(57) Реферат / Формула:
1. Способ химической стерилизации изделий медицинского назначения путем обработки водным раствором гликолевой кислоты, отличающийся тем, что дезинфекция и стерилизация осуществляются при комнатной температуре растворами концентрации 6-10% при времени экспозиции 15-60 мин.
Евразийское
патентное
ведомство
025994 (13) B1
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации
и выдачи патента: 2017.02.28
(51) Int. Cl. A61L 2/18 (2006.01)
(21) Номер заявки:
(22) Дата подачи:
201300589 2013.06.17
(54) СПОСОБ ХИМИЧЕСКОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
(31) a 20121123
(32) 2012.07.24
(33) BY
(43) 2014.01.30
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
ООО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ХИММЕДСИНТЕЗ" (BY)
(72) Изобретатель:
Апостол Наталья Александровна, Рябцева Нина Лаврентьевна, Гудкова Елена Ивановна (BY)
(56) US-A-5185161
Seeking Low pH Bleacging, Descaling and Disinfecting Technologies. REQUEST # 66825, 07.02.2011, Найдено в Инетернете: <1Ж.: http://www.research.uts.edu.au/docs/NineSigma -66825.pdf>
WILLIAM A. RUTALA et al. Guideline for Disinfection and Sterilization of Prion-Contaminated Medical Instruments. Infection control and hospital epidemiology, 2010, vol. 31, No. 2, 28.02.2010
US-A1-20110009484
(57) Изобретение относится к способу химической стерилизации с применением гликолевой кислоты. Задачей изобретения является упрощение способа химической стерилизации, позволяющего снизить температуру обработки, при одновременном повышении его экономичности. Поставленная задача достигается тем, что в способе стерилизации, включающем обработку изделий медицинского назначения водным раствором гликолевой кислоты, операцию обработки проводят при комнатной температуре, без необходимости технологического обеспечения для поддержания температурного режима, растворами концентрации 6-10% при времени экспозиции 15-60 мин. Химическая стерилизация, включающая обработку объектов раствором гликолевой кислоты в воде при комнатной температуре, вызывает полную гибель Dacillus subtilis на резиновых тест-объектах носителях при режиме: не менее 6,0% - 15 мин, а на батистовых тест-объектах носителях - при режиме 10% - 60 мин.
Химическая стерилизация, включающая обработку объектов раствором гликолевой кислоты в воде при комнатной температуре вызывает полную гибель Bacillus subtilis на резиновых тест-объектах носителях при режиме: не менее 6,0% - 15 мин, а на батистовых тест-объектах носителях - при режиме: 10,0% - 60 мин.
Изобретение относится к способу химической стерилизации с применением гликолевой кислоты.
Стерилизация имеет очень большое значение в предупреждении распространения ряда инфекционных болезней. Стерилизация - полное освобождение объектов внешней среды от вегетативных и покоящихся (споровых) форм микроорганизмов путем использования физических или химических факторов. Споры бактерий значительно более резистентны, чем все вегетативные формы бактерий, включая мико-бактерии туберкулеза, а также вирусы, грибы и простейшие.
Физические методы стерилизации включают воздействие высоких температур (горячий воздух, пар под давлением), лучевую стерилизацию (обработка у- и р-лучами, нейтронами, направленными электронными лучами, УФ-лучами) и другие физические воздействия на стерилизуемый объект. Однако эти методы энергоемки и, кроме того, они требуют сложного дорогостоящего оборудования.
При химических методах на микрофлору воздействуют химическими веществами, уничтожающими
ее.
Известен способ химической стерилизации изделий медицинского назначения с помощью перекиси водорода 6% [1]; перекись водорода 6% обладает бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной и споро-цидной активностью. В то же время обработка данным веществом вызывает коррозию материалов из меди и углеродистых сталей; пероксид водорода быстро разлагается на свету при взаимодействии с органическими веществами, металлами, щелочами, по этой причине пленка раствора перекиси водорода на такой поверхности быстро теряет свою дезинфицирующую активность и обеззараживание может быть не достигнуто.
В изобретении [2] описан способ химической стерилизации эндоскопической аппаратуры, при котором используется 17-25 % раствор формальдегида в воде. Эндоскопическую аппаратуру стерилизуют в газовой среде, полученной испарением раствора; обработку проводят при 40-45°С в течении 60-95 мин в термостате. Однако формальдегид - мощный раздражитель глаз, верхних дыхательных путей и кожи, оказывает влияние на центральную нервную систему, вызывая головные боли, усталость и депрессию. Также недостатком данного способа является длительное время обработки и необходимость поддержания температурного режима.
