EA 023698B1 20160729

	Патентная документация ЕАПВ
Запрос:	ea000023698b*\id
Результат:	ID\|Номер и дата охранного документа

больше ...

Термины запроса в документе

Реферат

[RU]

1. Устройство для доставки лекарственных препаратов, содержащее выводящую трубку (14) для переноса потока крови от пациента в фильтр (16) установки (10) для гемодиализа; вводящую трубку (18) для переноса потока крови от фильтра (16) обратно пациенту и капельную камеру (20), располагаемую вдоль одной из выводящей (14) или вводящей (18) трубок, предназначенную для капельного переноса крови через воздушный буфер (22), вентиль (24) флакона для присоединения флаконов (26), содержащих лекарственные препараты, предназначенные для введения в кровь; причем вентиль (24) флакона содержит проводящий канал (28), предназначенный для доставки лекарственного препарата (30) из флакона (26) в капельную камеру (20), и воздухопроводящий канал (32), предназначенный для проведения воздуха (34) внутрь флакона (26) с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата (30), при этом воздухопроводящий канал (32) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с воздушным буфером (22) капельной камеры (20) и имеет давление, отличное от атмосферного, а проводящий канал (28) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с капельной камерой (20), которая связана с воздушным насосом (44), напорным трубопроводом (40) и датчиком (38) давления.

2. Устройство по п.1, которое выполнено с возможностью регулирования давления в воздушном буфере (22) капельной камеры (20).

3. Устройство по п.1 или 2, в котором вентиль (24) флакона содержит приспособление (56) для обеспечения безопасного соединения флакона (26), которое расположено таким образом, чтобы возможность жидкостного соединения обеспечивалась только при условии надлежащего расположения флакона (26) на вентиле (24) флакона и, соответственно, чтобы возможность удаления флакона (26) обеспечивалась только при условии перекрытия жидкостного соединения.

4. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором вентиль (24) флакона дополнительно содержит приспособление (58) для регулируемого обжима внутреннего поперечника проводящего канала (28) и, соответственно, скорости подачи лекарственного препарата (30).

5. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором капельную камеру (20) располагают вдоль вводящей трубки (18).

6. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором проводящий канал (28) содержит внутренний слой, полученный методом соэкструзии, сополимеризации или нанесением покрытия материалом с низкой адгезивной способностью, для минимизации прилипания капель лекарственного препарата.

7. Устройство по п.6, в котором упомянутый материал с низкой адгезивной способностью представляет собой высокогидрофобный материал.

8. Устройство по п.6, в котором упомянутый материал с низкой адгезивной способностью представляет собой гидрофильный гидрогель.

9. Устройство по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащее контур замещающего раствора (64) с подачей в добавочный флакон (62) для промывки проводящего канала (28) с целью удаления остаточных капель первого лекарственного препарата до подачи второго лекарственного препарата.

10. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором верхний торец (46) воздухопроводящего канала (32) при расположении внутри флакона (26) будет находиться на более высоком уровне относительно верхнего торца (48) проводящего канала (28).

11. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором внутренний диаметр верхнего торца (48) проводящего канала (28) больше, чем внутренний диаметр верхнего торца (46) воздухопроводящего канала (32).

12. Устройство по любому из пп.1-11, в котором упомянутая капельная камера (20) подключена к напорному трубопроводу (40), соединяющему воздушный буфер (22) с воздушным насосом (44), и в котором вентиль (24) флакона располагают вдоль напорного трубопровода (40); воздухопроводящий канал (32) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с ответвлением (40') напорного трубопровода (40), проходящим от воздушного насоса (44); а проводящий канал (28) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с ответвлением (40") напорного трубопровода (40), проходящим к капельной камере (20).

13. Устройство по п.12, в котором вентиль (24) флакона дополнительно содержит переключатель (54), выполненный с возможностью альтернативного переключения между двумя режимами работы: в одном режиме обеспечивающий непрерывный поток воздуха в напорном трубопроводе (40), а во втором режиме обеспечивающий подачу воздуха во флакон (26) и доставку лекарственного средства в капельную камеру (20).

14. Устройство по любому из пп.12 или 13, в котором напорный трубопровод (40) дополнительно содержит датчик (38) давления, предназначенный для определения давления внутри капельной камеры (20) и/или внутри флакона (26).

15. Устройство по п.14, в котором датчик (38) давления выполнен с возможностью определения разницы между давлением внутри капельной камеры (20) и давлением внутри флакона (26) с тем, чтобы автоматически управлять параметрами работы воздушного насоса (44) с целью регулирования скорости подачи лекарственного препарата.

16. Способ доставки лекарственного препарата (30) посредством устройства по пп.1-15 в экстракорпоральном контуре (36) гемодиализа, включающий следующие этапы: обеспечивают наличие установки (10) для проведения гемодиализа крови пациента; соединяют флакон (26), содержащий лекарственный препарат (30), с вентилем (24) флакона, с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона (26) как с проводящим каналом (28), так и с воздухопроводящим каналом (32), причем проводящий канал (28) предназначен для доставки лекарственного препарата (30) в капельную камеру (20), а воздухопроводящий канал (32) предназначен для подачи воздуха (34) внутрь флакона (26) с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата (30), при этом используют воздушный насос (44) для регулирования воздушного буфера (22) капельной камеры (20), подключенной к напорному трубопроводу (40), содержащему датчик (38) давления.

17. Способ по п.16, в котором воздушный насос (44) обеспечивает подачу в капельную камеру (20) объема воздуха (34), эквивалентного объему доставляемого лекарственного препарата (30).

18. Способ по п.16 или 17, в котором воздушный насос (44) подает во флакон (26) такой объем воздуха (34), который рассчитан на основе объема доставляемого лекарственного препарата (30) при установке переключателя (54) в режим доставки.

