EA 023731B1 20160729

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000023731b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

[RU]

1. Устройство для доставки лекарственных препаратов, включающее питающую трубку (68), предназначенную для подачи медицинской жидкости или крови пациенту; вентиль (24) для присоединения флакона (26) с лекарственным препаратом, предназначенным для введения в медицинскую жидкость или в кровь, содержащий проводящий канал (28) для доставки лекарственного препарата (30) из флакона (26) в капельную камеру (20) или питающую трубку (68) и проводящий канал (32) для подачи замещающей среды (34, 60) внутрь флакона (26) из капельной камеры (20) или трубопровода (64) комплекта трубок (12) с целью замещения доставленного лекарственного препарата (30); причем вентиль (24) флакона содержит как минимум один одноходовой клапан (70, 72), располагаемый вдоль проводящего канала (32) для подачи замещающей среды или проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.

2. Устройство по п.1, в котором вентиль (24) флакона содержит один одноходовой клапан (70), располагаемый вдоль проводящего канала (32) для подачи замещающей среды.

3. Устройство по п.1 или 2, в котором вентиль (24) флакона содержит один одноходовой клапан (72), располагаемый вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.

4. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором упомянутые одноходовые клапаны (70, 72) относятся к типам клапанов с качающейся головкой, или к лепестковым клапанам, или к створчатым клапанам, или к пористым перегородкам с отверстиями.

5. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором как минимум один упомянутый одноходовой клапан (70, 72) представляет собой створчатый клапан, содержащий выступающий ободок (76), причем при закрытом клапане створка лежит на ободке (76).

6. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором как минимум один упомянутый одноходовой клапан (70, 72) представляет собой створчатый клапан, содержащий блокирующий элемент (84), предназначенный для ограничения размыкания створки клапана.

7. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором вентиль (24) флакона содержит приспособление (56) для обеспечения безопасного присоединения флакона (26), причем данное приспособление (56) выполнено с возможностью обеспечения герметичного перекрытия экстракорпорального контура (36) в отсутствие флакона (26); расположено таким образом, чтобы жидкостную связь можно было открыть только в случае надлежащего размещения флакона (26) на вентиле (24); расположено таким образом, чтобы флакон (26) можно было удалить только при герметично закрытой жидкостной связи.

8. Устройство по п.1, в котором вентиль (24) флакона дополнительно содержит приспособление (58) для регулирования скорости введения лекарственного препарата (30) вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.

9. Устройство по п.8, в котором приспособление (58) выполнено с сужением вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.

10. Устройство по п.9, в котором сужение вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата содержит капилляр (82).

11. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором капельная камера (20) расположена под вентилем (24) флакона, причем вентиль (24) флакона (26) соединен с капельной камерой (20).

12. Устройство по п.11, в котором проводящий канал (28) для доставки лекарственного препарата вентиля (24) флакона расположен с возможностью обеспечения доставки лекарственного препарата (30) из флакона (26) в капельную камеру (20).

13. Устройство по п.11 или 12, в котором флакон (26) и капельная камера (20) соединены проводящим каналом (32) для подачи замещающей среды через воздушный буфер (22) в капельной камере (20), обеспечивая, таким образом, наличие воздуха (34) внутри флакона (26) в качестве замещающей среды.

14. Устройство по пп.1-10, в котором трубопровод (64) предназначен для доставки раствора (60) для проведения инфузионной терапии или проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации.

15. Устройство по п.14, в котором проводящий канал (28) для доставки лекарственного препарата вентиля (24) флакона расположен с возможностью обеспечивать доставку лекарственного препарата (30) из флакона (26) в трубопровод раствора (64).

16. Устройство по п.14 или 15, в котором флакон (26) и трубопровод раствора (64) соединены проводящим каналом (32) для подачи замещающей среды, обеспечивая, таким образом, наличие замещающей жидкости (60) внутри флакона (26) в качестве замещающей среды.

17. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором вентиль (24) флакона содержит жесткий элемент, определяющий корпус вентиля (24) флакона, и мягкий элемент (40), определяющий одноходовые клапаны (70, 72), причем мягкий элемент (40) выполнен из двух дисков (86), прижатых друг к другу.

18. Устройство по п.17, в котором каждый клапан содержит створку и ободок, причем створка и ободок каждого клапана получены из двух различных дисков (86).

19. Система (10) для доставки медицинских жидкостей, содержащая устройство по п.1; экстракорпоральный контур (36), содержащий выводящую трубку (14) для переноса потока крови от пациента в фильтр (16) установки для проведения гемодиализа (10), вводящую трубку (18) для переноса потока крови из фильтра (16) обратно пациенту через питающую трубку (68), насос (74), генерирующий пульсирующее давление в упомянутом устройстве, причем упомянутое пульсирующее давление варьируется в течение времени с переменными максимальным и минимальным значениями и устанавливается на уровне среднего значения, и в котором давление открывания одноходового клапана (70, 72) ниже, чем разница в давлении между максимальным и минимальным значениями пульсирующего давления.

20. Система (10) по п.19, в которой давление открывания одноходового клапана (70, 72) ниже 40 мм рт. ст., предпочтительно в пределах от 0,1 до 25 мм рт. ст., более предпочтительно в пределах от 1 до 10 мм рт. ст.

21. Способ доставки лекарственного препарата (30) в гемодиализном экстракорпоральном контуре (36), в котором обеспечивают наличие установки (10) для проведения гемодиализа крови пациента; обеспечивают наличие в установке (10) устройства по любому из пп.1-18; при помощи насоса (74) создают пульсирующее давление в экстракорпоральном контуре (36) и присоединяют флакон (26) с вентилем (24) флакона с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона (26) как с проводящим каналом (28) для доставки лекарственного препарата, так и с проводящим каналом (32) для доставки замещающей среды, причем посредством проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата осуществляют доставку лекарственного препарата (30) в питающую трубку (68), а посредством проводящего канала (32) для подачи замещающей среды осуществляют подачу замещающей среды (34, 60) внутрь флакона (26) с целью вытеснения доставленного лекарственного препарата (30).

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:

