EA 027348B1 20170731

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000027348b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

[RU]

1. Модульное протезное клапанное устройство, вводимое через кожу, содержащее множество модулей устройства, при этом указанное множество модулей устройства включает множество клапанных секций (50а-50с) и опорную структуру (20), причем каждая клапанная секция (50а-50с) имеет конфигурацию доставки в несобранном виде; при этом каждая из указанных клапанных секций (50а-50с) и указанная опорная структура (20) разделены при их доставке, а указанные клапанные секции выполнены с возможностью соединения вместе с формированием клапанного узла (15) в рабочей конфигурации после их развертывания из вводимого через кожу устройства (60) доставки, причем указанная опорная структура (20) и клапанный узел (15) в рабочей конфигурации выполнены с возможностью объединения в указанное клапанное устройство после развертывания из указанного устройства (60) доставки.

2. Клапанное устройство по п.1, в котором указанная опорная структура (20) выполнена с возможностью расширения и имеет сжатую, нерасширенную конфигурацию доставки, пространственно разделенную с клапанными секциями (50а-50с), и расширенную рабочую конфигурацию.

3. Клапанное устройство по любому из пп.1, 2, дополнительно содержащее одну или более вытяжных проволок (41, 42, 1145).

4. Клапанное устройство по п.3, в котором указанные одна или более вытяжных проволок содержат первую вытяжную проволоку (41) и вторую вытяжную проволоку (42).

5. Клапанное устройство по любому из пп.1-4, дополнительно содержащее один или более толкающих стержней (63).

6. Клапанное устройство по любому из пп.1-5, дополнительно содержащее первый крепежный механизм (16, 17; 1153, 1154; 1157, 1158).

7. Клапанное устройство по п.6, дополнительно содержащее второй крепежный механизм (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092).

8. Клапанное устройство по п.7, в котором один или оба из указанных первого крепежного механизма (16, 17; 1153, 1154; 1157, 1158) и второго крепежного механизма (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092) встроены в указанное множество модулей устройства.

9. Клапанное устройство по п.7, в котором указанный второй крепежный механизм (692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092) не встроен в указанное множество модулей устройства.

10. Клапанное устройство по любому из пп.2-9, в котором указанная опорная структура (20) представляет собой стент.

11. Система для сборки протезного клапанного устройства внутри тела, содержащая вводимое через кожу устройство (60) доставки и клапанное устройство по любому из пп.1-10, расположенное в указанном устройстве доставки.

12. Система по п.11, дополнительно содержащая временный клапан (1395).

13. Система по п.11, дополнительно содержащая первую трубку (41).

14. Система по п.11, в которой указанное устройство (60) доставки представляет собой катетер.

15. Способ сборки модульного клапанного устройства, вводимого через кожу, по любому из пп.1-10, согласно которому обеспечивают систему, содержащую устройство (60) доставки, вводимое через кожу, вмещающее множество пространственно разделенных модулей устройства, причем указанные модули устройства включают множество клапанных секций (50а-50с), каждая из которых находится в конфигурации доставки в несобранном виде, и опорную структуру (20); разворачивают указанные клапанные секции (50а-50с) из указанного устройства (60) доставки; объединяют указанные клапанные секции (50а-50с) для образования клапанного узла в рабочей конфигурации; разворачивают указанную опорную структуру (20) из указанного устройства (60) доставки; расширяют опорную структуру (20) для образования расширенной опорной структуры и объединяют указанную расширенную опорную структуру (20) и указанный клапанный узел для образования клапанного устройства.

16. Способ по п.15, в котором указанный клапанный узел образуют за пределами указанной опорной структуры (20).

17. Способ по п.15, в котором указанный клапанный узел образуют в указанной расширенной опорной структуре (20).

18. Способ по п.15, в котором указанные модули устройства содержат первый крепежный механизм (16, 17; 1153, 1154; 1157, 1158) и второй крепежный механизм (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092), при этом согласно способу дополнительно скрепляют вместе указанные модули устройства с помощью указанных первого крепежного механизма и второго крепежного механизма.

19. Способ по п.18, согласно которому дополнительно скрепляют вместе указанные клапанные секции (50а-50с) с помощью указанного первого крепежного механизма (16, 17, 1153, 1154; 1157, 1158) и прикрепляют указанный клапанный узел к указанной опорной структуре с помощью указанного второго крепежного механизма (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092).

20. Способ по п.15, в котором указанное устройство (60) доставки дополнительно содержит указанную одну или более вытяжную проволоку (41, 42, 1145), которая продета через указанные модули устройства, а согласно способу дополнительно объединяют указанные модули устройства с использованием указанных вытяжных проволок (41, 42, 1145).

21. Способ по п.20, согласно которому дополнительно объединяют указанные клапанные секции (50а-50с) с использованием указанных первых вытяжных проволок (41) для образования указанного клапанного узла и объединяют указанный клапанный узел и указанную опорную структуру (20) с использованием указанных вторых вытяжных проволок (42) для образования указанного клапанного устройства.

22. Способ по любому из пп.15, 20 или 21, согласно которому дополнительно объединяют указанные модули устройства с использованием толкающих стержней (63).

23. Способ по п.15 или 21, согласно которому дополнительно образуют указанный клапанный узел с использованием толкающих стержней (63).

24. Способ доставки модульного протезного клапанного устройства, вводимого через кожу, в просвет в теле в соответствии с любым из пп.11-14, согласно которому вводят в просвет в теле модульную клапанную систему, при этом указанная система содержит устройство (60) доставки и клапанное устройство, причем указанное клапанное устройство содержит множество модулей устройства; разворачивают указанные модули из указанного устройства (60) доставки; собирают указанные модули устройства.

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:

5. Клапанное устройство по любому из пп.1-4, дополнительно содержащее один или более толкающих стержней (63).

12. Система по п.11, дополнительно содержащая временный клапан (1395).

13. Система по п.11, дополнительно содержащая первую трубку (41).

14. Система по п.11, в которой указанное устройство (60) доставки представляет собой катетер.

16. Способ по п.15, в котором указанный клапанный узел образуют за пределами указанной опорной структуры (20).

17. Способ по п.15, в котором указанный клапанный узел образуют в указанной расширенной опорной структуре (20).