Полный текст патента

(57) Реферат / Формула:

Евразийское ои 023698 (13) В1
патентное
ведомство
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ
(45) Дата публикации и выдачи патента (51) Int. Cl. А61М1/34 (2006.01)
2016.07.29
(21) Номер заявки 201270530
(22) Дата подачи заявки
2010.10.25
(54) УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(31) 09175001.8
(32) 2009.11.04
(33) EP
(43) 2012.12.28
(86) PCT/EP2010/066056
(87) WO 2011/054693 2011.05.12
(71) (73) Заявитель и патентовладелец:
ФРЕЗЕНИУС МЕДИКАЛ КЭА ДОЙЧЛАНД ГМБХ (DE)
(72) Изобретатель:
Рейтер Рейнхолд, Фини Массимо, Венерони Алайн (IT), Бартхоломэус Джоханнес, Виесен Герхард (DE)
(74) Представитель:
Гончаров В.В. (BY)
(56) EP-A1-0192588
US-A1-2002115981
US-A-4396016
WO-A1-8707159
US-B2-7572489
EP-A2-0568265
EP-A2-0904789
(57) Заявленное изобретение относится к устройству для подключения флаконов, содержащих лекарственные препараты, в частности к комплекту трубок для экстракорпорального контура, предназначенному для использования вместе с оборудованием для гемодиализа. Заявленное изобретение также относится к способу доставки лекарственных препаратов при помощи устройства. Устройство содержит выводящую трубку 14 для переноса потока крови от пациента в фильтр 16 установки; вводящую трубку 18 для переноса потока крови от фильтра обратно пациенту; капельную камеру 20, располагаемую рядом с упомянутыми трубками, предназначенную для обеспечения капельного переноса крови через воздушный буфер 22; и вентиль 24 для соединения флаконов 26, содержащих лекарственные препараты, предназначенные для введения в кровь. Вентиль 24 флакона в соответствии с заявленным изобретением содержит проводящий канал 28, предназначенный для доставки лекарственного препарата 30 из флакона в капельную камеру, и воздухопроводящий канал 32, предназначенный для подачи воздуха 34 внутрь флакона с целью замены доставленного лекарственного препарата.
Заявленное изобретение относится к устройству для подключения флаконов, содержащих лекарственные препараты, в частности к комплекту трубок для экстракорпорального контура, предназначенному для использования вместе с оборудованием для гемодиализа. Заявленное изобретение также относится к способу доставки лекарственных препаратов при помощи комплекта трубок.
Во время процедуры гемодиализа, предусматривающего обязательное использование экстракорпорального кровообращения, зачастую необходимо обеспечить введение пациенту различных медикаментов или терапевтических препаратов. Наличие комплекта трубок является преимуществом, позволяющим избежать введения лекарственных препаратов посредством пункции непосредственно пациенту.
При гемодиализе часто необходимо обеспечить введение различных медикаментов или терапевтических препаратов, как, например, железа, гепарина, эритропоэтина, витаминов и антибиотиков. Инфу-зию упомянутых веществ в экстракорпоральный контур в настоящее время осуществляют посредством традиционных шприцев. Вещество высасывают шприцем из флакона - заводской упаковки, в котором оно поставляется производителем, и затем вводят через специальную прокалываемую крышку, входящую в состав комплекта трубок. Таким образом, вещество проходит две стадии переливания: вначале из флакона в шприц, а затем, из шприца в контур.
Вполне понятно, что подобная процедура требует использования одноразовых материалов, как, например, шприцы и комплектующие иглы, всего лишь для обеспечения переноса вещества из флакона в комплект трубок. Помимо этого, использование игл влечет за собой риск проколов по неосмотрительности кожного покрова персонала.
Наконец, некоторые из вышеперечисленных препаратов требуют медленного введения, в течение нескольких минут. Принимая во внимание данный факт, можно оценить повышенный объем нагрузки для среднего медперсонала при выполнении данной процедуры у нескольких пациентов.
Патент WO 87/07159 раскрывает описание комплекта для введения жидких лекарственных форм, предназначенного для осуществления инфузии при внутривенном способе введения препаратов; такой комплект не подходит для применения вместе с оборудованием для гемодиализа.
Целью заявленного изобретения является, как минимум, частичное решение проблем, связанных с использованием традиционных комплектов трубок для гемодиализа.
Задачей заявленного изобретения является устранение двойного переливания лекарственного препарата.
Еще одной задачей заявленного изобретения является устранение необходимости использования традиционных шприцев и игл.
Еще одной задачей заявленного изобретения является обеспечение возможности автоматизации процесса доставки любого лекарственного препарата, например, возможность медленного введения веществ в условиях, при которых не требуется обязательное постоянное наблюдение средним медперсоналом.
Вышеупомянутые цель и задачи заявленного изобретения достигаются устройством для доставки лекарственных препаратов в соответствии с п.1 формулы и способом доставки лекарственных препаратов посредством упомянутого устройства в экстракорпоральном контуре гемодиализа в соответствии с п.16 формулы изобретения.
Отличительные особенности и дополнительные преимущества заявленного изобретения получат четкое разъяснение в сопутствующем описании некоторых возможных вариантов практического воплощения, носящих дескриптивный, неограничительный характер без ограничения касательно прилагаемых чертежей, в которых:
фиг. 1 представляет схематическое изображение первого экстракорпорального контура, используемого в гемодиализе в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 2 представляет схематическое изображение второго экстракорпорального контура, используемого в гемодиализе в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 3 представляет схематическое изображение третьего экстракорпорального контура, используемого в гемодиализе в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 4 представляет схематическое изображение детали, обозначенной IV на фиг. 1;
фиг. 5 представляет схематическое изображение детали, обозначенной V на фиг. 2;
фиг. 6a и 6б представляют схематическое изображение детали, обозначенной VI на фиг. 5, в двух различных конфигурациях;
фиг. 7 представляет схематическое изображение флакона и вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением;
фиг. 8 представляет схематическое изображение флакона, соединенного с вентилем флакона на фиг.
фиг. 9-11 представляют изображение в поперечном сечении комплектов, аналогичных представленному на фиг. 8.