Евразийское 023731 (13) B1
патентное
ведомство
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента 2016.07.29
(21) Номер заявки 201270795
(22) Дата подачи заявки 2011.03.16
(51) Int. Cl. A61M5/162 (2006.01)
(54)
УСТРОЙСТВО, СИСТЕМА И СПОСОБ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(31) 10162845.1
(32) 2010.05.14
(33) EP
(43) 2013.04.30
(86) PCT/EP2011/053936
(87) WO 2011/141200 2011.11.17
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
ФРЕЗЕНИУС МЕДИКАЛ КЭА ДОЙЧЛАНД ГМБХ (DE)
(72) Изобретатель:
Фини Массимо, Венерони Алайн (IT)
(74) Представитель:
Гончаров В.В. (BY)
(56) ЕР-А2-0001114 DE-A1-19516493 DE-U1-29512323 US-A1-2002115981
(57) Заявленное изобретение относится к системам доставки медицинских жидкостей, в частности к устройствам доставки лекарственных препаратов, предназначенным для использования вместе с оборудованием для гемодиализа, а также к способам доставки лекарственных препаратов при помощи устройства и системы. Изобретение основано на устройстве, содержащем комплект трубок (12), предназначенном для использования в системе доставки медицинских жидкостей (10). Комплект трубок содержит питающую трубку (68), предназначенную для подачи медицинской жидкости или крови пациенту; и вентиль (24) для соединения флаконов (26), содержащих лекарственные препараты, предназначенные для введения в медицинскую жидкость или кровь. Вентиль флакона содержит проводящий канал (28), предназначенный для доставки лекарственного препарата (30) из флакона в питающую трубку; и проводящий канал (32), предназначенный для обеспечения наличия замещающей жидкости (34, 60) извне (20, 64) комплекта трубок (12) внутрь флакона с целью вытеснения доставленного лекарственного препарата. Вентиль флакона в соответствии с заявленным изобретением, кроме прочего, содержит как минимум один одноходовой клапан (70, 72), располагаемый вдоль проводящего канала (28) или проводящего канала (32). Заявленный способ доставки лекарственного препарата (30) в гемодиализном экстракорпоральном контуре (36) медицинской установки (10), включающей представленное выше устройство доставки, основан на том, что при помощи насоса (74) создают пульсирующее давление в экстракорпоральном контуре и связывают внутреннее пространство флакона (26) с проводящими каналами (28, 32), причем посредством канала (28) осуществляют доставку лекарственного препарата (30) в питающую трубку (68), а посредством канала (32) осуществляют подачу замещающей среды (34, 60) внутрь флакона (26) с целью вытеснения доставленного лекарственного препарата (30).
Заявленное изобретение относится к устройствам доставки медицинских жидкостей, включающим вентили для подключения флаконов, содержащих лекарственные препараты, в частности к системам трубок, предназначенным для использования вместе с оборудованием для гемодиализа. Заявленное изобретение также относится к способу доставки лекарственных препаратов при помощи устройства и системы.
Конструкция большинства современных моделей аппаратов для гемодиализа позволяет также осуществлять гемофильтрацию. Гемофильтрация представляет собой заместительную почечную терапию, применяемую, как правило, исключительно в случаях острой почечной недостаточности. Во время гемо-фильтрации кровь пациента пропускают через фильтр, в котором оседают побочные продукты жизнедеятельности и вода. Вследствие удаления воды, необходимо восполнить объем крови, возвращаемой пациенту, путем добавления замещающей жидкости. Гемофильтрацию в некоторых случаях совмещают с гемодиализом, проводя так называемую гемодиафильтрацию. В свете вышеизложенного, в конструкции современных моделей аппаратов для гемодиализа предусмотрен специальный контур для доставки замещающей жидкости.
Далее в описании заявленного изобретения, ссылки в основном будут сделаны на гемодиализ, тем не менее, гемофильтрацию и гемодиафильтрацию также необходимо учитывать в объеме заявленного изобретения. Во время процедуры гемодиализа, предусматривающего обязательное использование экстракорпорального кровообращения, зачастую необходимо обеспечить введение пациенту различных медикаментов или терапевтических препаратов. Наличие комплекта трубок является преимуществом, позволяющим избежать введения лекарственных препаратов посредством пункции непосредственно пациенту.
При гемодиализе часто необходимо обеспечить введение различных медикаментов или терапевтических препаратов, как, например, железа, гепарина, эритропоэтина, витаминов и антибиотиков. Инфу-зию упомянутых веществ в экстракорпоральный контур в настоящее время осуществляют посредством традиционных шприцев или предварительно заполненных шприцев (ПЗШ). Вещество высасывают шприцем из флакона - заводской упаковки или ампулы, в которых оно выпускается производителем, и затем вводят через специальную прокалываемую крышку, входящую в состав комплекта трубок. Таким образом, вещество проходит две стадии переливания: вначале из флакона в шприц, а затем, из шприца в контур.
Вполне понятно, что подобная процедура требует использования одноразовых материалов, как, например, шприцы и комплектующие иглы, всего лишь для обеспечения переноса вещества из флакона в комплект трубок. Помимо этого, использование игл влечет за собой риск проколов по неосмотрительности кожного покрова персонала или порезов осколками стекла во время обламывания горлышка ампулы.
Помимо этого, частички обломанного стекла могут попасть в ампулу и попасть в кровь пациента.
Кроме этого, каждая стадия переливания подразумевает риск заражения переливаемого медикамента, например риск использования случайного многоразового использования шприца.
Наконец, некоторые из вышеперечисленных препаратов требуют медленного введения, в течение нескольких минут. Принимая во внимание данный факт, можно оценить повышенный объем нагрузки для среднего медперсонала при выполнении данной процедуры у нескольких пациентов.
Патент WO 87/07159 раскрывает описание комплекта для введения медицинских жидкостей, предназначенного для осуществления инфузии при внутривенном способе введения препаратов; такой комплект не подходит для применения вместе с оборудованием для гемодиализа.
Европейская патентная заявка No. 09175001.8, поданная тем же заявителем, раскрывает комплект трубок, содержащий флаконный вентиль, аналогичный описанному в вводной части п.1 формулы. Тем не менее, согласно противопоставленному способу верхний торец воздухопроводящего просвета должен быть предпочтительно достаточно длинным для проникновения в воздушный резервуар опрокинутого флакона. Соответственно противопоставленный флаконный вентиль предназначен для эксплуатации с флаконами только одного размера, вследствие длины иглы для флаконов. Более того, длинная игла представляет определенную проблему в производстве и применении на практике.
Целью заявленного изобретения является, как минимум, частичное решение проблем, связанных с использованием традиционных комплектов трубок.
Задачей заявленного изобретения является устранение двойного переливания лекарственного препарата.
Еще одной задачей заявленного изобретения является устранение необходимости использования ампул, традиционных шприцев и соответствующих игл.
Еще одной задачей заявленного изобретения является обеспечение более экономичного способа по сравнению с дорогостоящими предварительно заполненными шприцами (ПЗШ).
Еще одной задачей заявленного изобретения является возможность устранить риски, связанные с наличием этапов переливания в доставке лекарственного препарата, например попадание осколков стекла и/или на границе двух вводимых препаратов.
Еще одной задачей заявленного изобретения является обеспечение возможности автоматизации процесса доставки любого лекарственного препарата, например возможность медленного введения ве
ществ в условиях, при которых не требуется обязательное постоянное наблюдение средним медперсоналом.
Еще одной задачей заявленного изобретения является обеспечение наличия единого (универсального) вентиля флакона, предназначенного для работы с флаконами различных размеров.
Достижение вышеупомянутых целей и решение задач заявленного изобретения обеспечивается устройством для доставки лекарственных препаратов в соответствии с п.1 формулы, системой для доставки медицинских жидкостей в соответствии с п.19 формулы и способом по п.21 доставки лекарственного препарата в гемодиализном экстракорпоральном контуре.
Устройство для доставки лекарственных препаратов согласно изобретению включает
питающую трубку, предназначенную для подачи медицинской жидкости или крови пациенту;
