[RU]

В заявке описаны набор, применение и способ для приготовления прививочного препарата, предназначенного для иммунизации свиней против их цирковирусной инфекции и/или энзоотической пневмонии, при этом первая емкость лишь частично заполнена первой вакциной, а вторая емкость заполнена второй вакциной, которую по переходнику при первом и/или однократном прорывании укупорочного средства переводят в первую емкость, в которой приготавливают прививочный препарат, благодаря чему обеспечивается простое, в меньшей степени подверженное ошибкам и более гигиеничное обращение при одновременном сокращении расхода материалов.

(57) Реферат / Формула:

В заявке описаны набор, применение и способ для приготовления прививочного препарата, предназначенного для иммунизации свиней против их цирковирусной инфекции и/или энзоотической пневмонии, при этом первая емкость лишь частично заполнена первой вакциной, а вторая емкость заполнена второй вакциной, которую по переходнику при первом и/или однократном прорывании укупорочного средства переводят в первую емкость, в которой приготавливают прививочный препарат, благодаря чему обеспечивается простое, в меньшей степени подверженное ошибкам и более гигиеничное обращение при одновременном сокращении расхода материалов.

---

120739
15 Заявка № 201400812
Заявитель Бёрингер Ингельхайм Ветмедика ГмбХ, DE
НАБОР ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ПРИВИВОЧНОГО ПРЕПАРАТА
Настоящее изобретение относится к набору для приготовления прививочного препарата, к применению такого набора для приготовления прививочного препарата, к применению по меньшей мере двух исходных материалов (эдуктов) для приготовления прививочного препарата, а также к
25 способу приготовления прививочного препарата.
Настоящее изобретение относится прежде всего к приготовлению и подготовке прививочных препаратов, называемых также вакцинами, главным образом в ветеринарной области. Настоящее изобретение в первую очередь относится к прививочным препаратам для иммунизации свиней против
30 заражения свиным цирковирусом, прежде всего типа 2, вызывающим цирковироз свиней, называемый также цирковирусной инфекцией свиней (сокращенно "ЦВИС"), и/или бактериями штамма Mycoplasma hyopneumoniae, вызывающими энзоотическую пневмонию или сокращенно "ЭП".
Известно, что предупреждение указанных выше заболеваний возможно путем иммунизации вакцинами. Прививочные препараты чаще всего вводятся в организм путем инъекции и соответственно должны быть стерильными. Помимо этого каждая отдельная инъекция является источником стресса для 5 иммунизируемого живого существа, в связи с чем количество прививок, которые делаются одному живому существу, следует сокращать до минимально возможного.
Одну из известных возможностей по сокращению количества прививок предоставляют так называемые комбинированные прививки, которые позволяют
10 проводить иммунизацию против разных болезней лишь за малое количество сеансов или даже только за один сеанс. Часто, однако, комбинированная прививка оказывается невозможной из-за несовместимости между собой разных вакцин или их компонентов. Даже если возможно достижение кратковременной совместимости, подобные комбинированные прививочные препараты
15 необходимо приготавливать непосредственно по месту их применения. В этом случае прежде всего в ветеринарной области прививочные препараты приходится приготавливать и/или вводить в организм на открытом воздухе, вне помещений. Связанная с этим проблема заключается в возможности загрязнения комбинированного прививочного препарата, например, в его контаминации
20 возбудителями болезней, прежде всего при необходимости многократного
прокалывания смесительного резервуара инъекционной иглой для забора из него очередной порции прививочного препарата.
В основу настоящего изобретения была положена задача предложить набор для приготовления прививочного препарата, применение такого набора для
25 приготовления прививочного препарата, применение двух исходных материалов для приготовления прививочного препарата, а также способ приготовления прививочного препарата, при этом должна обеспечиваться возможность приготовления прививочного препарата максимально простым, мало подверженным ошибкам и одновременно гигиеничным путем даже из
30 остающихся стабильными лишь кратковременно исходных материалов при их объединении между собой.
Указанная задача решается с помощью набора для приготовления прививочного препарата согласно п. 1 формулы изобретения, с помощью применения подобного набора для приготовления прививочного препарата
согласно п. 55 формулы изобретения, с помощью применения по меньшей мере двух исходных материалов для приготовления прививочного препарата согласно п. 56 формулы изобретения, соответственно с помощью способа приготовления прививочного препарата согласно п. 116 формулы изобретения. В 5 соответствующих зависимых пунктах формулы изобретения представлены различные предпочтительные варианты осуществления изобретения.
Первым объектом настоящего изобретения является набор для приготовления прививочного препарата, прежде всего для приготовления прививочного препарата, предназначенного для применения при иммунизации
10 против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической
пневмонии "ЭП", соответственно против заражения свиным цирковирусом, прежде всего типа 2, и/или бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae.
Предлагаемый в изобретении набор имеет первый исходный материал и отличный от него второй исходный материал. Под исходным материалом
15 согласно настоящему изобретению в предпочтительном варианте
подразумевается любой исходный материал, прежде всего вакцина, содержащий вакцину исходный материал и/или компонент либо исходный материал для приготовления прививочного препарата, преимущественно антиген или антигенсодержащая композиция.
20 Предлагаемый в изобретении набор имеет далее первую емкость, которая
лишь частично заполнена первым исходным материалом, и вторую емкость со вторым исходным материалом.
Под емкостью согласно настоящему изобретению в предпочтительном варианте подразумевается заключающий в себе некоторый объем объект,
25 преимущественно предназначенный для вмещения жидкости, прежде всего сосуд, бутылка, пакет или аналогичная емкость.
Предлагаемый в изобретении набор имеет далее переходник для образования проходного соединения (соединения для прохода текучей среды), которое может создаваться между первой и второй емкостями. Иными словами,
30 переходник в предпочтительном варианте предназначен для образования проходного (или гидравлического) соединения между внутренними пространствами (или полостями) первой и второй емкостей.
Помимо этого в предлагаемом в изобретении наборе по меньшей мере одна из емкостей закрыта укупорочным средством на предприятии-изготовителе. В
предпочтительном варианте обе емкости закрыты укупорочными средствами на предприятии-изготовителе. Предпочтительно при этом предусматривать воздухонепроницаемое и/или стерильное укупорочное средство. Речь при этом может идти прежде всего о запечатывающем средстве, резиновой пробке или 5 ином аналогичном укупорочном средстве, которое в предпочтительном варианте является прорываемым (протыкаемым) и/или пробиваемым (прокалываемым), прежде всего обратимо. Благодаря этому возможно стерильное закрывание или укупоривание емкостей, т.е. по меньшей мере одной из них.
Согласно изобретению предусмотрена возможность соединения второй
10 емкости переходником при первом и/или лишь однократном прорывании
укупорочного средства с первой емкостью таким образом, что второй исходный материал попадает, прежде всего переносится или транспортируется, в первую емкость и образует в ней с первым исходным материалом прививочный препарат. Таким образом, укупорочное средство или укупорочные средства в
15 предпочтительном варианте предназначено/предназначены для его/их
прорывания или пробивания переходником. Переходник в свою очередь в предпочтительном варианте выполнен с возможностью прорывания и/или пробивания укупорочного средства или укупорочных средств. Таким путем возможно создание проходного соединения между первой и второй емкостями.
20 С помощью предлагаемого в изобретении набора можно, таким образом, с
использованием лишь двух емкостей и одного переходника приготавливать из двух исходных материалов прививочный препарат, прежде всего для применения при иммунизации против болезней, вызываемых заражением свиным цирковирусом и/или бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae,
25 предпочтительно для применения при иммунизации против болезней,
вызываемых заражением свиным цирковирусом и бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae. Помимо этого предлагаемый в изобретении набор предотвращает применение других, несовместимых исходных материалов, прежде всего благодаря выпуску исходных материалов и содержащих их емкостей в виде
30 набора.
Одно из преимуществ изобретения состоит в возможности приготовления прививочного препарата в заполненной лишь частично первой емкости, что исключает необходимость применения дополнительных емкостей и/или дополнительных переходников. Благодаря этому обеспечивается максимально
простое применение. Дополнительно минимизируется расход материалов, поскольку количество необходимых компонентов сокращается до минимума.
Особое преимущество состоит далее в том, что для приготовления прививочного препарата достаточно лишь однократного или первого 5 прорывания или пробивания укупорочного средства. Иными словами, благодаря этому предотвращается возможность попадания посторонних веществ или возбудителей болезней в прививочный препарат, что не исключено при многократном прорывании, соответственно пробивании укупорочного средства. В настоящем изобретении в целях наглядности проводятся различия между
10 вакцинами в качестве возможных компонентов одного или нескольких исходных материалов и прививочным препаратом в качестве конечного, приготовленного из исходных материалов продукта.
Таким образом, термином "прививочный препарат", даже когда речь при этом также идет о вакцине, преимущественно называют конечный продукт,
15 который преимущественно образуют или приготавливают из обоих исходных материалов и/или используют для терапии. В особенно предпочтительном варианте под прививочным препаратом подразумевается комбинированный прививочный (вакцинный) препарат, преимущественно содержащий по меньшей мере две отличные одна от другой вакцины или по меньшей мере два отличных
20 один от другого антигена либо две антигенсодержащие композиции, которые различаются между собой по меньшей мере содержащимися в них антигенами. Термином "вакцины", даже когда речь при этом идет о прививочных препаратах, преимущественно подразумеваются исходные материалы или их компоненты, прежде всего антигены или антигенсодержащие композиции. Под "антигеном"
25 или "антигенсодержащей композицией" преимущественно подразумевается вещество или содержащая его композиция, которое/которая после его/ее введения в организм животного способна вызвать в нем иммунный ответ или усилить уже существующий иммунный ответ. Дифференциация между терминами "прививочный препарат" и "вакцина" служит, таким образом, прежде
30 всего лишь для наглядности, соответственно для проведения различий между (конечным) продуктом и возможными компонентами одного или нескольких из исходных материалов. Поэтому термин "прививочный препарат" можно заменять термином "вакцина" или наоборот, т.е. использовать оба эти термина как взаимозаменяемые.
Набор согласно настоящему изобретению представляет собой прежде всего комплекс и/или систему с первой емкостью, второй емкостью и предпочтительно переходником, образующими компоненты набора. Компоненты набора в предпочтительном варианте выпускают в виде совместного комплекса, прежде 5 всего в общей упаковке или аналогичном виде. Однако указанные компоненты могут также образовывать разрозненный комплекс для совместного применения. При этом может быть предусмотрен общий, соответственно связующий компонент, например, в виде общей инструкции по применению, рекомендаций о порядке действий, указаний в надписях на одном или более компонентах
10 набора или ином аналогичном виде.
Еще одним, в том числе реализуемым независимо объектом настоящего изобретения является применение преимущественно предлагаемого в изобретении набора для приготовления и/или подготовки прививочного препарата, прежде всего для иммунизации против цирковирусной инфекции
15 свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", соответственно против заражения свиным цирковирусом и/или заражения бактериями штамма микоплазмы, прежде всего бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae, предпочтительно для иммунизации против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и энзоотической пневмонии "ЭП", соответственно против заражения
20 свиным цирковирусом, прежде всего свиным цирковирусом типа 2, и заражения бактериями штамма микоплазмы, прежде всего бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae.