Что касается ссылок к прилагаемым чертежам фиг. 1-11, ссылка 10 обозначает установку для гемодиализа, в которой кровь пациента проходит через фильтр для удаления продуктов жизнедеятельности. Известную из уровня техники установку 10 комплектуют устройством для доставки лекарственных пре
паратов, включающим одноразовый комплект трубок 12, который согласно изобретению содержит
выводящую трубку 14 для переноса потока крови от пациента в фильтр 16 установки 10 для гемодиализа;
вводящую трубку 18 для переноса потока крови от фильтра 16 обратно пациенту и
капельную камеру 20, располагаемую вдоль одной из выводящей 14 или вводящей 18 трубок, предназначенную для капельного переноса крови через воздушный буфер 22,
вентиль 24 флакона для присоединения флаконов 26, содержащих лекарственные препараты, предназначенные для введения в кровь.
Вентиль 24 флакона в соответствии с заявленным изобретением содержит проводящий канал 28, предназначенный для доставки лекарственного препарата 30 из флакона 26 в капельную камеру 20, и воздухопроводящий канал 32, предназначенный для проведения воздуха 34 внутрь флакона 26 с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата 30. При этом воздухопроводящий канал 32 соединяет внутреннее пространство флакона 26 с воздушным буфером 22 капельной камеры 20 и имеет давление, отличное от атмосферного, а проводящий канал 28 соединяет внутреннее пространство флакона 26 с капельной камерой 20, которая связана с воздушным насосом 44, напорным трубопроводом 40 и датчиком 38 давления.
В описании заявленного изобретения, внимание уделено пространственному расположению экстракорпорального контура 36, задача которого обеспечить бесперебойное функционирование контура. Фактически, во время эксплуатации устройства в соответствии с заявленным изобретением, сила земного притяжения играет определяющую роль, в особенности, в вариантах практического воплощения в соответствии с фиг. 1, 3, 4 и 7-11. В частности, далее по тексту по умолчанию принимается, что сила притяжения направлена в соответствии с направлением вектора g в прилагаемых фиг. (боковые проекции). Вектор д, таким образом, определяет вертикальное направление и ориентирован по направлению сверху вниз.
Ссылка 34 обозначает воздух для введения внутрь флакона 26 с целью замены (вытеснения) доставленного препарата. В данном описании термин "воздух" имеет широкий смысл, т.е. может обозначать фактически воздух или другой физиологически приемлемый газ или газовую смесь, например азот (N).
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения воз-духопроводящий канал 32 предназначен для установления жидкостной связи между внутренним пространством флакона 26 с закрытым воздушным резервуаром, который жидкостно отделен от внешней среды. Предпочтительно, такой воздушный резервуар поддерживается под давлением, отличным от атмосферного давления. Более предпочтительно, давление воздушного резервуара контролируют на основе параметров давления воздушного буфера 22 упомянутой капельной камеры 20. В данном описании приведены некоторые примеры практического воплощения данного воздушного резервуара со ссылками на специфические примеры практического воплощения устройства с комплектом трубок 12 в соответствии с заявленным изобретением.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения вентиль 24 флакона 26 содержит приспособление 56 для безопасного соединения флакона 26. Такое приспособление, которое не показано в подробном исполнении на прилагаемых фигурах чертежей, предпочтительно выполняют для обеспечения плотного закрытия (герметизации) экстракорпорального контура 36 в отсутствие флакона 26. Помимо этого, приспособление 56 безопасного соединения предпочтительно расположено таким образом, чтобы жидкостную связь можно было открыть только в случае надлежащего расположения флакона 26 на вентиле 24 и, соответственно, флакон 26 можно удалить только при закрытой (герметичной) жидкостной связи.
Некоторые варианты практического выполнения приспособления 56 безопасного соединения, используемые в вышеупомянутых целях, известны из уровня техники. Итальянская заявка на патент ТО2009А000455, заявитель Borla Industrie S.p.A., раскрывает устройство, которое, помимо прочих технических характеристик, содержит приспособление для безопасного соединения, которое можно использовать и в практическом воплощении заявленного изобретения.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения заявленного изобретения вентиль 24 флакона дополнительно содержит приспособление 58 для регулирования скорости введения лекарственного препарата 30. Приспособления 58 для регулирования скорости введения лекарственного препарата хорошо известны из уровня техники. Они могут содержать, например, регулируемый зажим, используемый для регулируемого обжима внутреннего поперечника проводящего канала 28.
В соответствии со ссылкой на фиг. 1-3 описан экстракорпоральный контур 36, который содержит комплект трубок 12 в соответствии с заявленным изобретением и использование которого ассоциируется с установкой для гемодиализа 10, известной из уровня техники.
Комплект трубок 12 в основном состоит из выводящей трубки 14 и вводящей трубки 18. Вдоль одной из упомянутых трубок предусматривают расположение, как минимум, капельной камеры 20 с целью удаления из крови любых возможных газовых пузырьков. На прилагаемых фигурах чертежей и в описании расположение капельной камеры 20 предусматривают вдоль вводящей трубки 18, которая подает очищенную кровь обратно пациенту. Предпочтительно капельную камеру 20 располагают вдоль вводя
щей трубки 18 так, чтобы избежать прохождения лекарственного препарата 30 через фильтр 16, и, тем самым не допустить возможности непреднамеренного его удаления вместе с продуктами жизнедеятельности. Тем не менее, расположение капельной камеры 20 вдоль выводящей трубки или другой вспомогательной трубки контура 36 не окажет значительного влияния на работу устройства.
