[RU]

1. Устройство (100) для быстрого подавления боли, содержащее главный модуль (104), содержащий средство (110) хранения данных и средство обработки данных (112), причем средство обработки данных (112) реализуется первым микропроцессором; синтезирующий модуль (106); один или более канальных модулей (Ch*) (108); причем указанное средство (110) хранения данных выполнено с возможностью хранения данных, содержащих первые параметры (V _i ), причем каждый представляет в цифровом формате значения амплитуды соответствующей элементарной формы (S _i ) сигнала из набора (S00-S15) элементарных форм сигналов, причем каждая элементарная форма сигнала имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон; вторые параметры (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ), ассоциируемые с каждой из указанных элементарных форм сигналов (S _i ); причем упомянутое средство (112) обработки данных выполнено с возможностью обработки набора данных (B _i ), идентифицирующего последовательность (S), сформированную из одной или более указанных элементарных форм сигналов (S _i ), упорядоченных во временной последовательности, причем каждая из элементарных форм сигналов (S _i ), подлежащих включению в последовательность (S), обрабатывается посредством применения одного или более указанных вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ); при этом упомянутый синтезирующий модуль (106) содержит средство генерации выходного аналогового электрического сигнала на основе сгенерированной упомянутой последовательности (S); причем упомянутый канальный модуль (Ch _k ) (108) содержит средство для подачи упомянутого выходного аналогового электрического сигнала к телу пациента.

2. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью генерации упомянутого набора данных (B _i ), представленных в цифровом формате, причем каждые данные (B _i ) содержат, по меньшей мере, первую часть, идентифицирующую выбранную элементарную форму сигнала (S _i ), предназначенную для последовательного повторения в упомянутой последовательности (S) для формирования пакета (Pack _i ); вторую часть, идентифицирующую значение частоты (Freq _i ), предназначенное для ассоциирования с упомянутой выбранной элементарной формой сигнала (S _i ) в последовательности (S); третью часть, идентифицирующую значение первой длительности (T-slot _i ), предназначенное для ассоциирования с интервалом паузы, следующим за упомянутым пакетом (Pack _i ).

3. Устройство (100) по п.2, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью дополнительного вычисления значения второй длительности (T-pack _i ), предназначенного для ассоциирования с длительностью упомянутого пакета (Pack _i ).

4. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью выбора на основе первого вероятностного критерия форм сигналов (S _i ) для формирования из них последовательности (S).

5. Устройство (100) по п.4, отличающееся тем, что упомянутый первый вероятностный критерий сформирован с возможностью динамического изменения согласно первому вероятностному фильтру на основе правил, заданных заранее, с возможностью изменения вероятности выбора каждой из упомянутых форм сигналов (S _i ).

6. Устройство (100) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью вычисления, из упомянутого набора значений, упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) для каждой формы сигнала (S _i ), включенной в последовательность (S), на основе дополнительных вероятностных критериев.

7. Устройство (100) по п.6, отличающееся тем, что упомянутые дополнительные вероятностные критерии для вычисления упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) выполнены с возможностью динамического изменения согласно соответствующим дополнительным вероятностным фильтрам на основе соответствующих правил, заданных заранее, с возможностью изменения вероятности выбора из упомянутого набора значений.

8. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство для генерации выходного аналогового электрического сигнала, содержащееся в упомянутом синтезирующем модуле (106), содержит второй микропроцессор, выполненный с возможностью считывания данных (B _i ), обеспеченных упомянутым главным модулем (104), и первый цифроаналоговый преобразователь (140), выполненный с возможностью преобразования данных, сформированных упомянутым вторым микропроцессором, в аналоговый сигнал, соответствующий упомянутой последовательности (S).

9. Устройство (100) по п.8, отличающееся тем, что упомянутое средство для генерации выходного аналогового электрического сигнала дополнительно содержит второй цифроаналоговый преобразователь (142), выполненный с возможностью и сконфигурированный для генерации модулирующего сигнала, предварительно запрограммированного и обеспеченного вторым микропроцессором, и использованного в качестве эталона для упомянутого первого цифроаналогового преобразователя (140), и, таким образом, осуществления амплитудной модуляции выходного аналогового электрического сигнала.

10. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство для подачи упомянутого выходного электрического сигнала к телу пациента, содержащееся в каждом из упомянутых канальных модулей (Ch _k ), содержит каскад фильтрования и усиления упомянутого аналогового электрического сигнала, обеспеченного упомянутым синтезирующим модулем (106); каскад регулирования посредством обратной связи текущего уровня выходного сигнала; каскад защитного электрического отключения; устройства для подачи упомянутого отрегулированного выходного сигнала к телу пациента.

11. Устройство (100) по п.1, в котором первые параметры (V _i ) содержат значения, выраженные в шестнадцатеричной системе:

12. Способ генерации электрического сигнала для использования при лечении для подавления боли у пациента, содержащий следующие стадии: формируют сигнал, соответствующий набору элементарных форм сигналов (S00-S15), причем каждая элементарная форма сигнала (S _i ) имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон, причем каждая элементарная форма сигнала (S _i ) соответствует соответствующему первому параметру (V _i ), который представляет в цифровом формате значения ее амплитуды;вычисляют вторые параметры (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ), ассоциируемые с каждой из упомянутых элементарных форм сигналов (S _i ); генерируют набор данных (B _i ), идентифицирующий последовательность (S), состоящую по меньшей мере из одной из упомянутых элементарных форм сигналов (S _i ), подлежащих включению во временную последовательность (S), причем каждую из элементарных форм сигналов в последовательности (S) обрабатывают посредством применения по меньшей мере одного из упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ); генерируют выходной аналоговый электрический сигнал, подаваемый к телу пациента, соответствующий упомянутой последовательности (S).

13. Способ по п.12, согласно которому каждые данные (B _i ) из упомянутого набора данных (B _i ) представлены в цифровом формате и содержат, по меньшей мере, первую часть, идентифицирующую выбранную элементарную форму сигнала (S _i ), предназначенную для последовательного повторения в упомянутой последовательности (S) для формирования пакета (Pack _i ); вторую часть, идентифицирующую значение частоты (Freq _i ), предназначенное для ассоциирования с упомянутой выбранной элементарной формой сигнала (S _i ) в последовательности (S); третью часть, идентифицирующую значение первой длительности (T-slot _i ), предназначенное для ассоциирования с интервалом паузы, следующим за упомянутым пакетом (Pack _i ).

14. Способ по п.13, согласно которому дополнительно вычисляют значение второй длительности (T-pack _i ), предназначенное для ассоциирования с длительностью упомянутого пакета (Pack _i ).

15. Способ по п.14, согласно которому на основе первого вероятностного критерия выполняют выбор форм сигналов (S _i ) для формирования последовательности (S).

16. Способ по п.15, согласно которому упомянутый первый вероятностный критерий динамически изменяют в соответствии с первым вероятностным фильтром на основе правил, заданных заранее с возможностью изменения вероятности выбора каждой из упомянутых форм сигналов (S _i ).

17. Способ по п.12, согласно которому вычисление упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) для каждой формы сигнала (S _i ), включенной в последовательность (S), выполняют из набора значений на основе дополнительных вероятностных критериев.

18. Способ по п.17, согласно которому динамически изменяют упомянутые дополнительные вероятностные критерии для вычисления упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) согласно соответствующим дополнительным вероятностным фильтрам на основе соответствующих правил, заданных заранее с возможностью изменения вероятности выбора из упомянутого набора значений.

19. Способ по п.12, в котором первые параметры (V _i ) сохраняют в виде значений, выраженных в шестнадцатеричной системе:

(57) Реферат / Формула:

1. Устройство (100) для быстрого подавления боли, содержащее главный модуль (104), содержащий средство (110) хранения данных и средство обработки данных (112), причем средство обработки данных (112) реализуется первым микропроцессором; синтезирующий модуль (106); один или более канальных модулей (Ch*) (108); причем указанное средство (110) хранения данных выполнено с возможностью хранения данных, содержащих первые параметры (V _i ), причем каждый представляет в цифровом формате значения амплитуды соответствующей элементарной формы (S _i ) сигнала из набора (S00-S15) элементарных форм сигналов, причем каждая элементарная форма сигнала имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон; вторые параметры (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ), ассоциируемые с каждой из указанных элементарных форм сигналов (S _i ); причем упомянутое средство (112) обработки данных выполнено с возможностью обработки набора данных (B _i ), идентифицирующего последовательность (S), сформированную из одной или более указанных элементарных форм сигналов (S _i ), упорядоченных во временной последовательности, причем каждая из элементарных форм сигналов (S _i ), подлежащих включению в последовательность (S), обрабатывается посредством применения одного или более указанных вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ); при этом упомянутый синтезирующий модуль (106) содержит средство генерации выходного аналогового электрического сигнала на основе сгенерированной упомянутой последовательности (S); причем упомянутый канальный модуль (Ch _k ) (108) содержит средство для подачи упомянутого выходного аналогового электрического сигнала к телу пациента.

2. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью генерации упомянутого набора данных (B _i ), представленных в цифровом формате, причем каждые данные (B _i ) содержат, по меньшей мере, первую часть, идентифицирующую выбранную элементарную форму сигнала (S _i ), предназначенную для последовательного повторения в упомянутой последовательности (S) для формирования пакета (Pack _i ); вторую часть, идентифицирующую значение частоты (Freq _i ), предназначенное для ассоциирования с упомянутой выбранной элементарной формой сигнала (S _i ) в последовательности (S); третью часть, идентифицирующую значение первой длительности (T-slot _i ), предназначенное для ассоциирования с интервалом паузы, следующим за упомянутым пакетом (Pack _i ).

3. Устройство (100) по п.2, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью дополнительного вычисления значения второй длительности (T-pack _i ), предназначенного для ассоциирования с длительностью упомянутого пакета (Pack _i ).

4. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью выбора на основе первого вероятностного критерия форм сигналов (S _i ) для формирования из них последовательности (S).

5. Устройство (100) по п.4, отличающееся тем, что упомянутый первый вероятностный критерий сформирован с возможностью динамического изменения согласно первому вероятностному фильтру на основе правил, заданных заранее, с возможностью изменения вероятности выбора каждой из упомянутых форм сигналов (S _i ).

6. Устройство (100) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью вычисления, из упомянутого набора значений, упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) для каждой формы сигнала (S _i ), включенной в последовательность (S), на основе дополнительных вероятностных критериев.

7. Устройство (100) по п.6, отличающееся тем, что упомянутые дополнительные вероятностные критерии для вычисления упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) выполнены с возможностью динамического изменения согласно соответствующим дополнительным вероятностным фильтрам на основе соответствующих правил, заданных заранее, с возможностью изменения вероятности выбора из упомянутого набора значений.

8. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство для генерации выходного аналогового электрического сигнала, содержащееся в упомянутом синтезирующем модуле (106), содержит второй микропроцессор, выполненный с возможностью считывания данных (B _i ), обеспеченных упомянутым главным модулем (104), и первый цифроаналоговый преобразователь (140), выполненный с возможностью преобразования данных, сформированных упомянутым вторым микропроцессором, в аналоговый сигнал, соответствующий упомянутой последовательности (S).

9. Устройство (100) по п.8, отличающееся тем, что упомянутое средство для генерации выходного аналогового электрического сигнала дополнительно содержит второй цифроаналоговый преобразователь (142), выполненный с возможностью и сконфигурированный для генерации модулирующего сигнала, предварительно запрограммированного и обеспеченного вторым микропроцессором, и использованного в качестве эталона для упомянутого первого цифроаналогового преобразователя (140), и, таким образом, осуществления амплитудной модуляции выходного аналогового электрического сигнала.

10. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство для подачи упомянутого выходного электрического сигнала к телу пациента, содержащееся в каждом из упомянутых канальных модулей (Ch _k ), содержит каскад фильтрования и усиления упомянутого аналогового электрического сигнала, обеспеченного упомянутым синтезирующим модулем (106); каскад регулирования посредством обратной связи текущего уровня выходного сигнала; каскад защитного электрического отключения; устройства для подачи упомянутого отрегулированного выходного сигнала к телу пациента.

11. Устройство (100) по п.1, в котором первые параметры (V _i ) содержат значения, выраженные в шестнадцатеричной системе:

12. Способ генерации электрического сигнала для использования при лечении для подавления боли у пациента, содержащий следующие стадии: формируют сигнал, соответствующий набору элементарных форм сигналов (S00-S15), причем каждая элементарная форма сигнала (S _i ) имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон, причем каждая элементарная форма сигнала (S _i ) соответствует соответствующему первому параметру (V _i ), который представляет в цифровом формате значения ее амплитуды;вычисляют вторые параметры (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ), ассоциируемые с каждой из упомянутых элементарных форм сигналов (S _i ); генерируют набор данных (B _i ), идентифицирующий последовательность (S), состоящую по меньшей мере из одной из упомянутых элементарных форм сигналов (S _i ), подлежащих включению во временную последовательность (S), причем каждую из элементарных форм сигналов в последовательности (S) обрабатывают посредством применения по меньшей мере одного из упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ); генерируют выходной аналоговый электрический сигнал, подаваемый к телу пациента, соответствующий упомянутой последовательности (S).

13. Способ по п.12, согласно которому каждые данные (B _i ) из упомянутого набора данных (B _i ) представлены в цифровом формате и содержат, по меньшей мере, первую часть, идентифицирующую выбранную элементарную форму сигнала (S _i ), предназначенную для последовательного повторения в упомянутой последовательности (S) для формирования пакета (Pack _i ); вторую часть, идентифицирующую значение частоты (Freq _i ), предназначенное для ассоциирования с упомянутой выбранной элементарной формой сигнала (S _i ) в последовательности (S); третью часть, идентифицирующую значение первой длительности (T-slot _i ), предназначенное для ассоциирования с интервалом паузы, следующим за упомянутым пакетом (Pack _i ).

14. Способ по п.13, согласно которому дополнительно вычисляют значение второй длительности (T-pack _i ), предназначенное для ассоциирования с длительностью упомянутого пакета (Pack _i ).

15. Способ по п.14, согласно которому на основе первого вероятностного критерия выполняют выбор форм сигналов (S _i ) для формирования последовательности (S).

16. Способ по п.15, согласно которому упомянутый первый вероятностный критерий динамически изменяют в соответствии с первым вероятностным фильтром на основе правил, заданных заранее с возможностью изменения вероятности выбора каждой из упомянутых форм сигналов (S _i ).

17. Способ по п.12, согласно которому вычисление упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) для каждой формы сигнала (S _i ), включенной в последовательность (S), выполняют из набора значений на основе дополнительных вероятностных критериев.

18. Способ по п.17, согласно которому динамически изменяют упомянутые дополнительные вероятностные критерии для вычисления упомянутых вторых параметров (T-pack _i , Freq _i , T-slot _i ) согласно соответствующим дополнительным вероятностным фильтрам на основе соответствующих правил, заданных заранее с возможностью изменения вероятности выбора из упомянутого набора значений.

19. Способ по п.12, в котором первые параметры (V _i ) сохраняют в виде значений, выраженных в шестнадцатеричной системе:

---

Евразийское ои 025700 (13) В1
патентное
ведомство
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента (51) Int. Cl. A61N1/34 (2006.01)
2017.01.30
(21) Номер заявки 201000489
(22) Дата подачи заявки
2007.09.18
(54) УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ БЫСТРОГО ПОДАВЛЕНИЯ БОЛИ
(43) 2011.04.29 (56) IT-B1-1324899
(86) PCT/IT2007/000647 \?О-А-2005П5536
(87) WO 2009/037721 2009.03.26 (71)(72)(73) Заявитель, изобретатель и патентовладелец:
МАРИНЕО ДЖУЗЕППЕ (IT)
(74) Представитель:
Медведев В.Н., Павловский А.Н. (RU)
(57) Настоящее изобретение относится к устройству и способу для быстрого подавления острых и хронических болей, которые, в частности, пригодны для использования и эффективны при лечении сильных болей и/или болей, стойких к другим болеутоляющим препаратам, таким как опиаты. Согласно настоящему изобретению генерируют синтетические "неболевые" информационные последовательности, имеющие высокую клиническую эффективность и обеспечивающие возможность высокой воспроизводимости клинического результата. Синтез осуществляют комбинацией новых конфигураций сложных волновых форм в последовательности, которую ЦНС воспринимает как "свою" и "неболевую".
Настоящее изобретение относится к устройству и способу для быстрого подавления острой и хронической боли, которые, в частности, пригодны для использования и эффективны в отношении сильных болей и/или болей, от которых не помогают другие болеутоляющие препараты, такие как опиаты.
Лечение боли электростимуляцией осуществляется с использованием устройств, обычно генерирующих серии волн в диапазоне 5-100 Гц с переменным коэффициентом заполнения и осуществляющих время от времени автоматическое сканирование частоты и амплитуды. Эти устройства в общем называются устройствами для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), если используются неин-вазивным способом с поверхностными электродами или используются инвазивным способом в качестве имплантированных электрических стимуляторов. Согласно экспериментальным данным, приведенным в научной литературе, электроанальгезия этого вида эффективна только при некоторых типах боли и неэффективна совсем или в значительной степени с неудовлетворительными и непредвиденными результатами при сильной хронической боли, невропатической боли, а также боли, от которой не помогает морфий и/или его производные.
Кроме того, научная и технологическая разработка этих способов электрической стимуляции имеет эвристическую основу; фактически в научной литературе не существует общепризнанных объяснений биологических механизмов анальгезирующего эффекта, который проявляется в некоторых случаях. Одна из теорий, до настоящего времени ошибочно принятая в качестве достоверной, состоит в том, что электрическая стимуляция вызывает образование в организме эндорфинов, а эндорфины в свою очередь обеспечивают анальгезию. Фактически, целенаправленные и опубликованные клинические исследования экспериментально доказали несостоятельность такого объяснения, отнеся этот способ к эмпирическим. Более обоснованным выглядит объяснение вышеуказанного эффекта согласно "теории ворот". В соответствии с этой теорией электрическая стимуляция, как считают, осуществляет функцию подавления передачи болезненного стимула блокированием нервной проводимости электрического типа.
В конечном счете, использование современных электронных технологий по принципу действия немногим отличается от первых попыток электроанальгезии, исторически приписываемых Гиппократу, который для облегчения подагрических болей использовал электрических скатов.
Ранее проводились специальные исследования, посвященные проблеме онкологической боли и сильной хронической боли, которые не удается снять плановыми лечебными мероприятиями. Эти исследования привели к разработке "искусственного нейрона", способного вырабатывать "неболевые" информационные последовательности. Эта искусственная биоинформация соответствующим модулированием электрических потенциалов, введенных в нервную сеть поверхностными электродами, перекрывает эндогенную информацию с закодированной в ней болью, достигая мощного болеутоляющего эффекта.
В патенте Италии № 1324899, зарегистрированном автором настоящего изобретения, введено понятие так называемой "скремблерной терапии", основанной на концепции синтетической "неболевой" информации, которую используют в терапевтических целях. Указанный патент относится к изготовлению устройства, реализующего "искусственный нейрон", обеспечивающий возможность конкретного использования этого теоретического исследования и последующей технологической разработки в клинической практике. С помощью нейронального синтеза, примененного в этом патенте, были получены конфигурации форм сигналов, совершенно схожие с потенциалами действия, произведенными нейронами человека (показаны на фиг. 1), организованными в соответствии с предварительно запрограммированными последовательностями, которые обеспечили возможность достижения конкретного результата в отношении анальгезирующего эффекта.
Однако последующее клиническое испытание "скремблерной терапии" содержало некоторые ограничения как в осуществлении способа, так и в реализации аппаратных средств устройства, повлекшие за собой неудовлетворительную эффективность с точки зрения клинической воспроизводимости данных, в значительной степени зависимых от оператора, а также трудную излечимость более сложных случаев полиневропатии, которые оказались почти неизлечимыми и быстро возвращались в первоначальное состояние. Кроме того, восприятие стимуляции у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью, также страдающих невропатическими нарушениями, оказалось на пределе переносимости. Эта проблема переносимости усугублялась при лечении особенно чувствительных зон, таких как лицо или отдельные области тела, насыщенные нервными окончаниями.
Синтез был выполнен формированием последовательности, содержащей п потенциалов действия одинаковой геометрии, имитирующих типичные нейроны, из которых согласно алгоритму управления были вычтены, в заданных точках, блоки переменных индивидуальных потенциалов для создания необходимой синтетической информации в форме последовательностей. Такая процедура, первоначально носившая обзорный характер, главным образом была направлена на замену "болевой" информации информацией с успокаивающей ноцицепцией, находящейся в пределах информации, которую центральная нервная система (в дальнейшем ЦНС) легко распознавала бы как "свою" с более точной оценкой, таким образом, теоретических предпосылок, уменьшающих экспериментальную вариабельность.
Результатом стала чрезвычайно сжатая динамика предполагаемой "неболевой" синтетической информации и в той же мере ограниченная возможность использования полимодальных рецепторов.
Следовательно, задача настоящего изобретения состоит в преодолении упомянутых выше недостат
ков уровня техники созданием устройства для быстрого подавления боли, как изложено в п.1 приложенной формулы изобретения.
Еще одна задача настоящего изобретения состоит в определении по меньшей мере одной формы сигнала, которая должна быть сформирована и использована для генерации электрического сигнала в лечении для быстрого подавления боли, как указано в пп.20-22 формулы изобретения.
Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании способа генерации электрического сигнала, который может быть использован в лечении для быстрого подавления боли, как указано в п.23 формулы изобретения.
Другие отличительные признаки настоящего изобретения содержатся в соответствующих зависимых пунктах приложенной формулы изобретения.
Настоящее изобретение устраняет указанные недостатки и позволяет получить несколько очевидных преимуществ.
Основное преимущество состоит в том, что при реализации предлагаемого способа осуществляется генерация эффективных синтетических "неболевых" информационных последовательностей с возможностью обеспечения высокой воспроизводимости клинического результата.
Ограничения уровня техники были преодолены реструктуризацией конфигурации используемых элементарных форм сигналов для создания различной и более сложной динамичной "неболевой" информации в соединении с необходимостью взаимодействия с увеличенным количеством нервных волокон, в особенности полимодальных, обладающих способностью передавать смягченную ноцицептивную информацию в более широком динамическом диапазоне с возможностью обеспечения, таким образом, большей переносимости для пациента.
Эта работа, направленная на расширение вариабельности "неболевой" синтетической информации, параллельно повлекла за собой необходимость использования - для динамического управления новыми и различными конфигурациями форм сигналов (составляющих базу, подобную "буквам алфавита", синтетической информации с более широкой "неболевой" вариабельностью) - новых управляющих алгоритмов для точно заданной трансляции в более сложную информацию по сравнению с отдельными формами сигналов, а именно в динамические последовательности, оптимально обеспечивающие клиническую эффективность настоящего изобретения.
Еще одно достигнутое преимущество состоит в улучшении переносимости пациентом. В известных системах использование заменяющей информации, главным образом основанной на синтезе смягчающей ноцицепции, особенно у людей с повышенной чувствительностью, вызывало некоторую напряженность и состояние страха перед возможным усилением болевых ощущений или получением "встряски" во время лечения. Замена этой информации другой информацией, которую ЦНС безусловно воспринимает как "свою" и "неболевую", вызывала у лечившихся пациентов противоположные эмоциональные реакции, которые в некоторых случаях также звучали как: "ощущения, которые трудно описать, но во всяком случае очень приятные".
Таким образом, результатом реализации способа согласно настоящему изобретению стала генерация синтетических "неболевых" информационных последовательностей, которые обладают большой клинической эффективностью не только благодаря немедленному подавлению боли, но также и болеутоляющему действию средней и длительной продолжительности, обеспечивают высокую воспроизводимость результатов для типологии заболеваний, а также значительно улучшают переносимость для пациентов, проходящих курс лечения.
Еще одно не менее важное преимущество настоящего изобретения состоит в уменьшении критичности использования предложенного способа в клинической практике благодаря увеличению вероятности взаимодействия с группами нервных волокон, участвующих в переносе синтетической "неболевой" информации, и, таким образом, благодаря менее критичному выбору поверхностных рецепторов, пригодных для использования при переносе синтетической "неболевой" информации. Результаты выполненных исследований и испытаний, отраженные на диаграммах на фиг. 13А-13С, доказывают действительную эффективность настоящего изобретения, которое несомненно станет основой для новых технологий подавления боли посредством антагонистичной синтетической информации.
Другие преимущества, отличительные особенности и рабочие режимы настоящего изобретения будут очевидны в следующем подробном описании варианта реализации настоящего изобретения, предложенного лишь в качестве примера, но никак не с целью ограничения.
Далее ссылка будет сделана на приложенные чертежи, на которых
фиг. 1 показывает типичный потенциал действия, выработанный нейронами человека;
