к месту имплантации. Как и в случае модульного клапанного устройства, можно применять одну или две направляющие шовные нити или установочные проволоки или кольцо из трех или более шовных нитей.
Применяемые с предварительно собранным или модульным вводимым через кожу клапанным устройством, способы согласно изобретению повышают точность размещения вводимого через кожу клапанного устройства и могут увеличить скорость, с которой осуществляют точное размещение клапанного устройства.
Когда в примерах описывается "один фиксатор" или "одна направляющая шовная нить", вариант реализации изобретения может включать один или более фиксаторов или одну или более направляющих
шовных нитей. Подобным образом, когда описана "одна установочная проволока", можно применять одну или более, но в целом одну установочную проволоку применяют с одним фиксатором подходящего типа. Предпочтительно фиксатор (фиксаторы) устанавливают первым и его положение можно изменять, если это необходимо, перед установкой клапанного устройства или модулей из устройства доставки, перед сборкой модульного клапанного устройства или даже перед чрескожным введением клапанного устройства, но всегда до размещения клапанного устройства.
Материалы, которые можно использовать для направляющих шовных нитей согласно изобретению, включают, например, шелк, металл, полиэфир, полипропилен или другой общепринятый шовный ните-вой материал, известный в данной области техники. Типы полиэфирных шовных нитей могут включать, например, 2-0 полиэфир (заплетенный или расплетенный). Типы полипропиленовой шовной нити могут включать, например, 4-0 полипропиленовую, 5-0 полипропиленовую или 6-0 полипропиленовую нить для шва, накладываемого двумя иглами на концах нити.
Чрескожное размещение шовных нитей можно осуществить, адаптируя способы, известные в данной области техники для чрескожного зашивания ран. Например, направляющую шовную нить можно разместить в месте имплантации с помощью системы, содержащей два катетера (направляющий катетер и лечебный катетер), подобно тому, как описано в источнике Webb, J.G. et al., "Percutaneous suture edge-to-edge repair of the mitral valve", EuroIntervention 5:86-89 (2009). Вкратце, направляющий катетер можно продвигать к заданному месту имплантации. Затем "лечебный катетер" (который содержит одну или более игл с прикрепленной направляющей шовной нитью и захватами игл, приводное пусковое устройство и открытое отверстие, через которое могут выходить игла и захват иглы) можно продвигать через направляющий катетер к цели, отверстие, ориентированное по направлению к месту размещения фиксатора, и приводное пусковое устройство, выполненное для протыкания иглы, через естественную ткань на месте имплантации и в захват игл. Затем терапевтическую иглу можно последовательно вращать вокруг ее оси в направлении одного или более дополнительных мест скрепления, радиально смещенных относительно предыдущего места, и приводного пускового устройства, выполненного для активирования дополнительных игл. После удаления лечебного катетера, одну или более петли направляющей шовной нити закрепляли в месте имплантации клапана. Другие способы прикрепления шовной нити к месту имплантации, которые можно адаптировать для применения в настоящем изобретении, описаны, например, в патенте США № 6056760 (см., например, фиг. 1, 4-9 и кол. 3, II. 28-46, кол. 4, II. 18-46, кол. 5, I.28 - кол. 6, I. 6), патенте США № 6042601 (см., например, фиг. 1, 18-32 и кол. 5, II. 9-20, кол. 8, I 42 -кол. 10, I. 32), патенте США № 5928250 (см. фиг. 1-2, 8-11 и кол. 3, II. 45-67, кол. 5, I. 56 -кол. 6, I. 24, кол. 6, II. 38-51) и патенте США № 5868762 (см., например, фиг. 1-8 и 12 и кол. 3, I. 66 - кол. 6, I. 12; кол. 6, I. 53 - кол. 7, I. 29), которые включены в настоящее описание посредством ссылки.
Специалисту в данной области техники будет очевидно, что можно сделать много вариантов, добавлений и модификаций и других применений в отношении открытия, которое было подробно показано и описано в настоящей заявке с помощью вариантов реализации, без отклонения от духа или объема изобретения. Соответственно подразумевают, что объем изобретения, который определен формулой изобретения, приведенной ниже, включает все обозримые варианты, добавления, модификации или применения.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Система для повышения точности размещения вводимого через кожу протезного клапана, содержащая
вводимое через кожу протезное клапанное устройство,
фиксатор (45) для прикрепления в выбранное место перед установкой указанного клапанного устройства и для размещения указанного клапанного устройства в указанном месте, причем указанный фиксатор представляет собой крепежное устройство для прикрепления к ткани, и
устройство (60) доставки,
причем указанный фиксатор представляет собой стыковочный аппарат, выполненный с возможностью прикрепления в выбранное место перед установкой указанного клапанного устройства и размещения указанного клапанного устройства в указанном месте, а указанное вводимое через кожу клапанное устройство содержит блок сопряжения для сопряжения с фиксатором, выполненный с возможностью образования сцепления с указанным стыковочным аппаратом.
2. Система по п.1, в которой указанный фиксатор (45) выбран из группы, включающей кнопку, устройство заклепочного типа, крючок и соединительные геометрические элементы, при этом указанная система дополнительно содержит установочную проволоку (44), причем обеспечена возможность пропускания указанной установочной проволоки (44) через часть указанного клапанного устройства.
3. Система по п.1, в которой указанное протезное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее множество модулей устройства, при этом указанное множество модулей устройства содержит опорную структуру (20) и клапанный модуль (55), причем указанный клапанный модуль (55) выбран из группы, состоящей из множества секций клапана и створчатой под
2.
структуры.
4. Система по п.1, в которой устройство (60) доставки содержит катетер.
5. Система по п.4, в которой устройство (60) доставки содержит баллонный катетер.