В капельной камере 20 предусмотрен воздушный буфер 22 в качестве "ловушки" любых возможных газовых пузырьков, содержащихся в крови. Воздушный буфер 22 также соединяют с датчиком давления 38 посредством приемлемого напорного трубопровода 40. Упомянутый датчик 38 давления предназначен для постоянного наблюдения за уровнем давления внутри капельной камеры 20. Датчик 38 давления защищен при помощи протектора 42 датчика, расположенного вдоль трубопровода 40. Протектор 42 датчика содержит гидрофобную полупроницаемую мембрану (газопроницаемую и непроницаемую для жидкости). Данное расположение, известное из уровня техники, предназначено для устранения возможного риска загрязнения крови через многоразовую часть экстракорпорального контура 36. Одновременно, такое расположение не препятствует свободному движению воздуха и безопасному его передвижению вдоль трубопровода 40 (пунктирная линия на фиг. 6а) с целью постоянного выравнивания давления от капельной камеры 20 в датчик 38 давления.
Надлежащая эксплуатация датчика 38 давления и безопасное удаление газовых пузырьков из потока крови напрямую зависит от присутствия воздушного буфера 22 внутри капельной камеры 20. Поскольку воздушный буфер 22 абсолютно необходим, на установке 10 предусмотрено расположение воздушного насоса 44 для поддержания, при необходимости, требуемого объема воздуха в капельной камере 20. Схематическое изображение воздушного насоса 44 представлено на фиг. 4 и 5. На практике, применяют метод, известный из уровня техники: в случае подъема кровяного давления до недопустимо высокого уровня (т.е. воздушный буфер 22 уменьшается), обслуживающий медперсонал установки 10 для гемодиализа самостоятельно регулирует насос 44 для подачи воздуха в капельную камеру, для восстановления нормального уровня крови.
Далее по тексту описания подробно раскрыт первый вариант практического воплощения заявленного изобретения со специальными ссылками на фиг. 1, 3, 4 и 7-11. В таких вариантах практического воплощения предусматривают такую конструкцию вентиля 24 флакона, чтобы использовать преимущество силы земного притяжения при доставке лекарственного препарата 30. Далее по тексту такой тип практического воплощения называют "вентили для флаконов по принципу работы с использованием силы земного притяжения (в качестве инициирующего фактора)".
В соответствии с данными вариантами практического воплощения вентиль для флакона напрямую соединяют с капельной камерой 20. В частности, воздухопроводящий канал 32 служит для соединения внутреннего пространства флакона 26 с воздушным буфером 22 (практическое воплощение воздушного резервуара описано выше); проводящий канал 28 служит для соединения внутреннего пространства флакона 26 с капельной камерой 20.
Соответственно, лекарственный препарат 30 перемещается вдоль проводящего канала 28 посредством силы земного притяжения, в то время как воздух 34 поднимается вверх вдоль воздухопроводящего канала 32. Объем доставленного лекарственного препарата 30 автоматически компенсируется (замещается) эквивалентным объемом воздуха 34, соответственно, давление внутри флакона 26 оперативно выравнивается с давлением внутри капельной камеры 20.
В соответствии с данными вариантами практического воплощения верхняя часть проводящего канала 28 значительно отличается от верхней части воздухопроводящего канала 32. Разница между двумя верхними частями, каждую из которых вставляют внутрь флакона 26, служит для облегчения продвижения лекарственного препарата 30 вниз именно в проводящий канал 28, а не в воздухопроводящий канал 32. Таким образом, воздух 34 может беспрепятственно подниматься вверх вдоль воздухопроводящего канала 32 без сопротивления со стороны текущего вниз лекарственного препарата 30. Соответствующие ссылки представлены на фиг. 9-11, где обе верхние части проводящего канала 28 и воздухопроводящего канала 32 содержат полую иглу.
Верхний торец 46 воздухопроводящего канала 32 преимущественно может быть расположен на более высоком уровне внутри флакона 26 касательно верхнего торца 48 проводящего канала 28. В частности, в соответствии с вариантом практического воплощения по фиг. 10 верхний торец 46 воздухопрово-дящего канала 32 располагают так, чтобы он достигал воздушного пузырька, содержащегося внутри верха перевернутого вверх дном флакона 26. В соответствии с таким практическим воплощением доставка лекарственного препарата 30 включает непосредственное высасывание воздуха 34 из воздушного буфера 22 капельной камеры 20 в воздушный пузырек наверху флакона 26.
В соответствии с другим вариантами практического воплощения (например, по фиг. 8, 9 и 11) верхний торец 46 воздухопроводящего канала 32 может быть расположен на сравнительно небольшом возвышении относительно верхнего торца 48 проводящего канала 28, с тем, чтобы оба были погружены в лекарственный препарат 30 в соединении с полностью заполненным флаконом 26 на вентиле 24 флакона. Перепад высот внутри флакона 26 влечет за собой разницу в давлении лекарственного препарата 30, окружающего верхние торцы 46 и 48 обоих каналов. В частности, высокое давление на нижней части жидкого лекарственного препарата 30 облегчает преимущественное первичное заполнение проводящего ка
нала 28 вместо воздухопроводящего канала 32.
В соответствии с вышеописанными вариантами практического воплощения доставка лекарственного препарата 30 предусматривает непосредственное высасывание воздуха 34 из воздушного буфера 22 капельной камеры 20 в жидкий лекарственный препарат 30 с целью образования пузырьков, поднимающихся вверх флакона 26 (см. также фиг. 8).
В соответствии с другими вариантами практического воплощения (например, по фиг. 11) внутренний диаметр верхнего торца 48 проводящего канала 28 больше, чем внутренний диаметр верхнего торца 46 воздухопроводящего канала 32. Учитывая различные диаметры верхних торцов 46 и 48, жидкий лекарственный препарат 30 вследствие поверхностного натяжения легче проникает в больший просвет (с большим диаметром). Таким образом, данная конструкция облегчает преимущественное первичное заполнение проводящего канала 28 вместо воздухопроводящего канала 32.
Во всех вариантах практического воплощения "по принципу работы с использованием силы земного притяжения", в надлежащем исполнении, вентиль 24 флакона преимущественно располагают над капельной камерой 20. В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения (например, по фиг. 4 и 9-11) вентиль 24 флакона непосредственно устанавливают на верхней стенке капельной камеры 20. В соответствии с некоторыми другими вариантами практического воплощения (например, по фиг. 7 и 8), вентиль 24 устанавливают на удаленном расстоянии касательно капельной камеры 20 и соединяют их двойной трубкой 50. Любые подобные различные конфигурации могут предпочтительно применять с целью успешного решения специфических проблем, вызванных общей эксплуатацией установки для гемодиализа 10.