Евразийское
патентное
ведомство
027348
(13) B1
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента 2017.07.31
(21) Номер заявки 201190037
(22) Дата подачи заявки
2010.01.13
(51) Int. Cl. A61F2/24 (2006.01)
(54)
ВВОДИМАЯ ЧЕРЕЗ КОЖУ МОДУЛЬНАЯ КЛАПАННАЯ СТРУКТУРА И СПОСОБ ЕЁ ДОСТАВКИ
(31) 61/144,007; 12/686,335
(32) 2009.01.12; 2010.01.12
(33) US
(43) 2012.07.30
(86) PCT/IB2010/000052
(87) WO 2010/079427 2010.07.15
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
ВЭЛВ МЕДИКАЛ ЛТД. (IL)
(72) Изобретатель:
Рихтер Йорам, Рихтер Иаков (IL)
(74) Представитель:
Дорофеев С.А., Медведев В.Н. (RU)
(56) WO-A1-2007009117 WO-A1-2005046528 WO-A2-2007149910 US-A1-2004148018 US-A1-2006195184 US-A1-2007288089 WO-A2-2006127756
(57) Предложено модульное протезное клапанное устройство для имплантации в тело пациента. Клапанное устройство сконструировано в виде двух или более модулей, предназначенных для доставки в несобранном виде и объединения в клапанное устройство в собранном виде внутри тела, например внутри тела в месте, в котором происходит имплантация, или рядом с ним. Два или более модулей могут представлять собой опорную структуру и клапанный узел. Клапанный узел можно составить из двух или более секций клапана. Поскольку клапанное устройство согласно изобретению подходит для доставки в виде модулей, оно может иметь меньший диаметр при доставке по сравнению с предварительно собранными вводимыми через кожу клапанами и обеспечивает возможность применения устройства доставки с меньшим диаметром. Доставка клапанного устройства в виде модулей повышает гибкость клапанного устройства во время доставки по сравнению с вводимыми через кожу клапанными устройствами, известными в данной области техники. Кроме того, в настоящем изобретении предложены система и способ доставки подобного модульного клапанного устройства и его сборки in vivo. Модули клапанного устройства можно соединить с помощью вытяжных проволок с целью их последовательной доставки на место имплантации в просвет в теле или рядом с ним, а затем собрать путем удаленной манипуляции с применением вытяжных проволок. Предложенная система дополнительно может включать временный клапан, который можно установить для сохранения клапанной функции во время сборки модулей устройства. Временный клапан можно прикрепить к устройству доставки и установить до развертывания опорной структуры или после него, либо временный клапан можно прикрепить к опорной структуре и установить во время развертывания опорной структуры. Для скрепления вместе модулей устройства предложены различные крепежные механизмы.
Настоящая заявка испрашивает приоритет на основании предварительной заявки США № 61/144007, поданной 12 января 2009 г.
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к протезным клапанным устройствам, предназначенным для имплантации в тело, и к способам их установки. В частности, настоящее изобретение относится к многокомпонентному, или модульному, вводимому через кожу протезному клапанному устройству - протезному клапану, который может быть доставлен в разобранном виде и собран внутри тела и, как следствие, может иметь меньший диаметр при доставке по сравнению с полностью собранными вводимыми через кожу клапанными устройствами. Настоящее изобретение также относится к системе, содержащей такое модульное клапанное устройство и устройство доставки, имеющее уменьшенный диаметр по сравнению с устройством доставки для полностью собранного вводимого через кожу клапанного устройства, и к способу доставки и установки такого модульного клапанного устройства с применением системы на основе устройства доставки с уменьшенным диаметром. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу сборки модульного клапанного устройства, включающему скрепление модулей устройства между собой с помощью крепежных механизмов.
Уровень техники
В организме человека имеется большое количество естественных клапанов, в том числе, например, клапаны сердца, пищевода и желудка, кишечные клапаны и клапаны в лимфатической системе. Естественные клапаны могут подвергаться разрушению по различным причинам, таким как заболевания, старение и т.п. Клапан, в работе которого имеются нарушения, перестает поддерживать ток биологической жидкости в одном направлении при минимальном снижении давления. Примером клапана, в работе которого имеются нарушения, является клапан сердца, подверженный либо стенозу, т.е. неполному раскрытию створок клапана, либо регургитации, т.е. ненадлежащему закрытию створок клапана. Желательно восстановить функцию клапана для восстановления нормального функционирования органа, с которым связан данный клапан. Например, нормальное функционирование сердечного клапана обеспечивает поддержание тока крови через клапан в одном направлении при минимальном снижении давления, благодаря чему поддерживаются постоянными кровоток и кровяное давление.
Сходным образом нормальное функционирование клапана пищевода обеспечивает отсутствие раздражения или постоянного повреждения выстилки пищевода кислыми желудочными секретами.
Было описано несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один из примеров, описанный Андерсеном с соавторами (Andersen et al., патент США № 5411552), включает расширяемый стент и сжимаемый клапан, закрепляемый на стенте перед установкой. Сжимаемый клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсона доставляют и устанавливают с применением баллонного катетера, баллон которого применяют для расширения протеза, состоящего из клапана и стента, до его конечного размера. См. также патент США № 6168614 (Andersen et al.), озаглавленный "Valve Prosthesis for Implantation in the Body" ("Клапанный протез для имплантации в тело") и патент США № 5840081 (Andersen et al.), озаглавленный "System and Method for Implanting Cardiac Valves" ("Система и способ для имплантации сердечных клапанов"). Спенсер с соавторами (Spenser et al., патент США № 6893460) описывают другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, изготовленную из биологического или синтетического материала, и опорную структуру, такую как стент. Протезный клапан Спенсера представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход и изготовленной из эластичного материала, выполненной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок на выходе. Перед установкой клапана клапанный узел присоединяют к опорному стенту. Готовое клапанное устройство устанавливают в заданном месте внутри протоков в теле с применением средств установки, таких как баллонный катетер или подобное устройство. Чрескожная имплантация протезных клапанов является более безопасной, более дешевой и требует меньшего времени для восстановления пациента по сравнению с обычными хирургическими процедурами. Однако недостатком известных искусственных вводимых через кожу протезных клапанов являются их большие размеры, даже после сжатия для доставки. Проблема, создаваемая большими размерами, состоит в том, что при этом требуется, чтобы диаметр используемого для доставки катетера был достаточно большим. Катетеры большого диаметра обычно не подходят для чрескожных процедур и требуют венесекции и участия хирурга и/или применения сложных и трудоемких методик пункции и ушивания. Большие размеры и большой диаметр известных клапанных устройств и систем доставки в сочетании с анатомическими особенностями участков тела, сквозь которые должна быть осуществлена доставка устройств, также могут сделать доставку в просвет (lumen), проблематичной с точки зрения вероятности успеха, точности установки и риска возникновения осложнений. В частности, осложнения при доставке могут возникнуть вследствие особенностей формы просвета, например значительной естественной кривизны дуги аорты и/или извилистой подвздошной/бедренной артерии, через которые вводят катетер. Кроме того, катетеры такого диаметра склонны обладать меньшей гибкостью по сравнению с катетерами меньшего диаметра, в особенности при введении в них устройства большого размера, не отличающегося гибкостью; манипулирование катетером с таким содержимым в узком кровеносном сосуде, в особенности в изогнутом кровеносном сосуде,
значительно увеличивает возможность повреждения стенки данного кровеносного сосуда. Точное размещение известных вводимых через кожу клапанных устройств с учетом имеющихся естественных анатомических особенностей часто является проблематичным, особенно в случае замены аортальных клапанов. Протезный клапан, размещенный слишком дистально (т.е. ближе к аорте), может перекрывать кровоток в устьях коронарных артерий или препятствовать ему. Например, в зависимости от положения устьев коронарных артерий либо края протезного клапана, либо широкие створки естественного клапана, прижатые к стенкам аорты, могут физически или функционально ухудшать проходимость отверстий и препятствовать кровотоку через коронарные артерии. См., например, работы Piazza N. et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve", Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008); и Webb J.G. et al., "Percutaneous Aortic Valve Implantation Retrograde from the Femoral Artery", Circulation, 113: 842-850 (2006). Подобное ухудшение проходимости отверстий может быть как физическим, так и функциональным, т.е. устья коронарных артерий остаются физически неповрежденными, однако вследствие изменений структуры кровотока, вызванных протезным клапаном, кровоток в коронарных артериях частично нарушается. Протезный клапан, расположенный слишком проксимально (т.е. ближе к выносящему тракту левого желудочка) может мешать работе передней створки митрального клапана, атриовентрикулярного узла или пучка Гиса (в проводящих тканях). Примерно 30% пациентов, которым чрескожным путем устанавливают протезные клапаны, испытывают потребность в применении кардиостимуляторов, поскольку клапан оказывается размещенным в конце желудочка слишком близко к левой ножке пучка Гиса или над ней и оказывает давление на электропроводящую систему. См., например, следующие работы: Piazza N. et al., "Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve", JACC Cardiovascular Interventions, 1:310-316 (2008); Piazza N. et al. "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve, Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008).
Таким образом, существует необходимость в упрощении доставки искусственных клапанов, а также в повышении безопасности этой процедуры. Крайне желательным является клапанное устройство с уменьшенным диаметром при доставке по сравнению с предварительно собранными вводимыми через кожу клапанными устройствами, подходящее для доставки по кровеносному сосуду без нанесения дополнительных повреждений стенкам просвета.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение относится к многокомпонентному, или модульному, вводимому через кожу клапанному устройству, а также системе и способу доставки протезного клапанного устройства в разобранном виде и сборки модульного клапанного устройства внутри тела.
В настоящем изобретении предложено модульное вводимое через кожу протезное клапанное устройство, обладающее минимальной инвазивностью, система, содержащая такое устройство, и способ чрескожной доставки клапана.
Модульное протезное клапанное устройство содержит множество модулей, подлежащих доставке. Согласно одному варианту реализации изобретения множество модулей включает клапанный модуль и опорную структуру, выполненные с возможностью объединения внутри тела с получением клапанного устройства в собранном виде. Клапанный модуль представляет собой часть клапанного устройства, снабженную створками, которая после сборки образует трубку, имеющую входной и выходной концы. Клапанный модуль сам по себе может содержать множество модулей. Поэтому согласно одному варианту реализации изобретения клапанный модуль также может содержать множество клапанных секций, которые можно собрать in vivo с получением клапанного узла. Затем клапанный узел можно объединить с опорной структурой с получением клапанного устройства в собранном виде. Согласно другому варианту реализации изобретения, множество модулей может включать множество клапанных секций, которые могут быть установлены и собраны с получением клапанного узла и имплантированы в отсутствие опорной структуры. В качестве альтернативы, например, при патологии естественной створки клапана возможна имплантация отдельных клапанных секций.
Система согласно изобретению включает модульное протезное клапанное устройство и устройство доставки, предназначенное для доставки клапанного устройства в нужное место просвета в теле. Система также может содержать механизмы, предназначенные для создания регулируемого соединения клапанного модуля с опорной структурой и/или опорной структуры с точками крепления. Система согласно настоящему изобретению также может содержать временный клапан.
Настоящее изобретение также относится к способу доставки модульного клапанного устройства в просвет в теле, когда это необходимо, и к способу сборки модульного клапанного устройства внутри просвета в теле. Для доставки модулей в нужное место с целью их сборки внутри тела могут применяться различные способы. Способ, предложенный в настоящем изобретении, включает чрескожное введение клапана в разобранном виде (в виде модулей), а не целиком, с помощью устройства доставки, такого как катетер. Указанные части могут включать опорную структуру и клапанный модуль. Клапанный модуль может представлять собой единый клапанный компонент или клапанный узел, состоящий из нескольких частей. Сборка модулей может быть осуществлена либо впоследствии в месте имплантации, либо в мес
те, отличном от места имплантации (с последующей имплантацией). Сборка и имплантация модулей может быть осуществлена в любом порядке, соответствующем конкретной процедуре замены клапана. Так, например, секции клапанного узла можно собрать на удаленном участке, в том числе, например, в восходящей или нисходящей частях дуги аорты, и затем доставить в заданное место, где затем клапанный узел присоединяют к опорной структуре. В качестве альтернативы объединение клапана и опорной структуры можно выполнить на удаленном участке; затем клапанное устройство в собранном виде можно доставить к заданному месту. Еще одной альтернативой является возможность полной сборки клапанного устройства в заданном месте.
Клапанный модуль можно прикрепить к опорной структуре и/или клапанные секции можно соединить между собой с помощью крепежных механизмов. Крепежные механизмы, применяемые в настоящем изобретении, могут быть встроены в модули, что означает, что они представляют собой, в своей совокупности, часть структуры модулей, или могут быть присоединены к одному или более модулям перед доставкой и установкой внутри просвета в теле. В качестве альтернативы крепежные механизмы согласно настоящему изобретению могут не являться составной частью модулей, что означает, что по меньшей мере часть крепежного механизма представляет собой структуру, отдельную от модульного клапанного устройства, т.е. ее используют с одним или более модулем после доставки модуля (модулей) и установки внутри тела, либо удаляют из клапанного устройства в процессе скрепления или после него. Например, согласно одному варианту реализации изобретения, клапанный модуль может содержать набор крепежных лапок, которые при зацеплении оказывают на опорную структуру значительное радиальное силовое воздействие, достаточное для ее связывания с клапанным модулем. Согласно другому варианту реализации изобретения, опорная структура может содержать набор геометрических структур зацепления, например кольцо в канавке, которое входит в зацепление с частью клапанного модуля, выполненной с возможностью оказания радиального силового воздействия на опорную структуру. Согласно еще одному варианту реализации изобретения клапанный модуль и опорная структура могут содержать компоненты, охватывающие другие компоненты, при этом крепежную лапку, содержащую охватываемые компоненты, можно вставить в клапанное устройство в собранном виде и разместить таким образом, чтобы соединить как с клапанным модулем, так и с опорной структурой клапанного устройства в собранном виде для скрепления вместе обоих компонентов. Согласно еще одному варианту реализации изобретения клапанный модуль можно прикрепить к опорной структуре с помощью набора штифтов или заклепок. Согласно дополнительному варианту реализации края клапанного модуля в несобранном виде могут включать сцепляемые геометрические элементы, которые обеспечивают возможность скрепления краев с помощью соединения типа застежка-молния. Некоторые другие варианты реализации крепежных механизмов находятся в рамках объема настоящего изобретения, как описано в настоящей заявке или как легко распознают специалисты в данной области техники. Встроенные крепежные механизмы могут обеспечить возможность взаимного сцепления частей модулей устройства, подлежащих соединению между собой, после их правильного размещения.
Модули устройства также могут быть зафиксированы в выбранном месте с помощью сил трения или других местных положительных сил, таких как магнитные силы, посадка с натягом или тугая посадка. Для размещения секций клапана друг относительно друга во время сборки клапанных секций с получением клапанного узла можно применять вытяжные проволоки или толкающие стержни, которые также можно использовать в качестве временных средств при размещении клапанного модуля (например, клапанного узла) в опорной структуре при объединении модулей с получением клапанного устройства в собранном виде. Вытяжные проволоки также могут служить для связывания модулей устройства во время доставки таким образом, чтобы модули можно было доставить и установить один за другим.
Также предложены система доставки клапана, которая позволяет сохранить функцию клапана во время сборки модульного клапанного устройства и его размещения в месте имплантации, и способ поддержания функции клапана во время сборки и точной имплантации вводимого через кожу модульного клапанного устройства путем применения временного клапана. Согласно одному варианту реализации изобретения временный клапан может представлять собой часть системы доставки (например, он может быть прикреплен к устройству доставки) и может быть удален при извлечении системы доставки из кровеносного сосуда. Согласно другому варианту реализации изобретения временный клапан можно установить на опорной структуре постоянно действующего клапанного устройства; и имплантация клапанного модуля постоянного клапана (например, створчатой подструктуры, клапанного узла или отдельных секций клапана) может привести к поломке или смятию створок временного клапана. Способ доставки модульного протезного клапана может включать промежуточную стадию установки временного клапана. Применение временного клапана согласно настоящему изобретению имеет целью повышение безопасности и количества благополучных исходов процедур по замене вводимых через кожу клапанов, хотя предложенный способ доставки модульного клапанного устройства и не требует обязательного применения временного клапана.