вентиль для присоединения флакона с лекарственным препаратом, предназначенным для введения в медицинскую жидкость или в кровь, содержащий проводящий канал для доставки лекарственного препарата из флакона в капельную камеру или питающую трубку и проводящий канал для подачи замещающей среды во внутрь флакона из капельной камеры или трубопровода комплекта трубок с целью замещения доставленного лекарственного препарата;
причем вентиль флакона содержит как минимум один одноходовой клапан, располагаемый вдоль проводящего канала для подачи замещающей среды или проводящего канала для доставки лекарственного препарата.
Система для доставки медицинских жидкостей согласно изобретению содержит вышеупомянутое устройство для доставки лекарственных препаратов;
экстракорпоральный контур, содержащий выводящую трубку для переноса потока крови от пациента в фильтр установки для проведения гемодиализа, вводящую трубку для переноса потока крови из фильтра обратно пациенту через питающую трубку, насос, генерирующий пульсирующее давление в упомянутом устройстве, причем упомянутое пульсирующее давление варьируется в течение времени с переменными максимальным и минимальным значениями и устанавливается на уровне среднего значения, и в котором давление открывания одноходового клапана ниже, чем разница в давлении между максимальным и минимальным значениями пульсирующего давления.
Отличительные особенности и дополнительные преимущества заявленного изобретения представлены в сопутствующем описании некоторых возможных вариантов практического воплощения, носящих дескриптивный, неограничительный характер касательно прилагаемых чертежей, на которых:
фиг. 1 представляет схематическое изображение первого комплекта трубок, используемого в гемодиализе в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 2 представляет схематическое изображение детали, обозначенной II на фиг. 1, содержащей флакон и вентиль флакона в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 3 представляет схематическое изображение флакона, соединенного с вентилем флакона по
фиг. 2;
фиг. 4 представляет схематическое изображение в поперечном сечении комплекта, представленного на фиг. 3;
фиг. 5 представляет схематическое изображение детали вентиля флакона по фиг. 4;
фиг. 6-8 представляют схематическое изображение некоторых последовательных этапов сборки комплекта в соответствии с заявленным изобретением, представленного на фиг. 3;
фиг. 9 представляет изображение в разобранном виде вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 10 представляет изображение в частичном разрезе детали вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 11.а и 11.б представляет изображение в разрезе детали, аналогичной представленной на фиг. 10 в двух различных режимах работы;
фиг. 12.а и 12.б представляет изображение в разрезе детали, аналогичной представленной на фиг. 10 в двух различных режимах работы;
фиг. 13 представляет схематическое изображение второго комплекта трубок, используемого в гемо-диафильтрации, в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 14 представляет схематическое изображение третьего комплекта трубок, используемого в ин-фузионной терапии, в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 15 представляет схематическое изображение в разрезе детали, обозначенной XV на фиг. 13 и
14;
фиг. 16.а и 16.б представляет изображение в разрезе детали, аналогичной представленной на фиг. 10 в двух различных режимах работы;
фиг. 17.а и 17.б представляет изображение в разрезе детали, аналогичной представленной на фиг. 10 в двух различных режимах работы;
фиг. 18 представляет горизонтальную проекцию варианта возможного практического воплощения мягкого элемента вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением, в разобранном виде;
фиг. 19 представляет профильную проекцию мягкого элемента по фиг. 18;
фиг. 20 представляет горизонтальную проекцию варианта возможного практического воплощения мягкого элемента вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением, в разобранном виде; фиг. 21 представляет профильную проекцию мягкого элемента по фиг. 20; фиг. 22 представляет изображение в разрезе вдоль плоскости XXII по фиг. 20;
фиг. 23 представляет изображение в разобранном виде детали вентиля флакона, аналогичной представленной на фиг. 12;
фиг. 24 представляет горизонтальную проекцию жесткого элемента по фиг. 23.
Что касается ссылок к прилагаемым чертежам, ссылка 10 обозначает систему доставки медицинских жидкостей с комплектом 12 трубок одноразового использования, который содержит
питающую трубку 68, предназначенную для подачи медицинской жидкости или крови пациенту;
вентиль 24 для соединения флаконов 26, содержащих лекарственные препараты, предназначенные для введения в медицинскую жидкость или кровь.
Вентиль 24 флакона содержит проводящий канал 28, предназначенный для доставки лекарственного препарата 30 из флакона 26 в питающую трубку 68, и проводящий канал 32, предназначенный для обеспечения наличия замещающей жидкости 34, 60 извне комплекта трубок 12 внутрь флакона 26, с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата. Вентиль 24 флакона 26 в соответствии с заявленным изобретением, кроме прочего, содержит как минимум один одноходовой клапан 70, располагаемый вдоль упомянутого проводящего канала 32 или упомянутого проводящего канала 28.
Термин "одноходовой клапан" относится к клапану, который позволяет текучей среде протекать через себя только в одном направлении, полностью предотвращая заток текучей среды в обратном направлении. Текучая среда, которая может протекать через клапан, представляет собой жидкость, газ, пар или смесь вышеперечисленных.
Как уже было упомянуто выше, одноходовой клапан 70 располагают вдоль проводящего канала 32 или проводящего канала 28. В описании заявленного изобретения, термин "вдоль" подразумевает, что клапан располагают (является составной частью) внутри направления потока жидкой среды. Другими словами, одноходовой клапан контролирует, т.е., позволяет всему объему текучей среды быть заключенным в одном проходе, вдоль которого расположен клапан. В описании заявленного изобретения, внимание уделяют пространственному расположению устройства доставки медицинских жидкостей 10, что обеспечивает его бесперебойное функционирование. Фактически, во время эксплуатации устройства в соответствии с заявленным изобретением, сила земного притяжения играет определяющую роль, в особенности, в некоторых вариантах практического воплощения. В частности, далее по тексту по умолчанию принимается, что сила притяжения направлена в соответствии с направлением вектора g в некоторых прилагаемых фигурах чертежей. Вектор д, таким образом, определяет вертикальное направление и ориентирован по направлению сверху вниз.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения, устройство доставки медицинских жидкостей 10 представляет собой установку гемодиализа, в которой кровь пациента пропускают через фильтр 16 для удаления продуктов жизнедеятельности. В данном случае, комплект трубок 12, который определяет экстракорпоральный контур 36, помимо прочего, содержит выводящую трубку 14 для переноса потока крови от пациента в фильтр 16 упомянутой установки 10. Питающая трубка 68 содержит вводящую трубку 18 для переноса крови из фильтра 16 обратно пациенту. В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения, вентиль 24 флакона 26 содержит одноходовой клапан 70, располагаемый только вдоль проводящего канала 32. В соответствии с другими вариантами практического воплощения заявленного изобретения, вентиль флакона 24 содержит одноходовой клапан 70, располагаемый только вдоль проводящего канала 28. В соответствии также с прочими вариантами практического воплощения заявленного изобретения, вентиль 24 флакона содержит два одноходовых клапана 70 и 72, располагаемые соответственно вдоль проводящего канала 32 и вдоль проводящего канала 28.
Наличие одноходового клапана 70 позволяет использовать пульсирующее давление, создаваемое в питающей трубке 68 насосами 74. Как перистальтические, так и диафрагменные насосы, обычно используемые в экстракорпоральных контурах и доставке медицинских жидкостей, создают пульсирующее давление, т.е. переменное давление, колеблющееся около среднего значения. Значение давления в питающей трубке 68 изменяется в течение времени, чередующиеся пики (максимальные значения) и впадины (минимальные значения) около среднего значения. На диаграммах по фиг. 6-8, значение Pv по отношению к времени схематически для наглядности представлено в виде простейшей псевдосинусоиды; тем не менее, такой прогресс по времени в действительности варьируется в зависимости от различных и намного более комплексных периодических функций. Работа вентиля 24 флакона в соответствии с заявленным изобретением представлена подробно далее по тексту описания, особое внимание уделено фиг. 6-8. На данных чертежах представлены три последовательных этапа сборки комплекта в соответствии с заявленным изобретением. В частности, в нижней части данных фиг. показана диаграмма, представляющая динамику в течение времени показателей венозного давления Pv (т.е. давления в питающей трубке 68, например во вводящей трубке 18). В верхней части данных чертежей показан схематически участок сборки, образованной вентилем 24 флакона в соответствии с заявленным изобретением и флаконом 26, в