Второй тип варианта практического воплощения заявленного изобретения далее подробно описан с соответствующей ссылкой на фиг. 2, 5 и 6. В таких вариантах воплощения конструкция вентиля флакона 24 предусматривает использование преимуществ воздушного насоса 44 для доставки лекарственного препарата 30. В данном описании, такой тип практического воплощения называют "вентили для флаконов по принципу работы с использованием воздуха (в качестве инициирующего фактора)".
В соответствии с первым типом практического воплощения заявленного изобретения "по принципу работы с использованием воздуха" воздушный насос 44 уже входит в состав установки 10 для регулирования воздушного буфера 22 внутри капельной камеры 20. В соответствии с такими вариантами практического воплощения вентиль 24 располагают вдоль напорного трубопровода 40, между капельной камерой 20 и протектором 42 датчика. В частности, воздухопроводящий канал 32 соединяет внутреннее пространство флакона 26 с ответвлением 40' напорного трубопровода 40, проходящим от воздушного насоса 44 через протектор 42 датчика (ответвление 40' с воздушным резервуаром описано выше); проводящий канал 28 соединяет внутреннее пространство флакона 26 с ответвлением 40" напорного трубопровода 40, проходящим к капельной камере 20.
В соответствии со вторым типом практического воплощения заявленного изобретения "по принципу работы с использованием воздуха" воздушный насос 44 не является единственным средством регулирования воздушного буфера, содержащегося в установке 10, а представляет собой дополнительный воздушный насос, специально предназначенный для доставки лекарственного препарата 30. Такой дополнительный воздушный насос может также являться частью конструкции установки или представлять собой отдельное устройство. Аналогично первому типу практического воплощения заявленного изобретения "по принципу работы с использованием воздуха", раскрытому выше в описании, вентиль 24 располагают вдоль напорного трубопровода 40, между капельной камерой 20 и воздушным насосом 44. В частности, воздухопроводящий канал 32 соединяет внутреннее пространство флакона 26 с ответвлением 40' напорного трубопровода 40, проходящим от воздушного насоса 44 (ответвление 40' с воздушным резервуаром описано выше); проводящий канал 28 соединяет внутреннее пространство флакона 26 с ответвлением 40" напорного трубопровода 40, проходящим к капельной камере 20. Предпочтительно между воздушным насосом 44 и вентилем 24 флакона располагают датчик 38 давления и протектор 42 датчика.
В соответствии со всеми вариантами практического воплощения заявленного изобретения "по принципу работы с использованием воздуха", в момент, когда воздушный насос 44 подает определенный объем воздуха внутрь флакона 26, возрастающее давление вытесняет (проталкивает) эквивалентный объем лекарственного препарата 30 вдоль проводящего просвета 28, соответственно, давление внутри флакона 26 оперативно выравнивается относительно давления внутри капельной камеры 20.
В соответствии с вариантами практического воплощения вентилей 24 "по принципу работы с использованием воздуха" отсутствует необходимость поддерживать какую-либо разницу между верхней частью проводящего канала 28 и верхней частью воздухопроводящего канала 32. Такие практические воплощения не нуждаются, при условии надлежащего исполнения, в специальном расположении вентиля 24 флакона относительно капельной камеры 20. Вентиль 24 флакона могут располагать либо над капельной камерой 20, либо ниже ее, поскольку давление, производимое воздушным насосом 44, может активно проталкивать лекарственный препарат 30 вдоль проводящего канала 28.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения (например, по фиг. 5) вентиль 24 флакона непосредственно устанавливают на напорном трубопроводе 40. В соответствии с некоторыми другими вариантами практического воплощения (не представлены) вентиль 24 флакона устанавливают
на удаленном положении относительно напорного трубопровода 40 и соединяют с ним посредством двойной трубки 50. Любой из данных вариантов практического воплощения возможно воплотить на практике с целью рациональной оптимизации общего расположения установки 10 для гемодиализа.
Вентили флаконов "по принципу работы с использованием воздуха" дополнительно содержат переключатель 54 - они раскрыты в данном описании со специальной ссылкой на фиг. 6а и 6б. Переключатель 54 предназначен для обеспечения возможности альтернативной работы напорного трубопровода 40 в двух различных режимах. Первый режим представляет собой основную функцию работы напорного трубопровода 40, т.е., обеспечивать воздушную связь между капельной камерой 20 и датчиком давления 38. Второй режим представляет собой двойную функцию: подачу во флакон 26 воздуха, подаваемого воздушным насосом 44 (функция, осуществляемая ответвлением 40') и доставку лекарственного препарата 30 из флакона 26 в капельную камеру 20 (функция, осуществляемая ответвлением 40"). Как представлено на схематических фиг. 6а и 6б, переключатель 54 адаптирован к двум различным конфигурациям. Первая конфигурация переключателя 54, представленная на фиг. 6а, ("размерная конфигурация") обеспечивает непрерывность напорного трубопровода 40 и полностью блокирует вентиль 24 флакона. В данной конфигурации переключатель 54 обеспечивает выполнение напорным трубопроводом 40 своей первой функции. Вторая конфигурация переключателя 54, представленная на фиг. 6б, ("конфигурация доставки") соединяет двойной связью флакон 26 с напорным трубопроводом 40, обеспечивает выполнение напорным трубопроводом 40 своей второй двойной функции.
В соответствии с описанием вентилей 24 флаконов "по принципу работы с использованием воздуха" объем воздуха, нагнетаемый во флакон 26 через воздухопроводящий канал 32, определяется на основе объёма доставляемого лекарственного препарата 30. В общем, объём воздуха 34 будет превышать объём лекарственного препарата 30. Фактически, при определении объёма воздуха, необходимо учитывать внутренний объём проводящего просвета 28 с целью полного опорожнения просвета. Кроме того, в некоторых случаях необходимо учитывать сжимаемость воздуха, например, в случае, если вентиль 26 расположен ниже, чем капельная камера 20.