фиг. 2А-2Р показывают временные графики элементарных форм сигналов согласно настоящему изобретению;
фиг. 3 показывает блок-схему устройства согласно настоящему изобретению;
фиг. 4А показывает блок-схему алгоритма управления синтезом согласно настоящему изобретению; фиг. 4В схематично показывает результат алгоритма в форме последовательности данных S и управляющих байтов St;
фиг. 5 показывает электрическую схему синтезирующего модуля согласно настоящему изобрете
нию;
фиг. 6 показывает блок-схему канального модуля согласно настоящему изобретению; фиг. 7 показывает вид прототипа устройства согласно настоящему изобретению; фиг. 8 показывает вид пары электродов для использования в настоящем изобретении; фиг. 9А-9Р показывают временные графики форм сигналов, обработанных и примененных к пациенту;
фиг. 10-12 показывают примеры сборки или расположения электродов на теле пациента по способу согласно настоящему изобретению;
фиг. 13А-13С показывают диаграммы с результатами выполненных испытаний. Настоящее изобретение далее будет описано со ссылкой на выше перечисленные чертежи. Настоящее изобретение основано на следующих теоретических положениях.
Как известно, "болепроводящая система" отличается высоким уровнем информационного содержания, которое по существу формирует его сущность. Данные, представляющие интерес для настоящего исследования, играют главную роль в управлении "болевой" информацией, такой как химико-структурные изменения болепроводящей системы в целом и в ее различных клинических проявлениях.
Таким образом, согласно настоящему изобретению, считается возможным управление нижними уровнями сложности болепроводящей системы, т.е. биохимическими уровнями, путем манипуляции на более высоких уровнях сложности (на уровне биоэлектрических импульсов, генерируемых нейронами) одной лишь соответствующей "информационной" переменной, которая на этих уровнях проявления свойств легко управляется кодированием электрических потенциалов в формы сигналов, имеющие переменную конфигурацию и динамично транслированную структуру, с использованием информативных функциональных средств, аналогичных средствам, характерным для нейронов.
Таким образом, способ согласно настоящему изобретению представляет собой простую манипуляцию эндогенной "болевой" информацией путем ее замены на синтетическую "неболевую" информацию, которую ЦНС пациента признает как "свою".
С информационной точки зрения конфигурация отдельных элементарных форм сигналов (показаны на фиг. 2А-2Р) по существу представляет собой алфавит "символов", который, динамически транслированный в последовательности переменной длины и содержания, формирует эквивалент множественной синтетической "неболевой" информации, которую нервная система при ее переносе распознает как
"свою".
Указанная синтетическая информация сформирована с возможностью перемодуляции эндогенной болевой информации с достижением в качестве клинического эффекта непосредственного исчезновения восприятия боли независимо от интенсивности и протекания боли во времени, ее доброкачественной или онкологической типологии, наличия нервнопатпческих нарушений, невосприимчивое к опиатам или другим формам электроанальгезии.
Из раскрытого ранее может быть сделан вывод о том, что для достижения желательного результата необходим чрезвычайно точный и скрупулезный подбор конфигурации используемых элементарных форм сигналов.
Также может быть легко предположено, что, в принципе, варианты синтеза по существу бесконечны, поскольку не существует общего правила для синтетических форм сигналов. Таким образом, отбор согласно настоящему изобретению был выполнен в ходе нескольких исследований и проведенных на их основе клинических испытаний.
Таким образом, поскольку эти синтетические формы сигналов представляют собой объекты, которые не просто могут быть описаны математическими моделями, далее будет описан набор элементарных форм сигналов (S00-S15), которые могут быть использованы на основе соответствующих идентифицирующих основных параметров V;, в частности соответствующих значений амплитуды, и только для синтеза. Каждая элементарная форма сигналов имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон. Привязка (ассоциирование) этого шаблона к некоторой временной шкале (развертке), которая будет указана далее, обеспечивает возможность его точной реконструкции.
В табл. 1 указаны выраженные в шестнадцатеричной системе значения амплитуд, которые были использованы для синтеза форм сигналов.
Согласно предпочтительному варианту реализации настоящего изобретения каждая индивидуальная элементарная форма сигналов S; может быть представлена в цифровой форме вектором V;, сформированным из 64 значений, имеющих 8-битовую размерность.
На фиг. 2А-2Р показаны предпочтительные шаблоны форм сигналов S00-S15 согласно изобретению.
Также следует понимать, что для применения описанного здесь способа могут быть использованы формы, отличающиеся от приведенных выше, для незначительных изменений в амплитуде по меньшей мере одного образца. Однако указанные дополнительные формы сигналов могут иметь низкую или даже нулевую эффективность и/или повлечь за собой побочные и/или неблагоприятные для здоровья пациента эффекты.
Изображения, показанные на этих графиках, были получены с помощью компьютерного осциллоскопа (Picoscope 3204), имеющего следующие технические характеристики:
Полоса 50 МГц
Размер буферной памяти 256К
Основной диапазон разверток 5 нс/дел - 50 с/дел
Аналоговая полоса пропускания 50 МГц
Погрешность 3%
Разрешение 8 бит
Частота выборки 50 Мвыб/с
Далее будет описано устройство согласно настоящему изобретению. На фиг. 3 показана схема устройства согласно настоящему изобретению. В схеме, показанной на фиг. 3, может быть использована общая шина, обозначенная как "Common Bus", с которой соединены различные модули устройства, более подробно описанные далее.
В частности, этими модулями являются: главный модуль "Main", обеспечивающий управление; синтезирующий модуль "Synt", обеспечивающий цифроаналоговое преобразование последовательности элементарных форм сигналов, которую генерирует главный модуль; по меньшей мере один выходной канальный модуль "Ch*", выполняющий дополнительную аналоговую обработку сигналов перед их подачей к телу пациента через точно расположенные электроды, как будет описано далее.
Главный модуль обеспечивает полное управление лечением и защитными устройствами для пациента, проходящего курс лечения. Кроме того, для соединения с различными устройствами и дистанционного управления устройством предусмотрен последовательный выход.
Аппаратные средства и резидентное встроенное программное обеспечение главным образом выполняют три функции: 1) взаимодействие с пользователем, 2) управление синтезом информационной последовательности, 3) обеспечение безопасности пациента.
На уровне схемы главный модуль предпочтительно содержит средства хранения и обработки данных, реализованные первым микропроцессором, с которым соединены устройства ввода-вывода и интерфейс флагов управления шиной. Такую архитектуру можно считать находящейся в пределах компетенции специалиста. Ее схемная реализация, с известными необходимыми оконечными устройствами и функциональными средствами, не представляет собой особенной трудности для специалиста, поэтому технические подробности будут опущены.
Пользовательский интерфейс предпочтительно реализован в форме жидкокристаллического дисплея и набора клавиш для часто используемых функций. Дополнительно, может быть использовано дистанционное управление, действующее через последовательный интерфейс. Подразумевается, что могут быть использованы интерфейсы другого типа, например сенсорный экран, и т.д.
Кроме того, главный модуль и, в частности, средства хранения и обработки данных, назначены для управления синтезом данных, которые содержат вышеупомянутые параметры Vi, и также вторичные параметры T-pack;, Freq;, T-slot;, ассоциированные с каждой элементарной формой сигнала S;, значение которых будет объяснено подробно далее.
Предпочтительно набор элементарных форм сигналов S00-S15 может быть сохранен на носителе данных, встроенном в главный модуль и представляющем собой его неотъемлемую часть (энергонезависимая память и т.п.), или на внешнем и/или сменном носителе, как, например, CD-ROM и т.п.
Резидентное программное обеспечение непрерывно обрабатывает последовательность S, которая должна быть оцифрована, и передает по шине набор данных Bi, идентифицирующий указанную последовательность S, необходимый для выработки синтезирующим модулем в режиме реального времени электрического выходного сигнала (Out), соответствующего требуемой последовательности S.
В частности, программное обеспечение, резидентное в главном модуле, реализует алгоритм выбора, схематично проиллюстрированный на фиг. 4А.
Для ясности на фиг. 4В схематично изображен результата работы алгоритма выбора. На этом чертеже и в последующем описании будут использованы следующие определения:
пакет - Pack: последовательность из индивидуальной элементарной формы сигнала, повторенной во времени. Длительность T-packi пакета Packi составляет по меньшей мере 700 мс с верхним пределом предпочтительно примерно 10 с. Однако подразумевается, что длительность пакета также может быть больше 10 с, и самая большая равна продолжительности сеанса лечения;
межцикловая пауза - Slot: интервал между последовательными пакетами с длительностью (значением) T-sloti, предпочтительно лежащим в пределах от 0 до 38 мс;
частота - Freq: частота, предназначенная для ассоциирования с формой сигнала пакета, предпочтительно лежит в диапазоне примерно 43-52 Гц, т.е. в пределах значений, соответствующих периоду примерно от 23,26 до 19,23 мс.
Таким образом, последовательность S будет обработана как композиция по меньшей мере одной указанной элементарной формы сигнала Si во временной последовательности, каждая из которых в свою очередь будет обработана на основе параметров T-packi, Freqi, T-sloti, вычисленных согласно предвари
тельно заданным режимам, которые будут проиллюстрированы далее.
Конфигурация каждой индивидуальной описанной элементарной формы сигнала Si имеет характерное информационное содержание, например для индуцирования анальгезии.
В этом смысле, использование устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) традиционного типа, которое вместо использования классических форм сигналов, сформированных из квадрата, синусоиды и треугольника, непрерывно подает пускай даже только одну из форм сигналов S00-S15, описанных здесь, уже представляет собой значительный прогресс в технологии и результатах.
Однако для оптимизации болеутоляющего действия в самых трудных случаях, прежде всего при хронических болях, т.е. в тех случаях, в которых не помогают какие-либо традиционные фармакологические и/или поверхностные или имплантированные средства лечения электроанальгезией, для которых, собственно, и предназначено настоящее устройство, более предпочтительна любая описанная далее обработка - основной - информации индивидуальных элементарных форм сигналов в пакеты и, таким образом, в более сложные информационные последовательности.