Еще одним, в том числе реализуемым независимо объектом настоящего изобретения является применение по меньшей мере двух исходных материалов
25 для приготовления прививочного препарата, прежде всего для иммунизации, в первую очередь одновременной иммунизации, против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", предпочтительно для иммунизации, в первую очередь одновременной иммунизации, против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и энзоотической пневмонии "ЭП",
30 соответственно против заражения свиным цирковирусом, прежде всего свиным цирковирусом типа 2, и заражения бактериями штамма микоплазмы, прежде всего бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae, при этом для приготовления прививочного препарата используют исходные материалы в емкостях и
переходник. В этих целях может использоваться предлагаемый в изобретении набор.
Согласно изобретению предусмотрено далее применение первого исходного материала в первой, лишь частично заполненной им емкости и 5 отличного от него второго исходного материала во второй, содержащей его емкости, а также переходника, предназначенного для создания проходного соединения между первой и второй емкостями. По меньшей мере одна из емкостей закрыта укупорочным средством на предприятии-изготовителе. Проходное соединение между первой и второй емкостями создают с помощью
10 переходника при первом и/или лишь однократном прорывании им укупорочного средства с целью перевода таким путем второго исходного материала по переходнику сквозь укупорочное средство в первую емкость и приготовления в ней прививочного препарата.
Еще одним, в том числе реализуемым независимо объектом настоящего
15 изобретения является способ приготовления прививочного препарата из первого исходного материала и отличного от него второго исходного материала, прежде всего для иммунизации, в первую очередь одновременной иммунизации, против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", предпочтительно для иммунизации, в первую очередь одновременной
20 иммунизации, против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и энзоотической пневмонии "ЭП". Для приготовления прививочного препарата может использоваться предлагаемый в изобретении набор.
Между первой, заполненной первым исходным материалом лишь частично емкостью и второй емкостью со вторым исходным материалом с использованием
25 переходника создают проходное соединение таким образом, что переходник при первом и/или лишь однократном прорывании и/или пробивании по меньшей мере одного предусмотренного на предприятии-изготовителе укупорочного средства, которым в предпочтительном варианте закрыта по меньшей мере одна из емкостей, образует проходное соединение между первой и второй емкостями.
30 Второй исходный материал переводят, соответственно перемещают по
переходнику сквозь укупорочное средство в первую емкость. В результате в первой емкости из первого исходного материала и второго исходного материала образуется прививочный препарат.
В предпочтительном варианте первый исходный материал и/или второй исходный материал представляют/представляет собой или содержат/содержит вакцину, антиген и/или антигенсодержащую композицию. Помимо этого первый исходный материал может быть не идентичен второму. Первый исходный 5 материал может, таким образом, представлять собой или содержать первую вакцину, первый антиген и/или содержащую первый антиген композицию, а второй исходный материал соответственно может представлять собой или содержать вторую вакцину, не идентичную первой вакцине, второй антиген, не идентичный первому антигену, и/или антигенсодержащую композицию,
10 присутствующий в которой антиген не идентичен первому антигену в
содержащей его композиции. В предпочтительном варианте первая вакцина и вторая вакцина, соответственно первый антиген и второй антиген, соответственно содержащие разные антигены композиции предназначены для прежде всего одновременной иммунизации против различных болезней или
15 возбудителей болезней, как, например, против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и энзоотической пневмонии "ЭП", соответственно для иммунизации против свиного цирковируса, преимущественно свиного цирковируса типа 2, и против микоплазм, преимущественно против бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae. Благодаря этому возможно получение комбинированного
20 прививочного препарата. Исходные материалы могут помимо собственно вакцин содержать и другие вещества, прежде всего воду, адъюванты и/или вспомогательные вещества.
В особенно предпочтительном варианте первый исходный материал содержит только один из компонентов из числа вакцины против микоплазмы,
25 соответственно антигена микоплазмы и вакцины против цирковируса,
соответственно антигена цирковируса (и необязательно другие вещества). Первый исходный материал может, таким образом, альтернативно содержать либо вакцину против микоплазмы, соответственно один или несколько антигенов микоплазмы, либо вакцину против цирковируса, соответственно один
30 или несколько антигенов цирковируса. Первый исходный материал в
предпочтительном варианте хранят отдельно от второго исходного материала, прежде всего когда оба исходных материала не обладают в объединенном виде долговременной стабильностью. Второй же исходный материал в предпочтительном варианте содержит только другой из компонентов из числа
вакцины против микоплазмы, соответственно одного или нескольких антигенов микоплазмы и вакцины против цирковируса, соответственно одного или нескольких антигенов цирковируса (и необязательно другие вещества). Таким образом, в том случае, когда первый исходный материал содержит вакцину 5 против микоплазмы, соответственно один или несколько антигенов микоплазмы, второй исходный материал содержит вакцину против цирковируса, соответственно один или несколько антигенов цирковируса или наоборот.
Вакцина против микоплазмы может содержать аттенуированные и/или инактивированные бактерии, фрагменты бактерий или полученные
10 рекомбинантным путем части бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae, но по меньшей мере один или несколько антигенов бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae. В предпочтительном варианте антиген бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae происходит от J-штамма бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae, соответственно под инактивированными бактериями вида
15 Mycoplasma hyopneumoniae подразумеваются таковые J-штамма. Помимо этого вакцина против микоплазмы может представлять собой одну из следующих вакцин, соответственно антиген бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae может представлять собой антиген или антигены, содержащийся/содержащиеся в одной из следующих вакцин: Ingelvac MycoFlex (фирма Boehringer Ingelheim
20 Vetmedica Inc., Сент-Джозеф, шт. Миссури, США), Porcilis М. hyo, Мусо
Silencer ВРМ, Мусо Silencer ВРМЕ, Мусо Silencer ME, Мусо Silencer М, Мусо Silencer Once, Мусо Silencer МЕН (все фирмы Intervet Inc., Миллсборо, США), Stellamune Mycoplasma (фирма Pfizer Inc., Нью-Йорк, шт. Нью-Йорк, США), Suvaxyn Mycoplasma, Suvaxyn М. hyo, Suvaxyn MH-One (все фирмы,
25 ранее носившей название Fort Dodge Animal Health, Оверленд-Парк, шт. Канзас, США (ныне фирма Pfizer Animal Health)).
Вакцина против цирковируса может содержать аттенуированный и/или инактивированный свиной цирковирус, преимущественно типа 2, прежде всего ОКТ2-белок цирковируса типа 2. Особенно предпочтительно применение
30 рекомбинантно-экспрессированного ОШ^-белка свиного цирковируса типа 2, предпочтительно экспрессированного в клеточной культуре in vitro и выделенного из нее. Примеры ОЯР2-белков свиного цирковируса типа 2 описаны помимо прочего в WO 2006/072065. Они оказались наиболее
предпочтительными для эффективной вакцинации. Помимо этого вакцина против цирковируса может представлять собой одну из следующих вакцин, соответственно антиген цирковируса может представлять собой антиген или антигены, содержащийся/содержащиеся в одной из следующих вакцин: Ingelvac(r) 5 CircoFLEX (фирма Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc., Сент-Джозеф, шт. Миссури, США), CircoVac(r) (фирма Merial SAS, Лион, Франция), CircoVent (фирма Intervet Inc., Intervet Inc., Миллсборо, шт. Делавэр, США) или Suvaxyn PCV-2 One Dose (фирма Fort Dodge Animal Health, Канзас-Сити, шт. Канзас, США).
10 Вакцина против цирковируса в том случае, если она содержит ОЯР2-белок,
содержит его в количестве, которое из расчета на одну вводимую в организм дозу составляет в порядке возрастания предпочтений от 2 до 150 мкг, от 2 до 60 мкг, от 2 до 50 мкг, от 2 до 40 мкг, от 2 до 30 мкг, от 2 до 25 мкг, от 2 до 20 мкг, от 4 до 20 мкг, от 4 до 16 мкг. В предпочтительном варианте вакцина против
15 цирковируса приготовлена таким образом, соответственно имеет такой состав, что ее 1 мл соответствует единичной дозе. Вакцина против цирковируса прежде всего может содержать ОРчЕ^-белок в количествах более 2 мкг/мл, преимущественно более 4 мкг/мл, и/или менее 150 мкг/мл, предпочтительно менее 60 мкг/мл, 50 мкг/мл, 40 мкг/мл, 30 мкг/мл или 25 мкг/мл, прежде всего
20 менее 20 мкг/мл. Подобное содержание указанного белка способствует надежной вводимости препарата.
Вакцина против микоплазмы в том случае, если она содержит инактивированные бактерии рода микоплазмы, предпочтительно инактивированные бактерии вида Mycoplasma hyopneumoniae, содержит их в
25 количестве, которое из расчета на одну вводимую в организм дозу составляет от
3 9 4 8
10 до 10 колониеобразующих единиц (КОЕ), предпочтительно от 10 до 10 КОЕ, более предпочтительно от 105 до 106 КОЕ, при этом количество КОЕ устанавливают на соответствующую величину перед инактивацией бактерий. В предпочтительном варианте вакцина против микоплазмы приготовлена таким 30 образом, соответственно имеет такой состав, что ее 1 мл соответствует
единичной дозе. Вакцина против микоплазмы прежде всего может содержать инактивированные бактерии рода микоплазмы, предпочтительно инактивированне бактерии вида Mycoplasma hyopneumoniae, в количестве,
которое прежде всего перед их инактивацией составляет более 103 КОЕ/мл, преимущественно более 104 КОЕ/мл, прежде всего более 105 КОЕ/мл, и/или
9 8 7
менее 10 КОЕ/мл, преимущественно менее 10 КОЕ/мл, прежде всего менее 10
КОЕ/мл или 106 КОЕ/мл.
5 По меньшей мере один из исходных материалов и/или прививочный
препарат может содержать адъювант, предпочтительно полимерный адъювант, прежде всего карбомер. В предпочтительном варианте по меньшей мере один или только один из обоих исходных материалов, а предпочтительно оба исходных материала содержит/содержат адъювант в количестве, которое из
10 расчета на одну дозу составляет от 500 мкг до 5 мг, предпочтительно от 750 мкг до 2,5 мг, более предпочтительно примерно 1 мг. В предпочтительном варианте исходные материалы приготовлены таким образом, соответственно имеют такой состав, что 1 мл каждого исходного материала соответствует единичной дозе. Применение адъюванта, предпочтительно полимерного адъюванта, такого,
15 например, как карбомер, зарекомендовало себя как предпочтительное в отношении эффективности иммунизации, соответственно длительности действия. Однако не исключается применение альтернативных и/или дополнительных адъювантов.
В качестве предпочтительного зарекомендовало себя далее выполнение
20 первой емкости с общим объемом, который превышает объем первого исходного материала на величину, равную по меньшей мере объему второго исходного материала, прежде всего превышающую его более чем на 2%, предпочтительно более чем на 5%, особенно предпочтительно более чем на 8%. Благодаря этому можно обеспечить наличие в первой емкости объема, достаточного для
25 вмещения второго исходного материала. Помимо этого благодаря наличию у первой емкости объема, превышающего сумму объемов первого и второго исходных материалов, обеспечивается эффективное их перемешивание между собой, прежде всего при приведении первой емкости в движение после перевода в нее второго исходного материала.
30 Таким образом, с одной стороны, предпочтительно, чтобы общий объем
первой емкости превышал сумму объемов исходных материалов. С другой стороны, первую емкость приводят в движение в процессе и/или после перевода
в нее второго исходного материала с целью обеспечить гомогенное перемешивание обоих исходных материалов и/или ускорить реакцию.