момент времени, указанный на соответствующей диаграмме давления/времени. Данные чертежи схематически представляют работу практического воплощения заявленного изобретения в стационарном (установившемся) режиме, после первоначального переходного (неустановившегося) режима. Фактически, давление внутри флакона 26 первоначально одинаково с атмосферным давлением, в то время как давление внутри капельной камеры 20 выше, обычно на 50-250 мм рт. ст. Таким образом, сразу же после соединения флакона 26 с вентилем 24, устанавливается быстрый переходный режим, при котором первый объем (заток) воздуха перемещается из капельной камеры 20 во флакон 26, уравновешивая разницу в давлении, а первый объем лекарственного препарата 30 перемещается из флакона в капельную камеру 20. В конце данного быстрого переходного режима, устанавливается стационарный (установившийся) режим, который подробно описан далее по тексту.
Как показано на диаграмме на фиг. 6, в момент времени t0 давление Pv достигает своего максимального значения. В таком режиме, разница в давлении между капельной камерой 20 и флаконом 26 проталкивает воздух 34 из воздушного буфера 22. Соответственно воздух 34 проходит в проводящий канал 32, вплоть до флакона 26. В частности, наличие одноходовых клапанов 70 и 72 в определенной степени гарантирует проталкивание воздуха 34 в проводящем канале 32, а не в проводящем канале 28.
Соответственно, как показано на диаграмме на фиг. 7, в момент времени t1 давление Pv достигает своего минимального значения. В таком режиме, разница в давлении между капельной камерой 20 и флаконом 26 втягивает лекарственный препарат 30 из флакона 26. Соответственно лекарственный препарат 30 проходит по проводящему каналу 28, вниз в капельную камеру 20. В частности, наличие одно-ходовых клапанов 70 и 72 в определенной степени гарантирует втягивание лекарственного препарата 30 в проводящий канал 28, а не в проводящий канал 32.
Фиг. 8 представляет в момент времени t2 режим, аналогичный показанному на фиг. 6, причем давление Pv достигает снова своего максимального значения, а воздух 34 проталкивают снова вдоль проводящего канала 32. Соответственно во время работы установки согласно заявленному изобретению, вышеуказанные этапы циклически повторяют. Как следует из вышеописанного, вентиль 24 флакона 26 в соответствии с заявленным изобретением позволяет, во время пульсации давления, динамически поддерживать равновесие между давлением внутри капельной камеры 20 и давлением внутри флакона 26. Одновременно, наличие одноходового(-ых) клапана(-ов) 70 (и 72) заставляет проходящие текучие среды (воздух 34 и лекарственный препарат 30) продвигаться вдоль нужного канала (проводящего канала 32 и проводящего канала 28 соответственно) между капельной камерой 20 и флаконом 26. Таким образом, осуществляют доставку лекарственного препарата 30.
Для корректной работы практического воплощения заявленного изобретения, рекомендовано поддерживать давление открывания клапанов 70 и/или 72 ниже, чем разница давления между пиками и впадинами пульсирующего давления. Так, давление открывания как минимум одного клапана 70 и/или 72 должно быть ниже 40 мм рт. ст., предпочтительно в пределах от 0.1 до 25 мм рт. ст., более предпочтительно в пределах от 1 до 10 мм рт. ст. Заявителем были проведены несколько испытаний по доставке лекарственного препарата 30 из флакона 26 с использованием комплекта трубок 12 в соответствии с заявленным изобретением. Давление, генерируемое перистальтическим насосом, колебалось в пределах от 120 мм рт. ст. (максимальное значение) до 80 мм рт. ст. (минимальное значение), со средним значением 100 мм рт. ст.
Согласно первому тесту использовали одноходовой клапан 70, только вдоль проводящего канала 32. Давление открывания одноходового клапана 70 зафиксировали на уровне примерно 5 мм рт. ст. При скорости потока в питающей трубке 68 на уровне 200 мл/мин, доставка 2,5 мл лекарственного препарата 30 заняло время в пределах от 73 до 134 с, в зависимости от различной сопротивляемости потока в соответствующих контурах (например, вследствие установки регулятора потока 58, в подробном изложении далее по тексту).
Согласно второму тесту использовали два одинаковых одноходовых клапана 70 и 72, как вдоль проводящего канала 32, так и вдоль проводящего канала 28. При скорости потока в питающей трубке 68 на уровне 200 мл/мин, доставка 2,5 мл лекарственного препарата 30 заняла время 26 с. Естественно, более продолжительную доставку можно осуществить путем подбора различных параметров установки регулятора потока 58. Фиг. 4-8 и 11 схематически представляют одноходовые клапаны в форме клапанов с качающейся головкой. Практическое воплощение такого типа клапанов, широко используемых в медицинских приборах, раскрывается, например, в заявке ЕР0637971. В соответствии с фиг. 4-5 и 11, жесткий элемент 38, который определяет конструкцию вентиля 24 флакона, содержит мягкий элемент 40, который определяет клапаны 70 и 72 с качающейся головкой. Фиг. 10 представляет еще один вариант практического воплощения одноходовых клапанов 70 и 72, так называемый лепестковый клапан. В данном практическом воплощении, жесткий элемент 38 внутреннего вентиля флакона покрыт мягким элементом 40. Мягкий элемент 40 образует лепестки над каналами, образованными жестким элементом 38. Каждый мягкий лепесток можно легко отсоединить от жесткого канала в момент, когда давление прилагают в одном направлении, позволяя беспрепятственно протекать жидкой среде. С другой стороны, когда давление прилагают в другом направлении, мягкий лепесток плотно прижат к жесткому каналу, блокируя тем самым поток жидкой среды.
Фиг. 12.а и 12.б представляют еще один вариант практического воплощения одноходовых клапанов 70 и 72, так называемый створчатый клапан. Также в данном варианте практического воплощения, жесткий элемент 38 внутреннего вентиля флакона покрыт мягким элементом 40. Мягкий элемент 40 образует створки, лежащие на соответствующих ободках, образованных вдоль каналов. Каждая створка может легко отсоединяться от ободка в момент, когда давление прилагают в одном направлении, позволяя беспрепятственно протекать жидкой среде. С другой стороны, когда давление прилагают в другом направлении, створка плотно прижимается к ободку, блокируя тем самым поток жидкой среды. В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения створчатого клапана, даже в случае отсутствия поддерживающего давления, створки лежат на соответствующих ободках, поддерживая, таким образом, клапан в закрытом положении.
Например, еще в одном варианте практического воплощения по фиг. 16 створка каждого клапана не находится в строго перпендикулярном положении относительно оси канала потока; наоборот, створка расположена под небольшим углом, со свободным торцом, лежащем на поднятом (выступающем) ободке 76 в момент, когда клапан находится в закрытом положении. Иными словами, выступающий ободок 76, полученный при помощи срезанного под углом выступающего конуса 78 (см. также фиг. 19 - профильная проекция) позволяет достичь эффекта первоначальной загрузки створок клапана. Такая конструкция обеспечивает более надежное закрытие клапана 70 при нулевом прилагаемом давлении.
Еще в одном варианте практического воплощения по фиг. 17 ход размыкания как минимум одного створчатого клапана ограничен блокирующим элементом 84. Ограничение размыкания (раскрытия) клапана может выполнять функцию регулирования потока (см. описание далее по тексту).
Еще в одном варианте практического воплощения вентиля 24 флакона (не представлен на чертежах), одноходовой клапан 70 в проводящем канале 32 содержит пористую перегородку с отверстиями. В частности, такая перегородка содержит гидрофобную мембрану, газопроницаемую и непроницаемую для жидкости. В соответствии с данным вариантом практического воплощения, мембрана позволяет воздуху циркулировать в проводящем канале 32, когда давление Pv достигает своего максимального значения. Напротив, мембрана предотвращает заток лекарственного препарата 30 в проводящий канал 32, таким образом, направляя его движение в проводящий канал 28, когда давление Pv достигает своего минимального значения. Гидрофобные мембраны не описаны подробно, поскольку хорошо известны из уровня техники.