Преимущества, которых можно достигнуть с помощью настоящего изобретения, включают то, что вводимая через кожу протезная клапанная система согласно изобретению позволяет уменьшить размеры доставляемого клапана и повышает гибкость устройства доставки. Кроме того, протезное клапанное уст
ройство обладает минимальной инвазивностью; способ чрескожной доставки уменьшает травматические повреждения и сводит к минимуму осложнения в результате указанной процедуры, что повышает безопасность процедуры и количество медицинских учреждений, имеющих оснащение, необходимое для выполнения процедур по замене вводимых через кожу клапанов. Преимущество установки временного клапана до имплантации постоянного протезного клапана заключается в том, что при этом ослабляются ограничения по времени, необходимому для сборки и размещения вводимого через кожу клапанного устройства, благодаря предотвращению максимальной регургитации во время процедуры замены. Применение временного клапана обеспечивает оператору некоторый запас времени для сборки модульного вводимого через кожу клапанного устройства, аккуратного и точного размещения протезного клапанного устройства и регулирования положения клапана при отсутствии отрицательного влияния на исход процедуры замены клапана.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 показан вариант реализации сборки модульного протезного клапанного устройства (внизу) путем объединения клапанного модуля (показан наверху) с опорной структурой (в центре), согласно данному варианту реализации, с применением вытяжных проволок.
На фиг. 2 показан вариант реализации клапанного модуля, содержащего множество секций клапана. В данном примере для получения клапанного узла собирают три клапанных секции.
На фиг. 3 показано клапанное устройство, содержащее четыре модуля: три клапанных секции (образующие клапанный модуль) и опорную структуру, которые можно впоследствии поместить в устройство доставки согласно данному варианту реализации, катетер, причем катетер обеспечивает транспортное средство для доставки модулей к заданному месту в теле и их установки там.
На фиг. 4А-С показано, как можно применять вытяжные проволоки для сборки варианта реализации клапанного устройства, содержащего четыре модуля. На фиг. 4А изображены вытяжные проволоки, пропущенные через модули в несобранном виде клапанного устройства, такого как вариант реализации, изображенный на фиг. 3. На фиг. 4В изображено применение вытяжной проволоки и толкающего стержня для сборки клапанных секций в клапанный узел. На фиг. 4С изображено применение вытяжной проволоки и толкающего стержня для сборки клапанного узла и опорной структуры в клапанное устройство.
На фиг. 5А-С показан клапанный модуль, содержащий створчатую подстуктуру, в несобранной конфигурации (фиг. 5А), в конфигурации при доставке (фиг. 5В) и собранный в клапанный компонент
(фиг. 5С).
На фиг. 6А-С показан клапанный модуль, содержащий кольцо со створками, в несобранной конфигурации (фиг. 6А), в конфигурации при доставке (фиг. 6В) и собранный в клапанный компонент (фиг.
6С).
На фиг. 7 и 7А показан вариант реализации крепежного механизма для прикрепления друг к другу створок клапана, показанного на фиг. 2, с получением клапанного узла.
На фиг. 8А-С показан вариант реализации крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре.
На фиг. 9 показан вариант реализации крепежной лапки, применяемой в качестве встроенного крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре.
На фиг. 10A-D показан вариант реализации крепления типа "болт-выемка" (stud-and-harbor lock), применяемого в качестве встроенного крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. На фиг. 10А изображены болты, расположенные на кольце клапанного модуля, и выемка в стойке опорной структуры; на фиг. 10В изображен болт, состыкованный с выемкой в стойке опорной структуры; на фиг. 10С и 10С' изображен вертикальный канал, расположенный на болте, представляющий собой часть крепления типа "гребень-паз" между болтом и выемкой, в вертикальной и горизонтальной проекциях соответственно; на фиг. 10D и 10D' показан вертикальный гребень, расположенный в выемке и представляющий собой часть крепления типа "гребень-паз" между болтом и выемкой, в боковой и вертикальной проекциях соответственно.
На фиг. 11А-В показан вариант реализации быстроразъемного крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре.
На фиг. 12А-В показан вариант реализации защелкивающегося крепления, применяемого в качестве встроенного крепежного механизма или невстроенного крепежного механизма. На фиг. 12А изображено невстроенное защелкивающееся крепление, применяемое для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре; на фиг. 12А' показан защелкивающийся штырек; на фиг. 12В показан другой вариант реализации невстроенного защелкивающегося крепления, снабженного защелкивающимся держателем, прикрепляющий клапанный модуль к опорной структуре.
На фиг. 13А-Е показаны запирающие геометрические элементы, применяемые в качестве невстро-енных крепежных механизмов для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. На фиг. 13А изображен штифт; на фиг. 13В показано применение штифта; на фиг. 13С показан палец; на фиг. 13D изображена заклепка; на фиг. 13Е изображен соединительный элемент типа "болт-трубка".
На фиг. 14А-С изображены аспекты варианта реализации запирающего механизма с криволинейной канавкой. На фиг. 14А показано, как можно соединить стороны клапанного модуля в несобранном виде с
помощью запирающего механизма с криволинейной канавкой с использованием нитей, в боковой проекции; на фиг. 14В показан вариант реализации запирающего крепежного механизма с криволинейной канавкой в поперечном сечении; на фиг. 14С и 14С' показан другой вариант реализации запирающего крепежного механизма с криволинейной канавкой в поперечном сечении, в незамкнутом (фиг. 14С) и замкнутом (фиг. 14С') состояниях.
На фиг. 15 показана стойка, прикрепленная к опорной структуре.
На фиг. 16 показан вариант реализации временного клапана, представляющий собой часть системы доставки согласно настоящему изобретению.
На фиг. 17 показан вариант реализации временного клапана, прикрепленного к опорной структуре и доставляемого вместе с ней.
Подробное описание изобретения
В настоящем изобретении предложены имплантируемые модульные вводимые через кожу протезные клапанные устройства, системы и способы чрескожной доставки и установки имплантируемых, вводимых через кожу модульных сердечных клапанных устройств и других имплантируемых, вводимых через кожу модульных клапанных устройств в просветы тела. В изобретении предложена модульная протезная клапанная система, обеспечивающая возможность безопасной доставки протезного клапанного устройства в просветы без необходимости применения инвазивных хирургических процедур.
Искусственное клапанное устройство согласно изобретению содержит множество модулей, предназначенных для доставки и сборки in vivo. Модули устройства можно доставить в заданное место в теле, например, вблизи места имплантации клапана, в место имплантации клапана или в место, находящееся на некотором расстоянии от места имплантации, где их можно собрать с образованием клапанного устройства в собранном виде. С точки зрения функциональности, множество модулей может включать опорную структуру и клапанный модуль. Опорная структура обеспечивает остов, или несущую часть, устройства, вмещая и удерживая клапанный модуль в выбранном месте внутри просвета тела. Клапанный модуль содержит створки клапанного устройства, причем при сборке в рабочую конфигурацию он образует трубку, имеющую входной и выходной концы. Клапанный модуль может содержать множество модулей или представлять собой один модуль.
В настоящей заявке термин "модуль устройства" относится к компонентам модульного клапанного устройства, например к опорной структуре, створчатой подструктуре или клапанной секции (например, части клапанного узла), которые доставляют в просвет несобранном виде, а затем могут быть собраны в клапанное устройство in vivo. В настоящей заявке термин "клапанный модуль" относится к одному или более модулям, которые можно доставить в несобранном виде, в складной конфигурации и в собранном виде с получением части постоянного клапанного устройства, содержащего одну или более створок, такой как клапанный узел. Таким образом, клапанный узел может сам содержать один или более модулей. Термин "временный клапан" относится к клапану, который устанавливают для временного функционирования, в отличие от модульного клапанного устройства, представляющего собой "постоянно" установленный клапан. В настоящем описании термины "многокомпонентный" и "модульный" являются взаимозаменяемыми. В настоящем описании термины "место имплантации", "участок имплантации" и "заданное место" являются взаимозаменяемыми.
Согласно одному варианту реализации изобретения модульное клапанное устройство содержит множество модулей: опорную структуру и множество клапанных секций (каждая из которых содержит одну створку клапана), которые можно собрать в клапанный узел. Множество клапанных секций имеют такую геометрическую форму, что они могут прилегать друг к другу с образованием клапанного узла, открытие и закрытие которого обеспечивает ток жидкости в одном направлении. Секции клапана или створки функционируют в точном соответствии с физиологическим действием нормально функционирующего естественного клапана. Опорную структуру и клапанные секции можно доставить в просветы последовательно. Секции клапана можно объединить в клапанный узел внутри опорной структуры или их можно объединить в клапанный узел с последующим объединением с опорной структурой. В качестве альтернативы, секции клапана можно прикрепить к опорной структуре друг за другом с получением клапанного устройства в собранном виде.
Согласно другому варианту реализации изобретения модульное клапанное устройство может содержать множество секций клапана, которые доставляют, собирают и имплантируют без применения опорной структуры.
Клапанный узел, который может содержать, но не ограничивается ей, конструкцию из трех створок, можно установить на опорной структуре, приспособленной к размещению в заданном месте внутри просвета в теле. Клапанный узел может содержать 2, 3, 4 или более секции клапана. Опорную структуру можно соединить с возможностью регулирования со стенкой кровеносного сосуда и клапанный модуль можно соединить с возможностью регулирования с опорной структурой способом, обеспечивающим возможность повторного точного регулирования положения опорной структуры относительно стенки сосуда или клапанного модуля относительно опорной структуры после установки.
Согласно еще одному варианту реализации, модульное клапанное устройство содержит два модуля, опорную структуру и клапанный модуль, представляющий собой цельный клапанный компонент; два
модуля которого можно последовательно доставить в просвет и собрать внутри тела. Цельный клапанный компонент, может иметь несобранную конфигурацию, которая обеспечивает геометрическую форму, удобную для свертывания клапанного компонента в конфигурацию при доставке с небольшим сечением, и рабочую собранную конфигурацию, содержащую трубку. Согласно одному варианту реализации изобретения цельный клапанный компонент в несобранной конфигурации может представлять собой створчатую подструктуру, по существу, плоскую однослойную структуру, имеющую первый конец, второй конец и ось, проходящую от основания к вершине. Створчатая подструктура в несобранном виде можно свернуть в конфигурацию для доставки, например, путем сворачивания вдоль одной оси, доставить отдельно от опорной структуры (или прочно прикрепить к опорной структуре), развернуть и собрать с образованием клапанного компонента (в рабочей конфигурации), первый и второй концы можно скрепить между собой. Створчатая подструктура включает пластически деформируемый элемент, который можно свернуть вместе со створчатой подструктурой с образованием кольца, способствующего превращению створчатой подструктуры в рабочую собранную конфигурацию. Согласно другому варианту реализации изобретения цельный клапан в несобранной конфигурации может представлять собой кольцо со створками, по существу, плоскую двухслойную структуру, имеющую первый конец, второй конец и ось, проходящую от основания к вершине. Кольцо со створками в несобранном виде можно свернуть в конфигурацию при доставке, например, путем свертывания вдоль одной оси. Сложенное кольцо со створками в несобранном виде можно доставить в заданное место, а затем развернуть и собрать с получением клапанного компонента (в рабочей конфигурации). Кольцо со створками включает пластически деформируемый кольцевой элемент, обладающий несобранной конфигурацией, которая позволяет сохранить кольцо со створками в его несобранной конфигурации, и собранной конфигурацией, до которой он может быть расширен для поддержания кольца со створками в его рабочей собранной конфигурации.
Согласно другому варианту реализации изобретения после превращения геометрической формы в несобранном виде в собранную рабочую конфигурацию цельный клапанный компонент, можно объединить с опорной структурой и закрепить на ней с получением клапанного устройства в собранном виде. Примеры подобных клапанных цельных компонентов, включающих самосборные элементы, и способы их складывания и сборки с помощью самосборного элемента подробно описаны на фиг. 2А-4B и в §§ [043], [048]-[057] в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686338 (самосборка), озаглавленной "Self-Assembling Modular Percutaneous Valve and Methods of Folding", поданной 12 января 2010 г., и включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Согласно еще одному варианту реализации модульного клапанного устройства можно обеспечить опорную структуру в виде более чем из одного модуля. Например, опорная структура может быть разделена вдоль оси по периметру и содержать, например, две способные к расширению трубчатые структуры, которые могут быть ориентированы в продольном направлении и собраны путем связывания между собой. Согласно такому варианту реализации изобретения, каждая часть составной опорной структуры могла бы обладать большей радиальной жесткостью, чем цельная опорная структура, но все же сохранять продольную гибкость во время доставки, поскольку доставку опорной структуры осуществляют в виде более, чем одной сжатой трубки. В качестве альтернативы, возможно разделение опорной структуры вдоль продольной оси и ее доставка в виде двух половинок трубки, причем каждая половина может быть сжата до диаметра меньшего, чем вся опорная структура.
В настоящей заявке термин "в собранном виде" означает, что клапанный узел, клапанный компонент или клапанное устройство находятся в рабочей конфигурации (например, представляют собой, по существу, трубчатые, а не плоские, свернутые или отдельные модули), однако модули не обязательно скреплены между собой. Собранную конфигурацию также называют рабочей конфигурацией, в которой клапанный модуль является, по существу, трубчатым и обеспечивает в заданном месте трубку, в которую установлены створки. Клапанный модуль "в несобранном виде" может быть сложенным с целью доставки (конфигурация при доставке) или развернутым и готовым к сборке. Цельный клапанный компонент "в несобранном виде" может включать створчатую подструктуру, имеющую первый и второй концы, которые, как изложено выше, можно расположить в форме кольца таким образом, что указанные концы вступают в контакт и образуют клапанный компонент в собранном виде (в рабочей конфигурации). Подобным образом, как изложено выше, клапанный узел "в несобранном виде" включает множество клапанных секций, которые можно соединить друг с другом последовательно, а не в форме кольца, например разместить в ряд, для оптимизации складывания модулей с целью доставки. В качестве альтернативы секции клапана можно не соединять между собой и доставлять по отдельности.
Несобранная конфигурация одного или более модулей, образующих клапанный модуль, является особенным преимуществом при доставке, поскольку клапанный модуль можно сложить в конфигурацию для доставки, которая минимизирует диаметр клапанного модуля при доставке; данный признак отсутствует в известных вводимых через кожу клапанных устройствах.
В настоящем изобретении предложены крепежные механизмы для соединения между собой модулей имплантируемого модульного вводимого через кожу клапанного устройства или концов цельного клапанного компонента в несобранном виде. Крепежные механизмы согласно изобретению могут представлять собой встроенные или невстроенные крепежные механизмы. Под термином "встроенный" под
разумевают, что компонент (компоненты) крепежного механизма соприкасаются с одним или более модулями устройства, в том смысле, что они прикреплены к модулям или являются их структурной частью во время доставки. Встроенные крепежные механизмы обычно осуществляют крепление модулей во время сборки или после нее. Под термином "невстроенный" подразумевают, что крепежный механизм содержит одну или более структур, существующих отдельно от модулей, предпочтительно доставляемых в том же устройстве доставки, что и модули устройства, и применяемых в модулях после сборки клапанного устройства с целью их скрепления между собой или удаляемых из клапанного устройства в процессе скрепления или после него. Например, невстроенные крепежные механизмы можно доставить отдельно от модулей и применять в них после сборки клапанного устройства для скрепления моделей между собой. В качестве альтернативы невстроенный механизм может представлять собой элемент, предотвращающий скрепление, такой как крепежная лапка, которую можно удалить для обеспечения скрепления модулей. Невстроенные крепежные механизмы частично могут задействовать встроенные элементы модулей устройства, например отверстия, канавки или другие части конструкции, с которыми взаимодействует невстроенный элемент. Встроенные крепежные механизмы согласно изобретению также можно применять для скрепления частей предварительно собранного вводимого через кожу клапанного устройства между собой.