Перед продолжением описания следует сделать небольшое замечание. ЦНС в силу ее собственной природы различает и обрабатывает информацию, но при такой обработке она также имеет свойство преобразовывать с течением времени восприятие информации в фоновый шум, если ее содержание является монотонным, одним и тем же в течение длительных интервалов времени. Объяснением может служить аналогия с тем, что происходит при входе в помещение, заполненное говорящими людьми. В начале будет сохраняться тенденция сопутствующего различения по меньшей мере одного голоса, присутствующего в окружающей среде, но с течением времени перцептивная адаптация сведет восприятие всех голосов к шуму окружающей среды, т.е. к фоновому шуму, с игнорированием связанного с голосами информационного содержания, хотя оно все еще присутствует. Эта ситуация меняется при изменении фонового шума, например при оживлении голосов, т.е. при вводе в монотонное информационное содержание нового элемента, который меняет среднее информационное содержание, например если человек внезапно повысил голос, упала и разбилась тарелка и т.д.
Схожая проблема известна в использовании традиционной стимуляции нервов и имеет следствием известные ограничения эффективности этого способа. С течением времени первоначально чувствительные пациенты приобретают устойчивость к стимуляции, и лечение теряет эффективность.
Поскольку распознанная информация всегда играет главную роль в управлении различающими свойствами ЦНС, также и для эффективности анальгезии при различных типологиях боли необходим синтез различных "неболевых" информационных последовательностей, которые, таким образом, расширяют динамику результирующей последовательности и подавляют монотонность, что приводит к сохранению эффективности лечения. Этот принцип был экспериментально подтвержден в клинической практике с благоприятным результатом как для пациента, так и для настоящего изобретения.
Стратегия динамического конструирования информации вырабатывается главным модулем, который записью управляющих байтов Bi в регистры общей шины обеспечивает доступность этой информации для синтезирующего модуля (Synt); последний, считывая текущий байт, соответственно генерирует необходимую конфигурацию с соответствующими характеристиками: частотой, межцикловой паузой, длительностью пакета.
Каждый управляющий байт Bi содержит, по меньшей мере, информацию, связанную с индивидуальным пакетом, в частности
первую четырехбитовую часть для кодирования элементарной формы сигнала Si, которая должна быть использована в текущем пакете Packi;
вторую двухбитовую часть для задания частоты Freq; (43, 46, 49, 52 Гц);
третью двухбитовую часть для задания длительности межцикловой паузы T-slot (0-38 мс), следующей за текущим пакетом Packi.
Длительность T-packi пакета, в отличие от вышеуказанных первых трех характеристик, задают временем, в течение которого соответствующий управляющий байт Bi сохраняется неизменным и доступным на общей шине.
Динамичная конструкция управляющего байта Bi имеет место ввиду следующих вероятностных критериев, эталонные параметры которых были сформулированы в фундаментальном научном исследовании заявителя настоящей заявки, предваряющем разработку описанной здесь технологии.
Ядром обработки вероятностей управляющего байта, который содержится в композиции, является генератор случайных чисел, подчиненный вероятностному фильтру, который изменяет его выходной сигнал в процентном выражении.
По существу, непрерывно генерируется псевдослучайное число в пределах от 1 до 100. Это число проходит через условный фильтр, задающий пороги вероятности для фактического пользователя. Например, для получения переменной Р на каждом выходе случайного генератора с 40-процентной вероятностью нуля и 60-процентной вероятностью единицы необходимо использовать следующее условие:
"Если случайное число <41, то Р=0, иначе Р=1".
Этот код выполняет фильтрацию, необходимую для того, чтобы произвольная вероятность, задан
ная для изменения значения переменной Р, начинающегося со случайного числа, была удовлетворена.
Эта конструкция неоднократно упоминается в следующих описаниях, относящихся к алгоритму построения управляющего байта с применением по меньшей мере одного условного фильтра, описанного далее.
Вероятность выбора элементарной формы сигнала.
Выбор элементарных форм сигналов Si выполнен на основе первого вероятностного критерия.
Хотя подразумевается, что такой первый критерий может во всяком случае повлечь за собой полностью случайный выбор, согласно настоящему изобретению предпочтительно изменять каждый раз вероятность выбора каждой из форм сигналов динамическим изменением первого вероятностного фильтра, который используют для этой цели.
В частности, 16 элементарных форм сигналов подразделены на 4 группы, каждая из которых содержит 4 различных элементарных форм сигналов. Первоначально, каждой группе назначена одинаковая вероятность появления (25%), и одинаковая вероятность появления (25%) также назначена любой ассоциированной с группой элементарной форме сигнала.
После выбора группы вероятность ее появления уменьшается до 10%, вероятность появления непосредственно следующей группы автоматически увеличивается до 40%, и вероятность появления остальных групп остается 25%, с циклическим шаблоном.
Практически, при выборе группы 1 вероятность ее следующего появления равна 10%, вероятность появления группы 2 равна 40%, вероятность появления каждой из групп 3 и 4 равна 25%. Схожим образом, выбор группы 4 подразумевает, что вероятность ее следующего появления равна 10%, вероятность появления группы 1 равна 40%, вероятность появления каждой из остальных групп равна 25%, и т.д.
На втором этапе изменяют вероятность выбора в пределах выбранной группы одной из 4 возможных форм сигналов, первоначально равновероятных в пределах своей группы. Выбранная форма сигналов, вместе с соответствующей частотой, задает вероятность ее следующего появления, равную 0% в этой группе, причем эта вероятность возрастет до 33,33% при выборе другой формы сигнала из той же группы и имеющей ту же частоту, после такой же процедуры изменения следующей вероятности появления в пределах той же группы.
Практически перед установкой нулевой вероятности появления в отсутствие общего сброса, каждая форма сигналов имеет 4 различные вероятности появления в соединении с 4 возможными соответствующими частотам. Таким образом, возможно последовательное появление одной и той же формы сигнала с различными частотами, хотя это событие имеет небольшую вероятность, при этом последовательный выход одинаковых форм сигналов с одинаковыми частотами невозможен вообще.
Следует отметить, что распределение 16 доступных форм сигналов по 4 группам отвечает аналитическим критериям, которые подтверждены экспериментально.
Одна из группировок, экспериментально найденная как наиболее эффективная, имеет следующий
вид:
группа 1: S00, S01, S02, S03;
группа 2: S04, S05, S06, S07;
группа 3: S08, S09, S10, S11; группа 4: S12, S13, S14, S15.
Однако для целей настоящего изобретения следует считать действительной любой возможную их комбинацию, поскольку во всяком случае передача результирующей анальгезической информации происходит всегда, хотя и с различной эффективностью.
В отношении других указанных параметров: T-packi, Freqi, T-sloti, действуют правила вероятностного выбора. В частности, параметры выбираются из значений, или диапазонов значений, заданных на основе дополнительных и соответствующих вероятностных критериев, которые предпочтительно динамически изменены дополнительным применением вероятностных фильтров для изменения каждый раз вероятности выбора заданных начальных значений.
Далее описаны вероятностные фильтры для изменения связанных с ними указанных выше параметров, предпочтительно использованные в настоящем изобретении. Также подразумевается, что указанные условия могут быть модифицированы без изменения концепции, лежащей в основе настоящего изобретения.
Вероятность выбора частоты, сопряженной с выбранной элементарной формой сигнала:
Ниже перечислены четыре предпочтительные частоты, которые могут быть назначены для выбранной элементарной формы сигнала: 43 Гц - 15%, 46 Гц - 45%, 49 Гц - 15%, 52 Гц - 25%.
Как указано выше, выбор одной из частот также изменяет вероятность последующего выбора форм сигналов, описанных выше. Вероятность выбора межцикловой паузы.
Общее время сеанса лечения разделено на 4 периода и дифференцировано в соответствующие фазы, в которых изменена вероятность выбора длительности. Длительность межцикповых пауз, выраженная в значениях вероятностей, выглядит следующим образом:
фаза 1: 70% - 0 мс, 30% - 12 мс;
фаза 2: 70% - 12 мс, 30% - 25 мс;
фаза 3:70% - 25 мс, 30% - 38 мс; фаза 4: 70% - 38 мс, 30% - 0 мс. Вероятность длительности пакета.
В этом случае рандомизация более проста и задает длительность пакета, начиная с минимальной
0,7 с.
Синтезирующий модуль "Synt" главным образом содержит все средства для генерации выходного электрического сигнала "Out", соответствующего последовательности S, запрограммированной главным модулем.
Синтез предпочтительно представляет собой 8-битовое цифроаналоговое преобразование, которым непрерывно управляет резидентное встроенное программное обеспечение.
В схеме, показанной на фиг. 5, используются два цифроаналоговых преобразователя (далее ЦАП), работающие под управлением второго микропроцессора "Micro", выделенного для осуществления синтеза.
Микропроцессор, непрерывно считывает установленный на шине текущий управляющий байт B;, сформированный и выданный главным модулем, и на основе информации, содержащейся в этом байте, обеспечивает на входе ЦАП, обозначенного на чертеже как DAC2, значения амплитуд (считанных в качестве соответствующего вектора S00-S15) для преобразования и синтезирования выбранной формы сигнала. Разумеется, каждый индивидуальный образец тактируется согласно выбранной частоте Freqi.
Выход DAC2, обычно каскадированный, предпочтительно снабжен фильтром нижних частот, выполненным в форме выходного операционного усилителя, который также выполняет функцию буфера. В описанном варианте реализации изобретения частота среза фильтра равна примерно 1592 Гц, и наклон характеристики составляет 6 децибел/на октаву. На выходе выходной сигнал доступен по шине для канальных модулей, соединенных с шиной.
Предпочтительно эталонный вход преобразователя DAC2 не соединен с источником постоянного напряжения как обычно, но вместо этого запитан от второго ЦАП, обозначенного как DAC1.
На вход преобразователя DAC1 подают предварительно запрограммированные данные для выполнения быстрой компенсации реакции цепей обратной связи по току, присутствующих в последующем канальном модуле, и прецизионного выпрямителя, активированного в зависимости от различных форм сигналов, которые синтезируются в настоящий момент.
Таким образом может быть осуществлена первая амплитудная модуляция в начале каждого изменения формы сигнала, т.е. каждого пакета, благодаря как цифровой компенсации, так и времени ответа прецизионного выпрямителя, выходной сигнал которого непрерывно сравнивается с выходным уровнем, установленным вручную, для удержания его постоянным, даже если во время сеанса лечения нагрузка меняет свой импеданс.
Такая модуляция пригодна для улучшения коэффициента шума, выраженного в нелинейности амплитуды, присутствующей в длинных последовательностях потенциалов действия, типичных для нейрона, который подвергают длительной стимуляции. Общая динамика изменения выхода, исходя из 100% для максимальной амплитуды, может упасть до 67% от верхнего предела.