В соответствии с вышеприведенным описанием, вентиль 24 флакона содержит жесткие элементы 38 и мягкие элементы 40. Вентиль 24 флакона 26 может быть изготовлен в преимущественном исполнении, известном из уровня техники, при помощи метода двухкомпонентного литья под давлением. Жесткие элементы 38 выполнены из жесткого материала, предпочтительно из жесткого полимера. Полимеры, предпочитаемые для данного применения, представляют собой, например: поликарбонат (ПК), полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ), полистирол (ПС), поливинилхлорид (ПВХ), политетрафторэтилен (ПТФЭ), полибутилентерефталат (ПБТ), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС) и сложные сополиэфиры.
Мягкие элементы 40 выполнены из эластичного материала, предпочтительно из эластомера. Эластомеры, предназначенные для использования в таких элементах, представляют собой, например: силок-сановый каучук, стирол-этилен-бутилен-стирол (SEBS), стирол-этилен-пропилен-стирол (SEPS), стирол-изопрен-стирол (SIS), стирол-бутадиен-стирол (SBS), полиуретан (PU), полиизопрен, термопластовый эластомер (ТРЕ), натуральный каучук (NR) и латекс.
В соответствии с одним из возможных вариантов практического воплощения, мягкий элемент 40 получают, прижимая два диска 86 друг к другу. Предпочтительно оба диска идентичны. Данный вариант, представленный на фиг. 18-22, позволяет легко получить эффективный мягкий элемент 40 в качественном исполнении, содержащий клапаны 70, 72, выполненные в миниатюрном масштабе, и сегменты с уп-лотнительными кольцами 80 (см. фиг. 22). Весь мягкий элемент 40 можно выполнить из любого из вышеперечисленных гибких материалов, предпочтительно из силоксанового каучука. В развернутом виде, мягкий корпус 40 состоит из двух отдельных дисков 86 или, более предпочтительно из единичного 8-образного элемента (см. фиг. 18). Для того чтобы получить мягкий элемент 40, диски 86 накладывают друг на друга предпочтительно путем сгибания над гибкой соединительной дугой 88 8-образного элемента (см. фиг. 20 и 21). Как можно заметить, данная конструкция позволяет незатруднительно получить клапаны 70 и 72 в миниатюрном масштабе. Фактически, для каждого клапана, створку и ободок получают по отдельности из двух различных дисков 86. Помимо этого, выступающие сегменты с уплотнитель-ными кольцами 80 могут выполнять функцию водонепроницаемых уплотнений между вращающимися частями вентиля 24 флакона как в открытой, так и в закрытой конфигурации. В соответствии с некоторым вариантом практического воплощения заявленного изобретения, вентиль 24 флакона содержит приспособление 56 для безопасного соединения флакона 26. Такое приспособление, которое не показано в подробном исполнении на прилагаемых чертежах, предпочтительно применяется для обеспечения плотного закрытия (герметизации) экстракорпорального контура 36 в отсутствие флакона 26. Помимо этого, приспособление безопасного соединения 56 предпочтительно располагают таким образом, чтобы жидкостную связь можно было открыть только в случае надлежащего расположения флакона 26 на вентиле 24 флакона и соответственно флакон 26 можно удалить только при закрытой (герметичной) жидкостной
связи. Некоторые варианты практического выполнения приспособления 56 для безопасного соединения, используемые в вышеупомянутых целях, известны из уровня техники. Итальянская патентная заявка ТО2009А000455, заявитель Borla Industrie S.p.A., раскрывает устройство, которое, помимо прочих технических характеристик, содержит приспособление для безопасного соединения, которое можно использовать и в практическом воплощении заявленного изобретения.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения, вентиль 24 флакона дополнительно содержит приспособление 58 для регулирования скорости введения лекарственного препарата 30. Приспособления 58 для регулирования скорости введения лекарственного препарата хорошо известны из уровня техники. Они могут содержать, например, регулируемый зажим, используемый для регулируемого обжима внутреннего поперечника проводящего просвета 28. В ином варианте, приспособление 58 может содержать неподвижный ограничитель потока, например, для калибровки сужения вдоль проводящего просвета 28. Пример возможного сужения вдоль проводящего просвета 28 представлен на фиг. 23 и 24. В данном варианте практического воплощения, сужение получают при помощи капилляра 82, расположенного в нисходящем направлении непосредственно под проводящим клапаном 72 вдоль проводящего канала 28. В соответствии с практическим воплощением по фиг. 23 и 24, капилляр 82 выполняют гравировкой на верхней стенке жесткого элемента 38, тем не менее, возможны и другие варианты практического воплощения, например гравировка капилляра на нижней стенке мягкого элемента 40. В соответствии с данным вариантом, капилляр 82 предпочтительно имеет полукружный поперечник, даже при возможном наличии прочих поперечников. Поперечник капилляра 82 имеет предпочтительный диаметр менее 2 мм, более предпочтительно менее 1 мм; длина капилляра 82 предпочтительно составляет менее 5 мм. Как уже описано выше, в соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения, створчатый клапан содержит блокирующий элемент 84, предназначенный для ограничения хода размыкания створки. Такое ограничение позволяет достичь эффекта ограничения раскрытого участка каналов 28 или 32, ограничивая, таким образом, объем жидкой среды, который может проходить вдоль просвета во время каждого пульса. Такой вариант может также выполнять функцию регулятора потока. Все вышеописанные приспособления для регулирования потока (например, регулируемый ограничитель потока, калиброванное сужение, например капилляр, блокирующий элемент створки клапана) могут применять либо в сочетании, либо по отдельности.
Со ссылкой на фиг. 1 описан комплект трубок 12 в соответствии с заявленным изобретением, который применяют с установкой 10 для проведения гемодиализа, и который определяет экстракорпоральный контур 36. Комплект трубок 12, как правило, содержит выводящую трубку 14 и вводящую трубку 18. Вдоль одной из упомянутых трубок предусмотрено расположение, как минимум, капельной камеры 20, выполненной таким образом, чтобы позволить крови капать через воздушный буфер 22 с целью удаления из крови любых возможных газовых пузырьков. В соответствии с некоторыми реализациями, например, представленными на фиг. 1-8, вентиль 24 флакона соединен с капельной камерой 20. В соответствии с другими реализациями, проводящий канал 28 вентиля 24 флакона 26 предпочтительно располагают таким образом, чтобы обеспечить доставку лекарственного препарата 30 из флакона 26 в капельную камеру 20. В соответствии с некоторыми воплощениями, проводящий канал 32 соединяет флакон 26 и воздушный буфер 22 в капельной камере 20, обеспечивая, таким образом, наличие воздуха 34 внутри флакона 26 в качестве жидкой среды, замещающей доставленный лекарственный препарат.
В прилагаемых фигурах чертежей и в нижеследующем описании, расположение капельной камеры 20 предусматривают рядом с вводящей трубкой 18, которая подает очищенную кровь обратно пациенту. Предпочтительно капельную камеру 20 располагают вдоль вводящей трубки 18 таким образом, что позволяет избежать прохождения лекарственного препарата 30 через фильтр 16, и тем самым самой возможности непреднамеренного удаления вместе с продуктами жизнедеятельности. Тем не менее, расположение капельной камеры 20 вдоль выводящей трубки 14 или другой вспомогательной трубки контура 36 не окажет значительного влияния на работу устройства. В соответствии с некоторыми воплощениями, вентиль 24 флакона 26 напрямую соединяют с капельной камерой 20. В частности, проводящий канал 32 служит для соединения внутреннего пространства флакона 26 с воздушным буфером 22; проводящий канал 28 служит для соединения внутреннего пространства флакона 26 с капельной камерой 20.
Соответственно лекарственный препарат 30 вовлекается вниз по проводящему каналу 28, в то время как воздух 34 поднимается вверх по проводящему каналу 32 при помощи пульсирующего давления. Объем доставленного лекарственного препарата 30 автоматически компенсируется (замещается) эквивалентным объемом воздуха 34, соответственно давление внутри флакона 26 оперативно выравнивается с давлением внутри капельной камеры 20.