В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения первая емкость может быть предназначена для применения в инъекционном устройстве 5 или в сочетании с ним. Речь при этом идет прежде всего об инъекционном устройстве многоразового использования, например, шприце-пистолете, безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце, используемых, например, при вакцинации более крупных по своей численности поголовий животных. Благодаря этому удается дополнительно минимизировать количество
10 прорываний укупорочного средства первой емкости. Количество прорываний укупорочного средства прежде всего можно уменьшить до двух, складывающихся их первого прорывания укупорочного средства для приготовления прививочного препарата и второго прорывания для его забора. В особенно предпочтительном варианте для соединения с инъекционным
15 устройством может использоваться переходник, что позволяет сократить количество прорываний укупорочного средства до одного.
Предлагаемый в изобретении набор может иметь в своем составе инъекционное устройство или может быть предназначен для применения в сочетании с ним. При этом прежде всего возможно такое выполнение отверстия,
20 фланца либо иного присоединительного или оконечного элемента первой
емкости и/или переходника, которое допускает возможность непосредственного применения в инъекционном устройстве или в сочетании с ним. Помимо этого отверстие, фланец либо иной присоединительный и/или оконечный элемент может иметь специальное исполнение для присоединения к определенному
25 инъекционному устройству. Благодаря этому удается дополнительно уменьшить вероятность неправильного применения, прежде всего вероятность введения действующих веществ в организм в неправильных количествах или неправильными методами.
В одной из емкостей или в нескольких из них наряду с соответствующим
30 исходным материалом может также содержаться газ, прежде всего защитный газ, что позволяет повысить долговременную стабильность соответствующего исходного материала. В соответствии с этим переходник может быть далее предназначен для перевода газа из первой емкости во вторую, когда второй исходный материал переводится из второй емкости в первую, прежде всего при
исключении контакта с окружающей атмосферой. Благодаря этому удается надежно исключить нежелательное влияние на один из исходных материалов или на несколько из них и/или на прививочный препарат, прежде всего исключить окислительное или иное аналогичное воздействие, и/или обеспечить 5 уравнивание давления.
Другие аспекты, частности, отличительные особенности, характеристики и преимущества настоящего изобретения вытекают из формулы изобретения и рассмотрены в последующем описании одного из предпочтительных вариантов выполнения предлагаемого в изобретении набора для приготовления 10 прививочного препарата со ссылкой на прилагаемые к описанию схематичные чертежи, на которых показано:
на фиг. 1 - первая емкость, частично заполненная первым исходным материалом,
на фиг. 2 - вторая емкость со вторым исходным материалом,
15 на фиг. 3 - переходник для образования проходного соединения между
емкостями,
на фиг. 4 - вторая емкость со вставленным в нее переходником, на фиг. 5 - первая и вторая емкости, соединенные между собой переходником,
20 на фиг. 6 - первая емкость с прививочным препаратом и
на фиг. 7 - инъекционное устройство с присоединенной к нему первой емкостью.
На всех чертежах одинаковые или схожие детали и элементы обозначены одними и теми же позициями, при этом возможно достижение соответствующих
25 или сравнимых характеристик и преимуществ даже в том случае, когда
соответствующие детали и элементы повторно не рассматриваются в описании.
На фиг. 1 показана первая емкость 1 со стенкой 2, ограничивающий некоторый объем. Емкость 1 имеет наливную/выливную часть 3, на которой может быть предусмотрен фланец 4, например, в виде кольцевого буртика. В
30 предпочтительном варианте емкость 1 закрыта, прежде всего стерильно и/или воздухонепроницаемо, укупорочным средством 5. С этой целью может быть предусмотрено неподвижное прилегание укупорочного средства 5 к фланцу 4, прежде всего прижатие к нему.
Для прижатия укупорочного средства 5 в фланцу 4 может быть предусмотрен, например, зажимной элемент 6, прежде всего зажимное кольцо. Такой зажимной элемент 6 может быть выполнен из металла, прежде всего алюминия или высококачественной стали. Альтернативно этому или 5 дополнительно к этому зажимной элемент 6 может содержать пластмассу или может быть выполнен из нее. В предпочтительном варианте зажимной элемент 6 выполнен таким образом, что он прижимает укупорочное средство 5 к фланцу 4 и таким путем обеспечивает герметизацию первой емкости 1, прежде всего относительно окружающего пространства и/или атмосферы.
10 В показанном на чертеже примере первая емкость 1 закрыта,
соответственно герметично укупорена укупорочным средством 5. Укупорочное средство 5 в предпочтительном варианте выполнено прорываемым, соответственно пробиваемым (или прокалываемым), например, пробойником, иглой, полой иглой, двусторонним пробойником (заостренным на обоих концах
15 пробойником) или иным аналогичным предметом. В особенно предпочтительном варианте укупорочное средство 5 выполнено прорываемым, соответственно пробиваемым таким образом, что достигается повторное закрытие соответствующей емкости, т.е. укупорочное средство 5 прежде всего и после его пробивания, соответственно прорывания и удаления соответствующего средства
20 обеспечивает вновь прежде всего воздухонепроницаемое и/или стерильное закрытие емкости. Укупорочное средство 5 может содержать резину, прежде всего галогенированный бутилкаучук типа 1, и/или может быть выполнено в виде резиновой пробки. Однако укупорочное средство 5 может быть также выполнено и из иных материалов, прежде всего из материалов, которые
25 используются также для выполнения стенки 2, или может также содержать подобные материалы.
Стенка 2 первой емкости 1 в предпочтительном варианте выполнена из стерилизуемого материала, предпочтительно стекла, полиэтилена, полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), этиленвинилацетата (ЭВА), галогенированного
30 бутилкаучука типа 1 и/или силиконизированного хлорбутила. Стенка 2 может быть выполнена жесткой или податливой (упруго деформируемой). Первая емкость 1 может быть выполнена прежде всего в виде бутылки, пакета, банки или иной аналогичной емкости. Первая емкость 1 может представлять собой прежде всего баллончик, патрон, вставку либо вставное или насадное устройство
для инъекционного устройства 22 (см. фиг. 7), о чем более подробно сказано ниже.
В показанном на фиг. 1 примере емкость 1 лишь частично заполнена первым исходным материалом 7. Емкость 1 заполнена первым исходным 5 материалом, например, менее чем на 70%, предпочтительно менее чем на 50%, прежде всего менее чем на 45%, и/или более чем на 10%, предпочтительно более чем на 20%, прежде всего более чем на 30%.
Наряду с первым исходным материалом в первой емкости 1 может присутствовать газ 8, прежде всего защитный газ, благородный газ, инертный 10 газ или иной аналогичный газ. Благодаря этому удается увеличить срок хранения первого исходного материала 7, соответственно повысить его сохраняемость.
В предпочтительном варианте сумма объемов первого исходного материала 7 и газа 8 равна общему объему первой емкости 1, т.е. предпочтительно равна объему, ограниченному стенкой 2 первой емкости 1, прежде всего совместно с 15 укупорочным средством 5, или меньше этого объема.
На фиг. 2 показана вторая емкость 9 со вторым исходным материалом 10. Вторая емкость 9 может иметь стенку 11, наливную/выливную часть 12, фланец 13, укупорочное средство 14 и/или зажимной элемент 15, которые в предпочтительном варианте могут обладать такими же или аналогичными 20 свойствами, что и соответствующие элементы первой емкости 1 и которые по
этой причине повторно не описаны. Поэтому в последующем рассмотрены лишь возможные отличия второй емкости 9 от первой емкости 1.
Вторая емкость 11 в предпочтительном варианте выполнена с по меньшей мере частично податливой стенкой 11, что позволяет прежде всего путем ее 25 сдавливания или сжатия прикладывать давление ко второму исходному
материалу 10. Такое приложение давления ко второму исходному материалу 10 способствует его вытеснению, соответственно переводу из второй емкости в первую.
В предпочтительном варианте объем газа 8 соответствует объему второго 30 исходного материала 10 или превышает его объем. Объем газа 8 в первой
емкости 1 прежде всего превышает объем второго исходного материала 10 более чем на 2%, предпочтительно более чем на 5%, прежде всего более чем на 8%, и/или менее чем на 80%, предпочтительно менее чем на 50%, прежде всего менее чем на 40% или 30%. Благодаря этому удается до минимальных
уменьшить размеры первой емкости 1 при одновременном приготовлении гомогенного прививочного препарата 21 (см. фиг. 5) в первой емкости 1. При этом в первой емкости 1 прежде всего остается достаточный объем газа 8, благодаря чему обеспечивается возможность гомогенного смешения между 5 собой обоих исходных материалов путем приведения в движение первой емкости 1.
В показанном на фиг. 2 примере вторая емкость 9 по меньшей мере в основном заполнена вторым исходным материалом 10. Однако альтернативно этому или дополнительно к этому вторая емкость 9 может быть также полностью
10 либо только частично заполнена вторым исходным материалом 10. При лишь частичном заполнении второй емкости 9 вторым исходным материалом 10 остальная ее часть может быть заполнена газом 16, прежде всего защитным газом, который в предпочтительном варианте совместно со вторым исходным материалом 10 заполняет объем второй емкости 9, ограниченный ее стенкой 11,
15 прежде всего совместно с укупорочным средством 14.
В особенно предпочтительном варианте общий объем первой емкости 1 превышает объем первого исходного материала 7 на величину, равную по меньшей мере объему второго исходного материала 10. Иными словами, объем первой емкости 1 в предпочтительном варианте превышает сумму объемов
20 первого исходного материала 7 и второго исходного материала 10.
На фиг. 3 показан переходник 17 для создания проходного соединения между первой емкостью 1 и второй емкостью 9. Такой переходник 17 может иметь по меньшей мере один переходной элемент 18, а в предпочтительном варианте может иметь два или даже более двух таких переходных элементов,
25 прежде всего игл, полых игл, пробойников, клиновидных элементов или иных аналогичных элементов.
В предпочтительном варианте переходник 17 имеет сквозной канал 19, прежде всего для проходного соединения между собой внутренних пространств емкостей 1 и 9. В показанном на чертеже примере переходник 17 выполнен в
30 виде двустороннего пробойника, соответственно в виде полой иглы.
Переходник 17 может быть выполнен таким образом, чтобы в процессе перемещения второго исходного материала 10 в первую емкость 1 газ 8, соответственно защитный газ попадал, прежде всего перемещался, из первой емкости 1 во вторую емкость 9. С этой целью переходник 17 может иметь
устройство 20 для притока и/или оттока газа. Такое устройство 20 для притока
и/или оттока газа в предпочтительном варианте выполнено в виде канала,
который прежде всего проходит по меньшей мере в основном параллельно
сквозному каналу 19. Однако возможны и иные решения.
5 В предпочтительном варианте переходник 17 имеет в качестве устройства
20 для притока и/или оттока газа канал, отверстия которого расположены таким образом, что при истечении второго исходного материала 10 из второй емкости 9 под действием силы тяжести возможен обратный поток газа 8 из первой емкости 1 во вторую емкость 9. Обращенное к первой емкости 1 отверстие
10 устройства 20 для притока и/или оттока газа прежде всего может быть смещено назад относительно обращенного к первой емкости 1 отверстия сквозного канала 19 в направлении продольной протяженности переходника 17, соответственно располагаться с обращенной от открытого конца переходника 17 стороны отверстия сквозного канала 19. Обращенное же ко второй емкости 9 отверстие
15 устройства 20 для притока и/или оттока газа в предпочтительном варианте расположено ближе к открытому концу переходника 17, чем обращенное ко второй емкости 9 отверстие сквозного канала 19.