Как упомянуто выше, произведенный таким образом аналоговый сигнал доступен на шине для всех канальных модулей Cl^, присутствующих в устройстве и соединенных с шиной.
Канальный модуль Ch; может быть выполнен на основе различных архитектур, начиная с архитектур, в которых использован микропроцессор, и вплоть до архитектур, в которых широко использованы операционные усилители и логические схемы. Этот второй вариант, несмотря на обилие комплектующих изделий и более высокую сложность схемы, предпочтителен как по существу более устойчивый и надежный, а также менее шумный на уровне обработки и аналогового выхода.
Эти требования являются фундаментальными для обеспечения безопасности пациента, который проходит курс лечения, и по этой причине более важны по сравнению с другими производственными требованиями.
Блок-схема на фиг. 6 схематично показывает канальный модуль Chk, который выполняет необходимые функции, а именно фильтрацию и усиление выходного сигнала, обеспеченного модулем "Synt", регулировку посредством обратной связи текущего уровня выходного сигнала, а также обеспечивает компенсацию изменения давления электродов на тело пациента, влияния потоотделения, и подает сигнал тревоги в случае обрыва или короткого замыкания внешних проводов, направленных к пациенту.
Представляется, что реализация канального модуля после описания его функций и требований к нему, не является технически сложной; таким образом, его подробное описание будет опущено.
Для хорошей работоспособности предпочтительно использование одиночных электродов размером 5 см типа ЭКГ или с эквивалентной поверхностью (фиг. 8).
Управление амплитудой выходного сигнала зависит от уровня, вручную установленного пользователем посредством простого потенциометра, значение которого, после сравнения с небольшой долей выходного сигнала, соответствующего току, фактически примененного к пациенту, приводит в действие цифровой потенциометр. Этот управляемый компаратором цифровой потенциометр устанавливает фактический выходной ток, а также компенсирует разницу между установленной вручную силой тока и от
клонением его эффективного значения, возникающим с течением времени, например из-за высыхания электродного геля, дегидратации кожи, изменения давления на электрод и т.д.
Обратная связь по току также отслеживается пороговым компаратором для обнаружения выхода за пределы стандартных рабочих режимов, а также событий, активирующих схему защиты, отключающую выходной сигнал, приложенный к пациенту, с последующим восстановлением сигнала исключительно вручную после устранения причин срабатывания защиты.
Сигнал, управляемый таким образом, передают в фильтр нижних частот, имеющий частоту среза 159 Гц с наклоном характеристики 6 дБ/октава, и усиливают по напряжению перед подачей в усилитель мощности класса В, предпочтительно состоящий из двух взаимодополняющих пар Дарлингтона (составной транзистор). Каскад усиления содержит в качестве нагрузки трансформатор/разделитель, который работает как повышающий (с коэффициентом трансформации 1:39) и изолирует пациента от остальных электрических цепей, способствуя повышению уровня изоляции и безопасности при любых отказах источника питания. Максимальное напряжение, которое обеспечивает усилитель, предпочтительно равно 95 В (среднеквадратичное значение) на нагрузке больше 1 кОм. Максимальный ток, приложенный к пациенту, ограничен последовательным резистором на выходе усилителя и варистором и предпочтительно не превышает 9 мА. Кроме того, часть выходного тока также используется в цепи обратной связи для вышеописанной регулировки с предпочтительным отбором тока через трансформатор по тем же причинам обеспечения безопасности пациента.
Другая связанная с каналом функция состоит в программированной амплитудной десинхронизации, необходимой в случае одновременного использования нескольких каналов для диверсификации их восприятия центральной нервной системой, а также для добавления шумовой имитации.
Такая десинхронизация основана на использовании второй амплитудной модуляции; но, в отличие от модуля "Synt", который работает синхронным и параллельным способом на всех каналах, эта вторая амплитудная модуляция осуществляется локально и является циклически активной в последовательности только на одном канале за один раз. Уровень этой второй амплитудной модуляции равен примерно 8% от эталонного значения напряжения, поданного к потенциометру ручной настройки, и, таким образом, поддерживается автоматически. Максимальная длительность модуляции, циклически повторенной в последовательности в каждом из п каналов, равна примерно 40 мс.
Канальный модуль может быть дублирован для увеличения количества выходов, доступных для пациентов. Таким образом, может быть обеспечено использование по меньшей мере одного канального модуля (предпочтительно по меньшей мере 5 модулей), которые имеют абсолютно одинаковые характеристики и активируются как описано выше.
Следовательно, в качестве "неболевой" информационной последовательности может быть использована временная последовательность пакетов и пауз, которая имеет лучшие модуляционные характеристики по сравнению с описанными выше.
Формы сигналов, обозначенные как С00-С15 и графически проиллюстрированные на фиг. 9А-9Р, относятся к реальному выходному сигналу для пациента.
Для ясности формы сигналов, показанные на чертежах, лишены модуляций, необходимых для имитации шума эндогенной линии нервной проводимости, поскольку эти модуляции во всяком случае не вносят существенных изменений в конфигурацию форм сигналов.
Кроме того, посредством соответствующих цифровых сигналов, приходящих от канальных модулей, главный модуль также может проверить правильную работу устройства и наличие любых критических отказов.
Безопасность пациента обеспечена тремя уровнями одновременных реакций схемы в случае ненормальной работы устройства или операционных ошибок, таких как отказы.
Первый уровень реакции относится к программному обеспечению и реализован через отслеживание соответствующих сигналов, считанных главным модулем. Второй уровень защиты реализован внутри канального модуля и основан на реакциях, непосредственно подчиненных аппаратной логике, и, таким образом, не зависит от любых сбоев при выполнении программы. Последний уровень защиты имеет пассивный характер и обеспечивает, также в случае серьезных неисправностей, ограничение токов, приложенных к телу пациента, в заданных пределах благодаря выходной резистивной цепи, сопротивление которой регулируется варистором.
С терапевтической точки зрения использование настоящего изобретения отличается высокой эффективностью при любых болях тяжелой степени, хронических, резистентных к лекарственным препаратам, стойких к опиатам, совместно с использованием чрескожных и имплантированных электрических стимуляторов, а также при болях доброкачественного и онкологического типа.
В предусмотренных условиях правильного использования, подробно описанных далее, анальгезия согласно настоящему изобретению действует очень быстро; после начала сеанса лечения требуется всего лишь несколько секунд для полного исчезновения восприятия боли даже при ее максимальной интенсивности и абсолютной невосприимчивости к опиатам. Длительное использование увеличивает эффективность лечения, с постепенным повышением порога болевой чувствительности после окончания лечения и увеличением длительности болеутоляющего действия до нескольких часов.
Во время испытания не было обнаружено никаких нежелательные эффектов при соблюдении предусмотренных условий использования.
Устройство согласно настоящему изобретению с применением предложенного способа терапевтической анальгезии может быть использовано как стационарно, так и в качестве блока для амбулаторного лечения, и даже с автономным управлением самим пациентом, разумеется только по предписанию врача.
Оптимальное время лечения, обеспечивающее непосредственную эффективность, а также длительность анальгезии, составляет 30-45 мин.
В случае онкологического заболевания, связанного со специфическими причинами, лечение пациента этим устройством должно осуществляться лишь при необходимости.
Также рекомендуется сократить в максимально возможной степени анальгезическое лечение фармакологического типа, если такое используется. В результате испытаний выяснилось, что полное прекращение приема болеутоляющих препаратов оправдано в большинстве случаев очень тяжелого или неизлечимого онкологического заболевания, тогда как в остальных случаях может быть существенно сокращена дозировка опиатов, или они могут быть заменены меньшим количеством других инвазивных препаратов. Эта предосторожность необходима не только для оптимизации лечебного эффекта, но также и для улучшения качества жизни пациента как главной цели паллиативного лечения.
В случае умеренной боли лечение предусматривает (с дополнительным повторением циклов) курс, состоящий из 10 сеансов лечения с периодичностью 5 раз в неделю. По возможности, процедуры могут выполняться последовательно по необходимости.
Желательно сократить в максимально возможной степени анальгезическую поддержку фармакологического типа, если такая используется. Особым случаем является лечение пациентов, принимающих антиконвульсанты (противосудорожные препараты). В этом случае у пациента обычно наблюдается замедленная реакция и снижение устойчивости с течением времени. Пониженная эффективность лечения таких пациентов может быть объяснена вероятным подавлением их мозговой биоэлектрической активности, индуцированным антиконвульсантом, который в этом случае является антагонистом для действующего принципа предложенного способа. Сокращение приема антиконвульсантов, особенно в случае интенсивного использования этих препаратов, может вызвать синдром отмены (восстановление симптомов, ради устранения которых был назначен данный препарат). Оптимальные адьювантные препараты (препараты, не являющиеся анальгетиками, но усиливающие анальгетический эффект), если такие необходимы, в общем относятся к категории FANS (водный назальный спрей флутиказона) или парацетамола.
Использование опиатов не уменьшает эффективности во время лечения; тем не менее, принятые пациентом во время цикла лечения опиаты могут препятствовать благоприятному повышению порога болевой чувствительности, и вызывать менее устойчивые реакции с течением времени в конце цикла.
С терапевтической точки зрения настоящее изобретение представляет собой необычайно эффективную систему подавления боли при правильном использовании и с соблюдением правил, проиллюстрированных далее. В ходе экспериментов было замечено, что почти все случаи неудовлетворительных результатов лечения происходили исключительно из-за неправильного расположения электродов на коже пациентов или из-за неправильного подключения электродов. После исправления ошибок эффективность лечения вернулась к ожидаемой.
Для улучшения оперативности предпочтительно использование одиночных электродов размером 5 см типа ЭКГ или с эквивалентной поверхностью. Слишком маленькие электроды могут вызвать высыпания, слишком большие могут взаимодействовать с большим количеством нервных окончаний, чем это необходимо. Если поверхность лечения велика, могут быть использованы несколько каналов.