В настоящее время известны способы химической стерилизации с использованием композиций сложного состава:
антимикробная композиция с низкой токсичностью, содержащая четвертичный аммоний и галоге-ниды [3];
смесь из водорастворимых полимера и бактерицида [4];
раствор следующего состава, мас.%: этиловый спирт (96°) 62,19-83,0, хлорамин 0,33-0,75, мертио-лят 0,4-0,5, вода дистиллированная остальное [5].
Однако сложный состав используемых композиций является недостатком этих способов химической стерилизации. Также недостатком известных химических методов обработки является загрязнение стерилизуемых предметов и материалов остатком токсических веществ, удаление которых требует дополнительной обработки и во многих случаях затруднен.
Наиболее близким по сущности к настоящему изобретению (прототип) является способ горячей дезинфекции гемодиализных машин с использованием продукта Диастерил на основе гликолевой кислоты (20,30%), производства Fresenius Medical Care Deutschland GmbH [6]. При проверке уровня эффективности процедуры дезинфекции продукта Диастерил при 84°С отмечена спороцидная эффективность в отношении спор Bacillus subtilis.
Однако методы стерилизации при высокой температуре требуют длительного времени для их выполнения; ряд объектов стерилизации не выдерживает высоких температур, что ограничивает область применения термических методов. А также горячая дезинфекция является энергоемким способом.
Гликолевая кислота обладает низкой коррозионной способностью [7], не токсична, не испаряется, не наносит вреда окружающей среде, ее использование обеспечивает сохранность и долговечность оборудования.
Задачей изобретения является упрощение способа химической стерилизации, позволяющего снизить температуру обработки, при одновременном повышении его экономичности.
Поставленная задача достигается тем, что в способе стерилизации, включающем обработку объектов водным раствором гликолевой кислоты, операцию обработки проводят при комнатной температуре в течение 15-60 мин с использованием гликолевой кислоты концентрации 6-10% в воде в зависимости от материала стерилизуемого объекта.
Стерилизация проводится путем обработки объектов раствором гликолевой кислоты в воде при комнатной температуре, без необходимости технологического обеспечения для поддержания температурного режима. Рабочие растворы готовят из концентрата путем разбавления водой.
Сущность изобретения иллюстрируется следующими примерами:
Пример 1.
Стерилизацию раствором гликолевой кислоты, концентрации 10%, проводили при комнатной температуре в течение 30 мин в отношении тест-культуры Bacillus Subtilis 2216 на резиновых тест-носителях [8]. Резиновые тест-объекты носители являются общепризнанными в Европейских методиках оценки антимикробной активности средств для дезинфекции изделий медицинского назначения.
При выполнении качественного метода резиновые носители (по ГОСТ 3399-76) контаминировали взвесью тест-культуры Bacillus subtilis 2216 (от 1,5-5х108 КОЕ/мл) в физиологическом растворе с белковой нагрузкой (20% лошадиной сыворотки), с соблюдением асептики контаминированные тест-объекты переносили на стерильную фильтровальную бумагу и подсушивали в термостате при (37 + 1)°С в течение 60 мин.
Готовили раствор гликолевой кислоты концентрации 10,0%. Контаминированные носители опускали во флаконы с растворами (температура раствора 20°С), затем переносили в раствор нейтрализатора на 30 мин.
После нейтрализации каждый тест-объект переносили в отдельную пробирку с триптон-соевым бульоном. Для контроля опыт повторяли, используя вместо дезинфектанта водопроводную воду.
Опытные и контрольные посевы инкубировали в термостате в течение 7 дней при 36+1°С.
В результате установлено, что стерилизация водным раствором гликолевой кислоты, концентрации 10%, в течение 30 мин вызывала полную гибель Bacillus subtilis на резиновых тест-объектах носителях при наличии роста в контроле.
Пример 2.
Стерилизацию проводили аналогично примеру 1, отличие заключается в том, что ее проводили в течение 15 мин.
В результате установлено, что стерилизация раствором гликолевой кислоты, концентрации 10%, в течение 15 мин вызывала полную гибель Bacillus subtilis на резиновых тест-объектах носителях при наличии роста в контроле.
Пример 3.