В показанном на фиг. 3 примере переходник 17 выполнен цельным. Однако альтернативно этому или дополнительно к этому возможен также вариант, в
20 котором между переходными элементами 18 расположен шланг, трубка, иной гибкий или жесткий переход или иной аналогичный элемент. При этом предпочтительно, чтобы сквозной канал 19 и/или устройство 20 для притока и/или оттока газа непрерывно или постоянно соединяли между собой переходные элементы 18. Между переходными элементами 18 прежде всего
25 может быть предусмотрен, главным образом приформованный к ним, шланг, трубка или иной аналогичный элемент. Благодаря этому обеспечивается возможность гибкого обращения с переходником 17 и/или его удлинения.
Переходник 17, прежде всего один или несколько из переходных элементов 18, может, соответственно могут иметь специальное исполнение под первую
30 емкость 1 и/или под вторую емкость 9. Реализовать это можно прежде всего путем выполнения по меньшей мере одного из переходных элементов 18 в механически специальном исполнении под одну из емкостей 1, 9, в первую очередь под одну из емкостей 1, 9, для применения в сочетании с которой предназначен конкретный переходной элемент 18, например, путем выполнения
специальной резьбы 3, 12, специального выступа, специального поднутрения, специального прилива или иных профильных структур. Благодаря этому удается предотвратить заполнение первой емкости 1 и/или второй емкости 9 веществами, отличными от первого исходного материала 7 и/или второго 5 исходного материала 10. Помимо этого предпочтительно, чтобы
наливная/выливная часть по меньшей мере одной из или обеих емкостей 1, 9 также имела специальное исполнение под переходник 17, прежде всего под соответствующий переходной элемент 18.
Предпочтительно далее создавать соединение исключительно между
10 емкостями 1, 9, особенно предпочтительно при исключении контакта с окружающей атмосферой. Согласно настоящему изобретению контакт с окружающей атмосферой преимущественно считается исключенным уже и в том случае, даже когда в переходнике 17 присутствует атмосферный воздух в малом остаточном объеме, например, в объеме менее 10 мл или 5 мл.
15 Первый исходный материал 7 и/или второй исходный материал 10 в
предпочтительном варианте содержат/содержит вакцину. В еще одном предпочтительном варианте исходные материалы 7, 10 не идентичны друг другу, прежде всего содержат не идентичные друг другу вакцины.
Как показано на фиг. 4 и 5, переходник 17 позволяет создать проходное
20 соединение между первой емкостью 1 и второй емкостью 9, по которому второй исходный материал 10 можно при этом предпочтительно при содействии силы тяжести и/или путем приложения давления ко второму исходному материалу 10 через стенку 11 второй емкости 9 переместить в первую емкость 1 для образования в ней прививочного препарата 21 совместно с находящимся в ней
25 первым исходным материалом 7. Такой прививочный препарат 21 в
предпочтительном варианте предназначен для профилактики инфекционных болезней свиней в результате их заражения бактериями Mycoplasma hyopneumoniae и/или свиным цирковирусом, прежде всего типа 2, преимущественно для профилактики инфекционных болезней свиней в
30 результате их заражения бактериями Mycoplasma hyopneumoniae и свиным цирковирусом типа 2, т.е. представляет собой в рассматриваемом примере комбинированный прививочный препарат (комбинированную вакцину).
Первая емкость 1, вторая емкость 9 и предпочтительно переходник 17 в предпочтительном варианте образуют набор, соответственно комплекс, т.е.
согласно настоящему изобретению преимущественно обладают по меньшей мере одной объединяющей или связывающей их общностью. Такая общность может проявляться в совместном размещении первой емкости 1, второй емкости 9 и/или переходника 17 в одной упаковке. Альтернативно этому или 5 дополнительно к этому первая емкость 1, вторая емкость 9 и/или переходник 17 могут быть снабжены общей инструкцией по применению, общим листком-вкладышем, общими рекомендациями по приготовлению прививочного препарата или иными аналогичными указаниями. Помимо этого возможно также применение надписей, этикеток, маркировок, символов или иных обозначений,
10 указывающих на совместное использование емкостей 1, 9 или иным аналогичным образом отражающих связь между ними.
В состав набора необязательно могут входить и другие компоненты. В качестве их примера можно назвать одно или несколько инъекционных устройств 22, переходник для присоединения первой емкости 1 к
15 инъекционному устройству 22, иное оборудование или еще одну емкость. Подобный набор в предпочтительном варианте предназначен для приготовления прививочного препарата 21, используемого для предупреждения заболеваний, вызываемых заражением свиным цирковирусом типа 2 и/или бактериями Mycoplasma hyopneumoniae, в первую очередь для предупреждения
20 заболеваний свиней в результате их заражения свиным цирковирусом типа 2 и/или бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae. Однако сказанное не исключает применение предлагаемого в изобретении набора и в иных целях. В этом отношении в качестве альтернативы прежде всего может быть предусмотрено применение вакцин, отличных от указанных выше, либо иных
25 веществ или их смесей в качестве исходных материалов 7, 10 и/или достижение аналогичных преимуществ касательно простоты пользования и снижения вероятности внесения посторонних веществ, возбудителей болезней или иных аналогичных загрязнений. Под такими альтернативными исходными материалами прежде всего может подразумеваться один или несколько
30 антигенов следующих возбудителей болезней: бактерии Actinobacillus
pleuropneumonia (А1), аденовируса (А2), альфа-вируса, такого, например, как вирус восточного лошадиного энцефаломиелита (A3), бактерии Bordetella bronchiseptica (А4), бактерий Brachyspira spp. (А5), преимущественно В. hyodyentheriae (А6), В. piosicoli (А7), бактерии Brucella suis, преимущественно
биоваров 1, 2, и 3 (А8), вируса классической чумы свиней (А9), бактерий Clostridium spp. (А10), преимущественно CI. difficile (All), CI. perfringens типов А, В и С (A12), CI. novyi (A13), CI. septicum (A14), CI. tetani (A15), коронавируса (A16), преимущественно респираторного коронавируса свиней (А17), бактерии 5 Eperythrozoonosis suis (А18), бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae (А 19), бактерии Escherichia coli (А20), бактерии Haemophilus parasuis, преимущественно подтипов 1, 7 и 14 (А21), вируса гемагглютинирующего энцефаломиелита (А22), вируса японского энцефалита (А23), бактерии Lawsonia intracellularis (А24), бактерий Leptospira spp. (А25), преимущественно Leptospira
10 australis (A26), Leptospira canicola (A27), Leptospira grippotyphosa (A28),
Leptospira icterohaemorrhagicae (A29), Leptospira interrogans (A30), Leptospira pomona (A31), Leptospira hardjo (A32) и Leptospira tarassovi (АЗЗ), бактерий Mycobacterium spp. (A34), преимущественно M. avium (A35) и M. intracellulare (A36), бактерии Pasteurella multocida (A37), свиного цитомегаловируса (A38),
15 свиного парвовируса (А39), вируса репродуктивно-респираторного синдрома свиней (А40), вируса псевдобешенства (А41), ротавируса (А42), бактерий Salmonella spp. (А43), преимущественно S. thyphimurium (А44) и S. choleraesuis (А45), бактерии Staphylococcus spp. (А46), преимущественно Staph, hicus (A47), бактерий Streptococcus spp. (A48), преимущественно Strep, suis (A49), вируса
20 свиного герпеса (A50), вируса свиного гриппа (А51), свиного поксвируса (А52), вируса везикулярного стоматита (А53), вируса везикулярной экзантемы свиней (А54) и бактерии Mycoplasma hyosynoviae (А55). В предпочтительном варианте под исходными материалами 7 и 10 подразумеваются разные антигены указанных в настоящем описании возбудителей болезней, в соответствии с чем
25 прививочный препарат 21, полученный после смешения разных исходных
материалов, может использоваться для предупреждения болезней, вызываемых по меньшей мере двумя из указанных в настоящем описании возбудителей болезней.
Для приготовления прививочного препарата 21 можно, как это показано 30 прежде всего на фиг. 4, вставить переходник 17 одним его переходным
элементом 18 сквозь укупорочное средство 14 второй емкости 9 в ее внутреннее пространство. Таким образом, переходник 17, прежде всего его переходной элемент 18, преимущественно проникает сквозь укупорочное средство 14.
Затем, как это показано прежде всего на фиг. 5, переходник 17 в сборе со второй емкостью 9 можно вставить, прежде всего другим его переходным элементом 18, сквозь укупорочное средство 5 первой емкости 1 в ее внутреннее пространство. При этом предпочтительно, чтобы переходник 17, соответственно 5 его переходной элемент 18 проникал сквозь укупорочное средство 5 первой емкости 1. Таким путем с помощью переходника 17 можно создать проходное соединение 20 между внутренними пространствами первой емкости 1 и второй емкости 9.
На фиг. 4 и 5 наливные/выливные части 3, 12 емкостей 1, 9, а также
10 переходник 17 для сохранения наглядности чертежей показаны не детально, а лишь в общем виде. Более подробно эти элементы показаны на фиг. 1-3.
Как показано на фиг. 5, второй исходный материал 10 можно по переходнику 17 перевести в первую емкость 1, предпочтительно под действием силы тяжести и/или путем сдавливания второй емкости 9, которая в
15 предпочтительном варианте выполнена податливой. Для перемещения второго исходного материала 10 в первую емкость 1 возможно также использование альтернативных и/или дополнительных методов, соответственно подходов.
В еще одном, не показанном на чертежах примере переходник 17 сначала используют для проникновения через укупорочное средство 5 первой емкости 1.
20 Затем на второй стадии на уже вставленный в первую емкость 1 переходник 17 насаживают или иным путем соединяют с ним вторую емкость 9 таким образом, что между первой емкостью 1 и второй емкостью 9 образуется проходное соединение 20. В любом случае предпочтительно после введения переходника 17 в одну из емкостей 1, 9 насаживать еще не соединенную с переходником 17
25 емкость 1, 9 на вертикально расположенную систему из переходника 17 и другой из емкостей 1, 9. Благодаря этому удается предотвратить вытекание одного из исходных материалов 7, 10.
Еще один вариант осуществления настоящего изобретения относится к первому и/или однократному проникновению переходником 17 сквозь по
30 меньшей мере одно из укупорочных средств 5, 14. В особенно предпочтительном варианте обе емкости 1, 9 имеют укупорочные средства 5, 14, сквозь каждое из которых проникают или каждое из которых прокалывают, соответственно перфорируют переходником впервые и/или однократно. В показанном на чертежах примере подобная возможность обеспечивается благодаря лишь
частичному заполнению первой емкости 1 первым исходным материалом 7. Связанное с этим преимущество состоит в возможности приготовления прививочного препарата 21, прежде всего комбинированного прививочного препарата, без необходимости оперировать с несколькими переходниками 17, 5 соответственно с более чем двумя емкостями 1, 9. В результате обеспечивается простое, надежное и однозначное обращение, при котором для приготовления прививочного препарата 21 требуется использовать только один переходник 17, благодаря чему эффективно предотвращаются перепутывание с другими исходными материалами, а также внесение загрязнений или возбудителей 10 болезней.