Каждый одиночный электрод, даже предварительно обработанный, предпочтительно должен быть покрыт проводящим гелем по всей губчатой поверхности с обильным использованием геля в случае повышенной сухости кожи.
Части тела, на которых должны быть размещены электроды, нельзя протирать спиртом или другими обезвоживающими веществами, они должны быть хорошо высушены для обеспечения правильной адгезии электродов. Плохой контакт, помимо снижения эффективности лечения, может вызвать раздражающие высыпания.
Категорически не рекомендуется размещать электроды на воспаленных участках тела или ранах или на биологических жидкостях; как правило, следует присоединять провода к электродам только после правильного расположения последних.
Во избежание специфических неврологических травм, электроды должны быть расположены "непосредственно вблизи" болевой области, при возможности с их вертикальный установкой, и во всяком случае предпочтительно не следует размещать их непосредственно в болевой области. На фиг. 10 показаны два примера расположения пары электродов.
Воображаемая прямая линия, проходящая через две точки, представленные электродами, должна проходить примерно через центр области максимальной боли. При необходимости могут быть использованы несколько каналов для охвата очень широкой болевой области с соблюдением электрических фаз, которые обозначены, например, традиционной символикой полярности, например различными цветами электродов (например, красным и черным), или иным способом (+/- и т.д.). Таким образом, в общем все
электроды одного вида должны быть размещены на одной стороне. Для простоты, электроды, показанные на чертежах, традиционно идентифицированы символами "+" и "-".
Следовательно, при использовании нескольких каналов во всех вертикальных расположениях у верхней и нижней границ должны находиться электроды одного типа каждого канала. То же относится и к горизонтальным расположениям, в которых электроды каждого канала одного типа должны быть размещены справа или слева, в противном случае лечение утратит эффективность.
Кроме того, как следствие из предыдущих правил, допускаются смешанные горизонтальные и вертикальные расположения, как показано на фиг. 11.
Фактически, иногда поиск правильного расположения электродов может быть затруднен вследствие искажения иннервации из-за невропатии, травм или хирургического вмешательства, а также из-за других хронических изменений болепроводящей системы. В этом случае необходимо выполнить несколько избыточных и последовательных попыток, принимая во внимание тот фактор, что при правильном расположении электродов в правильно обработанной зоне боль исчезает немедленно. При использовании такой обратной связи могут быть решены даже самые сложные ситуации благодаря непосредственному подтверждению подавлением болевых симптомов.
В некоторых случаях, могут возникнуть трудности при идентификации зон, пригодных для использования при лечении, лишенных болевой симптоматики. В этих трудных ситуациях могут быть использованы усложненные стратегии расположения, которые обычно помогают решить проблему. Первая стратегия, особенно пригодная для поиска зон лечения при болях в лицевой области, использует контра-латеральные проводящие пути. В общем, в случае недостаточной реакции может быть использовано го-молатерапьное расположение для одного из двух электродов канала, и контралатеральное для второго электрода этого канала.
Другой тип расположения, часто помогающий решать трудные ситуации простым способом, представляет собой перекрестное расположение в соединении при необходимости с традиционным горизонтальным/вертикальным расположением с использованием других свободных каналов. Этот тип расположения проиллюстрирован на фиг. 12.
Конечно, подразумевается, что помимо примерных показанных иллюстраций все описанные типы расположения могут быть правомерно применены к любой области тела.
Следует принять во внимание, что признаком правильного лечения является только исчезновение боли в обработанных областях. Поэтому невозможно устранить боль до ее появления.
Кроме того, в случае болей, появляющихся только в некоторых позах, предпочтительно обеспечить расположение и проверку эффективности именно в тех позах, в которых ощущается боль, в противном случае терапию нельзя считать эффективной. После некоторого правильного расположения электродов пациент может принять позу, которую он предпочитает для продолжения лечения.
Кроме того, в трудных случаях предпочтительно всегда проверять каждый канал последовательным размещением одной пары электродов за один раз и достижением болеутоляющего эффекта. Если общая продолжительность всего сеанса лечения значительно меньше продолжительности остального лечения, достаточно установить на ноль уровни каждого канала без изменения расположения, затем завершить сеанс соответствующими средствами управления и перезапустить устройство для правильного выполнения всего сеанса лечения.
В различных случаях применения полезные и положительные эффекты проявляются через очень короткий промежуток времени, почти немедленно. Однако предпочтительная продолжительность сеанса лечения составляет по меньшей мере 30 мин. В случаях очень интенсивной боли, обычно онкологической, оптимальное значение должно быть увеличено предпочтительно до 45 мин.
Лечение начинается автоматически при подъеме уровня любого из каналов и автоматически прекращается по истечении заданного времени (которое при необходимости регулируется установкой).
Лечение полностью автоматизировано и не требует никаких регулировок волновых параметров, таких как, например, частота, рабочий цикл, сканирование и т.д., также по причине полной их бесполезности для принципа работы предложенного устройства. Единственная необходимая ручная регулировка относится к заданию амплитуды стимуляции и ее адаптации к индивидуальной чувствительности пациента.
С этой целью, амплитуды канала предпочтительно должны иметь возможность регулировки до предела индивидуального порога переносимости, который пациент субъективно ощущает во время лечения.
Предпочтительно уровни первоначально должны быть отрегулированы в течение первых моментов лечения, предпочтительно в пределах первой минуты, и дополнительно отрегулированы по истечении первой минуты, когда устройство уже находится в установившемся режиме, и после этого регулировку повторяют всякий раз, когда стимуляция не ощущается правильно на обоих электродах каждого занятого в лечении канала.
Если при начале лечения сигнал ощущается только на одном из двух электродов каждого канала, необходимо прекратить сеанс лечения и изменить расположение электродов.
При мышечных болях, для повышения эффективности иногда может быть предпочтительным, по
мимо рекомендаций относительно расположения (в общем достаточных), некоторое правильное расположение, при котором прохождение тока ощущается между парами электродов того же самого канала. Однако если реакция не достаточна, то предпочтительно использование нескольких каналов для этой области.
Для предотвращения бросков тока во время или после сеанса лечения предпочтительно всегда выяснять у пациента о болезненных и/или чрезвычайно неприятных ощущениях в области по меньшей мере одного электрода, проявлениях остаточного взаимодействия нервных волокон, смежных с болевой областью. Это ощущение может быть легко распознано, поскольку в общем синтез "неболевой" (желательной) информации переносится пациентом оптимально, и связанное с ним ощущение часто воспринимается как приятное. В таком случае электроды должны быть переустановлены немного дальше от выбранной области, до устранения проблемы и получения эффективной анальгезии. Несоблюдение этой рекомендации может привести к нежелательным броскам тока во время или после лечения.
Дополнительная соответствующая проверка правильности расположения электродов с электрической и функциональной точки зрения состоит в выяснении у пациента, проходящего сеанс лечения, после активации каждого канала об изменениях в болевых ощущениях в этом секторе. Фактически, независимо от исходной интенсивности боли, которая также может быть очень высокой, ответ пациента всегда должен быть отрицательным (никаких болевых ощущений, что свидетельствует об оптимальном расположении электродов) сразу через несколько секунд после правильной настройки интенсивности стимуляции.
Если после полной активации всех каналов пациент все-таки сообщает о том, что он ощущает боль, охват не является полным, и терапевтическое действие значительно ниже, чем это необходимо. Неполная анальгезия может быть вызвана несоответствием охваченных иннервации или очень широкой и не полностью обработанной областью. В первом случае электроды должны быть лучше размещены, как описано в различных стратегиях расположения. Во втором случае следует использовать другие каналы, как описано выше.
Если расположение изменить невозможно, и после нескольких минут лечения, предпочтительно примерно после 5 мин, восприятие боли сохраняется, хотя и отчасти смягченное, результат не может считаться удовлетворительным. Во время лечения всегда должно ощущаться подавление восприятия боли, даже если она имеет чрезвычайно высокую интенсивность.
Если боль, даже при отсутствии во время сеанса лечения, снова усиливается (даже в приглушенной форме) в конце лечения или появляется несколько минут спустя, лечение должно быть повторено с проверкой выполнения всех вышеописанных этапов.
В завершение настоящего описания в качестве примера на диаграммах, показанных на фиг. 13А-13С, приведены некоторые результаты выполненных испытаний.
Отображенные данные относятся только к хронической боли, невосприимчивой к другим способам лечения, включая опиаты, чрескожную и имплантированную электроанальгезии. Интенсивность боли была измерена по шкале VAS (визуальная аналоговая шкала оценки боли) от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль), а курс лечения состоял из 10 сеансов. Из анализа указанных данных хорошо видно, что они отчетливо свидетельствуют об эффективности лечения.
Настоящее изобретение было здесь описано на примере предпочтительного варианта его реализации. Подразумевается, что возможны другие варианты реализации изобретения, находящиеся в пределах идеи настоящего изобретения и входящие объем патентной защиты, определенный в пунктах приложенной формулы изобретения.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Устройство (100) для быстрого подавления боли, содержащее
главный модуль (104), содержащий средство (110) хранения данных и средство обработки данных (112), причем средство обработки данных (112) реализуется первым микропроцессором; синтезирующий модуль (106); один или более канальных модулей (Ch*) (108);
причем указанное средство (110) хранения данных выполнено с возможностью хранения данных, содержащих
первые параметры (V), причем каждый представляет в цифровом формате значения амплитуды соответствующей элементарной формы (Si) сигнала из набора (S00-S15) элементарных форм сигналов, причем каждая элементарная форма сигнала имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон;
вторые параметры (T-packi, Freqi, T-sloti), ассоциируемые с каждой из указанных элементарных форм сигналов (Si);
причем упомянутое средство (112) обработки данных выполнено с возможностью обработки набора данных (Bi), идентифицирующего последовательность (S), сформированную из одной или более указанных элементарных форм сигналов (Si), упорядоченных во временной последовательности, причем каж