Например, клапанные секции (или стороны створчатой подструктуры) можно соединить с помощью встроенных крепежных механизмов, таких как соединяющие компоненты типа "шип-паз", крючковые механизмы с прорезями, запорный механизм с криволинейной канавкой (застежка-молния); посадка с натягом; фрикционный зажим; встроенный защелкивающийся механизм, содержащий защелкивающийся штырек и защелкивающийся держатель; а также компоненты типа крючка с ушком; крюк с бородкой; соединительные или запирающие геометрические элементы (например, крепления типа "ласточкин хвост" или штифты, пальцы, заклепки или соединительные элементы типа "болт-трубка"). В качестве альтернативы клапанные секции или стороны створчатой подструктуры можно соединить между собой с применением отдельных (невстроенных) крепежных компонентов, в том числе защелкивающихся штырька и держателя, соединительных элементов, фиксируемых нажатием, и невстроенных запирающих геометрических элементов, в том числе штифтов, пальцев, заклепок и соединительных элементов типа болт-трубка.
Подобным образом, в настоящем изобретении предложены крепежные механизмы, предназначенные для соединения клапанного модуля и опорной структуры. Например, клапанный модуль и опорную структуру можно соединить с помощью встроенных крепежных механизмов, таких как крючок с канавкой; крючковые механизмы с прорезями; крепежная лапка; крепление типа "болт-выемка"; соединительные компоненты типа "выступ-впадина"; встроенный защелкивающийся механизм; компоненты типа крючка с ушком; крюк с бородкой; и встроенные запирающие геометрические элементы, в том числе штифты, пальцы, заклепки и соединительные элементы типа "болт-выемка". В качестве альтернативы клапанный модуль и опорную структуру можно соединить между собой с применением отдельных (не-встроенных) крепежных компонентов, таких как соединительные элементы, фиксируемые нажатием; невстроенные защелкивающиеся механизмы; и невстроенные запирающие геометрические элементы, в том числе штифты, пальцы, заклепки и соединительные элементы типа "болт-трубка".
Крепежные механизмы можно изготовить из тех же материалов, что и опорную структуру, например из нержавеющей стали, сплавов с эффектом запоминания формы, в том числе, например, нитинола, или аморфного металла подходящего атомного состава, например кобальта и хрома, или формовать из материала клапанного модуля либо других подходящих биосовместимых материалов, признанных в данной области техники.
Система согласно изобретению содержит модули клапанного устройства и устройство доставки. Модульное клапанное устройство доставляют в разобранном виде в устройстве доставки. Два или более модулей клапанного устройства можно обеспечить путем предварительной загрузки в устройство доставки, такое как катетер или другое подобное устройство, известное в данной области техники, или указанные модули можно загрузить в устройство доставки после введения этого устройства в просвет в теле. Опорную структуру и клапанный модуль (или клапанные секции) можно загрузить в катетер друг за другом. В качестве альтернативы, опорную структуру можно загрузить в катетер первой и осуществить доставку, затем в катетер можно один за другим загрузить клапанный модуль или клапанные секции и доставить в опорную структуру, в которой осуществляют сборку готового устройства.
В настоящем изобретении также предложены способы доставки модульного клапанного устройства в заданное место в просвете и сборки клапанного устройства. Доставку модулей можно осуществить последовательно внутри подходящего устройства доставки, такого как катетер, например эндоваскулярный катетер или эндолюминальный катетер. Модули можно обеспечить путем предварительной загрузки в устройство доставки или их можно загрузить в устройство доставки после введения этого устройства в просвет в теле. Доставка модулей устройства может выполняться в любом порядке.
Согласно конкретному варианту реализации изобретения, в котором модули устройства включают опорную структуру и множество секций клапана, вначале можно осуществить доставку опорной структуры, с последующей доставкой каждой клапанной секции. После доставки и установки из устройства
доставки модули можно собрать внутри тела, например в просвете в теле, в том числе в просвете или в месте имплантации, с получением клапанного устройства в полностью собранном виде, и соединить между собой с помощью крепежных механизмов согласно изобретению. Сборку модулей можно осуществить, например, с помощью вытяжных проволок, применяемых для размещения модулей или частей модулей относительно друг друга. Например, множество секций клапана можно соединить с помощью вытяжных проволок для последующей доставки, и затем, после доставки одной секции за другой и размещения в заданном месте, вытяжные проволоки можно применять для размещения модулей устройства относительно друг друга во время сборки секций клапана. Вытяжные проволоки также могут упростить соединение секций клапана с опорной структурой при помощи крепежных механизмов, а также помогают размещению клапанного узла внутри опорной структуры с получением клапанного устройства в собранном виде. Согласно другим вариантам реализации изобретения для сборки модулей можно применять толкающие стержни, самостоятельно или с другими элементами, например, в сочетании с вытяжными проволоками. Толкающие стержни могут представлять собой, например, жесткие проволоки или трубчатые структуры. Сборку частей внутри тела можно упростить путем удаленного манипулирования модулями устройства. В качестве альтернативы модули можно собрать, по меньшей мере частично, с помощью самосборных элементов, например проволоки или ленты с эффектом запоминания формы, как подробно описано в §§ [036]-[038], [045]-[046], [051]-[069] и на фиг. 2а-10 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке США № 12/686338 (самосборка), поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Например, створчатую подструктуру можно доставить в соединении с самосборным элементом, который, с применением или без применения толкающих стержней, используют для сборки створчатой подструктуры в клапанный компонент; при этом края створчатой подструктуры соединяют между собой, причем скрепление краев створчатой подструктуры можно осуществить с помощью крепежного механизма согласно настоящему изобретению. Второй самосборный элемент может помочь при сборке клапанного компонента и опорной структуры, которые затем можно соединить с применением крепежного механизма согласно изобретению. Клапанный модуль можно связать с опорной структурой регулируемым способом, что позволяет обеспечить окончательную регулировку положения клапанного модуля после имплантации клапанного устройства. Подобным образом с помощью устройства доставки можно осуществить доставку и установку не-встроенных крепежных механизмов.
Способы, описанные в настоящей заявке, делают возможной чрескожную доставку протезного искусственного клапана через просветы, имеющие меньший диаметр, чем диаметр, необходимый для вводимых через кожу искусственных клапанов, известных из уровня техники, за счет доставки клапанного устройства в виде секций в несобранном виде и сборки секций клапана внутри тела. При сборке модулей клапанного устройства по частям, например, на конечном участке имплантации или внутри просвета в теле, например в восходящей части дуги аорты, перед смещением положения к конечному заданному месту, размер отверстия, необходимый для введения протезного клапана в тело, уменьшается, а доставка устройства в нужное место кровеносного сосуда упрощается и становится более гибкой. Уменьшенное сечение клапанного устройства в несобранном виде согласно изобретению позволяет значительно понизить диаметр устройства доставки согласно изобретению по сравнению обычным диаметром устройств доставки, требуемым в данной области техники. Так, например, диаметр устройства доставки согласно настоящему изобретению может составлять менее 15 единиц по шкале Шарьера или менее 5 мм.
Кроме того, система согласно изобретению может включать устройство для поддержания активности естественного клапана во время сборки и имплантации модульного клапанного устройства. Например, чтобы иметь возможность продолжать сборку вводимого через кожу модульного клапана на протяжении более чем примерно 30 с, можно применять временный клапан, который будет функционировать во время сборки и имплантации модульного клапанного устройства и поддерживать активность естественного клапана. Поскольку подобный клапан применяют только временно, нет необходимости в его оптимальном, многократном и предсказуемом функционировании в течение продолжительного периода времени, что обязательно для постоянного клапана. Также отсутствует необходимость в его полном открытии или полном закрытии. Поскольку временный клапан не должен отличаться такой же точностью и длительностью функционирования, быть изготовленным из тех же материалов или иметь такую же долговременную устойчивость к условиям использования в теле, что и постоянный клапан, временный клапан может иметь более эффективную конструкцию. Его можно изготовить из тонкого материала, его створки могут быть только частично закреплены, что является достаточным для временного функционирования клапана во время замены, и, следовательно, временный клапан можно сконструировать таким образом, чтобы он занимал меньше места, например, во время доставки.
Согласно одному варианту реализации изобретения для сохранения функций клапана временный клапан можно закрепить на устройстве доставки и быстро развернуть, при этом необходимость в его точном размещении отсутствует, за это время осуществляют сборку модульного клапанного устройства и его точное размещение в месте имплантации. Временный клапан можно разместить в месте имплантации постоянного клапана или в положении, удаленном от места имплантации постоянного клапана. Согласно другому варианту реализации изобретения временный клапан можно прикрепить к опорной
структуре для создания некоторых функций клапана сразу же после расширения и имплантации опорной структуры. Благодаря этому оператор получает время на сборку клапанного модуля (модулей) и его точное перемещение в заданное место внутри опорной структуры, и вносит меньшие нарушения в нормальный режим кровотока. Клапанный модуль (модули) можно разместить над временным клапаном и объединить с опорной структурой. Временный клапан предпочтительно представляет собой цельную структуру, например мембрану с простой конструкцией, которую удобно сложить для чрескожной доставки, легко установить и легко открыть во время операции. В качестве альтернативы временный клапан может содержать более одной детали, однако все-таки предпочтительно, чтобы его было удобно складывать для чрескожной доставки, легко устанавливать и легко открывать во время операции. При доставке временного клапана в сложенном состоянии внутри сжатой опорной структуры можно добиться уменьшения сечения доставки по сравнению с сечением предварительно собранного постоянного вводимого через кожу клапанного устройства, поскольку временный клапан может иметь упрощенную геометрию и изготавливаться из более тонких и менее долговечных материалов, чем постоянный клапанный модуль. Согласно некоторым аспектам данного варианта реализации временный клапан можно выполнить из материала, подверженного биологическому разложению. Устройства, системы и способы, предлагаемые в изобретении, особенно приспособлены для применения при чрескожной замене аортального клапана, однако они также могут найти применение в качестве заменителей других сердечных клапанов, таких как, например, пульмонального, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов периферической сосудистой системы или клапанов, находящихся в других просветах в теле, в том числе в пищеварительном тракте, лимфатических протоках, желчном протоке и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или нуждающихся в имплантации клапана. В случае если модульное клапанное устройство предназначено для замены аортального клапана, его можно собрать в восходящей части дуги аорты, в нисходящей части дуги аорты, в желудочке, в месте имплантации или частично в месте имплантации, частично в аорте. Хотя описанные устройства, системы и способы особенно приспособлены для применения в просветах в теле человека, они также могут найти применение при лечении животных. Клапанный компонент и клапанный узел, входящие в состав модульного клапанного устройства, можно изготовить из подходящих материалов, таких как полимеры, металлы или биологический материал. Выбор материала, структуры и способа изготовления предпочтительно делают с учетом оптимизации функций, долговечности и биосовместимости клапана.
Опорная структура предпочтительно способна расширяться, так что ее можно доставить в сжатой (неразвернутой) форме с последующим расширением для имплантации и сборки клапанного устройства. Опорную структуру можно изготовить из биосовместимого материала, который является достаточно долговечным, чтобы указанная структура могла выдержать клапанный компонент при сохранении положения устройства в просвете. Материал опорной структуры также совместим с доставкой опорной структуры в сжатом состоянии и расширением сжатой опорной структуры при ее установке в просвете. Согласно одному варианту реализации настоящего изобретения опорная структура изготовлена из нержавеющей стали или сплава с эффектом запоминания формы, такого как, например, нитинол. Согласно другому варианту реализации изобретения указанную структуру можно изготовить из сплава аморфных металлов подходящего атомного состава, которые известны в данной области техники. Другие дополнительные варианты реализации опорной структуры можно изготовить из сходных биосовместимых материалов, известных в данной области техники. Согласно одному варианту реализации изобретения опорная структура имеет форму кольца, однако ее также можно обеспечить в других формах в зависимости от формы поперечного сечения просвета в месте, в которое должен быть имплантирован клапан. Одним неограничивающим примером подходящей опорной структуры является стент. Стент или любая другая опорная структура может быть саморасширяющимся или расширяющимся с помощью баллончика. Другие похожие опорные структуры известны в данной области техники и могут заменять стент согласно данному изобретению. При установке опорная структура должна создать сцепление со стенкой просвета, чтобы закрепиться на ней, что обеспечивает отсутствие перемещения собранного клапана в просвете и его смещения относительно нужного места, например, под действием давления тока жидкости через клапан или от динамического воздействия жидкости на закрытый клапан. Опорная структура может включать крепежные механизмы, такие как механизмы, описанные в настоящей заявке, предназначенные для закрепления клапанного узла (или клапанного компонента) внутри нее. Кроме того, опорная структура может включать крючки, ребра, петли или другие анкерные устройства, облегчающие прикрепление клапанного устройства в собранном виде к стенке просвета. Соединение опорной структуры со стенкой кровеносного сосуда и клапанного узла с опорной структурой в заданном месте можно регулировать. Устройства и способы согласно изобретению особенно приспособлены для применения при замене вводимого через кожу аортального клапана, однако они также могут найти применение в качестве заменителей других сердечных клапанов, таких как, например, пульмонального, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов периферической сосудистой системы или клапанов, находящихся в других просветах, таких как пищеварительный тракт, лимфатические протоки, желчный проток, и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или требующих имплантации клапанов. В случае если модульное клапанное устройство предназначено для замены аортального клапана, его можно
собрать в восходящей части дуги аорты, в нисходящей части дуги аорты, левом желудочке, в месте имплантации или частично в месте имплантации, частично в аорте. Хотя описанные устройства, системы и способы особенно приспособлены для применения в просветах в теле человека, они также могут найти применение для лечения животных.
Описанные выше варианты реализации изобретения, а также другие варианты реализации, способы доставки, различные конструкции и различные типы клапанных устройств и крепежных механизмов описаны и поясняются ниже со ссылками на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематично иллюстрируют конкретные варианты его реализации. Специалист в данной области техники легко распознает другие подобные примеры, в равной степени находящиеся в рамках объема настоящего изобретения. Приведенные чертежи не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения, определенного в прилагаемой формуле изобретения. На фиг. 1 показан один из вариантов реализации сборки клапанного модуля 10 и опорной структуры 20 модульного искусственного клапанного устройства. Чтобы показать, каким образом объединяют клапанный модуль и опорную структуру с получением клапанного устройства в собранном виде, на фиг. 1 клапанный модуль показан в собранном виде и может представлять собой клапанный узел или клапанный компонент. Согласно этому варианту реализации изобретения клапанный модуль 10 и опорную структуру 20 можно собрать с помощью вытяжных проволок 40 или похожих деталей с получением клапанного устройства 30 в собранном виде. Доставку опорной структуры 20 и клапанного модуля 10 можно осуществить последовательно, возможно, друг за другом, как показано на фиг. 1 - в этом случае модули можно привязать друг к другу с помощью вытяжных проволок 40. Клапанный модуль 10 можно втянуть внутрь опорной структуры 20 с помощью вытяжных проволок 40, которые можно соединить с обоими модулями, и затем клапанный модуль 10 можно прикрепить к опорной структуре 20. Данную стадию сборки можно осуществить, например, в просвете аортального выводного тракта или в восходящей части дуги аорты. Прикрепление клапанного модуля 10 к опорной структуре 20 можно выполнить с помощью любого из нескольких крепежных механизмов, описанных в настоящем изобретении. В качестве альтернативы доставку опорной структуры 20 и клапанного модуля 10 можно осуществить раздельно, т.е. не друг за другом (не показано). Например, можно осуществить доставку и установку опорной структуры 20 в конечное положение, а затем осуществить доставку клапанного модуля 10 внутрь опорной структуры 20, собирая, тем самым, модули в клапанное устройство 30 в собранном виде.