Подобные положительные свойства можно усилить, выполнив первую емкость 1, при необходимости вместе с переходником 17, с возможностью непосредственного применения в инъекционном устройстве 22, прежде всего шприце-пистолете, безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце
15 (см. фиг. 7), или в сочетании с ним. Первая емкость 1 может, таким образом, использоваться в инъекционном устройстве 22, которое в предпочтительном варианте является многоразовым, или в сочетании с ним. Достигаемый в результате эффект заключается в том, что каждое укупорочное средство 5, 14 требуется пробивать, соответственно прорывать лишь в первый и единственный
20 раз. Благодаря этому обеспечивается высшая степень безопасности применения, простоты обращения, а также санитарии.
Для применения в инъекционном устройстве 22 или в сочетании с ним первая емкость 1 в ее горловинной, соответственно суженной части, прежде всего в ее наливной/выливной части 3, может быть выполнена с возможностью
25 соединения с инъекционным устройством 22, которое прежде всего является многоразовым. Такое инъекционное устройство 22 может иметь установочную часть 23 под вставляемую в нее первую емкость 1. При этом по своей продольной протяженности и/или по своему диаметру первая емкость 1 может быть выполнена с расчетом на применение в инъекционном устройстве 22,
30 которое прежде всего является многоразовым. Так, например, первая емкость 1 может иметь диаметр более 1 см, предпочтительно более 2 см, прежде всего более 3 см, и/или менее 10 см, предпочтительно менее 8 см, прежде всего менее 6 см. Альтернативно этому или дополнительно к этому первая емкость 1 может быть выполнена с продольной протяженностью более 3 см, предпочтительно
более 5 см, прежде всего более 6 см, и/или менее 30 см, предпочтительно менее 25 см, прежде всего менее 20 см.
Сразу же после попадания второго исходного материала 10 по переходнику 17 в первую емкость 1 может происходить образование прививочного препарата 5 21. Образование прививочного препарата 21 при этом возможно путем смешения исходных материалов 7, 10, путем растворения исходных материалов 7, 10 один в другом и/или в результате реакции исходных материалов 7, 10 или их компонентов между собой. Для этого первую емкость 1 с исходными материалами 7, 10 предпочтительно, как показано стрелкой на фиг. 6, приводить
10 в движение, прежде всего встряхивать, наклонять в разные стороны, приводить во вращение или иное аналогичное движение. Подобное приведение в движение первой емкости позволяет добиться гомогенного и/или ускоренного перемешивания исходных материалов, их гомогенной и/или ускоренной реакции между собой и/или их гомогенного и/или ускоренного растворения или
15 способствует этому.
В показанном на чертежах примере первый исходный материал 7 и/или второй исходный материал 10 содержат/содержит вакцину преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%, предпочтительно менее 80 мас.%, прежде
20 всего менее 70 мас.%. Помимо этого первый исходный материал 7, второй исходный материал 10 и/или образованный из них прививочный препарат 21 могут/может представлять собой суспензию, преимущественно с вакцинами и/или нерастворимыми протеинами, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или
25 менее 90 мас.%", предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%. Благодаря этому достигается высокая эффективность при малых количествах прививочного препарата и одновременно достаточно низкой вязкости, что способствует его применимости.
В предпочтительном варианте второй исходный материал 10 содержит
30 только другой из компонентов из числа вакцины против микоплазмы, соответственно антигена микоплазмы и вакцины против цирковируса, соответственно антигена цирковируса. Таким образом, предпочтительно, чтобы первый исходный материал 7, когда он содержит вакцину против микоплазмы, соответственно один или несколько антигенов микоплазмы, не содержал
вакцину против цирковируса, соответственно антиген цирковируса, тогда как второй исходный материал 10 содержал вакцину против цирковируса, соответственно один или несколько антигенов цирковируса, но не содержал вакцину против микоплазмы, соответственно антиген микоплазмы. При этом, 5 однако, в отношении ни одного из исходных материалов 7, 10 не исключается присутствие еще и дополнительных веществ в каждом из них. К таким веществам могут относиться вода, вспомогательные вещества, адъюванты, консерванты или аналогичные вещества.
В одном из примеров объемное соотношение между первым исходным
10 материалом 7 и вторым исходным материалом 10 составляет от 3:1 до 1:3,
предпочтительно от 2:1 до 1:2, прежде всего примерно 1:1. Первый исходный материал 7 и/или второй исходный материал 10 и/или прививочный препарат 21 могут/может иметь вязкость менее 10000 мПа"с, предпочтительно менее 1000 мПа"с, прежде всего менее 500 мПа"с, и/или более 5 мПа"с, предпочтительно
15 более 10 мПа"с, прежде всего более 20 мПа"с, измеренную с помощью вискозиметра Брукфилда согласно стандарту EN ISO 2555 при 5°С. В предпочтительном варианте первый исходный материал 7 и/или второй исходный материал 10 являются/является жидкими/жидким при температуре в пределах от 2 до 8°С и/или имеют/имеет температуру плавления ниже 1°С,
20 предпочтительно ниже 0°С, прежде всего ниже -0,2°С, и/или выше -1,5°С, предпочтительно выше -1°С, прежде всего выше -0,8°С.
Согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения предпочтительно наличие у прививочного препарата 21 характерного цвета, отличного от цветов обоих исходных материалов 7, 10. Прививочный препарат
25 может приобретать характерный для него цвет, например, в результате смешения между собой исходных материалов 7 и 10, окрашенных в разные цвета. Так, например, смешение исходного материала 7 желтого цвета с исходным материалом 10 красного цвета приводит к образованию прививочного препарата 21, окрашенного в оранжевый цвет. Характерный цвет прививочному препарату
30 21 могут при его приготовлении придавать красящие компоненты в исходных материалах 7, 10 в результате их реакции или иных взаимодействий. Альтернативно этому или дополнительно к этому прививочный препарат 21 может в отличие от по меньшей мере одного из исходных материалов 7, 10 иметь некоторый цвет или не иметь никакого цвета. Тем самым окрашивание
прививочного препарата 21 в характерный для него цвет свидетельствует об успешном его приготовлении. Соответственно возможен также вариант, в котором по меньшей мере один из исходных материалов имеет некоторый цвет, в который, однако, уже не окрашен прививочный препарат 21 после его 5 приготовления.
Как уже указывалось выше, вакцина против микоплазмы может содержать аттенуированные и/или инактивированные бактерии, фрагменты бактерий или полученные рекомбинантным путем части бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae, но по меньшей мере один или несколько антигенов бактерий
10 вида Mycoplasma hyopneumoniae. В предпочтительном варианте антиген
бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae происходит от J-штамма бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae, соответственно под инактивированными бактериями вида Mycoplasma hyopneumoniae подразумеваются таковые J-штамма. Помимо этого вакцина против микоплазмы может представлять собой
15 одну из следующих вакцин, соответственно антиген бактерий вида Mycoplasma hyopneumoniae может представлять собой антиген или антигены, содержащийся/содержащиеся в одной из следующих вакцин: Ingelvac MycoFlex (фирма Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc., Сент-Джозеф, шт. Миссури, США), Porcilis М. hyo, Мусо Silencer ВРМ, Мусо Silencer ВРМЕ, Мусо Silencer ME,
(r) (r) (r)
20 Мусо Silencer М, Мусо Silencer Once, Мусо Silencer МЕН (все фирмы Intervet Inc., Миллсборо, США), Stellamune Mycoplasma (фирма Pfizer Inc., Нью-Йорк, шт. Нью-Йорк, США), Suvaxyn Mycoplasma, Suvaxyn М. hyo, Suvaxyn MH-One (все фирмы, ранее носившей название Fort Dodge Animal Health, Оверленд-Парк, шт. Канзас, США (ныне фирма Pfizer Animal Health)).
25 Вакцина против цирковируса может содержать аттенуированный и/или
инактивированный свиной цирковирус, преимущественно типа 2, прежде всего ОР\Е2-белок цирковируса типа 2. Особенно предпочтительно применение рекомбинантно-экспрессированного ОЯР2-белка свиного цирковируса типа 2, предпочтительно экспрессированного в клеточной культуре in vitro и/или
30 выделенного из нее. Примеры ОКР2-белков свиного цирковируса типа 2 описаны помимо прочего в WO 2006/072065. Они оказались наиболее предпочтительными для эффективной вакцинации. Помимо этого вакцина против цирковируса может представлять собой одну из следующих вакцин,
соответственно антиген цирковируса может представлять собой антиген или антигены, содержащийся/содержащиеся в одной из следующих вакцин: Ingelvac^ CircoFLEX (фирма Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc., Сент-Джозеф, шт. Миссури, США), CircoVac(r) (фирма Merial SAS, Лион, Франция), CircoVent 5 (фирма Intervet Inc., Intervet Inc., Миллсборо, шт. Делавэр, США) или Suvaxyn PCV-2 One Dose (фирма Fort Dodge Animal Health, Канзас-Сити, шт. Канзас, США).
Вакцина против цирковируса в том случае, если она содержит 011Р2-белок, содержит его в количестве, которое из расчета на одну вводимую в организм
10 дозу составляет в порядке возрастания предпочтений от 2 до 150 мкг, от 2 до 60 мкг, от 2 до 50 мкг, от 2 до 40 мкг, от 2 до 30 мкг, от 2 до 25 мкг, от 2 до 20 мкг, от 4 до 20 мкг, от 4 до 16 мкг. В предпочтительном варианте вакцина против цирковируса приготовлена таким образом, соответственно имеет такой состав, что ее 1 мл соответствует единичной дозе.
15 Вакцина против микоплазмы в том случае, если она содержит
инактивированные бактерии рода микоплазмы, предпочтительно инактивированне бактерии вида Mycoplasma hyopneumoniae, содержит их в количестве, которое из расчета на одну вводимую в организм дозу составляет от
3 9 4 8
10 до 10 КОЕ, предпочтительно от 10 до 10 КОЕ, более предпочтительно от 20 105 до 106 КОЕ, при этом количество КОЕ устанавливают на соответствующую величину перед инактивацией бактерий. В предпочтительном варианте вакцина против микоплазмы приготовлена таким образом, соответственно имеет такой состав, что ее 1 мл соответствует единичной дозе.
Вакцина против микоплазмы в предпочтительном варианте может
25 содержать аттенуированные и/или инактивированные бактерии или фрагменты
бактерий штамма Mycoplasma hyopneumoniae, соответственно их антигены
преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40
мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%, предпочтительно
менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
30 Вакцина против цирковируса в предпочтительном варианте может
содержать аттенуированный и/или инактивированный свиной цирковирус, преимущественно типа 2, прежде всего ОЯР2-белок цирковируса типа 2, соответственно его антигены преимущественно в количествах более 30 мас.%,
предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%, предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
Помимо этого по меньшей мере один из исходных материалов 7, 10 и/или прививочный препарат 21 может содержать адъювант, предпочтительно 5 полимерный адъювант, прежде всего карбомер. В предпочтительном варианте один из обоих исходных материалов или в более предпочтительном варианте оба они содержит/содержат адъювант в количестве, которое из расчета на одну вводимую в организм дозу составляет от 500 мкг до 5 мг, предпочтительно от 750 мкг до 2,5 мг, более предпочтительно примерно 1 мг. В предпочтительном
10 варианте исходные материалы приготовлены таким образом, соответственно имеют такой состав, что 1 мл каждого исходного материала соответствует единичной дозе. Тем самым по меньшей мере один из исходных материалов 7, 10 прежде всего может содержать один или несколько адъювантов в общем количестве более 500 мкг/мл, предпочтительно более 750 мкг/мл, и/или менее 5
15 мг/мл, предпочтительно менее 2,5 мг/мл.