6. Способ чрезкожного размещения протезной клапанной системы по п.1 внутри канала в теле, согласно которому
прикрепляют указанный фиксатор (45) внутри канала в теле в месте имплантации клапана и чрескожно размещают посредством указанного устройства (60) доставки указанное протезное клапанное устройство в указанном месте имплантации клапана с помощью указанного фиксатора (45), причем указанная стадия размещения включает сцепление указанного блока сопряжения для сопряжения с фиксатором и указанного стыковочного аппарата.
7. Способ по п.6, при котором указанный фиксатор (45) соединяют с установочной проволокой (44) и согласно которому дополнительно
пропускают указанную установочную проволоку (44) через часть указанного клапанного устройства,
загружают указанное клапанное устройство в указанное устройство (60) доставки и направляют указанную пронизанную часть (21) вдоль указанной установочной проволоки (44) к указанному месту имплантации клапана.
8. Способ по п.7, при котором указанная стадия пропускания дополнительно включает пропускание указанной установочной проволоки (44) через часть указанного устройства (60) доставки и прикрепление к ней указанной установочной проволоки (44), при этом указанное устройство (60) доставки содержит катетер.
9. Способ по п.8, в котором используют устройство (60) доставки, содержащее баллонный катетер.
10. Способ по п.9, согласно которому
чрескожно вводят внутрь указанного канала в теле указанное устройство (60) доставки, содержащее указанное клапанное устройство,
продвигают указанное устройство (60) доставки к месту установки через указанный канал в теле и устанавливают указанное клапанное устройство из указанного устройства (60) доставки в указанный канал в теле.
11. Способ по п.6, при котором перед загрузкой указанного клапанного устройства в указанное устройство (60) доставки указанный фиксатор (45) прикрепляют к установочной проволоке (44), пропущенной через часть компонента из группы, состоящей из указанного клапанного устройства, когда указанное клапанное устройство представляет собой предварительно собранное клапанное устройство, и множества клапанных модулей, причем указанное множество модулей устройства содержит опорную структуру (20) и клапанный модуль (55), причем указанный клапанный модуль (55) выбран из группы, состоящей из множества секций клапана и створчатой подструктуры,
причем согласно способу дополнительно
чрескожно вводят внутрь указанного канала в теле указанное устройство (60) доставки, содержащее указанное клапанное устройство,
продвигают указанное устройство (60) доставки к месту установки через указанный канал в теле и устанавливают указанное клапанное устройство из указанного устройства (60) доставки в указанный канал в указанном месте имплантации клапана.
12. Способ по п.11, согласно которому после прикрепления указанного фиксатора (45) отводят указанное устройство (60) доставки от указанного места имплантации клапана к указанному месту установки перед установкой указанного клапанного устройства.
13. Способ по п.12, при котором указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее множество модулей устройства, при этом указанное множество модулей устройства содержит опорную структуру (20), причем указанная пронизанная часть (21) указанного клапанного устройства расположена на указанной опорной структуре (20), причем способ дополнительно включает стадию сборки указанных модулей устройства в клапанное устройство в собранном виде перед указанной стадией продвижения.
14. Способ по п.7, при котором указанный фиксатор (45) выбран из группы, включающей крючок, устройство кнопочного типа, устройство заклепочного типа и соединительные геометрические элементы.
15. Способ по п.7, при котором указанный канал в теле представляет собой аорту и указанная стадия прикрепления включает прикрепление указанного фиксатора (45) к стенке аорты.
16. Способ по п.7, при котором указанный канал в теле представляет собой аорту, имеющую естественный клапан, при этом указанный естественный клапан содержит естественные створки клапана, имеющие аортальные поверхности, причем указанная стадия прикрепления включает прикрепление указанного фиксатора к указанным аортальным поверхностям указанных естественных створок клапана.
17. Способ по п.7, при котором указанный канал в теле представляет собой аорту, имеющую естественный клапан, при этом указанный естественный клапан содержит естественные створки клапана, имеющие желудочковые поверхности, причем указанная стадия прикрепления включает прикрепление указанного фиксатора к указанным желудочковым поверхностям указанных естественных створок кла
12.
пана.
18. Способ по п.10, при котором указанное протезное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее опорную структуру (20) и множество секций клапана, при этом указанный блок сопряжения для сопряжения с фиксатором прикреплен к указанной опорной структуре (20),
причем на указанной стадии установки дополнительно
устанавливают указанную опорную структуру (20) таким образом, чтобы создать сцепление между указанным блоком сопряжения для сопряжения с фиксатором и указанным стыковочным аппаратом и поместить указанную опорную структуру (20) в указанном месте имплантации клапана, и
устанавливают указанное множество секций клапана,
при этом согласно указанному способу дополнительно
собирают указанные секции клапана с получением клапанного узла и
объединяют указанный клапанный узел и указанную опорную структуру (20) с получением клапанного устройства в собранном виде.
19. Способ по п.11, при котором указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, содержащее опорную структуру и створчатую подструктуру, при этом указанный блок сопряжения для сопряжения с фиксатором прикреплен к указанной опорной структуре (20),
причем на указанной стадии установки дополнительно
устанавливают указанную опорную структуру (20) таким образом, чтобы создать сцепление между указанным блоком сопряжения для сопряжения с фиксатором и указанным стыковочным аппаратом и поместить указанную опорную структуру (20) в указанном месте имплантации клапана, и
устанавливают указанную створчатую подструктуру,
при этом согласно указанному способу дополнительно
собирают указанную створчатую подструктуру в компонент клапана и
объединяют указанный компонент клапана и указанную опорную структуру (20) с формированием клапанного устройства в собранном виде.
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 1 -
- 1 -
027432
027432
- 4 -
- 3 -
027432
027432
- 9 -
027432
027432
- 11 -