На фиг. 2 показан вариант реализации модульного клапанного устройства, содержащего четыре модуля: опорную структуру (не показано) и три секции клапана 50а-50с. Секции клапана 50а-50с спроектированы таким образом, что они прилегают друг к другу с образованием клапанного узла 15. При применении секции клапана действуют почти так же, как и складки ткани в естественном клапане. Секции клапана 50а-50с можно предварительно состыковать между собой и связать с помощью вытяжных проволок 40 или нитей.
Вытяжные проволоки 40 или нити могут иметь двойное назначение. Во-первых, вытяжные проволоки 40 могут связать между собой секции клапана 50а-50с с целью доставки, так что их можно доставить через просвет друг за другом. Во-вторых, вытяжные проволоки 40, выходящие наружу из конца катетера, можно растянуть с целью сборки секций клапана 50а-50с с получением клапанного узла 15. В качестве примера применения вытяжных проволок для сборки модульного клапанного устройства, показанного на фиг. 2, вытяжные проволоки можно натянуть одну за другой, чтобы собрать вместе секции клапана с получением клапанного узла внутри опорной структуры, или в качестве альтернативы, чтобы собрать вместе секции клапана за пределами опорной структуры с получением готового клапанного узла с последующим направлением клапанного узла внутрь опорной структуры. Для размещения и прикрепления секций клапана можно применять другие средства, легко распознаваемые специалистом в данной области техники в свете настоящей заявки. Согласно одному аспекту данного варианта реализации (не показан) с помощью вытяжных проволок можно также соединить секции клапана 50а-50с с опорной структурой 20 (см. фиг. 3), так что вытяжные проволоки 40 можно натянуть для сборки клапанного узла 15 и опорной структуры 20 способом, подобным способу, отображенному на фиг. 1, с получением клапанного устройства в собранном виде (не показано). Точное количество секций клапана может различаться от одного варианта реализации к другому, в частности клапанный узел может включать, например, от 2-6 секций клапана или более. Согласно одному варианту реализации изобретения клапанное устройство в собранном виде, предназначенное для замены трехстворчатого клапана, может иметь четыре модуля - три секции клапана, образующие клапанный узел в собранном виде, который прикрепляют внутри просвета с помощью опорной структуры. Клапанное устройство в собранном виде, предназначенное для замены митрального клапана, может иметь, например, три модуля - две секции клапана, образующие клапанный узел в собранном виде, который прикрепляют внутри просвета с помощью опорной структуры. На фиг. 3 схематично показано, как можно упаковать четыре модуля согласно варианту реализации, изображенному на фиг. 2, с целью доставки внутрь просвета в теле. Все четыре модуля можно привязать с помощью вытяжных проволок и доставить друг за другом, причем, как показано, опорная структура является ведущим модулем. В качестве альтернативы доставку секций клапана можно осуще
ствить друг за другом, однако при этом опорную структуру не привязывают к секциям клапана. Как показано на фиг. 3, опорная структура 20 и три секции клапана 50а-50с свободно связаны между собой с помощью вытяжных проволок 40 таким образом, чтобы обеспечить возможность последовательной доставки и сборки. Как показано на правой стороне чертежа, модули складывают с получением конфигурации при доставке с целью их загрузки в устройство доставки, в данном случае, в катетер 60. Опорная структура 20 может быть саморасширяющейся и/или ее можно свернуть вокруг баллона для доставки и установки, либо ее можно развернуть из ее сжатой конфигурации с применением других средств, известных в данной области техники. Затем цепь из модулей (которых на фиг. 3 четыре) вводят в катетер 60; после этого загруженный катетер готов к применению для доставки модулей к месту установки в просвете. Клапанные модули можно разместить в устройстве доставки до или после его введения в просвет, в зависимости от требований конкретной процедуры. Согласно варианту реализации, в котором катетер 60 представляет собой эндоваскулярный катетер, его можно установить на направляющей проволоке.
Способ доставки и сборки варианта реализации модульного протезного клапанного устройства согласно изобретению, содержащего клапанный узел 15, показанный на фиг. 2, можно осуществить, например, следующим образом: устройство доставки, такое как катетер 60, транспортирующее опорную структуру 20 и многочисленные секции клапана 50а-50с, изображенные на фиг. 3, можно подвести через подходящие кровеносные сосуды к конечному положению, в котором должно быть имплантировано клапанное устройство. Опорную структуру можно установить первой с тем, чтобы оно могла принять секции клапана. После размещения опорной структуры в нужном месте, можно последовательно установить секции клапана 50а-50с; согласно варианту реализации, показанному на фиг. 3, секции клапана привязаны друг к другу и устанавливаются один за другим. Секции клапана 50а-50с можно объединить, например, с помощью вытяжных проволок 40, с получением клапанного узла 15, как описано выше. Модули клапанного узла 15 можно собрать либо внутри опорной структуры 20, либо вне опорной структуры 20 с последующим размещением клапанного узла 15 внутри опорной структуры 20, как описано при рассмотрении фиг. 1. После сборки секций 50а-50с клапана с получением клапанного узла 15 внутри опорной структуры 20 каждую секцию 50а-50с клапана можно последовательно прикрепить к опорной структуре 20 и затем соединить между собой. Секции 50а-50с клапана можно соединить между собой, а затем можно закрепить клапанный узел на опорной структуре с помощью любого из нескольких крепежных механизмов, описанных в настоящей заявке. Клапанное устройство, показанное на фиг. 2 и 3, можно собрать в теле с последующим размещением для имплантации на конечном участке или его можно собрать на конечном участке. При необходимости, можно приспособить дополнительные анкерные механизмы и применять для направления полностью собранного клапанного устройства к стенкам просвета или к остаточным тканям естественной стенки клапана и/или для его закрепления на них.
Вытяжные проволоки можно пропустить через клапанный узел и опорную структуру таким образом, чтобы они свободно связывали их между собой для доставки, а также обеспечивали возможность объединения или сборки модулей устройства при натягивании оператором вытяжных проволок. Вытяжные проволоки можно привязать к модулям модульного протезного клапанного устройства с помощью любых подходящих средств, известных в данной области техники, которые можно легко развязать, потянув за один конец проволоки, для удаления вытяжных проволок после имплантации устройства и его закрепления в просвете в теле. Так, например, модули клапанного устройства могут содержать петельки или небольшие отверстия, через которые протягивают вытяжные проволоки. В качестве альтернативы вытяжные проволоки можно встроить в систему доставки, включающую механизмы для манипулирования вытяжными проволоками с целью сборки секций клапана и объединения клапанного узла с опорной структурой. Например, для натяжения вытяжных проволок с целью сборки модулей в системе доставки можно применять активатор (механический механизм или электрический ток).
На фиг. 4А-4С показан один пример, как можно собрать модули с помощью вытяжных проволок и толкающих стержней. В настоящем изобретении также можно применять другие способы размещения и сборки модулей согласно изобретению, например, только вытяжные проволоки, только толкающие стержни или толкающие стержни в сочетании с самосборными элементами, или только самосборные элементы, например проволоки с эффектом запоминания формы. Самосборные элементы подробно описаны в §§ [036]-[038], [045]-[046], [051]-[069] и на фиг. 2А-10 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686338 (самосборка), поданной 12 января 2010 г., и включенной в настоящее описание посредством ссылки.
В частности, на фиг. 4А-4С проиллюстрирован один способ применения вытяжных проволок и толкающих стержней, имеющих трубчатую структуру, для сборки варианта реализации модульного клапанного устройства, содержащего четыре модуля, такого как вариант реализации, показанный на фиг. 3. На фиг. 4А показана первая вытяжная проволока 41, пропущенная через секции 50а-50с клапана и содержащая первую петлю 41а, и второй вытяжная проволока 42, пропущенная через секции 50а-50с клапана и опорную структуру 20 и содержащая вторую петлю 42а, расположенные в просвете тела, таком как, аорта 81. Для ясности изображения устройство доставки не показано ни на одной из фиг. 4А-4С. Первая петля 41а может быть продета через первую секцию 50а клапана, и концы 41b первой вытяжной проволоки 41 могут выходить наружу из проксимального конца устройства доставки. Первую вытяжную про- 11
волоку также можно продеть через другие секции клапана (для ясности изображения не показано). Вторая петля 42а может быть продета через опорную структуру 20; концы 42b второй вытяжной проволоки 42 могут выходить наружу из проксимального конца устройства доставки. На фиг. 4В показана последующая стадия сборки, на которой секции клапана уже собраны в клапанный узел 15 с помощью первой вытяжной проволоки 41 в аорте 81. Согласно этому варианту реализации для сборки модулей применяют вместе с вытяжными проволоками 41 два толкающих стержня трубчатой структуры, показанные на фиг. 4В и 4С в виде первой трубки 63 и второй трубки 64, хотя в качестве первой трубки 63 и второй трубки 64 можно применять одну или более структур. Для сборки секций 50а-50с клапана, как показано на фиг. 4А, первую трубку 63 можно разместить над концами вытяжной проволоки 41, ввести внутрь устройства доставки и пройти через него и продвигать к секции клапана, наиболее проксимально расположенной в аорте 81 (например, к секции 50с на фиг. 4А). Затем оба конца 41b первой вытяжной проволоки 41 можно затянуть относительно первой трубки 63 для сборки секций клапана с получением клапанного узла 15, как показано на фиг. 4В, и для содействия скреплению секций клапана между собой. Затем первую трубку 63 можно удалить. На фиг. 4В показано, что согласно данному варианту реализации изобретения, первая петля 41а обрывается, будучи продетой через периметр клапанного узла 15; однако первую вытяжную проволоку 41 и первую петлю 41а можно продеть через секции клапана любым способом, облегчающим сборку секций клапана для получения клапанного узла. Первую вытяжную проволоку 41 можно удалить путем вытягивания за один конец. В качестве альтернативы, первую вытяжную проволоку 41 можно закрепить, а затем отрезать; при этом клапанный узел остается собранным. Вторая петля 42а остается продетой через все еще отдельную опорную структуру 20 и вторая вытяжная проволока 42 остается пропущенной через клапанный узел 15.
Затем опорную структуру 20 можно разместить в заданной точке имплантации 70 клапанного устройства и развернуть. Как показано на фиг. 4С, для сборки опорной структуры и клапанного устройства вторую трубку 64 можно надеть на концы второй вытяжной проволоки 42, ввести внутрь устройства доставки и пройти через него (не показано) и продвигать к клапанному узлу 15. Затем оба конца 42b второй вытяжной проволоки 42 можно затянуть относительно второй трубки 64 для сборки клапанного узла 15 и опорной структуры 20 в клапанное устройство в собранном виде. В частности, вторые вытяжные проволоки 42 можно применять для точного размещения клапанного узла 15 относительно опорной структуры 20. Положение клапанного узла 15 можно регулировать путем ступенчатого натягивания второй вытяжной проволоки 42 с последующим прикреплением его к опорной структуре 20. Затем вторую трубку 64 можно удалить. На фиг. 4С показано, что, согласно данному варианту реализации изобретения, вторая петля 42а обрывается, будучи продетой по периметру опорной структуры 20, однако вторую петлю 42а можно продеть через опорную структуру 20 любым способом, облегчающим сборку клапанного устройства и размещение клапанного узла 15 в опорной структуре 20. На фиг. 4С также показана опорная структура 20, размещенная и развернутая таким образом, чтобы прижимать створки естественного клапана 76 вверх к стенке 82 аорты; однако если этого требует указанная процедура, створки естественного клапана можно удалить перед размещением и расширением опорной структуры. После размещения клапанного устройства в собранном виде в месте имплантации 70, вторую вытяжную проволоку 42 можно удалить, потянув за один конец. В качестве альтернативы, вторую вытяжную проволоку 42 можно закрепить и затем отрезать. Первая и вторая вытяжные проволоки могут содержать материал, поддающийся биологическому разложению, поэтому их можно оставить разлагаться в заданном месте имплантации. Согласно варианту, изображенному на фиг. 4А-4С, опорная структура 20 размещена и развернута после сборки 50а-50с секций клапана таким образом, чтобы свести к минимуму время, в течение которого клапан пациента неактивен. Однако в альтернативном варианте реализации изобретения опорную структуру 20 можно разместить до сборки секций клапана в клапанный узел. Например, опорную структуру можно разместить с помощью второй вытяжной проволоки 42 и второй трубки 64 и затем расширить; после этого вторую трубку 64 предпочтительно удаляют, а вторую вытяжную проволоку 42 оставляют в заданном месте, после чего секции 50а-50с клапана можно собрать с помощью первой вытяжной проволоки 41 и первой трубки 63 с получением клапанного узла 15. Затем клапанный узел 15 можно переместить в заданное положение и соединить с опорной структурой 20, применяя первую и вторую вытяжные проволоки 41, 42. Указанные способы сборки клапана применимы к модульным клапанным устройствам, содержащим более или менее четырех модулей, изображенных на фиг. 4А-4С, в том числе модульным клапанным устройствам, содержащим в качестве модулей только секции клапана, при этом подобные способы находятся в рамках объема настоящего изобретения. Например, подобным способом с помощью вытяжных проволок и трубок можно собрать модульное клапанное устройство, состоящее из двух модулей, т.е. клапанного компонента и опорной структуры, что находится в пределах компетенции специалистов в данной области техники в свете приведенного выше описания. При необходимости для сборки модулей устройства можно применять более двух наборов вытяжных проволок. В случае необходимости, специалист в данной области техники может без труда применить другие средства сборки, аналогичные описанным выше или описанным в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686338 (самосборка).
На фиг. 5А-5С изображен вариант реализации цельного клапанного модуля, который в несобранном
виде может содержать створчатую подструктуру 150, которую можно сложить таким образом, чтобы минимизировать диаметр при доставке, т.е. его конфигурацию доставки. До загрузки створчатой подструктуры 150 в устройство доставки ее можно разместить в развернутой несобранной, по существу, плоской, обычно прямоугольной или трапециевидной форме, имеющей вертикальную ось, проходящую от основания к вершине (т.е. вдоль продольной оси клапанного устройства в собранном виде), и круговую ось 101, как показано на фиг. 5А. Согласно варианту реализации изобретения, изображенному на фиг. 5А-5С, створчатая подструктура 150 содержит три створки 150а-150с, однако согласно другим вариантам реализации изобретения, створчатые подструктуры могут содержать две или более створки. Круговая ось 101 створчатой подструктуры соответствует периметру, охватывающему створчатую подструктуру в ее конфигурации 110 клапанного компонента в собранном виде (см. фиг. 5С). Пластически деформируемый элемент 100 можно прикрепить вдоль круговой оси 101 створчатой подструктуры, так что, например, в несобранном состоянии пластически деформируемый элемент 100 можно прикрепить вдоль линии основания 102, как показано на фиг. 5А, или вдоль коммиссуральной линии 103 (не показано) или вдоль другой линии периметра по оси основание-вершина. Перед загрузкой в устройство доставки, створчатую подструктуру 150 можно свернуть вдоль ее круговой оси, либо от основания к вершине, как показано на фиг. 5В, либо от вершины к основанию, при этом первый и второй концы 151, 152 створчатой подструктуры 150 образуют концы конфигурации доставки цилиндрической формы сложенной створчатой подструктуры 150. После установки сложенной створчатой подструктуры из устройства доставки створки можно разложить и собрать с получением трехмерной структуры клапанного компонента, как показано на фиг. 5С. Разворачивание створчатой подструктуры 155 из ее конфигурации для доставки можно выполнить с применением, например, баллонного катетера, вытяжных проволок и/или толкающих стержней либо путем их сочетания (не показано). Согласно одному варианту реализации изобретения вытяжные проволоки и/или толкающие стержни можно применять для развертывания структуры и придания первому и второму концам 151, 152 створчатой подструктуры 150 и концам пластически деформируемого элемента 100 формы кольца, например окружности, эллипса, D-образной формы или другой формы, подходящей для клапанного модуля. Согласно одному такому варианту реализации изобретения, пластически деформируемый элемент 100 можно прикрепить к линии основания 102, створчатую подструктуру 150 можно свернуть вдоль круговой оси 101 от основания к вершине, а пластически деформируемый элемент 100 можно обернуть сложенной створчатой подструктурой 155, как показано на фиг. 5В. Согласно этому варианту реализации изобретения одну или более вытяжных проволок (не показано) можно пропустить через основание створчатой подструктуры 150 и обернуть сложенной створчатой подструктурой 155. Чтобы облегчить разворачивание створчатой подструктуры 155 из ее конфигурации при доставке до ее несобранной конфигурации 150, можно натянуть вытяжные проволоки, например, совместно с толкающим стержнем трубчатой формы, подобно тому, как изображено на фиг. 4В-4С. Как понятно специалисту в данной области техники, одну или более вытяжных проволок в качестве альтернативы можно прикрепить к одной или более осям створок 150а-150с створчатой подструктуры 150 и обернуть сложенной створчатой подструктурой 155, например, в вариантах реализации изобретения, в которых створчатые подструктуры сложены от вершины к основанию (не показано).