По меньшей мере один из исходных материалов 7, 10 и/или прививочный препарат 21 может также содержать адъювант в количествах более 0,1 мас.%, предпочтительно более 1 мас.%, прежде всего более 2 мас.%, и/или менее 20 мас.%), предпочтительно менее 10 мас.%, прежде всего менее 5 мас.%. Возможен
20 также вариант с образованием адъюванта, предпочтительно полимерного адъюванта, прежде всего карбомера, в прививочном препарате 21.
Вакцина против микоплазмы и/или вакцина против цирковируса, соответственно по меньшей мере один из исходных материалов 7, 10 и/или прививочный препарат 21 может содержать формальдегид, преимущественно в
3 3
25 концентрации менее 2,5 мг/м , предпочтительно менее 1,5 мг/м , прежде всего з
0,74 мг/м или менее. Альтернативно этому или дополнительно к этому по меньшей мере один из исходных материалов 7, 10, а предпочтительно оба исходных материала 7, 10 может/могут содержать воду в концентрации по меньшей мере 20 мас.%, предпочтительно по меньшей мере 30 мас.%, прежде 30 всего по меньшей мере 40 мас.%, и/или максимум 80 мас.%, предпочтительно максимум 70 мас.%, прежде всего максимум 60 мас.%.
Первый исходный материал 7, второй исходный материал 10 и/или прививочный препарат 21 могут/может содержать одно или несколько
вспомогательных веществ, прежде всего консервант, антиокислитель и/или эмульгатор, а именно преимущественно в концентрации по меньшей мере 0,1 мас.%, предпочтительно по меньшей мере 0,2 мас.%, прежде всего по меньшей мере 0,3 мас.%, и/или максимум 10 мас.%, предпочтительно максимум 5 мас.%, 5 прежде всего максимум 3 мас.%.
Предпочтительным применением настоящего изобретения является приготовление прививочного препарата 21 из двух вакцин, особенно предпочтительно приготовление прививочного препарата 21 для применения при иммунизации, прежде всего одновременной иммунизации, против
10 цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", соответственно против заражения свиным цирковирусом и/или бактериями штамма микоплазмы, преимущественно для применения при иммунизации против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и энзоотической пневмонии "ЭП", соответственно против заражения свиным цирковирусом, прежде всего
15 типа 2, и бактериями штамма микоплазмы, прежде всего бактериями вида
Mycoplasma hyopneumoniae. Помимо этого настоящее изобретение относится в первую очередь к прививочным препаратам для ветеринарии, прежде всего для применения на свиньях.
Однако настоящее изобретение не ограничено только такой комбинацией.
20 Более того, в предлагаемом в изобретении наборе прежде всего можно также использовать другие исходные материалы, в первую очередь вакцины или антигены, такие, например, как антигены описанных выше возбудителей болезней. В этом случае также возможно достижение аналогичных преимуществ по меньшей мере касательно простого и особо гигиеничного применения.
25 Сказанное соответственно относится и к тому варианту осуществления
настоящего изобретения, в котором приготовленный прививочный препарат 21 имеет цвет, отличный от цветов исходных материалов 7, 10, благодаря чему обеспечивается возможность действенного, простого и эффективного контроля за успешным приготовлением прививочного препарата 21. Прививочный
30 препарат может приобретать характерный для него цвет, например, в результате смешения между собой исходных материалов 7 и 10, окрашенных в разные цвета. Так, например, смешение исходного материала 7 желтого цвета с исходным материалом 10 красного цвета приводит к образованию прививочного препарата 21, окрашенного в оранжевый цвет. Помимо этого и первая емкость 1
в сочетании с инъекционным устройством 22 могут также успешно и эффективно использоваться в других областях, при этом прежде всего возможно достижение аналогичных преимуществ касательно более тщательного соблюдения санитарно-гигиенических требований и/или сокращения расхода материалов. Особенно предпочтительна, однако, по меньшей мере одна комбинация предлагаемого в изобретении набора с характерным цветом приготовленного прививочного препарата 21, отличным от цветов исходных материалов 7, 10. Благодаря этому достигается исключительно высокая степень безопасности применения. Однако отдельные отличительные особенности настоящего изобретения можно использовать и в иных любых комбинациях между собой.
Перечень ссылочных обозначений
1 первая емкость
2 стенка
3 наливная/выливная часть
4 фланец
5 укупорочное средство
6 зажимной элемент
7 первый исходный материал
8 газ
9 вторая емкость
10 второй исходный материал
11 стенка
12 наливная/выливная часть
13 фланец
14 укупорочное средство
15 зажимной элемент
16 газ
17 переходник
18 переходной элемент
19 сквозной канал
20 устройство для притока и/или оттока газа
21 прививочный препарат
22 инъекционное устройство
23 установочная часть
24 живое существо
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Набор для приготовления прививочного препарата, прежде всего набор для приготовления прививочного препарата, предназначенного для применения
5 при иммунизации против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", имеющий первый исходный материал, отличный от него второй исходный материал, первую емкость, которая лишь частично заполнена первым исходным материалом, вторую емкость со вторым исходным материалом и предпочтительно переходник для образования
10 проходного соединения между первой и второй емкостями, при этом по меньшей мере одна из емкостей закрыта укупорочным средством на предприятии-изготовителе, а также предусмотрена возможность соединения второй емкости переходником при первом и/или лишь однократном прорывании укупорочного средства с первой емкостью таким образом, что второй исходный материал
15 попадает в первую емкость и образует в ней с первым исходным материалом прививочный препарат.
2. Набор по п. 1, отличающийся тем, что первый исходный материал и/или второй исходный материал представляют/представляет собой или
20 содержат/содержит вакцину.
3. Набор по п. 1 или 2, отличающийся тем, что первый исходный материал не идентичен второму исходному материалу.
25 4. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
первый исходный материал содержит первую вакцину, а второй исходный материал содержит вторую вакцину, не идентичную первой вакцине.
5. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что 30 первый исходный материал содержит только один из компонентов из числа
вакцины против микоплазмы и вакцины против цирковируса, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%, предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
6. Набор по п. 5, отличающийся тем, что второй исходный материал содержит только другой из компонентов из числа вакцины против микоплазмы и вакцины против цирковируса.
7. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что второй исходный материал содержит только один из компонентов из числа вакцины против микоплазмы и вакцины против цирковируса, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего
10 более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%, предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
8. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первый исходный материал, второй исходный материал и/или прививочный
15 препарат представляют/представляет собой суспензию, преимущественно с
вакцинами и/или нерастворимыми протеинами, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%", прежде всего более 50 мас.%", и/или менее 90 мас.%", предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
9. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что объемное соотношение между первым и вторым исходными материалами составляет от 3:1 до 1:3, предпочтительно от 2:1 до 1:2, прежде всего примерно 1:1.
10. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первый исходный материал и/или второй исходный материал и/или прививочный препарат имеют/имеет вязкость менее 10000 мПа"с, предпочтительно менее 1000 мПа"с, прежде всего менее 500 мПа#с, и/или более
30 5 мПа"с, предпочтительно более 10 мПа"с, прежде всего более 20 мПа*с,
измеренную с помощью вискозиметра Брукфилда согласно стандарту EN ISO 2555 при 5°С.
11. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первый исходный материал и/или второй исходный материал являются/является жидкими/жидким при температуре в пределах от 2 до 8°С и/или имеют/имеет температуру плавления ниже 1°С, предпочтительно ниже 0°С, прежде всего ниже -0,2°С, и/или выше -1,5°С, предпочтительно выше -1,0°С, прежде всего выше -0,8°С.
12. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что прививочный препарат имеет характерный цвет, отличный от цветов обоих исходных материалов, и/или в отличие от по меньшей мере одного из исходных материалов имеет цвет или не имеет никакого цвета.
13. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что при смешении одного из исходных материалов с третьим исходным материалом, отличным от обоих - первого и второго - исходных материалов, образовавшаяся смесь не приобретает никакого цвета или приобретает цвет, отличный от цвета, характерного для прививочного препарата.
14. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что прививочный препарат предназначен для предупреждения заболевания свиней в результате их заражения бактерией вида Mycoplasma hyopneumoniae и/или свиным цирковирусом типа 2.
15. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что вакцина против микоплазмы содержит один или несколько антигенов бактерии вида Mycoplasma hyopneumoniae, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%, предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
16. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что вакцина против цирковируса содержит один или несколько антигенов свиного цирковируса, предпочтительно типа 2, прежде всего (ЖР2-белок свиного цирковируса типа 2, преимущественно в количествах более 30 мас.%,
11.
предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%), предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
17. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по 5 меньшей мере один из исходных материалов и/или прививочный препарат
содержат/содержит адъювант, предпочтительно полимерный адъювант, прежде всего карбомер.
18. Набор по п. 17, отличающийся тем, что по меньшей мере один из 10 исходных материалов и/или прививочный препарат содержат/содержит
адъювант в количествах более 0,1 мас.% и/или менее 20 мас.%, предпочтительно более 1 мас.% и/или менее 10 мас.%, прежде всего более 2 мас.% и/или менее 5 мас.%.
15 19. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что в
прививочном препарате образуется адъювант, предпочтительно полимерный адъювант, прежде всего карбомер.
20. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что 20 вакцина против микоплазмы и/или вакцина против цирковируса
содержат/содержит формальдегид в концентрации менее 2,5 мг/м ,
3 3
предпочтительно менее 1,5 мг/м , прежде всего 0,74 мг/м или менее.
21. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
25 первый исходный материал содержит воду в концентрации по меньшей мере 20 мас.%, предпочтительно по меньшей мере 30 мас.%> , прежде всего по меньшей мере 40 мас.%, и/или максимум 80 мас.%, предпочтительно максимум 70 мас.%, прежде всего максимум 60 мас.%.
30 22. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
первый исходный материал содержит одно или несколько вспомогательных веществ, прежде всего консервантов, антиоксидантов и/или эмульгаторов, преимущественно в концентрации по меньшей мере 0,1 мас.%, предпочтительно
по меньшей мере 0,2 мас.%, прежде всего по меньшей мере 0,3 мас.%, и/или максимум 10 мас.%, предпочтительно максимум 5 мас.%, прежде всего максимум 3 мас.%).
5 23. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
общий объем первой емкости превышает объем первого исходного материала на величину, равную по меньшей мере объему второго исходного материала.
24. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
10 первая емкость заполнена первым исходным материалом менее чем на 70%,
предпочтительно менее чем на 50%, прежде всего менее чем на 45%.
25. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что в первой емкости содержится газ, предпочтительно защитный газ.
26. Набор по п. 25, отличающийся тем, что объем газа соответствует по меньшей мере объему второго исходного материала во второй емкости.
27. Набор по п. 25 или 26, отличающийся тем, что объем газа в первой
20 емкости превышает объем второго исходного материала более чем на 2%,
предпочтительно более чем на 5%, прежде всего более чем на 8%, и/или менее чем на 80%), предпочтительно менее чем на 50%, прежде всего менее чем на 40% или 30%.
25 28. Набор по одному из п.п. 25-27, отличающийся тем, что переходник
выполнен таким образом, что в процессе перемещения второго исходного материала в первую емкость газ, соответственно защитный газ попадает, прежде всего перемещается, из первой емкости во вторую емкость.