В капельной камере 20 предусматривают воздушный буфер 22 в качестве "ловушки" любых возможных газовых пузырьков, содержащихся в доставляемой жидкой среде, т.е. крови. Воздушный буфер 22 также соединяют с датчиком давления 41 посредством приемлемого напорного трубопровода. Упомянутый датчик давления 41 предназначен для постоянного наблюдения за уровнем давления внутри капельной камеры 20. Датчик давления защищен при помощи протектора 42 датчика, расположенного вдоль трубопровода. Протектор 42 датчика содержит гидрофобную полупроницаемую мембрану (газопроницаемую и непроницаемую для жидкости). Данное расположение, известное из уровня техники,
предназначено для устранения возможного риска загрязнения крови через многоразовую часть экстракорпорального контура 36. Одновременно, такое расположение не препятствует свободному движению воздуха и безопасному его передвижению вдоль трубопровода, с целью постоянного выравнивания давления от капельной камеры 20 в датчик 41 давления.
Надлежащая эксплуатация датчика 41 давления и безопасное удаление газовых пузырьков из потока крови напрямую зависит от присутствия воздушного буфера 22 внутри капельной камеры 20. Поскольку воздушный буфер 22 абсолютно необходим, на установке 10 предусмотрено расположение воздушного насоса для поддержания, при необходимости, требуемого объема воздуха в капельной камере 20. На практике, применяют метод, известный из уровня техники: в случае подъема кровяного давления до недопустимо высокого уровня (т.е. воздушный буфер 22 уменьшается), в капельную камеру закачивают воздух для восстановления нормального уровня крови. В вентиле 24 флакона 26 в соответствии с заявленным изобретением, верхняя часть проводящего канала 28 может быть идентичной верхней части проводящего канала 32. Благодаря наличию как минимум одного одноходового клапана 70 или 72, отпадает необходимость соблюдать разницу (перепад) между двумя верхними частями для облегчения продвижения лекарственного препарата 30 вниз именно в проводящий канал 28, а не в проводящий канал 32. В то же время, воздух 34 может беспрепятственно подниматься вверх по проводящему каналу 32, без сопротивления со стороны текущего вниз лекарственного препарата 30. Соответствующие ссылки представлены на фиг. 2-9, где обе верхние части проводящего канала 28 и проводящего канала 32 содержат полую иглу.
В соответствии с вышеописанными вариантами практического воплощения, доставка лекарственного препарата 30 предусматривает всасывание воздуха 34 из воздушного буфера 22 капельной камеры 20 в жидкий лекарственный препарат 30, с целью образования пузырьков, поднимающихся вверх флакона 26 (см. также фиг. 6 и 8).
Во всех вариантах практического воплощения, в надлежащем исполнении, вентиль 24 флакона преимущественно расположен над капельной камерой 20. В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения (например, по фиг. 4-8), вентиль 24 непосредственно устанавливают на верхней стенке капельной камеры 20. В соответствии с некоторыми другими вариантами практического воплощения (например, по фиг. 1 и 3), вентиль 24 флакона устанавливают на удаленном расстоянии относительно капельной камеры 20 и соединяют их двойной трубкой 50. Любые подобные различные конфигурации могут предпочтительно применять с целью успешного решения специфических проблем, вызванных общей эксплуатацией установки 10 для проведения гемодиализа.
Второй тип практических воплощений заявленного устройства, содержащего комплект трубок 12 в соответствии с изобретением, будет далее описан подробно с соответствующими ссылками на фиг. 1315. Данные варианты практического воплощения комплекта трубок 12 содержат трубопровод 64 раствора, предназначенный для доставки физиологического раствора 60 или жидкости пациенту. Трубопровод раствора 64 может представлять собой либо инфузионную систему для внутривенной терапии, например для доставки физраствора, либо замещающую систему, необходимую для работы с некоторыми установками 10 для проведения гемодиализа; обе системы подробно описаны далее по тексту.
Конструкцию большинства современных установок 10 для проведения гемодиализа выполняют в соответствии со схемой по фиг. 12, а не фиг. 1. Такие установки позволяют также осуществлять гемо-фильтрацию и/или гемодиафильтрацию. Такие терапевтические методы предусматривают удаление некоторого объема жидкости из крови, с соответствующим компенсаторным замещением путем введения медицинского раствора, т.н. замещающей жидкости 60. Итак, установки для проведения гемофильтрации также содержат трубопровод 64 раствора.
В вышеупомянутых вариантах, вентиль 24 флакона может быть предпочтительно соединен с трубопроводом 64 раствора, а не с капельной камерой 20.
В соответствии с данными практическими воплощениями, проводящий канал 28 вентиля 24 флакона 26 располагают таким образом, чтобы обеспечить доставку лекарственного препарата 30 из флакона 26 в трубопровод 64. Помимо этого, проводящий канал 32 также соединяет флакон 26 и трубопровод 64 раствора, обеспечивая, таким образом, наличие замещающей жидкости 60 внутри флакона 26 для замещения доставленного лекарственного препарата 30. Вариант возможного соединения вентиля 24 флакона с трубопроводом 64 раствора включает двойную трубку 50 и Т-образный соединитель 65, аналогичный представленному схематично на фиг. 14. В соответствии сданным типом соединения, как проводящий канал 28, так и проводящий канал 32 связаны с трубопроводом 64 раствора, в котором циркулирует раствор 60. Предпочтительно входное отверстие проводящего канала 32 расположено по ходу потока выше выходного отверстия проводящего канала 28.
Как вполне ясно специалисту в данной области техники, работа в соответствии с данными практическими воплощениями абсолютно аналогична вышеописанной со ссылками на фиг. 6-8. В частности, наличие как минимум одного одноходового клапана 70 позволяет использовать пульсирующее давление Ps, подаваемое в трубопровод 64 раствора насосом 74. В момент времени t0 давление Ps достигает своего максимального значения, аналогично описанному выше по фиг. 6. В таком состоянии, разница в давлении между трубопроводом 64 раствора и флаконом 26 проталкивает раствор 60. Соответственно раствор
60 протекает по проводящему каналу 32, вверх к флакону 26. Как минимум один одноходовой клапан 70 определяет в достаточной степени проталкивание раствора 60 вдоль проводящего канала 32, а не вдоль проводящего канала 28.
Постепенно, в момент времени t1 давление Ps достигает своего минимального значения, аналогично описанному выше по фиг. 7. В таком состоянии, разница в давлении между трубопроводом 64 раствора и флаконом 26 втягивает препарат 30. Соответственно лекарственный препарат 30 протекает по проводящему каналу 28 вниз до трубопровода 64 раствора. Как минимум один одноходовой клапан 70 определяет в достаточной степени втягивание лекарственного препарата 30 в проводящем канале 28, а не в проводящем канале 32.
Постепенно, в момент времени t2 давление Ps снова достигает своего максимального значения, аналогично описанному выше по фиг. 8. Раствор 60 снова проталкивается по проводящему каналу 32. Затем, работа практического воплощения заявленного изобретения циклически повторяет вышеописанные этапы.
Заявителем было подмечено, что скорость потока раствора 60 в главной замещающей системе установки для проведения гемодиализа, обычно достаточная высокая, может явиться причиной слишком быстрого вливания лекарственного препарата 30 из флакона 26.
Для избежания слишком быстрого вливания лекарственного препарата 30, можно применить один или несколько нижеупомянутых методов.
Во-первых, можно расположить приспособление 58 для регулирования в проводящем канале 28.
Во-вторых, можно присоединить Т-образным соединителем 65 обходную систему (не представлена) с меньшим диаметром и меньшей скоростью потока, чем в главном трубопроводе 64 раствора.
В-третьих, возможно сочетание расположения приспособления 58 для регулирования и обходной системы.
Как следует из вышеприведенного описания, вентиль 24 флакона согласно заявленному изобретению позволяет, во время пульсации давления, динамически поддерживать равновесие между давлением внутри трубопровода 64 раствора 60 и давлением внутри флакона 26. Одновременно, наличие как минимум одного одноходового клапана 70 заставляет протекающие среды (раствор 60 и лекарственный препарат 30) продвигаться вдоль обозначенного пути (проводящего канала 32 и проводящего канала 28 соответственно) между трубопроводом 64 раствора и флаконом 26. Таким образом, осуществляют доставку лекарственный препарат 30.
В соответствии с вышеприведенными вариантами практического воплощения заявленного изобретения, в которых проводящий канал 32 соединяет флакон 26 с воздушным буфером 22 в капельной камере 20, воздух 34 постепенно замещает лекарственный препарат 30 внутри флакона 26. В конце процедуры доставки, в полностью пустом флаконе 26 отсутствует лекарственный препарат 30.