Например, согласно одному из вариантов реализации изобретения для получения трехмерного клапанного компонента 110 первый и второй концы 151, 152 подструктуры створок 150 можно соединить, например, с помощью вытяжных проволок и/или толкающих стержней (не показано). Например, к одному концу пластически деформируемого элемента 100 может быть прикреплена вытяжная проволока (не показано), а на другом конце пластически деформируемого элемента 100 может находиться петля, через которую пропущена вытяжная проволока (не показано). Подобным образом, первый и второй концы 151, 152 створчатые подструктуры могут содержать вытяжные проволоки, прикрепленные к ним и пропущенные через них. Толкающий стержень, например, трубчатый толкающий стержень, подобный стержню, описанному выше на фиг. 4В-С, можно применять в сочетании с одной или более вытяжных проволок для сближения концов пластически деформируемого элемента 100 и створчатой подструктуры 150 с образованием трубчатой структуры (не показано). Затем баллонный катетер можно ввести через трубчатую структуру и надуть для расширения пластически деформируемого элемента 100 и створчатой подструктуры 150 до кольцеобразной формы с образованием клапанного компонента 110 в собранном виде, т.е. рабочей конфигурации, содержащей трубку, как показано на фиг. 5С. "Кольцеобразная" форма может быть круглой, эллиптической, дольчатой, D-образной или иметь любую другую форму, подходящую для клапанного устройства. Можно обеспечить крепежные механизмы для скрепления первого конца 151 со вторым концом 152, как описано ниже, до или после развертывания в собранную конфигурацию. В другом аспекте варианта реализации цельного клапанного модуля, показанного на фиг. 6А-6С, клапанный модуль может представлять собой кольцо со створками (кольцо из створок) 250. Согласно данному варианту реализации изобретения, кольцо со створками 250 может иметь несобранную конфигурацию, по существу, плоскую двухслойную структуру, как показано на фиг. 6А. Кольцо со створками 250 может содержать пластически деформируемый кольцевой элемент 200, прикрепленный, например, к основанию клапанного модуля или встроенный в него (см. фиг. 6С). Кольцо со створками 250 находятся в несобранной конфигурации, имеющей двухслойную, по существу, плоскую форму, показанную на фиг. 6А. При
деформации, по существу, до плоской несобранной конфигурации кольцо со створками 250 имеет длину (или круговую ось) и ширину (или высоту). Пластически деформируемый кольцевой элемент 200 в несобранной конфигурации может содержать два, по существу, параллельных удлиненных участка 200а и два изогнутых конца 200b, как показано на фиг. 6А, способных удержать кольцо со створками 250, по существу, в его плоской несобранной конфигурации. Из этой несобранной конфигурации кольцо со створками 250 можно сложить в конфигурацию для доставки 255 путем сворачивания вдоль круговой оси в направлении его высоты, например от вершины к основанию, как указано стрелками на фиг. 6А и показано на фиг. 6В, либо от основания к вершине.
Для развертывания сложенного несобранного кольца со створками 255 из его конфигурации для доставки можно применять вытяжные проволоки и толкающие стержни (не показано). Например, согласно одному варианту реализации (не показано), верхушку кольца со створками 250 можно соединить с одной или более вытяжными проволоками, которые можно свернуть вместе с кольцом со створками для доставки. Свернутое кольцо со створками 255 можно развернуть при натягивании одной или более вытяжных проволок. Специалисту в данной области техники будет понятно, что в качестве альтернативы одну или более вытяжных проволок можно прикрепить к основанию кольца со створками, например, когда кольцо со створками свернуто от основания к вершине, чтобы облегчить развертывание свернутого кольца со створками 255 из его конфигурации для доставки.
Для получения трехмерного клапанного компонента 210 пластически деформируемый кольцевой элемент 200а, 200b в несобранном виде разворачивают, например, за счет расширения баллончика, используя толкающие стержни и/или вытяжные проволоки или их сочетание, превращая тем самым кольцо со створками 250 в клапанный компонент 210 в собранном виде, т.е. в рабочей конфигурации, содержащей трубку, как показано на фиг. 6С. Например, согласно одному варианту реализации изобретения через развернутые несобранное кольцо со створками 250 можно вставить баллонный катетер (не показано) и надуть для расширения пластически деформируемого кольцевого элемента 200 до кольцеобразной формы. "Кольцеобразная форма" может быть круглой, эллиптической, D-образной или иметь любую другую форму, подходящую для клапанного устройства. Согласно одному аспекту данного варианта реализации (не показано) для облегчения введения баллонного катетера внутрь кольца со створками 250 через створки 250 можно предварительно пропустить нить или вытяжную проволоку, один из концов которой соединен с баллонным катетером. После сборки кольца со створками 250 в трехмерный клапанный компонент 210 указанный компонент 210 можно объединить с опорной структурой и прикрепить к ней (не показано) с помощью крепежных механизмов с образованием клапанного устройства в собранном виде. В альтернативном варианте реализации изобретения, кольцо со створками 250 можно собрать в трехмерный клапанный компонент внутри опорной структуры.
Фиг. 7-15 показаны примеры крепежных механизмов, которые можно применять для закрепления или соединения модулей устройства между собой после их объединения или сборки.
На фиг. 7 и 7А показан один вариант реализации крепежных механизмов, которые могут подойти для соединения секций клапана, например 50а, 50b, между собой с получением клапанного узла 15, показанного на фиг. 2. Вытяжные проволоки 40 можно применять для подтягивания секций клапана 50а, 50b друг к другу, в результате чего первая сторона 51а первой секции клапана 50а сцепляется со второй стороной 52b второй секции клапана 50b. На фиг. 7А показан один вариант реализации крепежного механизма. Каждая секция клапана может иметь множество точек крепления, содержащих, например, крепежный механизм, включающий охватываемые компоненты 16 типа "выступ" и охватывающие компоненты 17 типа "впадина". Охватываемые компоненты 16 и охватывающие компоненты 17 расположены таким образом, что охватываемый компонент 16 из одной секции клапана, будет стыковаться с охватывающим компонентом другой секции клапана.
Как специально показано на фиг. 7А, например, первая секция 50а может содержать множество охватываемых компонентов 16 на первой стороне 51а, которые стыкуются с множеством охватывающих компонентов 17 на второй стороне 52b второй секции клапана 50b. Охватываемый компонент 16 первой секции клапана 50а захватывает охватывающий компонент 17 другой секции клапана 50b. При наличие трех секций клапана, вторая сторона 52а первой секции клапана 50а может содержать множество охватывающих компонентов 17, которые, в свою очередь, стыкуются с множеством охватываемых компонентов 16 на первой стороне (не показано) третьей секции клапана (не показано), и первая сторона 51b второй секции клапана 50b может содержать множество охватываемых компонентов 16, которые, в свою очередь, стыкуются с множеством охватывающих компонентов 17 на второй стороне (не показано) третьей секции клапана (не показано). Подобные схемы расположения возможны для клапанных узлов, содержащих две, четыре, пять или более секций клапана. Точки крепления на секциях клапана можно расположить вдоль боковых краев секций, как показано на фиг. 7.
На фиг. 8А-С показан один вариант реализации крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. В частности, как изображено на фиг. 8А и 8В, опорная структура 20 содержит множество точек крепления, содержащих крючки 21. Клапанный модуль 10 содержит канавку 22, проходящую вдоль его проксимального края 12, который определяется потоком жидкости в просвете сосуда, проксимальный край 12 представляет собой край, находящийся выше по течению.
Крючки 21 на опорной структуре 20 входят в канавку 22 клапанного модуля 10, как показано на фиг. 8В, и скрепляют два модуля между собой, как показано на фиг. 8С. Канавка 22 может проходить вдоль всего проксимального края 12 клапанного модуля 10, так что крючки 21 могут зацепить канавку 22 независимо от угла вращения клапанного модуля 10 вдоль оси. В качестве альтернативы клапанный модуль 10 может содержать множество канавок небольшой длины, расположенных вокруг проксимального края 12 таким образом, чтобы он находился на одной прямой с крючками 21 на опорной структуре 20.
Опорную структуру можно спроектировать таким образом, чтобы секции клапана можно было присоединить к ней в различных осевых положениях. Например, опорная структура 20 может содержать несколько наборов крючков 2, расположенных через определенные интервалы вдоль продольной оси, благодаря чему имеется более одного места крепления в направлении от проксимального к дистальному. Подобная конструкция позволяет врачу-клиницисту проявить большую гибкость при определении места размещения клапанного узла внутри опорной структуры 20.
На фиг. 9 показан вариант реализации крепежной лапки 392 для присоединения клапанного модуля 310 к опорной структуре (для ясности не показано). Крепежная лапка 392 скрепляет модули устройства между собой посредством посадки с натягом. Клапанный модуль 310 содержит кольцо 300 или прикреплен к нему, при этом крепежная лапка 392 также прикреплена к кольцу 300. Как показано на фиг. 9, крепежная лапка 392 соединена с клапанным модулем 310 у его основания. После объединения клапанного модуля 310 и опорной структуры, одну или более крепежных лапок 392 можно привести в действие для создания сцепления с опорной структурой с целью соединения клапанного модуля и опорной структуры. Вариант реализации крепежной лапки 392, показанный на фиг. 9, представляет собой крепежный механизм на основе посадки с натягом, в котором применяется компонент, встроенный в клапанный модуль, выполненный с возможностью вращения между разомкнутым положением 392а и запертым положением 392b вокруг оси вращения 395. Клапанный модуль 392 предпочтительно содержит две или более крепежные лапки.
Как показано на фиг. 9, крепежная лапка 392 имеет поворотный конец 397 и качающийся конец 399, и действует за счет вращения между разомкнутым положением 392а, в котором поворотный конец 399 ориентирован по направлению к середине модуля, и запертым положением 392b, в котором вращающийся конец 399 ориентирован в осевом направлении, т.е. параллельно продольной оси клапанного устройства. Поворотный конец 397 имеет, по существу, круглую форму и содержит ось вращения 395, вокруг которой поворотный конец 397 крепежной лапки 392 вращается. Как показано на фиг. 9, ось вращения 395 расположена не в центре поворотного конца 397, имеющего, по существу, круглую форму, так что в разомкнутом положении 392а, боковой край 394а поворотного конца, по существу, находится на одном уровне с периметром клапанного модуля 310, тогда как в запертом положении 392b боковой край 394b поворотного конца 397 выходит за пределы периметра клапанного модуля и оказывает радиальное силовое воздействие на опорную структуру, достаточное для скрепления модулей между собой по принципу посадки с натягом.
На фиг. 10A-D показан другой вариант реализации встроенного крепежного механизма - крепление типа "болт-выемка". Крепление типа "болт-выемка" можно применять для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. Согласно данному варианту реализации изобретения клапанный модуль 410 содержит кольцо 400, проходящее вдоль его внешнего периметра. Как показано на фиг. 10А, кольцо 400 содержит множество болтов 404, расположенных на его внешней поверхности через определенные интервалы по периметру кольца 400. Болт 404 жестко закреплен и выступает наружу относительно внешней поверхности кольца 400. Опорная структура (не показано) содержит множество стоек 426, прикрепленных к ее внутренней поверхности и ориентированных в продольном направлении. Множество стоек 426 прикреплены к опорной структуре через определенные интервалы вокруг внутреннего периметра, которые соответствуют расположению болтов 404 на кольце 400. Каждая стойка 426 содержит на внутренней поверхности множество "выемок" 425 (например, вырезанных канавок). Выемка 425 выполнена с возможностью приема болтов 404 при совмещении положения. Таким образом, крепление типа болт-выемка включает болт 404, расположенный на кольце 400, к которому прикреплен клапанный модуль 410, который стыкуется с выемкой 425, расположенной на стойке 426, которая прикреплена к опорной структуре, тем самым осуществляется скрепление клапанного модуля и опорной структуры.
Болт 404 на кольце 400 можно состыковать с выемкой 425 на стойке 426 путем вращения клапанного модуля 410 относительно опорной структуры (не показано), так что болт 404 оказывается на одной линии с выемками 425, как показано на фиг. 10В, и, тем самым, соединяет оба модуля. Болт 404 и выемку 425 можно скрепить вместе, например, путем посадки с натягом, с помощью магнитного притяжения, храпового механизма, по принципу "вертикальный гребень-паз" или других механизмов, известных в данной области техники. В зависимости от выбора конкретного механизма крепления модули устройства можно соединять или разъединять путем поворота клапанного модуля 410 в том или другом направлении, например по часовой стрелке или против часовой стрелки, как показано на примере механизма "вертикальный паз-гребень" на фиг. 10С, 10C', 10D и 10D', либо согласно варианту реализации, в котором болт 404 и выемку 425 соединяют между собой с помощью храпового механизма путем вращения клапанного модуля 410 в одном направлении, например по часовой стрелке.
Как показано на фиг. 10С и 10С', болт 404 может иметь вертикальный паз 408, и, как показано на фиг. 10D и 10D', выемка 425 может содержать вертикальный гребень 428. На фиг. 10С показан вид спереди паза 408 на болте 404 на кольце 400; на фиг. 10' показан вид сверху паза 408 на болте 404. На фиг. 10D показан вид сбоку стойки 426 с гребнем 428 в выемке 425, и на фиг. 10D' показан вид спереди гребня 426 в выемке 425. Клапанный модуль 410 можно поворачивать до тех пор, пока не произойдет зацепление вертикального паза 408 на болте 404 с вертикальным гребнем 428 в пазу 425, ограничивающее дальнейшее вращение клапанного модуля 410.
В храповом механизме (не показан) болт 404 и выемку 425 можно установить под дополнительными углами (например, при пилообразной расстановке), так что клапанный модуль будет вращаться в одном направлении, например по часовой стрелке, поскольку передняя сторона болта меньше его задней стороны. Согласно данному варианту реализации болта 404 и выемки 425 в виде механизма храпового типа закрепление клапанного модуля 410 возможно путем его вращения в одном направлении относительно стойки 426, например по часовой стрелке, до тех пор, пока выемка 425, адаптированная для совмещения с болтом 404, не удержит его в выбранном месте. На этой стадии, благодаря геометрической форме болта и выемки, их можно разъединить, при необходимости, путем вращения клапанного модуля 410 в том же направлении, например по часовой стрелке, относительно стойки. Поворот в обратном направлении, например против часовой стрелки, затруднен вследствие резкого изменения радиуса между кольцом 400 и задней стороной болта 404.
На фиг. 11А и 11В показан быстроразъемный кнопочный крепежный механизм, содержащий множество "кнопок" 505, которые плотно прилегают к "выемкам" 525. Как показано на фиг. 11А, клапанный модуль 510 можно прикрепить к кольцу 500 или он может содержать его. Кольцо 500 включает множество кнопок 505, расположенных через определенные интервалы на его внешней поверхности вокруг периметра кольца 500. Опорная структура (для ясности не показана) содержит множество стоек 526, прикрепленных к ее внутренней поверхности и ориентированных в продольном направлении, как показано на фиг. 11В. Множество стоек 526 прикреплены к опорной структуре через определенные интервалы вдоль внутреннего периметра, которые соответствуют расположению кнопок на кольце 500. Каждая стойка 526 на внутренней поверхности включает выемку 525 (например, вырезанную выемку). Как показано на фиг. 11В, кольцо 500 и, как следствие, клапанный модуль 510 можно прикрепить к опорной структуре (не показано) с помощью пар кнопка-выемка, кнопки 505, содержащие механизм быстрого разъединения, соединяются с выемками 525, расположенными на множестве стоек 526, прикрепленных к опорной структуре. На фиг. 11А и 11В показан вариант реализации, в котором клапанное устройство включает четыре парных положения, в которых осуществляется сцепление кнопок клапанного модуля с выемками опорной структуры; однако согласно другим вариантам реализации изобретения клапанное устройство может содержать три или целых шесть или восемь подобных парных положений. Согласно другому варианту реализации изобретения клапанный модуль может содержать на кольце, например, в два или три раза больше кнопок по сравнению с количеством стоек на опорной структуре (или наоборот), что облегчает угловое размещение клапанного модуля относительно опорной структуры. Согласно другому варианту реализации изобретения элемент выемки может содержать кольцо с канавкой на внутренней поверхности опорной структуры.
Механизм быстрого разъединения кнопок 505 может включать пружину или механизм разъединения путем нажатия или выталкивания, или любую другую подходящую конфигурацию, которая будет очевидна специалисту в данной области техники. Согласно одному аспекту варианта реализации, изображенному на фиг. 11А и 11В, нажатие или выталкивание предохранительной защелки может запустить или отключить механизм быстрого разъединения. Например, при включении предохранительной защелки кнопки 505 могут перейти в рабочее состояние, так что они выступают наружу относительно внешней поверхности кольца 500 и, тем самым, соединяются с выемками 525 стойки 526. Подобным образом, при выключении предохранительной защелки, кнопки 505 переходят в нерабочее состояние, так что они отводятся назад из выемок 525 и оказываются, по существу, на одном уровне с внешней поверхностью кольца 500, тем самым, разъединяя клапанный элемент и каркас устройства. В альтернативном аспекте данного варианта реализации кнопки 505 могут быть подпружиненными и приходить в рабочее и нерабочее состояние в зависимости от того, сжата или разжата пружина. Кнопки в рабочем и нерабочем состояниях изображены на фиг. 11В. Таким образом, в случае системы на основе пружин, кнопка 505а напротив стойки 526 имеет ограниченную возможность выступать по направлению к стойке 526, что позволяет кольцу 500а перемещаться в продольном направлении вдоль стойки 526 до соприкосновения с выемкой 525. Кнопка 505 напротив выемки 525 может свободно выступать наружу из кольца 500 и образовывать сцепление с выемкой 525. При приложении достаточной силы кнопку 505 можно отсоединить от выемки 525 и ограничить стойкой 526, и кольцо 500 может снова перемещаться в направлении продольной оси вдоль стойки. На фиг. 11В также изображен вариант выбора стоек 526, содержащих множество выемок 525, расположение которых подходит для тонкого регулирования клапанного модуля 510 относительно опорной структуры, как подробно описано на фиг. 1а-Ш и в §§ [028]-[029] в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686340 (регулирование), озаглавленной "Method and Apparatus for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structure", поданной 12 января