Во время работы воздушного насоса 44 датчик 38 давления не может определить точное значение давления внутри капельной камеры. Надежность датчика 38 давления также встает под вопросом, когда переключатель 54 находится в конфигурации доставки. Такие проблемы можно успешно решить, используя специальные параметры работы установки 10. Например, поскольку большинство установок для гемодиализа приспособлены для электронного контроля, можно применять специальные установки программного обеспечения для эффективного решения вышеупомянутых и аналогичных им проблем.
В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения "по принципу работы с использованием воздуха" согласно заявленному изобретению работой воздушного насоса 44 можно управлять способом, предусматривающим корректировку скорости доставки лекарственного препарата 30, поскольку объем лекарственного препарата 30, который доставляется за единицу времени, зависит от объема воздуха, нагнетаемого во флакон за ту же самую единицу времени. В частности, скорость доставки можно автоматически контролировать на основе данных измерения давления, предоставляемых датчиком 38 давления. Когда датчик давления соединен с воздушным буфером 22 капельной камеры 20 (например, когда переключатель 54 находится в "размерной конфигурации"), датчик 38 давления может предоставлять данные о значении давления внутри воздушного буфера 22. Когда датчик 38 давления соединен с флаконом 26 (например, когда переключатель 54 находится в "конфигурации доставки"), датчик 38 давления может предоставлять данные о значении давления внутри флакона 26. Постоянная разница между двумя значениями давления является фактической силой, передвигающей жидкий лекарственный препарат 30 вдоль проводящего канала 28. В соответствии с некоторыми вариантами практического воплощения "по принципу работы с использованием воздуха" согласно заявленному изобретению параметрами работы воздушного насоса 44 автоматически управляют на основе разницы между давлениями, значения которого предоставляются датчиком 38 давления, с тем, чтобы регулировать скорость подачи лекарственного препарата. В соответствии со вторым типом вариантов практического воплощения "по принципу работы с использованием воздуха" согласно заявленному изобретению, при которых используют дополнительный воздушный насос, может присутствовать второй датчик давления, измеряющий давление в напорном трубопроводе, и который соединяют с воздухопроводящим каналом 32. В данном конкретном варианте практического воплощения давление в напорном трубопроводе, соединенном с воздухопроводящим каналом, и давление в капельной камере возможно измерять одновременно, а данную конкретную разницу между давлениями возможно измерять в течение всего времени работы.
Необходимо отметить, что металлические иглы для соединения с бутылкой (флаконом) известны из уровня техники (например, патентные публикации US 2002/115981 или US 4396016), которые непосредственно соединяют жидкостной связью внутреннее пространство контейнера с лекарственным препаратом и внешнюю среду. Такое известное из уровня техники решение не приемлемо для включения в гемо-диализный контур 36 вследствие разницы между давлением во внешней среде и давлением во внутреннем пространстве гемодиализного контура 36.
В частности, по мере продвижения потока вверх к перфузионному насосу давление в контуре 36 падает относительно атмосферного давления. Соответственно, по мере продвижения потока вверх к пер
фузионному насосу связь (соединение) жидкости, содержащейся в воздухопроводящем просвете, с внешней средой приведет к немедленному заполнению капельной камеры 22 воздухом из окружающей среды немедленно после доставки лекарственного препарата 30. И наоборот, по мере продвижения потока вниз от перфузионного насоса, в контуре 36 устанавливается избыточное давление относительно атмосферного давления. Соответственно, по мере продвижения потока вниз от перфузионного насоса, подвод воздуха из внешней среды абсолютно невозможен.
Следовательно, воздухопроводящий канал 32, соединенный с закрытым газовым резервуаром, позволяет осуществлять различные эффективные модификации в соответствии с заявленным изобретением. В частности, как описано выше, устройство, содержащее комплект трубок 12 в соответствии с заявленным изобретением, позволяет осуществить как вариант "с использованием силы притяжения", причем воздухопроводящий канал 32 соединен с воздушным буфером 22 капельной камеры 20, так и вариант "с использованием воздуха", причем воздухопроводящий канал 32 соединен с воздушным резервуаром, в котором давлением управляют при помощи воздушного насоса 44.
Как при варианте "с использованием силы притяжения", так и варианте "с использованием воздуха" входное отверстие верхнего торца 48 проводящего канала 28 предпочтительно располагают таким образом, чтобы, когда флакон 26 надлежащим образом соединен с вентилем флакона 24, оно было расположено как можно ближе к прокалываемой мембране 52 флакона 26. Входное отверстие проводящего канала, расположенное максимально близко к мембране 52, позволяет осуществить очень эффективное опорожнение флакона 26, т.е. позволяет осуществить полную доставку лекарственного препарата 30.
Вентиль 24 флакона предназначен выполнять функцию в качестве пункта доставки различных лекарственных препаратов. Соответственно, когда доставка первого лекарственного препарата подходит к концу, соответствующий первый флакон 26 можно удалить и заменить на второй флакон 26, содержащий второй лекарственный препарат. В случае возникновения несовместимости между первым и вторым лекарственными препаратами возможно использование одного или нескольких нижеупомянутых способов.
В первом способе проводящий канал 28, предназначенный для последовательного удержания потоков двух совместимых лекарственных препаратов, возможно выполнять максимально короткой длины. Таким образом, минимизируют количество остаточных капель первого лекарственного препарата, которые будут перемешаны с потоком второго лекарственного препарата. Такой способ возможно осуществить на практике, например, путем установки вентиля 24 флакона непосредственно на верхней стенке капельной камеры 20 (см. фиг. 4 и 9-11) или непосредственно на напорном трубопроводе 40, максимально близко от капельной камеры 20 (см. фиг. 5).