В соответствии с вышеприведенными вариантами практического воплощения, которых проводящий канал 32 соединяет флакон 26 с трубопроводом 64 раствора 60, раствор 60 постепенно разбавляет лекарственный препарат 30 внутри флакона 26. В конце процедуры доставки, практически отсутствует лекарственный препарат 30 во флаконе 26, содержащем в подавляющем объеме только раствор 60.
Варианты практического воплощения заявленного изобретения, в которых вентиль 24 флакона располагают вдоль трубопровода 64 раствора, также применимы для осуществления доставки лекарственных препаратов в форме порошков или лиофилизированной форме. В соответствии с такими вариантами, раствор 60 постепенно поступает во флакон 26 и может либо разбавить жидкий лекарственный препарат 30 или растворить порошкообразный или лиофилизированный лекарственный препарат 30. В последнем случае, раствор 60 используют в качестве носителя. В соответствии с некоторыми вариантами воплощения (не представлены), вентиль 24 флакона непосредственно устанавливают на трубопроводе 64 раствора. В соответствии с некоторыми другими вариантами воплощения (см., например, фиг. 13), вентиль 24 флакона устанавливают на удаленном положении относительно трубопровода 64 и соединяют с ним посредством двойной трубки 50.
Любую из данных различных конфигураций возможно использовать для успешного решения специфических проблем, связанных с общим расположением установки 10 для проведения гемодиализа. Во всех вариантах воплощения, входное отверстие верхнего торца 48 проводящего канала 28 преимущественно расположено таким образом, чтобы, флакон 26 был надлежащим образом соединен с вентилем 24 флакона, в максимальном приближении к прокалываемой мембране 52 флакона 26. Расположение входного отверстия проводящего канала в максимальной близости от мембраны 52 позволяет осуществлять эффективное опорожнение флакона 26, а, следовательно, полную доставку лекарственного препарата 30. Вентиль 24 флакона 26 предназначен для выполнения функции в качестве пункта доставки различных лекарственных препаратов.
Соответственно, когда доставка первого лекарственного препарата подходит к концу, соответствующий первый флакон 26 можно удалить и заменить на второй флакон 26, содержащий второй лекарственный препарат. В случае возникновения несовместимости между первым и вторым лекарственными препаратами, возможно использование одного или нескольких нижеупомянутых методов.
Во-первых, проводящий канал 28, предназначенный для последовательного удержания потоков
двух несовместимых лекарственных препаратов, предпочтительно должен быть выполнен максимально короткой длины. Таким образом, минимизируют количество остаточных капель первого лекарственного препарата, которые будут перемешаны с потоком второго лекарственного препарата. Такой метод может быть осуществлен на практике, например, путем установки вентиля 24 флакона непосредственно на верхней стенке капельной камеры 20 (см. фиг. 4-8), или непосредственно на трубопроводе 64 раствора. Во-вторых, проводящий канал 28 может преимущественно содержать приспособления для минимизации прилипания капель лекарственного препарата. Таки приспособления могут, в свою очередь, содержать внутренний слой с пониженным прилипанием. Просвет с таким внутренним слоем могут выполнять при помощи соэкструзии, сополимеризации или нанесением покрытия материалом с низкой адгезивной способностью, известным из области техники. Например, одним из методов представляется выполнение поверхности из материала с экстра-гидрофобными свойствами, например из политетрафторэтилена (ПТФЭ) или любых других материалов. Другим методом минимизации прилипания капель лекарственного препарата является нанесение гидрофильного гидрогеля путем покрытия или сополимеризации, увеличивая, таким образом, текучесть потока по поверхности, улучшая показатели смачиваемости. Такой метод и некоторые относящиеся к ним методы нанесения покрытия из гидрогеля на полимерный субстрат описаны в патенте US 7572489.
В-третьих, применяют промывающий раствор, например физиологический раствор, для промывания проводящего канала 28 с целью удаления остаточных капель первого лекарственного препарата до доставки второго лекарственного препарата. Такой промывающий раствор может, например, подаваться при помощи простого (однокамерного) флакона 26. В иных случаях, промывающий раствор возможно подавать при помощи трубопровода 64 раствора. В последнем случае, трубопровод 64 раствора может преимущественно содержать добавочный флакон 62, наполняемый раствором 60, циркулирующем в контуре трубопровода 64, и предназначенный для соединения с вентилем 24 флакона 26 аналогичным способом, как и обычный флакон 26.
Заявленное изобретение также относится к способу доставки лекарственного препарата 30 в гемо-диализном экстракорпоральном контуре 36 медицинской установки 10. Способ включает следующие этапы:
обеспечивают наличие установки 10 - системы для проведения гемодиализа крови пациента; обеспечивают наличие в установке 10 представленного выше устройства доставки лекарственных средств;
при помощи насоса 74 создают пульсирующее давление в экстракорпоральном контуре 36 и
присоединяют флакон 26 с вентилем 24 флакона с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона 26 как с проводящим каналом 28 для доставки лекарственного препарата, так и с проводящим каналом 32 для доставки замещающей среды, причем посредством проводящего канала 28 для доставки лекарственного препарата осуществляют доставку лекарственного препарата 30 в питающую трубку 68, а посредством проводящего канала 32 для подачи замещающей среды осуществляют подачу замещающей среды 34, 60 внутрь флакона 26 с целью вытеснения доставленного лекарственного препарата 30.
В соответствии с некоторыми общими вариантами практического воплощения заявленного изобретения, способ дополнительно включает один или более из следующих этапов:
открытие жидкостного соединения между флаконом 26 и экстракорпоральным контуром 36 при помощи приспособления 56 для безопасного соединения;
регулирование скорости доставки лекарственного препарата 30 при помощи приспособления 58 для регулирования;
закрытие жидкостного соединения между флаконом 26 и питающей трубкой 68 путем приспособления 56 для безопасного соединения и соответственно удаления флакона 26 из вентиля 24.
В более общем аспекте, заявленное изобретение также относится к способу доставки добавочного препарата (добавки) в контуре установки. Способ включает следующие этапы:
обеспечение наличия в установке комплекта трубок 12 согласно заявленному изобретению;
обеспечение работы насоса 74 для генерирования пульсирующего давления в питающей трубке 68;
соединение флакона 26 с вентилем 24, с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона 26 как с проводящим каналом 28, так и с проводящим каналом 32, причем проводящий канал 28 предназначен для доставки добавочного препарата в питающую трубку 68, а проводящий канал 32 предназначен для подачи замещающей жидкости 34, 60 внутрь флакона 26 с целью замены (вытеснения) доставленного добавочного препарата 30.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения, способ дополнительно включает один или более из следующих этапов:
обеспечение наличия установки для проведения обработки жидкости;
открытие жидкостного соединения между флаконом 26 и контуром при помощи приспособления 56 для безопасного соединения;
регулирование скорости доставки добавочного препарата 30 при помощи приспособления 58 для регулирования;
закрытие жидкостного соединения между флаконом 26 и питающей трубкой 68 путем приспособ
ления 56 для безопасного соединения и соответственно удаления флакона 26 из вентиля 24.
Специалист в данной области техники оценит преимущество отсутствия в устройстве доставки, основанном на комплекте трубок 12 согласно заявленному изобретению, входного отверстия, связанного с окружающей средой. В частности, проводящий канал 32 предназначен для подачи замещающей текучей среды (воздуха 34 или раствора 60) внутри флакона 26 путем перемещения ее из другого места в пределах всего комплекта трубок 12. Таким местом могут являться капельная камера 20, куда втягивается воздух 34, или трубопровод 64 раствора, куда втягивается раствор 60. Такое расположение позволяет использовать пульсирующее давление, а также избегать попадания извне какого-либо загрязняющего агента в питающую трубку 68.