2010 г, включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Модули клапанного устройства также можно соединить с помощью компонента, отдельного от модулей (т.е. не встроенного в них). Невстроенные крепежные механизмы можно применять для связывания секций клапана между собой или прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. Таким образом, отдельный компонент можно применять в качестве крепежного механизма для соединения модулей устройства между собой, как показано на примере соединения клапанного модуля с опорной структурой на фиг. 12-14. Крепежные механизмы согласно изобретению, которые представляют собой не встроенные в модули устройства, предпочтительно являются такого рода механизмами, которые легко образуют зацепление из удаленного местоположения, а также еще обеспечивают надежную сборку, которая не будет разъединяться во время применения. В качестве альтернативы невстроенные крепежные механизмы могут включать элементы, прикрепленные к клапанному модулю и/или опорной структуре, которые предотвращают зацепление до тех пор, пока их не удалят, например, лапку, предотвращающую зацепление двух компонентов.
После сборки и размещения клапанного модуля (модулей) и опорной структуры в клапанное устройство один или более компонентов можно чрескожно вставить в клапанное устройство и разместить так, чтобы они скрепляли два модуля между собой, например, с помощью защелкивающегося механизма, как показано на фиг. 12А-12В. На фиг. 12А показан один вариант реализации отдельного (невстроенно-го) крепежного защелкивающегося механизма, в котором применяют цельный защелкивающийся штырек 692, содержащий ведущий конец 692а и основание 692b. Подробно защелкивающийся штырек 692 показан на фиг. 12А'. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 12А, клапанный модуль 610 может содержать множество осевых лапок 613 на своем основании или около него, которые, например, прикреплены к кольцу 600 через определенные интервалы вокруг периметра, проходящие в продольном направлении относительно клапанного модуля 610. Каждая продольная лапка 613 содержит отверстие (не показано), каждое из которых приспособлено для введения защелкивающегося штырька 692. В качестве альтернативы множество отверстий 611 можно расположить непосредственно на кольце или на основании клапанного модуля 610 (как показано на фиг. 12В). Опорная структура (для ясности не показана) содержит множество стоек 626, прикрепленных к ее внутренней поверхности и ориентированных в продольном направлении. Множество стоек 626 прикреплено к опорной структуре через определенные интервалы вокруг внутреннего периметра, которые соответствуют (т.е. совпадают) расположению продольных лапок 613 клапанного модуля. Каждая стойка 626 содержит отверстие (не показано), которое также приспособлено для введения защелкивающегося штырька 692, на том же уровне относительно продольной оси, так что при сборке клапанного модуля 610 и опорной структуры каждое отверстие в стойке 626 можно совместить с отверстием в продольной лапке 613 клапанного модуля 610.
Согласно другому варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 12В, защелкивающийся механизм представляет собой двухкомпонентный механизм. Защелкивающийся штырек 692 можно ввести с помощью защелкивающегося держателя 693, расположенного на противоположной стороне второго отверстия, для зацепления промежуточных компонентов устройства, содержащих встроенные отверстия, через которые можно вставить защелкивающийся штырек. В частности, на фиг. 12В схематично показано, как с помощью основания 692b защелкивающегося штырька 692 можно закрепить один модуль устройства, здесь клапанный модуль 610, и как ведущий конец 692а защелкивающегося штырька 692 может проходить через встроенное отверстие 611 в клапанном модуле 610 и встроенное отверстие 627 в опорной структуре 620 и образовывать сцепление с защелкивающимся держателем 693, скрепляя, тем самым, клапанный модуль и опорную структуру. Согласно другому аспекту двухкомпонентного защелкивающегося механизма (не показано) защелкивающийся штырек 692 и защелкивающийся держатель 693 также можно применять совместно с продольной лапкой 613 и стойкой 626.
Защелкивающийся штырек 692 может размещаться на участке от внутренней части клапанного устройства в собранном виде до внешней части клапанного устройства, как показано на фиг. 12В, т.е. ведущий конец 692а вначале проходит через отверстие 611 в клапанном модуле 610, а затем через отверстие 627 в стойке опорной структуры 610. В качестве альтернативы защелкивающийся штырек 692 можно расположить на участке от наружной стороны клапанного устройства по направлению к центру, как показано на фиг. 12А, и при этом вначале он проходит через отверстие в стойке 626, а затем через отверстие 611 клапанного модуля. В последнем случае защелкивающийся штырек 692 можно расположить внутри клапанного модуля и опорной структуры перед полным расширением опорной структуры и ее имплантацией в место имплантации клапанного устройства.
Защелкивающийся крепежный механизм может работать подобным способом в одном из вариантов реализации, изображенных на фиг. 12А или 2В, для соединения сторон секций клапана (не показано), например, для соединения первой стороны первой секции клапана со второй стороной второй секции клапана, либо для соединения сторон створчатой подструктуры между собой. Защелкивающийся крепежный механизм также может представлять собой встроенный крепежный механизм (не показано). Например, защелкивающийся штырек можно встроить в стойку опорной структуры, в этом случае основание граничит с опорной структурой. Согласно данному варианту реализации изобретения клапанный модуль может содержать отверстия или приемное пространство, которое представляет собой структур
ный эквивалент защелкивающегося держателя, расположенные через интервалы вокруг периметра, которые можно совместить с каждой стойкой; при этом люменальный конец встроенного защелкивающегося штырька можно расположить в отверстии, встроенном в клапанный модуль или во встроенном приемном пространстве, способом, применимым для соединения двух модулей устройства. В качестве альтернативы защелкивающийся штырек может быть встроен в основание клапанного модуля или в кольцо, прикрепленное к клапанному модулю, и образовывать зацепление с отверстием, встроенным в опорную структуру, или стойка может включать приемное пространство, которое является структурным эквивалентом защелкивающегося держателя, например, на стойке.
На фиг. 13А-13Е показаны запирающие геометрические элементы, связанные с невстроенным защелкивающимся механизмом, показанным на фиг. 12А-12В, которые иногда называют штифтами, пальцами, заклепками или соединительными элементами типа "болт-трубка". Например, на фиг. 13А изображен штифтовый механизм 792, скрепляющий первый и второй модули 718, 719 в виде сэндвича. Штиф-товый механизм 792 согласно изобретению содержит ведущий конец 792а и основание 792b. Основание 792b предпочтительно содержит головку, которая закрепляет основание 792b штифта 792 на одной стороне сэндвича из модулей. Ведущий конец 792а содержит два зубца 795а, 795b, которые являются прямыми при размещении ведущего конца 792а штифта 792 в первом и втором модулях 718, 719 устройства и могут сгибаться так, что они могут лежать горизонтально на внешней поверхности сэндвича из модулей, противоположной стороне, на которой находится головка основания 792b. Как показано на фиг. 13В, штифт 792 можно разместить внутри отверстия, встроенного в лапку штифта 713, проходящего от основания клапанного модуля 710 через отверстие 727, встроенное в стойку 726 опорной структуры (для ясности не показано). Лапку штифта 713 можно прикрепить, например, к кольцу 700 на клапанном модуле 710, при этом кольцо 700 может представлять собой, например, самосборный элемент, пластически деформируемое кольцо или подобную структуру. Согласно варианту реализации, изображенному на фиг. 13В, штифт 792 ориентирован таким образом, что он скрепляет модули устройства в направлении от стороны кровеносного сосуда к люменальной стороне клапанного устройства, поэтому его можно вначале разместить в отверстие стойки 727, а затем в отверстии клапанного модуля (не показано). Затем в клапанное устройство можно вставить устройство для крепления штифтов, сгибающее зубцы штифта 795а, 795b вплотную к люменальной поверхности лапки штифта 713. В качестве альтернативы зубцы 795а, 795b штифта можно изготовить из материала с эффектом запоминания формы с заранее заданной изогнутой конфигурацией. Подходящее устройство может включать катетер с надувным баллоном. В качестве альтернативы штифты можно разместить в первом и втором модулях 718, 179 устройства в противоположных направлениях. В этом случае для крепления штифта путем сгибания его зубцов 795а, 795b можно использовать стенку просвета сосуда. На фиг. 13С-13Е показаны другие возможные геометрические элементы для вариантов реализации с применением штифтов, пальцев, заклепок и соединительных элементов типа "болт-трубка". В частности, на фиг. 13С показан палец 892 согласно настоящему изобретению, который можно применять совместно с отверстием в стойке или с отверстием в клапанном модуле, на фиг. 13D показана заклепка 992 согласно настоящему изобретению, которую можно применять вместе с отверстием в стойке или с отверстием в клапанном модуле; на фиг. 13Е показан соединительный элемент типа "болт-трубка" 1092 согласно настоящему изобретению, который можно применять вместе с отверстием в стойке или с отверстием в клапанном модуле. Модули устройства также можно изготовить таким образом, чтобы структуры, эквивалентные любому из крепежных механизмов типа пальца, заклепки или соединительного элемента болт-трубка, изображенных на фиг. 13С-13Е, либо структуры, подобные штифту, показанному на фиг. 13А-13В, были встроены в компоненты устройства, благодаря чему отсутствует необходимость применения в компонентах устройства запирающих геометрических элементов, что может упростить процедуру сборки. Другие разновидности запирающих геометрических элементов, которые могут представлять собой встроенные крепежные механизмы, в рамках объема настоящего изобретения включают "ласточкин хвост", заклепочные элементы и элементы типа крючка с ушком. Например, механизм типа "болт-выемка" можно спроектировать в геометрии "ласточкин хвост".
В каждом из вышеперечисленных вариантов реализации изобретения кольцо может представлять собой, например, сжимаемую, но прочную часть клапанного модуля, которую можно расположить у основания модуля, или пластически деформируемый элемент, описанный в настоящей заявке. В качестве альтернативы кольцо может представлять собой, например, самосборный элемент, как описано, например, в §§ [0367]-[038], [045]-[046], [051]-[069] и на фиг. 2а-10 находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявки на патент США №12/686338 (самосборка), поданной 12 января 2010 г., включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Другим примером встроенных запирающих геометрических механизмов является крепежный механизм с криволинейной канавкой, также известный в данной области техники как механизм застежки-молнии, показанный на фиг. 14А-14С, который особенно подходит для соединения между собой краев секций клапана или краев створчатой подструктуры. Согласно одному аспекту данного варианта реализации крепежный механизм с криволинейной канавкой может представлять собой скользящий крепежный механизм с криволинейной канавкой.
Как показано на фиг. 14А-С, первую сторону 1151 и вторую сторону 1152 клапанного модуля можно скрепить между собой с помощью крепежного механизма с криволинейной канавкой, поскольку первая сторона 1151 имеет геометрическую форму, которая может образовывать зацепление при совмещении со второй стороной 1152. Как показано на фиг. 14А, первую сторону 1151 и вторую сторону 1152 клапанного модуля можно перемещать в направлении друг к другу с помощью нитей 1145 или проволоки, пропущенных через первую сторону 1151 и вторую сторону 1152. Нити 1145 могут представлять собой вытяжные проволоки, как описано на фиг. 4А-4С. Первая сторона 1151 может иметь край с луковицеобразным поперечным сечением 1153; при этом луковицеобразный край 1153 может иметь закругленную, например, по существу, круглую форму, как показано на фиг. 14В, однако он также может иметь прямоугольную (в том числе, квадратную), треугольную или любую другую подходящую геометрическую форму, например, как показано на фиг. 14С и 14С'. Вторая сторона 1152 клапанного модуля может иметь дополнительный приемный канальный край 1154, имеющий поперечное сечение, приспособленное к совмещению с формой поперечного сечения луковицеобразного края 1153 первой стороны 1151. Поэтому, например, когда луковицеобразный край 1153 первой стороны 1151 является, по существу, закругленным или, по существу, круглым, как показано на фиг. 14В, приемный канальный край 1154 второй стороны 1152 имеет дополнительное круглое поперечное сечение, с которым луковицеобразный край 1153 первой стороны 1151 образует сцепление или стыкуется путем зацепления и посадки с натягом. Подобный крепежный механизм называют крепежным механизмом с криволинейной канавкой, поскольку, как показано на фиг. 14А, луковицеобразный край 1153 и приемный канальный край 1154, предпочтительно каждый, содержат полосы, проходящие вдоль всех контактирующих частей первой и второй сторон 1151, 1152 клапанного модуля. Таким образом, луковицеобразный край 1153 может быть, по существу, цилиндрическим, например, согласно варианту реализации, в котором поперечное сечение является, по существу, круглым; и приемный канальный край 1154 может представлять собой, по существу, цилиндрическую канавку. Согласно другому аспекту крепежного механизма с криволинейной канавкой, показанному на фиг. 14С, край первой стороны 1151 может иметь форму крючка 1157 и край второй стороны 1152 может иметь форму крючка 1158, при этом первый и второй крюкообразные края 1157, 1158 способны скрепляться и удерживаться посредством тугой посадки или посадки с натягом, как показано на фиг. 14С'. Согласно одному аспекту указанного крепежного механизма с криволинейной канавкой,или варианта реализации застежки-молнии, в котором клапанный модуль в несобранной конфигурации представляет собой цельную створчатую подструктуру, как описано, например, со ссылкой на фиг. 5А-С, а также створчатую подструктуру, содержащую самосборный элемент, как описано в §§ [052] и на фиг. 2а-2с, и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686338 (самосборка), показанные выше первая сторона 1151 и вторая сторона 1152, содержащие на краях запорные геометрические элементы, могут представлять собой первую и вторую стороны створчатой подструктуры. В данном аспекте варианта реализации застежки-молнии толкающий стержень и/или вытяжные проволоки или направляющие нити можно применять, чтобы начать процесс совмещения луковицеобразного первого конца и дополнительного приемного тракта второго конца створчатой подструктуры.
Согласно другому аспекту крепежного механизма с криволинейной канавкой или варианта реализации застежки-молнии, в котором клапанный модуль содержит множество секций клапана, как описано, например, со ссылкой на фиг. 2-4С, приведенные выше, а также секции клапана, содержащие самосборный элемент, как описано в §§ [048]-[051] и на фиг. 1a-d в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686338 (самосборка), показанные выше первая сторона 1151 и вторая сторона 1152, содержащие на краях запирающие геометрические элементы, могут представлять собой первую сторону первой секции клапана и вторую сторону соседней второй секции клапана. Таким образом, в качестве иллюстрации клапанного модуля, содержащего три секции клапана, линейный механизм по принципу посадки с натягом может работать следующим образом. Первая сторона первой секции клапана может иметь луковицеобразный край, сопряженный с приемным каналом второй стороны второй секции клапана за счет совмещения путем встраивания указанного конца в приемный канал второй стороны второй секции клапана. Края каждой секции клапана можно подтянуть друг к другу, например, с помощью проволок 1145, таких как, например, вытяжные проволоки или нить, пропущенных через края, как показано на фиг. 14А, либо под действием самосборного элемента. Толкающие стержни можно применять в сочетании с вытяжными проволоками или нитью. Линейную посадку с натягом можно начинать как от проксимального, так и дистального конца клапанного узла. Подобным образом первая сторона второй секции клапана может содержать луковицеобразный край, сопряженный с приемным каналом второй стороны третьей секции клапана, а первая сторона третьей секции клапана может содержать луковицеобразный край, сопряженный с приемным каналом второй стороны первой секции клапана второго края. Подобные схемы расположения находятся в пределах компетенции специалистов в области клапанных модулей, содержащих две секции клапана или более трех секций клапана, в свете приведенного в настоящем документе описания.
Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 14А и 14В, линейный крепежный механизм на основе посадки с натягом включает сопряженные края первой и второй сторон клапанного