Во втором способе проводящий канал 28 может преимущественно содержать приспособления для минимизации прилипания капель лекарственного препарата. Такие приспособления могут, в свою очередь, содержать внутренний слой с пониженным прилипанием. Канал с таким внутренним слоем возможно выполнить при помощи соэкструзии, сополимеризации или нанесением покрытия материалом с низкой адгезивной способностью, известным из области техники. В частности, допустимо выполнение поверхности из материала с экстрагидрофобными свойствами, например из политетрафторэтилена (ПТФЭ) или любых других материалов. Другим методом является нанесение гидрофильного гидрогеля путем покрытия или сополимеризации, увеличивая таким образом текучесть потока по поверхности, улучшая показатели смачиваемости. Такой метод и некоторые относящиеся к ним методы нанесения покрытия из гидрогеля на полимерный субстрат описаны в патенте US 7572489.
В третьем способе промывающий раствор, например физиологический раствор, возможно применять для промывания проводящего канала 28 для удаления остаточных капель первого лекарственного препарата до доставки второго лекарственного препарата. Такой промывающий раствор может, например, подаваться при помощи простого (однокамерного) флакона 26. В иных случаях, промывающий раствор можно подавать путем замещения жидкостного контура, который присутствует в некоторых установках 10. Фактически, большинство современных установок для гемодиализа 10 сконструированы в соответствии с фиг. 3, в большей степени, чем фиг. 1 или 2. Такие установки 10 предназначены для выполнения процедур гемофильтрации и/или гемодиафильтрации. Такие процедуры подразумевают удаление некоторого объема избыточной жидкости из крови и, соответственно, компенсацию такого удаления путем добавления замещающей жидкости 60. Таким образом, установки для гемофильтрации содержат замещающий контур 64. В последнем случае, замещающий контур 64 может преимущественно содержать добавочный флакон 62, наполняемый замещающей жидкостью 60, циркулирующей в контуре 64, и предназначенный для соединения с вентилем 24 флакона аналогичным способом, как и обычный флакон
26.
Доставка лекарственных препаратов из большинства флаконов 26 в быстрой последовательности может непропорционально повысить уровень жидкости внутри капельной камеры 20. В таком случае, в соответствии с тем, как описано выше, медперсонал, ответственный за проведение процедуры гемодиализа, либо сама установка для гемодиализа 10 могут управлять работой насоса 44 для подачи недостающего воздуха в капельную камеру 20 и восстановить корректный объём воздушного буфера 22 и уровень крови.
Воздушный насос 44 возможно также запускать в качестве меры предосторожности при способе
доставки лекарственного препарата. Объем воздуха, эквивалентный объему лекарственного препарата 30 во флаконе 26, можно вводить в капельную камеру 20 до доставки лекарственного препарата. В случае применения вентиля 24 флакона с принципом работы "с использованием воздуха", необходимо обратить внимание на правильное расположение переключателя 54. С целью надлежащего введения воздуха 34 в капельную камеру 20 переключатель 54 должен находиться в режиме "размерной конфигурации" (фиг. 6а). Иным образом, если переключатель 54 находится в режиме "конфигурации доставки" (фиг. 6б), активация воздушного насоса 44 должна привести к правильной доставке лекарственного препарата 30. Подача воздуха в качестве меры предосторожности позволяет избежать любого возможного непропорционального уменьшения воздушного буфера 22.
Заявленное изобретение также относится к способу доставки лекарственного препарата 30 в экстракорпоральном контуре гемодиализа 36, осуществляемому посредством устройства, содержащего комплект трубок 12 в соответствии с заявленным изобретением. Способ включает следующие этапы:
обеспечивают наличие установки 10 для проведения гемодиализа крови пациента;
соединяют флакон 26, содержащий лекарственный препарат 30 с вентилем 24 флакона, с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона 26 как с проводящим каналом 28, так и с воздухопроводящим каналом 32, причем проводящий канал 28 предназначен для доставки лекарственного препарата 30 в капельную камеру 20, а воздухопроводящий канал 32 предназначен для подачи воздуха 34 внутрь флакона 26 с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата 30, при этом используют воздушный насос 44 для регулирования воздушного буфера 22 капельной камеры 20, подключенной к напорному трубопроводу 40, содержащему датчик 38 давления.
В соответствии с некоторыми общими вариантами практического воплощения заявленного изобретения способ дополнительно включает один или более из следующих этапов:
открытия жидкостного соединения между флаконом 26 и экстракорпоральным контуром 36 при помощи приспособления безопасного соединения 56;
регулирования скорости доставки лекарственного препарата 30 при помощи приспособления 58 для регулирования.
управления работой воздушного насоса 44 с тем, чтобы наполнить капельную камеру 20 объемом воздуха 34, эквивалентного объему доставленного лекарственного препарата 30;
установки переключателя 54 в режим доставки ("конфигурация доставки") и, соответственно, управление работой воздушного насоса 44 с тем, чтобы наполнить флакон 26 объемом воздуха 34, определенного на основе объема доставленного лекарственного препарата 30;
закрытия жидкостного соединения между флаконом 26 и экстракорпоральным контуром 36 путем приспособления безопасного соединения 56 и, соответственно, удаления флакона 26 из вентиля 24.
В свете изложенного описания специалисту в данной области техники понятны преимущества заявленного изобретения, которые устраняют недостатки аналогичных установок, известных из уровня техники. В частности, заявленное изобретение устраняет двойной перенос лекарственного препарата вначале из флакона в шприц, а затем из шприца в экстракорпоральный контур.
Кроме того, заявленное изобретение позволяет избежать использования некоторых одноразовых компонентов, а именно, традиционных шприцев и соответствующих игл.
Наконец, в случае необходимости, заявленное изобретение позволяет осуществлять постепенное введение лекарственных препаратов, без надобности активного наблюдения со стороны медперсонала.
Специалист в данной области техники может вносить модификации и/или замены описанного компонента на эквивалентные компоненты в практические воплощения комплекта трубок и вентиля флакона в соответствии с заявленным изобретением, с целью соответствия индивидуальным техническим параметрам заказчика, тем самым, не выходя за рамки сути притязаний, изложенных в формуле заявленного изобретения.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Устройство для доставки лекарственных препаратов, содержащее
выводящую трубку (14) для переноса потока крови от пациента в фильтр (16) установки (10) для гемодиализа;