Стерилизацию проводили аналогично примеру 1, отличие заключается в том, что ее проводили раствором гликолевой кислоты, концентрации 6%.
В результате установлено, что стерилизация раствором гликолевой кислоты, концентрации 6%, в течение 30 мин вызывала полную гибель Bacillus subtilis на резиновых тест-объектах носителях при наличии роста в контроле.
Пример 4.
Стерилизацию проводили аналогично примеру 1, отличие заключается в том, что ее проводили раствором гликолевой кислоты, концентрации 6% в течение 15 мин.
В результате установлено, что стерилизация раствором гликолевой кислоты, концентрации 6%, в течение 15 мин вызывала полную гибель Bacillus subtilis на резиновых тест-объектах носителях при наличии роста в контроле.
Пример 5.
Стерилизацию раствором гликолевой кислоты, концентрации 10%, проводили при комнатной температуре в течение 60 мин на батистовых тест-объектах носителях в соответствии МУ 3.5.2435-09, утвержденной Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20.01.2009 [8].
Для контаминации батистовых тест-объектов помещали в чашку Петри необходимое для опыта количество стерильных батистовых тест-объектов; заливали их приготовленной рабочей суспензией спор тест-микроорганизма, обеспечивая их равномерное смачивание, и оставляли их в суспензии в закрытой чашке Петри на 20 мин. С соблюдением асептики контаминированные тест-объекты переносили на стерильную фильтровальную бумагу и подсушивали в термостате при (37 + 1)°С в течение 60 мин.
Готовили рабочие растворы гликолевой кислоты в соответствующей емкости из расчета 0,5-1,0 мл на тест-объект. Замачивали необходимое для обеспечения отбора проб количество контаминированных тест-объектов в растворе (температура раствора 20°С) и отсчитывали по секундомеру время начала воздействия рабочих растворов на тест-микроорганизм. Отбирали стерильным пинцетом тест-объекты, которые помещали в пробирку с 10 мл нейтрализатора. Тесты стерильным пинцетом извлекали из нейтрализатора и помещали в пробирку со стерильным питательным бульоном.
Для контроля опыт повторяли, используя вместо дезинфектанта водопроводную воду.
Инкубирование посевов в пробирках проводили при температуре (37 + 1)°С в в течение 2-4 суток.
В результате установлено, что стерилизация раствором гликолевой кислоты, концентрации 10%, в течение 60 мин вызывала полную гибель В. subtilis на батистовых тест-объектах носителях при наличии роста в контроле.
Тестовые организмы Bacillus subtilis применяются для оценки спороцидной активности дезинфицирующих растворов.
Таким образом, заявляемый способ химической стерилизации вызывает полную гибель Bacillus sub
tilis на резиновых тест-объектах носителях при режиме: не менее 6,0% - 15 мин, а на батистовых тест-объектах носителях - при режиме: 10,0% - 60 мин.
Преимущества заявляемого способа по сравнению с прототипом
1) Упрощение технологии стерилизации за счет исключения использования повышенных температур и устройств для их поддержания;
2) Более экономичный способ;
3) Стерилизация производится при комнатной температуре.
Литература:
1) ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.
2) Патент на изобретение № 2232030, 2004, Способ химической стерилизации эндоскопической аппаратуры
3) Патент на изобретение № 2151614, 2000, Антимикробная композиция и способ стерилизации
4) Заявка на изобретение 93032702/14, 1993, Способ стерилизации медицинского инструментария
5) Заявка на изобретение 94027763/14, 1994, Способ химической стерилизации медицинских инструментов
6) Методические указания по применению средства "Диастерил" фирмы "Фрезениус Медикал Кеа" (Германия) для дезинфекции контура диализирующей жидкости гемодиализных аппаратов типа 4008 фирмы "Фрезениус Медикал Кеа" (Германия), М., 2001.
7) "Гликолевая кислота в моющих и чистящих средствах для молочной промышленности" презентация, ноябрь, 2006, стр. 7-10 (www.myshared.ru).
8) Протокол № 570/570 от 17.07.2012 исследований спороцидной активности гликолевой кислоты.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
Способ химической стерилизации изделий медицинского назначения путем обработки водным раствором гликолевой кислоты, отличающийся тем, что дезинфекция и стерилизация осуществляются при комнатной температуре растворами концентрации 6-10% при времени экспозиции 15-60 мин.
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 1 -
025994
- 4 -