модуля. Однако согласно другому варианту реализации застежки-молнии, применимому как к створчатой подструктуре, так и к множеству клапанных секций, крепежный механизм с криволинейной канавкой может размещаться между противостоящими поверхностями первой и второй сторон 1151, 1152, например между внутренней поверхностью первой стороны 1151 и внешней поверхностью второй стороны 1152, при этом противостоящие поверхности расположены вблизи краев первой и второй сторон 1151, 1152. Запирающие геометрические элементы можно соединить посредством посадки с натягом, способом, аналогичным способу, показанному, например, на фиг. 6, 7 и в колонках 3, II. 31-37 патента США № 5540366 и на фиг. 2, 3 и в колонках 1, II. 31-36 патента США № 2039887, который включен в настоящее описание посредством ссылки. Согласно одному аспекту крепежный механизм может представлять собой механизм типа застежки-молнии, при реализации которого луковицеобразный край 1153 или первый крючкообразный край 1157 первой стороны 1151 и край приемного канала 1154 или второй крючкообразный край 1158 второй стороны 1152 или запирающие противостоящие поверхности можно выполнить таким образом, что они образуют зацепление или сопряжение с устройством, которое скользит вдоль указанных краев и приводит к совмещению дополнительных геометрических структур, подобно конструкции застежки-молнии с ползунком. Вариант реализации крепежного механизма по принципу посадки с натягом, применяемый для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре, в частности, когда клапанный модуль включает самосборный элемент с заранее заданной кольцевой конфигурацией, подробно описан на фиг. 7 и в § 60 находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявки на патент США № 12/686338 (самосборка), поданной 12 января 2010 г., что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Короче, клапанный модуль можно прикрепить к самосборному элементу или пропустить через самосборный элемент, например кольцо или ленту, которые могут перейти из конфигурации для доставки в заранее заданную кольцевую конфигурацию. Опорная структура может содержать канавку или подобную структуру, в которой можно разместить кольцо или ленту, которые она выдавливает наружу с получением предварительно заданной конфигурации, скрепляя, тем самым, клапанный модуль с опорной структурой по принципу посадки с натягом. На фиг. 15 показаны стойки 1226, прикрепленные к опорной структуре 1220.
В частности, на фиг. 15 показано, каким образом стойку согласно любому из вариантов реализации изобретения, показанных на фиг. 9-13, можно прикрепить к каркасу или опорной структурой, не препятствуя способности структуры к расширению. Стойка предпочтительно является достаточно гибкой, чтобы чрезмерно не препятствовать гибкости опорной структуры в осевом направлении, однако обладает жесткостью в радиальном направлении, достаточной для выполнения функций, необходимых в конкретном варианте реализации, в котором она применяется. Стойки можно изготовить из того же материала, что и каркас клапана, или из совместимого материала, не взаимодействующего химически с материалом каркаса клапана. Согласно любому из вариантов реализации изобретения, показанных на фиг. 9-13, "стойки" можно заменить на канавки, например кольцевые вырезы на опорной структуре. Выемки и отверстия в стойках, как описано для вариантов реализации, показанных на фиг. 10-13, могут представлять собой выемки или отверстия в канавке.
Крепежные механизмы могут представлять собой любые соединительные элементы, предпочтительно элементы такого рода, которые легко образуют зацепление из удаленного местоположения, а также еще обеспечивают надежную сборку, которая не будет разъединяться во время применения. Специалист в данной области техники легко поймет взаимозаменяемость различных крепежных механизмов и их применение в рамках настоящей заявки.
Согласно любому из вариантов реализации изобретения является возможным и может быть необходимым регулируемое соединение клапанного модуля с опорной структурой с целью обеспечения точного конечного размещения клапанного модуля. Поэтому, например, клапанный узел можно соединить с опорной структурой регулируемым способом, что обеспечит конечное регулирование положения клапанного узла относительно опорной структуры после имплантации клапанного устройства. Механизмы, предназначенные для регулирования положения клапанного модуля относительно опорной структуры, подробно описаны в §§ [021]-[024], [028]-[039] и на фиг. 1а-7 находящейся в процессе одновременного рассмотрения в заявке на патент США № 12/686340, озаглавленной "Method and Apparatus for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structure", поданной 12 января 2010 г., включенной в настоящее описание посредством ссылки. Опорную структуру также можно регулируемым образом связать со стенкой сосуда.
Согласно вариантам реализации изобретения, в которых применяют временный клапан, последний можно разместить в месте имплантации постоянного клапана или в положении, удаленном от места имплантации постоянного клапана. Как продемонстрировано на примере, показанном на фиг. 16, при замене аортального клапана, временный клапан можно разместить в восходящей части дуги аорты, в проксимальном (вниз по течению) положении относительно места имплантации модульного клапанного устройства. Такую схему установки можно применять во время процедур, при которых доставка модульного клапана происходит при апикальном доступе (т.е. при вводе устройства с желудочковой стороны заслонки венечного синуса). См., например, Singh, I.M. et al., "Percutaneous treatment of aortic valve stenosis", Cleve. Clin. J. Med., 75(11), 805-812 (2008). Однако обстоятельства могут в равной степени содействовать
проксимальному размещению временного клапана относительно места имплантации при ретроградном доступе (т.е. при вводе устройства с артериальной стороны заслонки венечного синуса).
Один вариантов реализации временного клапана согласно изобретению изображен на фиг. 16. Согласно данному варианту реализации временный клапан 1395 представляет собой цельную конструкцию, одинаковую по протяженности с системой доставки, в данном случае, с катетером 1360, однако временный клапан может состоять из двух или более деталей. Преимуществом применения временного клапана, одинакового по протяженности с системой доставки или соединенного с ней, является простота его удаления при удалении системы доставки. Катетер 1360, к которому прикреплен временный клапан 1395, можно продвинуть приблизительно до того положения, в которое будет имплантировано модульное клапанное устройство, согласно данному варианту реализации, в аорту 1381 в положение, дистальное относительно устьев коронарной артерии 1386, 1387, временный клапан 1395 можно привести в действие с целью его автоматического расширения, подобно перевернутому зонтику, применяя, например, проволоку с эффектом запоминания формы. В альтернативном варианте реализации изобретения (не показан), временный клапан может содержать две детали и может быть спроектирован таким образом, что модули устройства могут проходить к месту имплантации через временный клапан. В альтернативном варианте реализации изобретения, временный клапан можно отсоединить от устройства доставки, но подсоединить с помощью вытяжных проволок, которые можно применять для извлечения временного клапана из аорты при отсутствии дальнейшей необходимости в его применении.
Если временный клапан установлен в заданном месте и модули устройства подлежат сборке в месте, удаленном от участка имплантации, после размещения временного клапана устройство доставки можно отвести назад с целью установки модулей постоянного клапана. При размещении временного клапана в заданном месте, опорную структуру можно имплантировать перед введением временного клапана либо 1) с применением отдельного катетера путем обратного чрескожного доступа из устройства доставки, несущего временный клапан, либо 2) путем установки опорной структуры из устройства доставки перед установкой временного клапана.
Согласно другому варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 17, временный клапан можно прикрепить к опорной структурой, доставить, установить и развернуть совместно с опорной структурой. Временный клапан 1495 можно прикрепить к опорной структуре путем сшивания, склеивания или подобными способами, известными в данной области техники для предварительно собранных вводимых через кожу клапанов, либо с помощью разъемных средств. Таким образом, например, временный клапан 1495, согласно данному варианту реализации изображенный в виде двухкомпонентной структуры, прикреплен к опорной структуре 1420 перед сжатием опорной структуры 1420 и ее размещением в устройстве доставки (не показано). Как показано на фиг. 17, после расширения опорной структуры 1420 размещают временный клапан 1495, который контролирует кровоток до объединения клапанной части модульного клапанного устройства (не показано) с опорной структурой 1420. Согласно данному варианту реализации изобретения, временный клапан 1495 можно применять с саморасширяющейся опорной структурой или с опорной структурой, расширяемой баллончиком. В последнем случае возможно соединение временного клапана с опорной структурой с последующим размещением на баллонном катетере. Согласно варианту реализации, изображенному на фиг. 17, после объединения клапанного модуля (модулей) с опорной структурой 1420, временный клапан 1495 не удаляют, а ломают или разрушают другим способом. В альтернативном варианте реализации изобретения такой временный клапан можно удалить непосредственно перед установкой клапанного модуля в собранном виде либо после прикрепления клапанного модуля в собранном виде к опорной структуре.
Важно, что протезное устройство размещают в сосуде (или в просвете) с точностью, обеспечивающей правильное функционирование клапана и безопасность пациента. Соответственно, устройство и систему согласно изобретению, как и способ доставки устройства, можно применять совместно с системой размещения и способом размещения модульного устройства, описанными в §§ 67-82 и на фиг. 7а-8 в приоритетной заявке на патент США № 61/144007 и в §§ 1а-2 и на фиг. 24-42 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686337 (размещение), озаглавленной "A System and Method for Placing a Percutaneous Valve Device", поданной 12 января 2010 г., включенной в настоящее описание посредством ссылки. Как описано в приоритетной заявке на патент США № 61/144007 и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США № 12/686337 (размещение), способ размещения протезного клапанного устройства в просвете тела с повышенной точностью включает, например, закрепление фиксатора в просвете тела в выбранном месте имплантации постоянного клапана и применение указанного фиксатора с целью направления указанного протезного клапанного устройства к указанному месту имплантации. Система размещения содержит клапанное устройство, устройство доставки и фиксатор. Фиксаторы могут включать устройство кнопочного или заклепочного типа, крючки, направляющую шовную нить, вводимую под кожу, соединительные геометрические элементы или любой другой тип стыковочного аппарата. Система также может содержать установочные проволоки, связанные с фиксаторами. Согласно вариантам реализации, в которых фиксатор соединен с установочной проволокой, способ может также включать пропускание указанной установочной проволоки через указанное клапанное устройство, загрузку указанного клапанного устройства в устройстве дос
тавки таким образом, что свободные концы указанных установочных проволок выходят из проксимального конца указанного устройства доставки, и направление указанного устройства к указанному фиксатору вдоль указанной установочной проволоки. Согласно вариантам реализации, в которых фиксатор содержит направляющую нить, способ также может включать пропускание указанной направляющей нити через указанное клапанное устройство; загрузку указанного клапанного устройства в устройство доставки. Способы размещения клапанного устройства в просветах включают применение других видов фиксаторов. Специалисту в данной области техники будет очевидно что можно сделать много вариантов, добавлений и модификаций и других применений в отношении открытия, которое было подробно показано и описано в настоящей заявке с помощью вариантов реализации, без отклонения от духа или объема изобретения. Соответственно, подразумевают, что объем изобретения, который определен формулой изобретения, приведенной ниже, включает все предвидимые варианты, добавления, модификации или применения.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Модульное протезное клапанное устройство, вводимое через кожу, содержащее множество модулей устройства, при этом указанное множество модулей устройства включает множество клапанных секций (50а-50с) и опорную структуру (20), причем каждая клапанная секция (50а-50с) имеет конфигурацию доставки в несобранном виде; при этом каждая из указанных клапанных секций (50а-50с) и указанная опорная структура (20) разделены при их доставке, а указанные клапанные секции выполнены с возможностью соединения вместе с формированием клапанного узла (15) в рабочей конфигурации после их развертывания из вводимого через кожу устройства (60) доставки, причем указанная опорная структура (20) и клапанный узел (15) в рабочей конфигурации выполнены с возможностью объединения в указанное клапанное устройство после развертывания из указанного устройства (60) доставки.
2. Клапанное устройство по п.1, в котором указанная опорная структура (20) выполнена с возможностью расширения и имеет сжатую, нерасширенную конфигурацию доставки, пространственно разделенную с клапанными секциями (50а-50с), и расширенную рабочую конфигурацию.
3. Клапанное устройство по любому из пп.1, 2, дополнительно содержащее одну или более вытяжных проволок (41, 42, 1145).
4. Клапанное устройство по п.3, в котором указанные одна или более вытяжных проволок содержат первую вытяжную проволоку (41) и вторую вытяжную проволоку (42).
5. Клапанное устройство по любому из пп.1-4, дополнительно содержащее один или более толкающих стержней (63).
6. Клапанное устройство по любому из пп.1-5, дополнительно содержащее первый крепежный механизм (16, 17; 1153, 1154; 1157, 1158).
7. Клапанное устройство по п.6, дополнительно содержащее второй крепежный механизм (21, 22;
392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092).
8. Клапанное устройство по п.7, в котором один или оба из указанных первого крепежного механизма (16, 17; 1153, 1154; 1157, 1158) и второго крепежного механизма (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092) встроены в указанное множество модулей устройства.
9. Клапанное устройство по п.7, в котором указанный второй крепежный механизм (692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092) не встроен в указанное множество модулей устройства.
10. Клапанное устройство по любому из пп.2-9, в котором указанная опорная структура (20) представляет собой стент.
11. Система для сборки протезного клапанного устройства внутри тела, содержащая вводимое через кожу устройство (60) доставки и клапанное устройство по любому из пп.1-10, расположенное в указанном устройстве доставки.
12. Система по п.11, дополнительно содержащая временный клапан (1395).
13. Система по п.11, дополнительно содержащая первую трубку (41).
14. Система по п.11, в которой указанное устройство (60) доставки представляет собой катетер.
15. Способ сборки модульного клапанного устройства, вводимого через кожу, по любому из пп.1-10, согласно которому
обеспечивают систему, содержащую устройство (60) доставки, вводимое через кожу, вмещающее множество пространственно разделенных модулей устройства, причем указанные модули устройства включают множество клапанных секций (50а-50с), каждая из которых находится в конфигурации доставки в несобранном виде, и опорную структуру (20);
разворачивают указанные клапанные секции (50а-50с) из указанного устройства (60) доставки;
объединяют указанные клапанные секции (50а-50с) для образования клапанного узла в рабочей конфигурации;
разворачивают указанную опорную структуру (20) из указанного устройства (60) доставки; расширяют опорную структуру (20) для образования расширенной опорной структуры и объединяют указанную расширенную опорную структуру (20) и указанный клапанный узел для об
разования клапанного устройства.
16. Способ по п.15, в котором указанный клапанный узел образуют за пределами указанной опорной структуры (20).
17. Способ по п.15, в котором указанный клапанный узел образуют в указанной расширенной опорной структуре (20).
18. Способ по п.15, в котором указанные модули устройства содержат первый крепежный механизм (16, 17; 1153, 1154; 1157, 1158) и второй крепежный механизм (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092), при этом согласно способу дополнительно скрепляют вместе указанные модули устройства с помощью указанных первого крепежного механизма и второго крепежного меха-
низма.
19. Способ по п.18, согласно которому дополнительно скрепляют вместе указанные клапанные секции (50а-50с) с помощью указанного первого крепежного механизма (16, 17, 1153, 1154; 1157, 1158) и прикрепляют указанный клапанный узел к указанной опорной структуре с помощью указанного второго крепежного механизма (21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092).
20. Способ по п.15, в котором указанное устройство (60) доставки дополнительно содержит указанную одну или более вытяжную проволоку (41, 42, 1145), которая продета через указанные модули устройства, а согласно способу дополнительно объединяют указанные модули устройства с использованием указанных вытяжных проволок (41, 42, 1145).
21. Способ по п.20, согласно которому дополнительно
объединяют указанные клапанные секции (50а-50с) с использованием указанных первых вытяжных проволок (41) для образования указанного клапанного узла и
объединяют указанный клапанный узел и указанную опорную структуру (20) с использованием указанных вторых вытяжных проволок (42) для образования указанного клапанного устройства.
22. Способ по любому из пп.15, 20 или 21, согласно которому дополнительно объединяют указанные модули устройства с использованием толкающих стержней (63).
23. Способ по п.15 или 21, согласно которому дополнительно образуют указанный клапанный узел с использованием толкающих стержней (63).
24. Способ доставки модульного протезного клапанного устройства, вводимого через кожу, в просвет в теле в соответствии с любым из пп.11-14, согласно которому вводят в просвет в теле модульную клапанную систему, при этом указанная система содержит устройство (60) доставки и клапанное устройство, причем указанное клапанное устройство содержит множество модулей устройства; разворачивают указанные модули из указанного устройства (60) доставки; собирают указанные модули устройства.
22.
22.
22.
22.
22.
22.
/^-404 Фиг. 10С'
Фиг. 13С
соединение болт-трубка
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
027348
027348
- 1 -
- 1 -
027348
027348
- 1 -
- 1 -
027348
027348
- 1 -
- 1 -
027348
027348
- 1 -
- 1 -
027348
027348
- 1 -
- 1 -
027348
027348
- 4 -
- 3 -
027348
027348
- 10 -
027348
027348
- 13 -
- 13 -
027348
027348
- 24 -
- 24 -
027348
027348
- 29 -
027348
027348
- 29 -
027348
027348
- 31 -
027348
1154
027348
1154
- 32 -
- 32 -
027348
027348
- 33 -
- 33 -