дая из элементарных форм сигналов (Si), подлежащих включению в последовательность (S), обрабатывается посредством применения одного или более указанных вторых параметров (T-packi, Freqi, T-sloti);
при этом упомянутый синтезирующий модуль (106) содержит средство генерации выходного аналогового электрического сигнала на основе сгенерированной упомянутой последовательности (S);
причем упомянутый канальный модуль (Chk) (108) содержит средство для подачи упомянутого выходного аналогового электрического сигнала к телу пациента.
2. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью генерации упомянутого набора данных (Bi), представленных в цифровом формате, причем каждые данные (Bi) содержат, по меньшей мере,
первую часть, идентифицирующую выбранную элементарную форму сигнала (Si), предназначенную для последовательного повторения в упомянутой последовательности (S) для формирования пакета (Packi);
вторую часть, идентифицирующую значение частоты (Freqi), предназначенное для ассоциирования с упомянутой выбранной элементарной формой сигнала (Si) в последовательности (S);
третью часть, идентифицирующую значение первой длительности (T-sloti), предназначенное для ассоциирования с интервалом паузы, следующим за упомянутым пакетом (Packi).
3. Устройство (100) по п.2, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью дополнительного вычисления значения второй длительности (T-packi), предназначенного для ассоциирования с длительностью упомянутого пакета (Packi).
4. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью выбора на основе первого вероятностного критерия форм сигналов (Si) для формирования из них последовательности (S).
5. Устройство (100) по п.4, отличающееся тем, что упомянутый первый вероятностный критерий сформирован с возможностью динамического изменения согласно первому вероятностному фильтру на основе правил, заданных заранее, с возможностью изменения вероятности выбора каждой из упомянутых форм сигналов (Si).
6. Устройство (100) по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что упомянутое средство (110) хранения данных и упомянутое средство (112) обработки данных выполнены с возможностью вычисления, из упомянутого набора значений, упомянутых вторых параметров (T-packi, Freqi, T-sloti) для каждой формы сигнала (Si), включенной в последовательность (S), на основе дополнительных вероятностных критериев.
7. Устройство (100) по п.6, отличающееся тем, что упомянутые дополнительные вероятностные критерии для вычисления упомянутых вторых параметров (T-packi, Freqi, T-sloti) выполнены с возможностью динамического изменения согласно соответствующим дополнительным вероятностным фильтрам на основе соответствующих правил, заданных заранее, с возможностью изменения вероятности выбора из упомянутого набора значений.
8. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство для генерации выходного аналогового электрического сигнала, содержащееся в упомянутом синтезирующем модуле (106), содержит второй микропроцессор, выполненный с возможностью считывания данных (Bi), обеспеченных упомянутым главным модулем (104), и первый цифроаналоговый преобразователь (140), выполненный с возможностью преобразования данных, сформированных упомянутым вторым микропроцессором, в аналоговый сигнал, соответствующий упомянутой последовательности (S).
9. Устройство (100) по п.8, отличающееся тем, что упомянутое средство для генерации выходного аналогового электрического сигнала дополнительно содержит второй цифроаналоговый преобразователь (142), выполненный с возможностью и сконфигурированный для генерации модулирующего сигнала, предварительно запрограммированного и обеспеченного вторым микропроцессором, и использованного в качестве эталона для упомянутого первого цифроаналогового преобразователя (140), и, таким образом, осуществления амплитудной модуляции выходного аналогового электрического сигнала.
10. Устройство (100) по п.1, отличающееся тем, что упомянутое средство для подачи упомянутого выходного электрического сигнала к телу пациента, содержащееся в каждом из упомянутых канальных модулей (Chk), содержит
каскад фильтрования и усиления упомянутого аналогового электрического сигнала, обеспеченного упомянутым синтезирующим модулем (106);
каскад регулирования посредством обратной связи текущего уровня выходного сигнала; каскад защитного электрического отключения;
устройства для подачи упомянутого отрегулированного выходного сигнала к телу пациента.
11. Устройство (100) по п.1, в котором первые параметры (Vi) содержат значения, выраженные в шестнадцатеричной системе:
11.
V0= B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V!=81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 30 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V2=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V3=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V4= B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V5 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 20 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V6=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V7=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V8= B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 80 00
4 08 ОС 10 16 10 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V9=81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 ОС 10 16 1С 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
Vi0=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 ОС 10 16 1С 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
Vn=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 ОС 10 16 1С 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80,
V12= B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 89 00
5 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
Vi3=81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V14=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
Vi5=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80.
12. Способ генерации электрического сигнала для использования при лечении для подавления боли у пациента, содержащий следующие стадии:
формируют сигнал, соответствующий набору элементарных форм сигналов (S00-S15), причем каждая элементарная форма сигнала (Si) имеет периодический и предварительно заданный временной шаблон, причем каждая элементарная форма сигнала (Si) соответствует соответствующему первому параметру (Vi), который представляет в цифровом формате значения ее амплитуды;
вычисляют вторые параметры (T-packi, Freqi, T-sloti), ассоциируемые с каждой из упомянутых элементарных форм сигналов (Si);
генерируют набор данных (Bi), идентифицирующий последовательность (S), состоящую по меньшей мере из одной из упомянутых элементарных форм сигналов (Si), подлежащих включению во временную последовательность (S), причем каждую из элементарных форм сигналов в последовательности (S) обрабатывают посредством применения по меньшей мере одного из упомянутых вторых параметров (T-packi, Freqi, T-sloti);
генерируют выходной аналоговый электрический сигнал, подаваемый к телу пациента, соответствующий упомянутой последовательности (S).
13. Способ по п.12, согласно которому каждые данные (Bi) из упомянутого набора данных (Bi) представлены в цифровом формате и содержат, по меньшей мере,
первую часть, идентифицирующую выбранную элементарную форму сигнала (Si), предназначенную для последовательного повторения в упомянутой последовательности (S) для формирования пакета
(Packi);
вторую часть, идентифицирующую значение частоты (Freqi), предназначенное для ассоциирования с упомянутой выбранной элементарной формой сигнала (Si) в последовательности (S);
третью часть, идентифицирующую значение первой длительности (T-sloti), предназначенное для ассоциирования с интервалом паузы, следующим за упомянутым пакетом (Packi).
14. Способ по п.13, согласно которому дополнительно вычисляют значение второй длительности (T-packi), предназначенное для ассоциирования с длительностью упомянутого пакета (Packi).
15. Способ по п.14, согласно которому на основе первого вероятностного критерия выполняют выбор форм сигналов (Si) для формирования последовательности (S).
16. Способ по п.15, согласно которому упомянутый первый вероятностный критерий динамически изменяют в соответствии с первым вероятностным фильтром на основе правил, заданных заранее с возможностью изменения вероятности выбора каждой из упомянутых форм сигналов (Si).
17. Способ по п.12, согласно которому вычисление упомянутых вторых параметров (T-packi, Freqi, T-sloti) для каждой формы сигнала (Si), включенной в последовательность (S), выполняют из набора значений на основе дополнительных вероятностных критериев.
18. Способ по п.17, согласно которому динамически изменяют упомянутые дополнительные вероятностные критерии для вычисления упомянутых вторых параметров (T-packi, Freqi, T-sloti) согласно соответствующим дополнительным вероятностным фильтрам на основе соответствующих правил, заданных заранее с возможностью изменения вероятности выбора из упомянутого набора значений.
19. Способ по п.12, в котором первые параметры (Vi) сохраняют в виде значений, выраженных в шестнадцатеричной системе:
V0= В6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE ЕС DA С8 В6 А4 92 80 00
20 40 60 6Е 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V,=81 В6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA ЕС DE D0 С2 В4 А6 9А 8Е 00 20 40 60 6Е 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 30 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V2=81 АА D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 Е2 D4 С6 В8 АА 9С 8Е 80 00 20 40 60 6Е 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V3=81 АА D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 ЕС ЕЗ DA D1 С8 BF В6 AD А5 9В 92 80 00 20 40 60 6Е 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V4= В6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V6 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 20 80 80 80
80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V6=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V7=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V8= B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 80 00
4 08 ОС 10 16 10 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V9=81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 ОС 10 16 1С 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V,0=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 ОС 10 16 1С 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V"=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 ОС 10 16 1С 22 28 2E 34 ЗА 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80,
V12= B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6 A4 92 89 00
5 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V13=81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V14=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA9C 8E 80 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V15=81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 ЗА 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80.
Фиг. 2В
/Г"
у _ J
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
025700
- 1 -
025700
- 1 -
025700
- 1 -
025700
- 1 -
025700
- 4 -
025700
- 14 -
025700
- 15 -
025700
- 16 -
025700
- 33 -