30 29. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
переходник предназначен для создания предпочтительно проходного соединения между собой образованных емкостями внутренних пространств.
30. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что переходник имеет сквозной канал для создания проходного соединения между собой образованных емкостями внутренних пространств.
5 31. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
переходник имеет устройство для притока, соответственно оттока газа.
32. Набор по п. 31, отличающийся тем, что переходник имеет канал для притока, соответственно оттока по нему газа.
33. Набор по п. 30 и п. 31 или 32, отличающийся тем, что устройство для притока, соответственно оттока газа, прежде всего канал для притока, соответственно оттока по нему газа, предусмотрено/предусмотрен дополнительно к сквозному каналу переходника, прежде всего проходит
15 параллельно этому сквозному каналу.
34. Набор по п. 30 и одному из п.п. 31-33, отличающийся тем, что отверстие канала для притока, соответственно оттока по нему газа смещено в направлении основной протяженности переходника назад по отношению к
20 выходному отверстию сквозного канала с обращенной к первой емкости стороны и/или обращенное ко второй емкости отверстие канала для притока, соответственно оттока по нему газа расположено с той стороны обращенного ко второй емкости выходного отверстия сквозного канала, которая обращена к обращенному ко второй емкости, открытому концу переходника.
35. Набор по одному из п.п. 31-34, отличающийся тем, что устройство для притока, соответственно оттока газа предназначено для прежде всего проходного соединения между собой образованных емкостями внутренних пространств.
36. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
переходник имеет два образующих сквозной канал и/или устройство для
притока, соответственно оттока газа переходных элемента, предназначенных для
взаимодействия с соответствующими емкостями и предпочтительно выполненных в виде двухсторонней иглы, полой иглы и/или пробойника.
37. Набор по п. 36, отличающийся тем, что между переходными
5 элементами расположен, прежде всего приформованный к ним, шланг или
расположена, прежде всего приформованная к ним, трубка, преимущественно для удлинения сквозного канала.
38. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
10 переходник имеет специальное исполнение под первую емкость и/или вторую
емкость.
39. Набор по п. 38, отличающийся тем, что по меньшей мере один переходной элемент имеет механически специальное исполнение под одну из
15 емкостей.
40. Набор по п. 38 или 39, отличающийся тем, что предотвращается проникновение в первую емкость и/или вторую емкость веществ, отличных от первого исходного материала и/или второго исходного материала.
41. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что переходник предназначен для создания соединения исключительно между первой и второй емкостями, прежде всего при исключении контакта с окружающей атмосферой.
42. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что второй исходный материал попадает в первую емкость под действием силы тяжести.
30 43. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по
меньшей мере одна из емкостей, прежде всего вторая емкость, выполнена упруго деформируемой.
44. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первая емкость, вторая емкость, укупорочное средство и/или переходник по меньшей мере в основном выполнены из полиэтилена высокой плотности, этиленвинилацетата, галогенированного бутилкаучука типа 1 и/или
5 силиконизированного хлорбутила.
45. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что укупорочное средство содержит или представляет собой резиновую пробку.
10 46. Набор по п. 45, отличающийся тем, что резиновая пробка содержит
галогенированный бутилкаучук типа 1 или по меньшей мере в основном выполнена из него.
47. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что для
15 образования формы применения первая емкость, вторая емкость, а также
переходник образуют замкнутую систему, предпочтительно с общей упаковкой.
48. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что прививочный препарат предназначен для предупреждения заболевания свиней в
20 результате заражения свиным цирковирусом типа 2 и/или бактерией вида Mycoplasma hyopneumoniae.
49. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что для первой емкости предусмотрена возможность ее применения в инъекционном
25 устройстве, которое предпочтительно является многоразовым, прежде всего
шприце-пистолете, безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце, или в сочетании с таким инъекционным устройством.
50. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что для
30 первой емкости для ее применения в инъекционном устройстве, которое прежде
всего является многоразовым, в первую очередь шприце-пистолете, безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце, или в сочетании с таким инъекционным устройством предусмотрена возможность ее
воздухонепроницаемого соединения с соответствующей установочной частью инъекционного устройства.
51. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что
5 первая емкость выполнена с возможностью соединения в ее горловинной или
суженной части, прежде всего посредством укупорочного средства, с инъекционным устройством, которое прежде всего является многоразовым, в первую очередь шприцем-пистолетом, безыгольным инъектором и/или самозаправляющимся шприцем.
52. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первая емкость по своей продольной протяженности и/или по своему диаметру выполнена с расчетом на применение в инъекционном устройстве, которое прежде всего является многоразовым, в первую очередь шприце-пистолете,
15 безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце.
53. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первая емкость имеет диаметр более 1 см, предпочтительно более 2 см, прежде всего более 3 см, и/или менее 10 см, предпочтительно менее 8 см, прежде всего
20 менее 6 см.
54. Набор по одному из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что первая емкость имеет продольную протяженность более 3 см, предпочтительно более 5 см, прежде всего более 6 см, и/или менее 30 см, предпочтительно менее
25 25 см, прежде всего менее 20 см.
55. Применение набора, прежде всего по одному из предыдущих пунктов, для приготовления и/или подготовки прививочного препарата, предназначенного предпочтительно для иммунизации, прежде всего одновременной иммунизации,
30 против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП".
56. Применение по меньшей мере двух исходных материалов для приготовления прививочного препарата, предназначенного предпочтительно для
56.
иммунизации, прежде всего одновременной иммунизации, свиней против их цирковирусной инфекции "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", причем для приготовления такого прививочного препарата используют исходные материалы в емкостях и переходник, прежде всего с применением 5 набора по одному из п.п. 1-54, при этом используют первый исходный материал в первой, заполненной им лишь частично емкости и отличный от первого второй исходный материал в содержащей его второй емкости, а также переходник, предназначенный для образования проходного соединения между первой и второй емкостями, по меньшей мере одна из которых закрыта укупорочным 10 средством на предприятии-изготовителе, и с помощью переходника при первом и/или лишь однократном прорывании укупорочного средства создают проходное соединение между первой и второй емкостями для перевода таким путем второго исходного материала по переходнику сквозь укупорочное средство в первую емкость и приготовления в ней прививочного препарата.
57. Применение по п. 56, отличающееся тем, что используют переходник для проникновения сквозь укупорочное средство.
58. Применение по п. 56 или 57, отличающееся тем, что используют
20 переходник для проникновения, предпочтительно первого и/или однократного проникновения, сквозь укупорочные средства обеих емкостей.
59. Применение по одному из п.п. 56-58, отличающееся тем, что используют переходник для проникновения, предпочтительно первого и/или
25 однократного проникновения, сначала сквозь укупорочное средство второй емкости, а затем сквозь укупорочное средство первой емкости.
60. Применение по одному из п.п. 56-59, отличающееся тем, что используют переходник для создания проходного соединения между емкостями
30 таким образом, что исходный материал попадает из второй емкости в первую емкость под действием силы тяжести.
61. Применение по одному из п.п. 56-60, отличающееся тем, что первую емкость в процессе и/или после перевода в нее второго исходного материала
61.
приводят в движение для достижения и/или ускорения гомогенного перемешивания.
62. Применение по одному из п.п. 56-61, отличающееся тем, что первую
5 емкость используют в сочетании с инъекционным устройством, прежде всего
соединяют с ним.
63. Применение по одному из п.п. 56-62, отличающееся тем, что первую
емкость используют в инъекционном устройстве, которое предпочтительно
10 является многоразовым, прежде всего шприце-пистолете, безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце, или в сочетании с таким инъекционным устройством.
64. Применение по одному из п.п. 56-63, отличающееся тем, что первая
15 емкость выполнена с возможностью ее применения в инъекционном устройстве,
которое прежде всего является многоразовым, в первую очередь шприце-пистолете, безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце, или в сочетании с таким инъекционным устройством.
20 65. Применение по одному из п.п. 56-64, отличающееся тем, что первая
емкость выполнена с возможностью соединения в ее горловинной или суженной части с инъекционным устройством, которое прежде всего является многоразовым, в первую очередь шприцем-пистолетом, безыгольным инъектором и/или самозаправляющимся шприцем.
66. Применение по одному из п.п. 56-65, отличающееся тем, что первая емкость по своей продольной протяженности и/или по своему диаметру выполнена с расчетом на применение в инъекционном устройстве, которое прежде всего является многоразовым, в первую очередь шприце-пистолете,
30 безыгольном инъекторе и/или самозаправляющемся шприце.
67. Применение по одному из п.п. 56-66, отличающееся тем, что первая емкость имеет диаметр более 1 см, предпочтительно более 2 см, прежде всего
67.
более 3 см, и/или менее 10 см, предпочтительно менее 8 см, прежде всего менее 6 см.
68. Применение по одному из п.п. 56-67, отличающееся тем, что первая емкость имеет продольную протяженность более 3 см, предпочтительно более 5 см, прежде всего более 6 см, и/или менее 30 см, предпочтительно менее 25 см, прежде всего менее 20 см.
69. Применение по одному из п.п. 56-68, отличающееся тем, что первый исходный материал и/или второй исходный материал представляют/представляет собой или содержат/содержит вакцину.
70. Применение по одному из п.п. 56-69, отличающееся тем, что первый исходный материал не идентичен второму исходному материалу.
71. Применение по одному из п.п. 56-70, отличающееся тем, что первый исходный материал содержит первую вакцину, а второй исходный материал содержит вторую вакцину, не идентичную первой вакцине.
72. Применение по одному из п.п. 56-71, отличающееся тем, что первый исходный материал содержит только один из компонентов из числа вакцины против микоплазмы и вакцины против цирковируса, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%", и/или менее 90 мас.%", предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%".
73. Применение по одному из п.п. 56-72, отличающееся тем, что второй исходный материал содержит только другой из компонентов из числа вакцины против микоплазмы и вакцины против цирковируса.
74. Применение по одному из п.п. 56-73, отличающееся тем, что второй исходный материал содержит только один из компонентов из числа вакцины против микоплазмы и вакцины против цирковируса, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%", прежде всего
68.
более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%", предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%".
75. Применение по одному из п.п. 56-74, отличающееся тем, что первый исходный материал, второй исходный материал и/или прививочный препарат представляют/представляет собой суспензию, преимущественно с вакцинами и/или нерастворимыми протеинами, преимущественно в количествах более 30 мас.%", предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%", предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
76. Применение по одному из п.п. 56-75, отличающееся тем, что объемное соотношение между первым и вторым исходными материалами составляет от 3:1 до 1:3, предпочтительно от 2:1 до 1:2, прежде всего примерно 1:1.
77. Применение по одному из п.п. 56-76, отличающееся тем, что первый исходный материал и/или второй исходный материал и/или прививочный препарат имеют/имеет вязкость менее 10000 мПа"с, предпочтительно менее 1000 мПа"с, прежде всего менее 500 мПа"с, и/или более 5 мПа"с, предпочтительно более 10 мПа"с, прежде всего более 20 мПа#с, измеренную с помощью вискозиметра Брукфилда согласно стандарту EN ISO 2555 при 5°С.
78. Применение по одному из п.п. 56-77, отличающееся тем, что первый исходный материал и/или второй исходный материал являются/является жидкими/жидким при температуре в пределах от 2 до 8°С и/или имеют/имеет температуру плавления ниже 1°С, предпочтительно ниже 0°С, прежде всего ниже -0,2°С, и/или выше -1,5°С, предпочтительно выше -1,0°С, прежде всего выше -0,8°С.