В свете изложенного описания, специалист в данной области техники оценит преимущество синхронизации доставки лекарственного препарата 30 с вращением насоса. Соответственно степень разбавления лекарственного препарата 30, доставляемого в питающей трубке 68, практически всегда находится на постоянном уровне, вне зависимости от различных условий работы, с момента установки параметров приспособления 58 для регулирования скорости введения лекарственного препарата. В частности, при неизменности давления в капельной камере 20 степень разбавления лекарственного препарата 30 не зависит от скорости потока. В свете изложенного описания специалисту в данной области техники понятны преимущества заявленного изобретения, которые устраняют недостатки аналогичных установок, известных из уровня техники. В частности, заявленное изобретение устраняет двойной перенос лекарственного препарата - вначале из флакона в шприц, - а затем из шприца в экстракорпоральный контур. Кроме того, заявленное изобретение позволяет избежать использования некоторых одноразовых компонентов, а именно, традиционных шприцев и соответствующих игл.
Наконец, в случае необходимости, заявленное изобретение позволяет осуществлять постепенное введение лекарственных препаратов без надобности активного наблюдения со стороны медперсонала. Заявленное изобретение также обеспечивает наличие единого вентиля флакона, предназначенного для работы с флаконами различных размеров. Специалист в данной области техники может вносить модификации и/или замены описанного компонента на эквивалентные компоненты в практические воплощения комплекта трубок и вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением, с целью соответствия индивидуальным техническим параметрам заказчика, тем самым не выходя за рамки сути притязаний, изложенных в формуле заявленного изобретения.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Устройство для доставки лекарственных препаратов, включающее
питающую трубку (68), предназначенную для подачи медицинской жидкости или крови пациенту;
вентиль (24) для присоединения флакона (26) с лекарственным препаратом, предназначенным для введения в медицинскую жидкость или в кровь, содержащий проводящий канал (28) для доставки лекарственного препарата (30) из флакона (26) в капельную камеру (20) или питающую трубку (68) и проводящий канал (32) для подачи замещающей среды (34, 60) внутрь флакона (26) из капельной камеры (20) или трубопровода (64) комплекта трубок (12) с целью замещения доставленного лекарственного препарата (30); причем вентиль (24) флакона содержит как минимум один одноходовой клапан (70, 72), располагаемый вдоль проводящего канала (32) для подачи замещающей среды или проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.
2. Устройство по п.1, в котором вентиль (24) флакона содержит один одноходовой клапан (70), располагаемый вдоль проводящего канала (32) для подачи замещающей среды.
3. Устройство по п.1 или 2, в котором вентиль (24) флакона содержит один одноходовой клапан (72), располагаемый вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.
4. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором упомянутые одноходовые клапаны (70, 72) относятся к типам клапанов с качающейся головкой, или к лепестковым клапанам, или к створчатым клапанам, или к пористым перегородкам с отверстиями.
5. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором как минимум один упомянутый одноходовой клапан (70, 72) представляет собой створчатый клапан, содержащий выступающий ободок (76), причем при закрытом клапане створка лежит на ободке (76).
6. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором как минимум один упомянутый одноходовой клапан (70, 72) представляет собой створчатый клапан, содержащий блокирующий элемент (84), предназначенный для ограничения размыкания створки клапана.
7. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором вентиль (24) флакона содержит приспособление (56) для обеспечения безопасного присоединения флакона (26), причем данное приспособление (56)
выполнено с возможностью обеспечения герметичного перекрытия экстракорпорального контура (36) в отсутствие флакона (26);
расположено таким образом, чтобы жидкостную связь можно было открыть только в случае надлежащего размещения флакона (26) на вентиле (24);
расположено таким образом, чтобы флакон (26) можно было удалить только при герметично закрытой жидкостной связи.
8. Устройство по п.1, в котором вентиль (24) флакона дополнительно содержит приспособление (58) для регулирования скорости введения лекарственного препарата (30) вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.
9. Устройство по п.8, в котором приспособление (58) выполнено с сужением вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата.
10. Устройство по п.9, в котором сужение вдоль проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата содержит капилляр (82).
11. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором капельная камера (20) расположена под вентилем (24) флакона, причем вентиль (24) флакона (26) соединен с капельной камерой (20).
12. Устройство по п.11, в котором проводящий канал (28) для доставки лекарственного препарата вентиля (24) флакона расположен с возможностью обеспечения доставки лекарственного препарата (30) из флакона (26) в капельную камеру (20).
13. Устройство по п.11 или 12, в котором флакон (26) и капельная камера (20) соединены проводящим каналом (32) для подачи замещающей среды через воздушный буфер (22) в капельной камере (20), обеспечивая, таким образом, наличие воздуха (34) внутри флакона (26) в качестве замещающей среды.
14. Устройство по пп.1-10, в котором трубопровод (64) предназначен для доставки раствора (60) для проведения инфузионной терапии или проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации.
15. Устройство по п.14, в котором проводящий канал (28) для доставки лекарственного препарата вентиля (24) флакона расположен с возможностью обеспечивать доставку лекарственного препарата (30) из флакона (26) в трубопровод раствора (64).
16. Устройство по п.14 или 15, в котором флакон (26) и трубопровод раствора (64) соединены проводящим каналом (32) для подачи замещающей среды, обеспечивая, таким образом, наличие замещающей жидкости (60) внутри флакона (26) в качестве замещающей среды.
17. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором вентиль (24) флакона содержит жесткий элемент, определяющий корпус вентиля (24) флакона, и мягкий элемент (40), определяющий одноходовые клапаны (70, 72), причем мягкий элемент (40) выполнен из двух дисков (86), прижатых
друг к другу.
18. Устройство по п.17, в котором каждый клапан содержит створку и ободок, причем створка и ободок каждого клапана получены из двух различных дисков (86).
19. Система (10) для доставки медицинских жидкостей, содержащая
устройство по п.1;
экстракорпоральный контур (36), содержащий выводящую трубку (14) для переноса потока крови от пациента в фильтр (16) установки для проведения гемодиализа (10), вводящую трубку (18) для переноса потока крови из фильтра (16) обратно пациенту через питающую трубку (68), насос (74), генерирующий пульсирующее давление в упомянутом устройстве, причем упомянутое пульсирующее давление варьируется в течение времени с переменными максимальным и минимальным значениями и устанавливается на уровне среднего значения, и в котором давление открывания одноходового клапана (70, 72) ниже, чем разница в давлении между максимальным и минимальным значениями пульсирующего давления.
20. Система (10) по п.19, в которой давление открывания одноходового клапана (70, 72) ниже 40 мм рт. ст., предпочтительно в пределах от 0,1 до 25 мм рт. ст., более предпочтительно в пределах от 1 до 10 мм рт. ст.
21. Способ доставки лекарственного препарата (30) в гемодиализном экстракорпоральном контуре (36), в котором
обеспечивают наличие установки (10) для проведения гемодиализа крови пациента;
обеспечивают наличие в установке (10) устройства по любому из пп.1-18;
при помощи насоса (74) создают пульсирующее давление в экстракорпоральном контуре (36) и
присоединяют флакон (26) с вентилем (24) флакона с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона (26) как с проводящим каналом (28) для доставки лекарственного препарата, так и с проводящим каналом (32) для доставки замещающей среды, причем посредством проводящего канала (28) для доставки лекарственного препарата осуществляют доставку лекарственного препарата (30) в питающую трубку (68), а посредством проводящего канала (32) для подачи замещающей среды осуществляют подачу замещающей среды (34, 60) внутрь флакона (26) с целью вытеснения доставленного лекарственного препарата (30).
Фиг. 21
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
023731
- 1 -
(19)
023731
- 1 -
(19)
023731
- 1 -
(19)
023731
- 4 -
023731
- 12 -
023731
- 19 -
023731
- 20 -