вводящую трубку (18) для переноса потока крови от фильтра (16) обратно пациенту и капельную камеру (20), располагаемую вдоль одной из выводящей (14) или вводящей (18) трубок, предназначенную для капельного переноса крови через воздушный буфер (22),
вентиль (24) флакона для присоединения флаконов (26), содержащих лекарственные препараты, предназначенные для введения в кровь; причем вентиль (24) флакона содержит проводящий канал (28), предназначенный для доставки лекарственного препарата (30) из флакона (26) в капельную камеру (20), и воздухопроводящий канал (32), предназначенный для проведения воздуха (34) внутрь флакона (26) с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата (30), при этом воздухопроводящий канал (32) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с воздушным буфером (22) капельной камеры (20) и имеет давление, отличное от атмосферного, а проводящий канал (28) соединяет внутреннее
пространство флакона (26) с капельной камерой (20), которая связана с воздушным насосом (44), напорным трубопроводом (40) и датчиком (38) давления.
2. Устройство по п.1, которое выполнено с возможностью регулирования давления в воздушном буфере (22) капельной камеры (20).
3. Устройство по п.1 или 2, в котором вентиль (24) флакона содержит приспособление (56) для обеспечения безопасного соединения флакона (26), которое расположено таким образом, чтобы возможность жидкостного соединения обеспечивалась только при условии надлежащего расположения флакона (26) на вентиле (24) флакона и, соответственно, чтобы возможность удаления флакона (26) обеспечивалась только при условии перекрытия жидкостного соединения.
4. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором вентиль (24) флакона дополнительно содержит приспособление (58) для регулируемого обжима внутреннего поперечника проводящего канала (28) и, соответственно, скорости подачи лекарственного препарата (30).
5. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором капельную камеру (20) располагают вдоль вводящей трубки (18).
6. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором проводящий канал (28) содержит внутренний слой, полученный методом соэкструзии, сополимеризации или нанесением покрытия материалом с низкой адгезивной способностью, для минимизации прилипания капель лекарственного препарата.
7. Устройство по п.6, в котором упомянутый материал с низкой адгезивной способностью представляет собой высокогидрофобный материал.
8. Устройство по п.6, в котором упомянутый материал с низкой адгезивной способностью представляет собой гидрофильный гидрогель.
9. Устройство по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащее контур замещающего раствора (64) с подачей в добавочный флакон (62) для промывки проводящего канала (28) с целью удаления остаточных капель первого лекарственного препарата до подачи второго лекарственного препарата.
10. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором верхний торец (46) воздухопро-водящего канала (32) при расположении внутри флакона (26) будет находиться на более высоком уровне относительно верхнего торца (48) проводящего канала (28).
11. Устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором внутренний диаметр верхнего торца (48) проводящего канала (28) больше, чем внутренний диаметр верхнего торца (46) воздухопрово-дящего канала (32).
12. Устройство по любому из пп.1-11, в котором упомянутая капельная камера (20) подключена к напорному трубопроводу (40), соединяющему воздушный буфер (22) с воздушным насосом (44), и в котором вентиль (24) флакона располагают вдоль напорного трубопровода (40); воздухопроводящий канал (32) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с ответвлением (40') напорного трубопровода (40), проходящим от воздушного насоса (44); а проводящий канал (28) соединяет внутреннее пространство флакона (26) с ответвлением (40") напорного трубопровода (40), проходящим к капельной камере (20).
13. Устройство по п.12, в котором вентиль (24) флакона дополнительно содержит переключатель (54), выполненный с возможностью альтернативного переключения между двумя режимами работы: в одном режиме обеспечивающий непрерывный поток воздуха в напорном трубопроводе (40), а во втором режиме обеспечивающий подачу воздуха во флакон (26) и доставку лекарственного средства в капельную камеру (20).
14. Устройство по любому из пп.12 или 13, в котором напорный трубопровод (40) дополнительно содержит датчик (38) давления, предназначенный для определения давления внутри капельной камеры (20) и/или внутри флакона (26).
15. Устройство по п.14, в котором датчик (38) давления выполнен с возможностью определения разницы между давлением внутри капельной камеры (20) и давлением внутри флакона (26) с тем, чтобы автоматически управлять параметрами работы воздушного насоса (44) с целью регулирования скорости подачи лекарственного препарата.
16. Способ доставки лекарственного препарата (30) посредством устройства по пп.1-15 в экстракорпоральном контуре (36) гемодиализа, включающий следующие этапы:
обеспечивают наличие установки (10) для проведения гемодиализа крови пациента;
соединяют флакон (26), содержащий лекарственный препарат (30), с вентилем (24) флакона, с тем, чтобы связать внутреннее пространство флакона (26) как с проводящим каналом (28), так и с воздухо-проводящим каналом (32), причем проводящий канал (28) предназначен для доставки лекарственного препарата (30) в капельную камеру (20), а воздухопроводящий канал (32) предназначен для подачи воздуха (34) внутрь флакона (26) с целью замены/вытеснения доставленного лекарственного препарата (30), при этом используют воздушный насос (44) для регулирования воздушного буфера (22) капельной камеры (20), подключенной к напорному трубопроводу (40), содержащему датчик (38) давления.
17. Способ по п.16, в котором воздушный насос (44) обеспечивает подачу в капельную камеру (20) объема воздуха (34), эквивалентного объему доставляемого лекарственного препарата (30).
17.
18. Способ по п.16 или 17, в котором воздушный насос (44) подает во флакон (26) такой объем воздуха (34), который рассчитан на основе объема доставляемого лекарственного препарата (30) при установке переключателя (54) в режим доставки.
Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
023698
023698
- 1 -
- 1 -
023698
023698
- 1 -
- 1 -
023698
023698
- 4 -
- 3 -
023698
023698
- 9 -
023698
023698
- 9 -
023698
023698
- 11 -
- 12 -
- 12 -