79. Применение по одному из п.п. 56-78, отличающееся тем, что прививочный препарат имеет характерный цвет, отличный от цветов обоих исходных материалов, и/или в отличие от по меньшей мере одного из исходных материалов имеет цвет или не имеет никакого цвета.
75.
80. Применение по одному из п.п. 56-79, отличающееся тем, что при смешении одного из исходных материалов с третьим исходным материалом, отличным от обоих - первого и второго - исходных материалов, образовавшаяся смесь не приобретает никакого цвета или приобретает цвет, отличный от цвета,
5 характерного для прививочного препарата.
81. Применение по одному из п.п. 56-80, отличающееся тем, что прививочный препарат предназначен для предупреждения заболевания свиней в результате их заражения бактерией вида Mycoplasma hyopneumoniae и/или
10 свиным цирковирусом типа 2.
82. Применение по одному из п.п. 56-81, отличающееся тем, что вакцина против микоплазмы содержит один или несколько антигенов бактерии вида Mycoplasma hyopneumoniae, преимущественно в количествах более 30 мас.%,
15 предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%", предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%.
83. Применение по одному из п.п. 56-82, отличающееся тем, что вакцина против цирковируса содержит один или несколько антигенов свиного
20 цирковируса, предпочтительно типа 2, прежде всего (ЖР2-белок свиного цирковируса типа 2, преимущественно в количествах более 30 мас.%, предпочтительно более 40 мас.%, прежде всего более 50 мас.%, и/или менее 90 мас.%), предпочтительно менее 80 мас.%, прежде всего менее 70 мас.%> .
25 84. Применение по одному из п.п. 56-83, отличающееся тем, что по
меньшей мере один из исходных материалов и/или прививочный препарат содержат/содержит адъювант, предпочтительно полимерный адъювант, прежде всего карбомер.
30 85. Применение по п. 84, отличающееся тем, что по меньшей мере один из
исходных материалов и/или прививочный препарат содержат/содержит адъювант в количествах более 0,1 мас.% и/или менее 20 мас.%, предпочтительно более 1 мас.%) и/или менее 10 мас.%> , прежде всего более 2 мас.% и/или менее 5 мас.%.
86. Применение по одному из п.п. 56-85, отличающееся тем, что в прививочном препарате образуется адъювант, предпочтительно полимерный адъювант, прежде всего карбомер.
87. Применение по одному из п.п. 56-86, отличающееся тем, что вакцина против микоплазмы и/или вакцина против цирковируса содержат/содержит
3 3
формальдегид в концентрации менее 2,5 мг/м , предпочтительно менее 1,5 мг/м , прежде всего 0,74 мг/м или менее.
88. Применение по одному из п.п. 56-87, отличающееся тем, что первый исходный материал содержит воду в концентрации по меньшей мере 20 мас.%, предпочтительно по меньшей мере 30 мас.%, прежде всего по меньшей мере 40 мас.%), и/или максимум 80 мас.%, предпочтительно максимум 70 мас.%, прежде
15 всего максимум 60 мас.%.
89. Применение по одному из п.п. 56-88, отличающееся тем, что первый исходный материал содержит одно или несколько вспомогательных веществ, прежде всего консервантов, антиоксидантов и/или эмульгаторов,
20 преимущественно в концентрации по меньшей мере 0,1 мас.%, предпочтительно по меньшей мере 0,2 мас.%> , прежде всего по меньшей мере 0,3 мас.%, и/или максимум 10 мас.%), предпочтительно максимум 5 мас.%> , прежде всего максимум 3 мас.%).
25 90. Применение по одному из п.п. 56-89, отличающееся тем, что общий
объем первой емкости превышает объем первого исходного материала на величину, равную по меньшей мере объему второго исходного материала.
91. Применение по одному из п.п. 56-90, отличающееся тем, что первая 30 емкость заполнена первым исходным материалом менее чем на 70%, предпочтительно менее чем на 50%, прежде всего менее чем на 45%> .
92. Применение по одному из п.п. 56-91, отличающееся тем, что в первой
емкости содержится газ, предпочтительно защитный газ.
93. Применение по п. 92, отличающееся тем, что объем газа соответствует
5 по меньшей мере объему второго исходного материала во второй емкости.
94. Применение по п. 92 или 93, отличающееся тем, что объем газа в первой емкости превышает объем второго исходного материала более чем на 2%, предпочтительно более чем на 5%, прежде всего более чем на 8%, и/или
10 менее чем на 80%, предпочтительно менее чем на 50%, прежде всего менее чем на 40% или 30%.
95. Применение по одному из п.п. 92-94, отличающееся тем, что переходник выполнен таким образом, что в процессе перемещения второго
15 исходного материала в первую емкость газ, соответственно защитный газ
попадает, прежде всего перемещается, из первой емкости во вторую емкость.
96. Применение по одному из п.п. 56-95, отличающееся тем, что переходник предназначен для создания предпочтительно проходного соединения
20 между собой образованных емкостями внутренних пространств.
97. Применение по одному из п.п. 56-96, отличающееся тем, что переходник имеет сквозной канал для создания проходного соединения между собой образованных емкостями внутренних пространств.
98. Применение по п. 98, отличающееся тем, что переходник имеет устройство для притока, соответственно оттока газа.
99. Применение по одному из п.п. 56-98, отличающееся тем, что
30 переходник имеет канал для притока, соответственно оттока по нему газа.
100. Применение по п. 97 и п. 98 или 99, отличающееся тем, что устройство для притока, соответственно оттока газа, прежде всего канал для притока, соответственно оттока по нему газа, предусмотрено/предусмотрен
100.
дополнительно к сквозному каналу переходника, прежде всего проходит параллельно этому сквозному каналу.
101. Применение по п. 97 и одному из п.п. 98-100, отличающееся тем, что 5 отверстие канала для притока, соответственно оттока по нему газа смещено в
направлении основной протяженности переходника назад по отношению к выходному отверстию сквозного канала.
102. Применение по одному из п.п. 97-101, отличающееся тем, что
10 устройство для притока, соответственно оттока газа предназначено для прежде всего проходного соединения между собой образованных емкостями внутренних пространств.
103. Применение по одному из п.п. 97-102, отличающееся тем, что
15 переходник имеет два образующих сквозной канал и/или устройство для
притока, соответственно оттока газа переходных элемента, предназначенных для взаимодействия с соответствующими емкостями и предпочтительно выполненных в виде двухсторонней иглы, полой иглы и/или пробойника.
20 104. Применение по п. 103, отличающееся тем, что между переходными
элементами расположен, прежде всего приформованный к ним, шланг или расположена, прежде всего приформованная к ним, трубка, преимущественно для удлинения сквозного канала.
25 105. Применение по одному из п.п. 56-104, отличающееся тем, что
переходник, прежде всего переходной элемент, имеет специальное исполнение под первую емкость и/или вторую емкость.
106. Применение по п. 104 или 105, отличающееся тем, что по меньшей
30 мере один переходной элемент имеет механически специальное исполнение под
одну из емкостей.
107. Применение по одному из п.п. 56-106, отличающееся тем, что
предотвращается проникновение в первую емкость и/или вторую емкость
веществ, отличных от первого исходного материала и/или второго исходного материала.
108. Применение по одному из п.п. 56-107, отличающееся тем, что переходник предназначен для создания соединения исключительно между первой и второй емкостями, прежде всего при исключении контакта с окружающей атмосферой.
109. Применение по одному из п.п. 56-108, отличающееся тем, что второй исходный материал попадает в первую емкость под действием силы тяжести.
110. Применение по одному из п.п. 56-109, отличающееся тем, что по меньшей мере одна из емкостей, прежде всего вторая емкость, выполнена упруго деформируемой.
111. Применение по одному из п.п. 56-110, отличающееся тем, что первая емкость, вторая емкость, укупорочное средство и/или переходник по меньшей мере в основном выполнены из полиэтилена высокой плотности, этиленвинилацетата, галогенированного бутилкаучука типа 1 и/или силиконизированного хлорбутила.
112. Применение по одному из п.п. 56-111, отличающееся тем, что укупорочное средство содержит или представляет собой резиновую пробку.
113. Применение по п. 112, отличающееся тем, что резиновая пробка содержит галогенированный бутилкаучук типа 1 или по меньшей мере в основном выполнена из него.
114. Применение по одному из п.п. 56-113, отличающееся тем, что для образования формы применения первая емкость, вторая емкость, а также переходник образуют замкнутую систему, предпочтительно с общей упаковкой.
115. Применение по одному из п.п. 56-114, отличающееся тем, что прививочный препарат предназначен для предупреждения заболевания свиней в
108.
результате заражения свиным цирковирусом типа 2 и/или бактерией вида Mycoplasma hyopneumoniae.
116. Способ приготовления прививочного препарата из первого исходного 5 материала и отличного от него второго исходного материала, предпочтительно
для иммунизации, прежде всего одновременной иммунизации, против цирковирусной инфекции свиней "ЦВИС" и/или энзоотической пневмонии "ЭП", прежде всего с применением набора по одному из п.п. 1-54, заключающийся в том, что между первой, заполненной первым исходным материалом лишь
10 частично емкостью и второй емкостью со вторым исходным материалом с помощью переходника создают проходное соединение таким образом, что переходник при первом и/или лишь однократном прорывании по меньшей мере одного предусмотренного на предприятии-изготовителе укупорочного средства по меньшей мере одной из емкостей образует проходное соединение между
15 первой и второй емкостями, второй исходный материал перемещают по
переходнику сквозь укупорочное средство в первую емкость и образуют в ней из первого и второго исходных материалов прививочный препарат.
117. Способ по п. 116, отличающийся тем, что переходником проникают, 20 предпочтительно впервые и/или однократно проникают, сквозь укупорочные
средства обеих емкостей.
118. Способ по п. 116 или 117, отличающийся тем, что переходником проникают, предпочтительно впервые и/или однократно проникают, сначала
25 сквозь укупорочное средство второй емкости, а затем сквозь укупорочное средство первой емкости или наоборот.
119. Способ по одному из п.п. 116-118, отличающийся тем, что проходное соединение между емкостями создают таким образом, что второй исходный
30 материал попадает из второй емкости в первую емкость под действием силы тяжести.
120. Способ по одному из п.п. 116-119, отличающийся тем, что первую емкость в процессе и/или после перевода в нее второго исходного материала
120.
приводят в движение для достижения и/или ускорения гомогенной реакции, прежде всего растворения или перемешивания.
121. Способ по одному из п.п. 116-120, отличающийся тем, что первую емкость вставляют в инъекционное устройство или присоединяют к нему.
122. Способ по одному из п.п. 116-121, отличающийся тем, что первую емкость вставляют в инъекционное устройство, которое предпочтительно является многоразовым, прежде всего шприц-пистолет, безыгольный инъектор и/или самозаправляющийся шприц, или присоединяют к нему.
121.
121.
121.
121.
ФИГ. 7
- 2 -
- 2 -
-4 -
- 3 -
- 6 -
- 6 -
- 10 -
-11 -
- 13 -
- 13 -
-16 -
- 15 -
- 18 -
- 18 -
-20 -
- 19 -
- 22 -
- 22 -
- 24 -
-25 -
- 27 -
- 27 -
- 30 -
- 30 -
- 31 -
- 31 -
- 36 -
- 35 -
- 38 -
- 38 -
-40 -
- 39 -
-43 -
-43 -
- 46 -
-45 -
1/4
1/4
3/4
4/4
4/4